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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對小型壓力蒸汽滅菌器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對小型壓力蒸汽滅菌器的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于小型壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。

本指導(dǎo)原則所指小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個(gè)滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預(yù)定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動(dòng)控制型小型壓力蒸汽滅菌器。

本指導(dǎo)原則不適用于卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1．產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成，通?？擅麨樾⌒蛪毫φ羝麥缇?。

2．管理類別和分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-01-03，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元?jiǎng)澐?/span>

注冊單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

常規(guī)滅菌產(chǎn)品與適用于生物安全為目的滅菌產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

小型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換或機(jī)械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時(shí)間的組合作用下，作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。實(shí)現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。申請人綜合臨床應(yīng)用，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)明確工作原理和技術(shù)類型，升溫加濕控制原理、滅菌原理、過壓保護(hù)原理、溫濕度監(jiān)測原理等。

1.2結(jié)構(gòu)組成

小型壓力蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置、管道系統(tǒng)等組成，滅菌室容積小于60升，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

1.3主要功能及其組成部件的功能

申請人對整機(jī)總體構(gòu)造、功能進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的功能說明、標(biāo)識(shí)和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

關(guān)于主要結(jié)構(gòu)組成（包括關(guān)鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：

滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)行滅菌過程的載體。

加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于壓力、溫度、時(shí)間等滅菌過程的控制，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。

管道系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。

1.4型號(hào)規(guī)格

申請人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

1.5包裝

申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.6研發(fā)歷程

申請人闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人需要列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

預(yù)期用途通常描述為：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

明確設(shè)備使用場所如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

使用環(huán)境要求至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。

2.3禁忌證

產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能對不適合濕熱滅菌的物品進(jìn)行滅菌。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。如適用，需提交申報(bào)產(chǎn)品不良事件和召回、銷售不良事件及召回率及其他需要說明的內(nèi)容。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，需符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)；

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)。

附件21-1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求，逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求，逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)，指標(biāo)不得低于相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），說明理由。本指導(dǎo)原則所引用標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明

小型壓力蒸汽滅菌器可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大小、門的數(shù)量等不同分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，提供型號(hào)間的主要差異對比表。

申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。

3.1.2一般性能

申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征確定需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，小型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0646，性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參考相關(guān)適用條款制定，若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還需執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY1277。性能指標(biāo)至少包含附件21-2內(nèi)容。

3.1.3安全性能

符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

3.1.4電磁兼容

符合GB/T 18268.1的要求。

3.1.5軟件功能

按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》制定相應(yīng)要求。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)。

注冊單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還需考慮其他型號(hào)產(chǎn)品中未被典型型號(hào)產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。不同滅菌排氣原理的小型蒸汽滅菌器不能互相覆蓋。

4.研究資料

申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項(xiàng)目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。

提供滅菌有效性驗(yàn)證資料。對于不同類型的滅菌器按規(guī)定的方法進(jìn)行測試，按生物指示物的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，具有生物活性。

滅菌器適用材料的評價(jià)。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1265附錄A中明確為適用，提供相應(yīng)的評價(jià)資料，明確滅菌材料的適用性。

若申報(bào)產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性驗(yàn)證資料。安全性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)，以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報(bào)告等）軟件組件原則上安全性級別歸為中等。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4清潔研究

申請人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

5.穩(wěn)定性研究

申請人需明確小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，至少需驗(yàn)證產(chǎn)品滅菌溫度和壓力、滅菌時(shí)間、滅菌效果、控制系統(tǒng)、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但需提供詳細(xì)的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝需符合運(yùn)輸和貯存的要求。在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請人提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求。

6.可用性研究

注冊申請人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，原則上按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

7.其他資料

小型壓力蒸汽滅菌器屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并參照GB 4793.1、GB 4793.4、YY/T 0646 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。同時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全信息（若適用）。

2.關(guān)于滅菌原理、殺滅微生物類別的說明。明確滅菌周期分類，并列出經(jīng)過驗(yàn)證的負(fù)載物品。明確滅菌包裝的要求。

3.關(guān)于提醒使用者對滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證的警示說明。

4.對產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況做出說明。明確水箱用水要求、水箱養(yǎng)護(hù)及清潔要求。

5.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場所、類別等）。

6.提示對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測。說明不適用滅菌的物品種類及提示。

7.對于安全性方面的提醒。

8.常見故障及排除方法。

9.滅菌室的容積。

10.采用外接蒸汽源的設(shè)備，明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。

11.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY 1277的要求，需要說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動(dòng)植物或環(huán)境造成污染。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝需已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

但當(dāng)上述過程中的一個(gè)或多個(gè)通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

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[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2020年第79號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號(hào)[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號(hào)[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號(hào)[Z].

[15]YY/T 0646-2022，小型壓力蒸汽滅菌器[S].

[16]GB 4793.1-2007，測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

[17] GB 4793.4-2019，測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

[18] GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19] YY 1277-2023，蒸汽滅菌器生物安全要求[S] .

[20] GB/T 18268.1-2010，測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[21] GB 18281.1 -2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則[S].

[22] GB/T 19971 -2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語[S].

 

附件21-1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品危險(xiǎn)示例如下：

 

表1 小型壓力蒸汽滅菌器的主要危險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	電能	保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良； 電路短路。	觸電損傷； 產(chǎn)品失效。
	電磁能	設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致受外部電磁場影響小型壓力蒸汽滅菌器的運(yùn)轉(zhuǎn)。	其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 小型壓力蒸汽滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)故障； 控制電路受外來干擾。
	熱能	測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度超出限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)發(fā)生蒸汽泄漏； 門密封失效，或密封不嚴(yán)； 門鎖機(jī)構(gòu)失效； 操作不當(dāng)； 設(shè)備在關(guān)門狀態(tài)下存在導(dǎo)熱件裸露的設(shè)計(jì)缺陷。	燙傷。
	機(jī)械能	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺； 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，腔體破裂； 門擠壓傷害。	錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到使用者。
	聲能	設(shè)計(jì)不合理，設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。	噪音污染，超聲損傷。
	壓力	設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍； 安全閥失效； 壓力監(jiān)測裝置失效。	滅菌效果不合格。
操 作 危 害	復(fù)雜的操作系統(tǒng)	操作過程過于復(fù)雜，使用操作時(shí)失誤； 軟件失效。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。
	操作危害	使用者不按說明書操作，使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)； 錯(cuò)誤的使用滅菌程序、對造成危險(xiǎn)的程序進(jìn)行誤操作。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 險(xiǎn)	感染風(fēng)險(xiǎn)	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	導(dǎo)致使用者感染。
	外來物質(zhì)殘留	對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留。	使用者受到損傷。
信 息 危 害	不完善的使用說明書	說明書缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法； 缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范； 缺少合理的權(quán)限限制措施； 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定； 說明書有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。	不能正常使用設(shè)備。
	不正確的指示	未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等如壓力或溫度顯示或報(bào)警異常等。	使用者發(fā)生意外。
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。	給使用者在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。

 

 

 

附件21-2

 

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)示例

 

以下為小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)的示例，供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。

1.滅菌器的用水要求。

2.外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸要求。

3.設(shè)計(jì)及制造的要求。

4.儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)的要求。

5.控制系統(tǒng)的要求。

6.水箱、排水、壓縮空氣、真空系統(tǒng)、空氣泄露的要求。

7.飽和蒸汽溫度與時(shí)間的要求。

8.確滅菌室動(dòng)態(tài)壓力的要求。

9.噪聲的要求。

10.滅菌效果試驗(yàn)的要求。

11.電氣安全

需符合符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

12.電磁兼容性

需符合符合GB/T 18268.1的要求。