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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對輸液泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對輸液泵的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設(shè)備。其結(jié)構(gòu)組成通常由驅(qū)動部分和電源部分組成，不包含貯液裝置和輸液管路。用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

本指導(dǎo)原則不適用于便攜式輸液泵。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需提供申請表、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）、既往溝通記錄（如不適用，需明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為輸液泵。

2.分類編碼和管理類別

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，輸液泵產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，所屬分類子目錄為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別為02血管內(nèi)輸液器械，二級產(chǎn)品類別為01輸液泵，分類編碼14-02-01。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人根據(jù)申報產(chǎn)品實(shí)際描述產(chǎn)品的工作原理。如定量輸液原理、管路壓力檢測傳、空氣檢測、滴數(shù)檢測、溫度溫度檢測、電機(jī)轉(zhuǎn)速檢測原理、報警原理等。

在輸液泵運(yùn)行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報警停機(jī)。如圖1所示。

圖1 輸液泵原理圖

 

此外，申請人需詳細(xì)描述產(chǎn)品的輸液原理及丸劑機(jī)制、設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明、提供阻塞緩解前控制丸劑的方法說明（如有）、丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度以及每一被抑制的報警的說明。

申請人還需提交管路及連接情況、網(wǎng)電源、電池及電池充電和監(jiān)控電路、用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲光通知單元）、通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件（如適用）和與其他設(shè)備的接口等。

如產(chǎn)品具備無線功能，需說明所用無線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時提供相應(yīng)無線技術(shù)規(guī)格（包括無線工作頻率范圍，無線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）。

如適用，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，提交詳細(xì)加溫、氣泡檢測、滴速監(jiān)測等功能及其原理的介紹。

2.2結(jié)構(gòu)組成

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細(xì)說明適配的輸液管路的具體要求。

申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

申請人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對控制與監(jiān)測模塊（電路部分）進(jìn)行標(biāo)識和注釋。

控制系統(tǒng)：是對輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對檢測信號進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運(yùn)行。

電機(jī)驅(qū)動單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動，多個泵片依序的往復(fù)運(yùn)動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置：其作用是將檢測到的信號進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對液體流速和流量的檢測；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對氣泡的檢測等。

報警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令，發(fā)出聲光報警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實(shí)現(xiàn)輸液泵各項功能。

2.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。需詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異。

2.4包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍需與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。輸液泵的預(yù)期用途一般可限定為：與貯液裝置和輸液管路配套使用,用于定量控制注入患者體內(nèi)的液體，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、輸注途徑（如靜脈），可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、移動、振動、大氣壓力等。

3.3適用人群

需詳述申報產(chǎn)品的目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

如不能用于輸血，需在禁忌證中明確，若還有其他禁忌證需一一列出，并特別提示。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各個國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。如適用，需提交申報產(chǎn)品不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

申請人需明確與輸液泵聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如配合使用的輸注管路廠家、規(guī)格、型號等信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人需提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料需符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了輸液泵產(chǎn)品的可能危險示例的不完全清單（附件22-1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險。申請人還需根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其他可能危險（如藥物庫、無線功能等），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，需說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。

 

表2 輸液泵適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 9706.224	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

 

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。申請人如有不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），需說明理由。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 9706.224的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款,至少包含附件22-2內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測試需同時在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行。

4.檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，需按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下：

4.1主要部件（如電機(jī)）不同的設(shè)備需選取不同的檢測樣機(jī)。

4.2產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備需選取不同的檢測樣機(jī)。

4.3若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同，建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

4.4若注冊檢測時需推薦使用輸注管路較多，注冊檢測時，可選擇一種輸注管路進(jìn)行全項檢測。其他輸注管路需提交研究資料。

4.5電磁兼容檢測考慮：電磁兼容檢驗需涵蓋申報單元中的全部型號。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。逐項說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人需提交輸注精度研究資料，需涵蓋全型號管路與藥液配合的研究資料。在藥液選取上，需結(jié)合藥液類別、特性，選取典型種類進(jìn)行研究，確保研究結(jié)果具有代表性和全面性，充分驗證產(chǎn)品配用不同管路輸注不同藥液的輸注精度。

申請人需提交產(chǎn)品內(nèi)部電池在不同使用條件下的續(xù)航能力研究資料，如不同工作模式、負(fù)載情況下的電池續(xù)航時間，以及電池的充電特性、使用壽命等，為產(chǎn)品在無外部電源情況下的持續(xù)工作能力提供數(shù)據(jù)支持。

若輸液泵具有輸血功能，申請人需提交輸血性能研究資料，全面評估產(chǎn)品在輸血過程中的各項性能，包括但不限于血液成分的兼容性、輸血速度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、對血液質(zhì)量的影響等方面的研究，確保產(chǎn)品在輸血應(yīng)用中的安全性和有效性。?

若輸液泵具有加溫功能，申請人需提交加溫性能研究資料，針對具有加溫功能的產(chǎn)品，需提交加溫性能研究資料，包括不同溫度設(shè)定下的加溫速度、溫度均勻性、溫度控制精度等，應(yīng)用紅外功能，還需提供避光管路的驗證資料，確保產(chǎn)品在加溫過程中能夠滿足臨床需求且不會對藥液或血液造成不良影響。?

若用于特殊環(huán)境使用的輸液泵，申請人需提交轉(zhuǎn)運(yùn)功能研究資料，詳細(xì)說明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計的考慮，并提供相應(yīng)驗證資料。例如，在震動、沖擊、高低溫、濕度等特殊環(huán)境條件下的性能測試報告，以證明產(chǎn)品在復(fù)雜環(huán)境下仍能正常工作。

5.2 軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究需參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、外部軟件環(huán)境評估資料、GB/T25000.51自測報告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)輸液泵的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級別歸為嚴(yán)重級別。

對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品，需提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供。

5.3清潔、消毒研究

終端用戶消毒：如適用，需明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.4穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人需按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，至少需驗證產(chǎn)品準(zhǔn)確性試驗、高優(yōu)先級報警信號、非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但需提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求，提交相應(yīng)環(huán)境試驗報告。

5.5可用性研究

注冊申請人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

6.其他資料

輸液泵屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進(jìn)行臨床評價。

若輸液泵具有輸血功能，需進(jìn)行臨床評價，可選取同品種比對方式進(jìn)行評價。在進(jìn)行同品種比對時，需選擇具有輸血功能的同品種產(chǎn)品就輸血功能及其性能參數(shù)進(jìn)行比對。同時，需提交輸血功能相關(guān)的驗證確認(rèn)資料，以證明輸血功能不會對血細(xì)胞造成破壞，輸出血液能達(dá)到臨床使用要求。輸血功能相關(guān)的驗證確認(rèn)資料可以是檢測報告，也可以是申請人的自檢報告，包括溶血試驗報告、紅細(xì)胞濃縮液、新鮮冷凍血漿、血小板濃縮液、5%人血白蛋白輸注溶液、20%人血白蛋白屬豬溶液、新鮮人體血液（全血）的輸注參數(shù)體積及殘留率是否達(dá)到GB 8369.1的要求等驗證。

（五）說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1，GB 9706.224，YY 9706.102，YY9706.108，YY 9706.112等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。結(jié)合輸液泵產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路需明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

4.有關(guān)安裝ME設(shè)備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項。

5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。

6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

7.若性能與重力有關(guān)，患者及/或輸液泵上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

9.ME設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值的說明。

10.ME設(shè)備運(yùn)行在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間，如適用，還需說明溫度及輸注管路長度對時間的影響。

11.ME設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期丸劑的說明。

12.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期丸劑的方法說明。

13.若ME設(shè)備不能作為便攜式輸液泵使用，向操作者明確有關(guān)的說明。

14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)放置，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。

15.推薦的ME設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

16.保持開放速度的說明，以及何時開始。

17.有關(guān)報警清單及其運(yùn)行環(huán)境的說明。

18.在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告以及這些情況的具體說明。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時間，風(fēng)險分析范圍等等。

19.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)。

20.灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度以及每一個被抑制的報警的說明。

21.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險方面的警告說明。

22.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

23.操作者檢查正確的報警功能和設(shè)備的操作安全性試驗的指導(dǎo)。

24.根據(jù)GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.102、201.12.1.107條款所給的速度和試驗方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。

25.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時間（如有：需提交研究資料）。

26.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>

27.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。

28.使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。

29.IP等級的說明。

30.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

31.用戶界面及其說明。

32.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法。

33.推薦的消毒方法。

34.產(chǎn)品使用期限。

35.當(dāng)使用一塊新的充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運(yùn)行時間，對容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運(yùn)行時間。

36.滴速監(jiān)測功能（如有），如產(chǎn)品滴速監(jiān)測功能采用紅外技術(shù)，且無法提供避光管路適用性研究的，應(yīng)在說明書中明確產(chǎn)品不適用避光管路。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

關(guān)于測量功能、適用范圍的表述，說明書需與綜述資料、研究資料、臨床評價報告保持一致并明確適應(yīng)證。

說明書還需參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝需已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實(shí)施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z]

[12]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[13]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].

[14]GB 9706.224-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求[S].

[15]YY9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[16]YY9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[17]WS/T 367-2012，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[18]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]GB/T 42061-2022，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[21]GB 8369.1-2019，一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式[S].

[22]YY/T 0466.1-2023，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[23]GB/T 191-2008，包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[24]GB/T 9969-2008，工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則[S].

[25]YY/T 0664-2020，醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程[S].

[26]YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

 

附件22-1

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點(diǎn)

 

針對輸液泵產(chǎn)品的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的形成因素。示例如下：

 

表1  輸液泵產(chǎn)品的主要危險

可能的危險		可能的原因	造成的后果
能 量 危 險	電能	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。	可能對使用者或患者造成電擊危害。
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。	可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。
		產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降。	導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。
		電源/電池故障。	產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。
	熱能	帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效。	溫度過高可能引起患者燙傷。
		電機(jī)故障。	引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷。
		內(nèi)部電池短路。	引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。
	機(jī)械能	患者管路阻塞。	可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。
		固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙。	可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷。
		蠕動泵的蠕動力過大。	可能導(dǎo)致管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。
	電磁能	對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。	干擾其他設(shè)備正常工作。
		抗電磁干擾能力差。	產(chǎn)品不能正常工作。
	聲能	產(chǎn)品工作噪聲過大。	可能造成噪聲污染。
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 險	化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全。	可能會使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。
	生物相容性	配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求。	導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。
		配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象。	導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。
操 作 危 險	操作錯誤	選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配。	導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報警等。
		延誤更換輸注管路。	導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。
		止液夾未正確使用。	導(dǎo)致過量輸液。
		快速輸注模式啟動后未按要求關(guān)閉操作鍵。	導(dǎo)致過量給藥。
		對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)。	導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。
		輸液量或輸液種類選擇錯誤。	導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害。
		按規(guī)定條件使用。	可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。
	功能的喪失或變壞	設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確。	設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。
	錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	輸液流速和流量計算錯誤。	導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)。
信 息 危 險	不適當(dāng)?shù)?/span> 標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確。	不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
	不完整的 說明書	說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。	導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。
	不適當(dāng)?shù)?/span> 操作說明	和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符。	導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。
		設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確。	導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。
		過于復(fù)雜的操作說明。	可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。
		運(yùn)輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確。

附件22-2

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)示例

以下為輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)的示例，供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進(jìn)行參考。

1.外觀要求。

2.需明確產(chǎn)品輸液模式種類。

3.需明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

4.需明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

5.需明確KVO速度及誤差。

6.需明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

7.需明確快注、快排速度及誤差（如有）。

8.需明確滴速精度（如有）。

9.需明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

10.需明確產(chǎn)品實(shí)時顯示的輸液量信息。

11.需明確報警功能（至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報警的要求，如有其他報警功能，也需明確）。

12.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

13.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間，如適用，還需說明溫度及輸注管路長度對時間的影響。

14.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

15.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時，通常的運(yùn)行時間。

16.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>

17.無線功能及無線接口工作頻率（如有）。

18.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號。

19.電氣安全

需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112（如適用）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.電磁兼容性

需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112（如適用）的要求。