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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-02 00:03
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：
電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范電動輪椅車研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用于電動輪椅車，電動輪椅車是可由乘坐者或護(hù)理者操作、有一個或多個電機(jī)驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常命名為電動輪椅車。
2.注冊單元劃分
按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。如室外型和室內(nèi)型性能指標(biāo)要求差異較大，建議劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
申請人需提供申報產(chǎn)品的工作原理詳細(xì)說明，確保能夠充分體現(xiàn)申報產(chǎn)品的功能特性和技術(shù)設(shè)計，包括：?
2.1.1動力系統(tǒng)
電機(jī)：需說明電機(jī)的類型（如直流電機(jī)、交流伺服電機(jī)等）、供應(yīng)商、型號規(guī)格、額定功率、扭矩參數(shù)。闡述電機(jī)如何將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，驅(qū)動車輪轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)輪椅前進(jìn)、后退功能；同時說明電機(jī)的散熱設(shè)計及過載保護(hù)機(jī)制。
控制器：明確控制器的型號、生產(chǎn)廠家，解釋其核心芯片類型與工作邏輯。說明控制器如何接收控制信號，通過調(diào)節(jié)電流、電壓等參數(shù)，實現(xiàn)對電機(jī)轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)向的精準(zhǔn)控制；需提供不同行駛模式（如普通模式、爬坡模式）下的控制策略。
2.1.2能源系統(tǒng)
電池：說明電池的類型（鋰電池、鉛酸電池等）、供應(yīng)商、型號規(guī)格、額定電壓、容量（Ah）、充放電次數(shù)等參數(shù)。分析電池的續(xù)航能力計算依據(jù)，闡述電池管理系統(tǒng)（BMS）的功能，包括過充保護(hù)、過放保護(hù)、溫度監(jiān)控等機(jī)制，以及其對電池壽命和使用安全性的影響。
2.1.3轉(zhuǎn)向與制動系統(tǒng)
轉(zhuǎn)向控制：描述轉(zhuǎn)向控制的實現(xiàn)方式（如差速轉(zhuǎn)向、獨(dú)立輪轉(zhuǎn)向等），說明轉(zhuǎn)向傳感器（如角度傳感器、陀螺儀）的工作原理及信號傳輸路徑。解釋控制器如何根據(jù)轉(zhuǎn)向信號調(diào)整兩側(cè)電機(jī)轉(zhuǎn)速，實現(xiàn)靈活轉(zhuǎn)向；需說明最小轉(zhuǎn)彎半徑等關(guān)鍵參數(shù)。
制動系統(tǒng)：說明制動系統(tǒng)的類型（電磁制動、機(jī)械摩擦制動等）、供應(yīng)商、型號規(guī)格。闡述制動系統(tǒng)的觸發(fā)機(jī)制（手動制動、自動制動），解釋其在正常行駛、緊急情況、坡道駐停時的工作原理，以及制動距離等性能參數(shù)。
2.1.4其他關(guān)鍵組件
輪胎：明確輪胎的供應(yīng)商、型號規(guī)格、尺寸，若為充氣胎需提供額定壓力；說明輪胎材質(zhì)（橡膠、聚氨酯等）、胎面花紋設(shè)計對抓地力、減震性能、耐磨性的影響。對于實心胎，需說明其緩沖結(jié)構(gòu)設(shè)計。
輔助功能：
防傾輪：說明防傾輪的安裝位置、結(jié)構(gòu)設(shè)計，解釋其在上下坡、急加速/減速時防止輪椅后翻或側(cè)翻的工作原理。
安全帶：說明安全帶的類型（兩點(diǎn)式、三點(diǎn)式）、材質(zhì)、承重參數(shù)，闡述其對使用者的固定和保護(hù)作用。
倒車警報：說明倒車警報裝置的類型（蜂鳴器、語音提示）、觸發(fā)條件、音量參數(shù)，解釋其如何通過聲音信號提醒周圍人員注意安全。
2.2結(jié)構(gòu)組成
申請人需提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一般包括電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。
電機(jī)需說明電機(jī)的類型、功率、額定轉(zhuǎn)速、扭矩等基本參數(shù)，電機(jī)外殼的材料與工藝應(yīng)滿足的強(qiáng)度和耐腐蝕性要求，具備的過熱保護(hù)、過載保護(hù)功能等。
蓄電池需說明電池型號、化學(xué)體系（如鋰離子電池）、電池容量、額定工作電壓、充電電壓、認(rèn)證要求、電池制造商信息等電池參數(shù)，電池外殼應(yīng)采用阻燃塑料具備防過充、過放、短路保護(hù)功能等。
控制系統(tǒng)需說明包含的控制器（如PID控制器）、操作手柄、傳感器（如速度傳感器、角度傳感器）等核心組件，外殼材料應(yīng)滿足電氣設(shè)備外殼的絕緣要求等。
車輪需說明輪轂、輪胎、剎車系統(tǒng)等結(jié)構(gòu)組成，包括材質(zhì)和尺寸等參數(shù)，如輪轂采用的鋁合金或鎂合金，充氣輪胎采用丁腈橡膠，實心輪胎采用聚氨酯，標(biāo)注前輪直徑、后輪直徑，輪胎寬度等。
座椅需說明座墊、靠背、支架等結(jié)構(gòu)設(shè)計，包括材料與阻燃性能，如靠墊面料和內(nèi)部材料應(yīng)滿足阻燃性能需求，標(biāo)注座寬、座深、座椅離地高度等尺寸。
扶手、腳踏板需說明扶手支架、扶手墊等結(jié)構(gòu)組成、材料選擇、尺寸參數(shù)，如扶手、踏板墊長度或高度、寬度、可調(diào)節(jié)范圍等。
整車需說明尺寸（整車尺寸、折疊尺寸）、重量（整車凈重、含電池重量）并列出配合使用的附件（如充電器、安全帶、防雨罩），明確其材料及性能要求。
申請人需提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），詳細(xì)描述產(chǎn)品、主要功能及其組成部件的功能。含有多個組成部分的，需說明其連接或組裝關(guān)系。電動輪椅車設(shè)計圖如圖1所示。
圖1 電動輪椅車設(shè)計圖
2.3型號規(guī)格
申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。
例如：室內(nèi)型、室外型。
2.4包裝
申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
2.5研發(fā)歷程
申請人需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請人需要列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
預(yù)期用途可描述為：適用于殘疾或無完全行走能力者，在室內(nèi)或室外環(huán)境中的行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償，產(chǎn)品僅乘載1人。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
明確設(shè)備使用場所，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.3禁忌證
產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能乘載多人，禁止駛?cè)霗C(jī)動車道。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，申請人需提供以下相關(guān)資料：
4.1上市情況
截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
4.2不良事件和召回
申請人需以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時，需對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，需根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及需提交說明。
5. 其他需說明的內(nèi)容
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，需符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；
1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險；
1.3是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價。
附表給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，需說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申請人需列表說明申報產(chǎn)品需符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。
表2 電動輪椅車相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY 9706.102 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
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YY 9706.111 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 29634 |
電動輪椅車用永磁直流齒輪減速電動機(jī)構(gòu)通用技術(shù)條件 |
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GB/T 12996 |
電動輪椅車 |
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GB/T 14710 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 18029.1 |
輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定 |
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GB/T 18029.2 |
輪椅車 第2部分：電動輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性的測定 |
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GB/Z 18029.3 |
輪椅車 第3部分：制動性能的測定 |
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GB/Z 18029.4 |
輪椅車 第4部分：電動輪椅車和電動代步車?yán)碚撃芎牡臏y定 |
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GB/Z 18029.5 |
輪椅車 第5部分：尺寸、質(zhì)量和操作空間的測定 |
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GB/T 18029.6 |
輪椅車 第6部分：電動輪椅車最大速度的測定 |
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GB/T 18029.7 |
輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量 |
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GB/T 18029.8 |
輪椅車 第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測試方法 |
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GB/Z 18029.9 |
輪椅車 第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法 |
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GB/T 18029.10 |
輪椅車 第10部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
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GB/T 18029.11 |
輪椅車 第11部分:測試用假人 |
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GB/T 18029.13 |
輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定 |
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GB/T 18029.14 |
輪椅車 第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng) 要求和測試方法 |
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GB/T 18029.15 |
輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識的要求 |
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GB/T 18029.16 |
輪椅車 第16部分：體位固定裝置的阻燃性 |
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GB/T 18029.19 |
輪椅車 第19部分：可作機(jī)動車座位的輪式移動裝置 |
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GB/T 18029.21 |
輪椅車 第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法 |
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GB/T 18029.22 |
輪椅車 第22部分：調(diào)節(jié)程序 |
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GB/T 18029.25 |
輪椅車 第25部分：電動輪椅車的電池和充電器 |
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GB/T 18029.26 |
輪椅車 第26部分：術(shù)語 |
上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)不得低于相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），說明理由。
產(chǎn)品的工作條件無需列入性能指標(biāo)中，在檢驗方法中明確試驗條件。
產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：
3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
申請人可按預(yù)期用途、使用環(huán)境、結(jié)構(gòu)型式等分為不同型號和規(guī)格。如按折疊方式分為橫向折疊型電動輪椅車、縱向折疊型電動輪椅車等。
若有多個型號，提供型號間主要差異對比表。
若含有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。
3.2.2一般性能
申請人根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能指標(biāo)能反映出申報產(chǎn)品適用范圍中各性能指標(biāo)的要求及測試方法。除符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12996的要求外，檢測方法還需符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標(biāo)準(zhǔn)等。
3.2.2.1基本參數(shù)指標(biāo)?
3.2.2.1.1尺寸參數(shù)?
包括整車長度、寬度、高度、軸距、座高、座寬、座深等。
3.2.2.1.2重量參數(shù)?
整車重量（含電池）、可拆卸部件重量（如電池、座椅等）。
3.2.2.1.3承載能力?
最大承載重量。?
3.2.2.2動力性能指標(biāo)?
3.2.2.2.1電機(jī)性能?
額定功率需匹配產(chǎn)品類型負(fù)載需求。
3.2.2.2.2轉(zhuǎn)速范圍與扭矩?
扭矩需滿足爬坡能力設(shè)計要求，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)精度。
3.2.2.2.3堵轉(zhuǎn)保護(hù)?
電機(jī)堵轉(zhuǎn)時電流≤額定值1.5倍，觸發(fā)保護(hù)停機(jī)功能。??
3.2.2.3行駛性能?
3.2.2.3.1最大速度?
3.2.2.3.2加速/減速性能?
加速時間（s）（靜止至最大速度），減速度（m/s²）。
3.2.2.3.3爬坡能力?
滿載狀態(tài)可通過的坡度。
3.2.2.3.4續(xù)航里程?
常溫、平坦路面理論行駛距離。
3.2.2.4安全性能指標(biāo)?
3.2.2.4.1制動與駐車性能?
3.2.2.4.1.1水平路面制動距離
3.2.2.4.1.2坡度路面制動距離
3.2.2.4.1.3駐坡角度
3.2.2.4.2穩(wěn)定性?
3.2.2.4.2.1靜態(tài)穩(wěn)定性?
3.2.2.4.2.2動態(tài)穩(wěn)定性?
3.2.2.4.3電氣與電池安全?
3.2.2.4.3.1電池性能?
3.2.2.4.3.1.1循環(huán)壽命?
3.2.2.4.3.1.2充電抑制
充電時禁止行駛，通過電路邏輯測試驗證。?
3.2.2.4.3.2電氣安全
3.2.2.4.3.1.1絕緣電阻
3.2.2.4.3.1.2耐壓強(qiáng)度?
3.2.2.4.3.1.3過壓保護(hù)
輸入電壓1.33倍額定值時自動斷電（響應(yīng)時間≤0.2s）。
3.2.2.5操作能指標(biāo)?
3.2.2.5.1操控系統(tǒng)?
3.2.2.5.1.1操控方式與響應(yīng)?
支持手控、電控（搖桿/按鍵）、語音控制等，操控響應(yīng)時間。
3.2.2.5.1.2操控力?
搖桿操作力，剎車手柄握力，符合人體工程學(xué)設(shè)計。
3.2.2.5.2轉(zhuǎn)向與通過性?
3.2.2.5.2.1最小轉(zhuǎn)彎半徑?
3.2.2.5.2.2越障高度?
3.2.2.5.3座椅舒適性?
3.2.2.5.3.1調(diào)節(jié)性能?
3.2.2.5.3.1.1座椅高度調(diào)節(jié)范圍
3.2.2.5.3.1.2靠背角度調(diào)節(jié)
3.2.2.5.3.1.3座寬/深度符合人體尺寸。
3.2.2.5.3.2減震與阻燃?
3.2.2.5.3.2.1減震性能
顛簸路面垂直加速度。?
3.2.2.5.3.2.2座靠墊阻燃等級?
3.2.2.6特殊功能指標(biāo)（如適用）?
3.2.2.6.1爬樓梯能力?
臺階高度，坡度，配備防傾翻保護(hù)裝置。
3.2.2.6.2智能輔助功能?
如自動避障、遠(yuǎn)程控制等。
3.2.3軟件功能（如適用）
符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口（若適用）、訪問控制（若適用）、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的軟件功能描述一致。
3.2.4安全性能
電氣安全符合GB 9706.1、YY 9706.111（如適用）的要求；
3.2.5電磁兼容
電磁兼容符合YY9706.102、GB/T 18029.21、YY9706.111（如適用）的要求。
3.3檢驗報告
申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，還需按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
3.4檢驗產(chǎn)品典型性
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。
同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出產(chǎn)品配置表，明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。
如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。至少分析電路設(shè)計、功能/適用范圍的差異等。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。至少包括以下內(nèi)容：
4.1.1化學(xué)和物理性能研究
提供材料耐腐蝕性與老化研究資料，如金屬框架、電池外殼等關(guān)鍵部件，需提交鹽霧試驗報告，證明材料在潮濕環(huán)境下的耐腐蝕性能等。
提供結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與耐久性研究資料，包括靜態(tài)強(qiáng)度，測試車架、座椅等部件在最大承重下的變形量；沖擊強(qiáng)度，模擬跌落或碰撞場景，驗證結(jié)構(gòu)完整性及關(guān)鍵部件（如電機(jī)、控制器）的防護(hù)能力；疲勞測試，通過循環(huán)載荷試驗評估車架、剎車系統(tǒng)等的耐久性，測試參數(shù)應(yīng)覆蓋典型使用場景（如室內(nèi)外混合路況）等。
4.1.2電氣系統(tǒng)安全性研究
提供電氣絕緣與防觸電保護(hù)研究資料，如絕緣電阻測試、電氣強(qiáng)度試驗、接地連續(xù)性測試等。
提供電磁兼容性測試研究資料，如電磁輻射、抗擾度等。
提供電池與充電系統(tǒng)安全性研究資料，如電池性能、過流保護(hù)、充電器安全等。
提供控制系統(tǒng)功能研究資料，如速度控制、制動性能、故障保護(hù)等。
申請人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。
申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測試驗證資料。
4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）
如果產(chǎn)品含有軟件，其安全性級別至少歸為中等。參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。
產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料。
通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
若不適用，請說明理由。
4.3生物學(xué)特性研究
對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價。電動輪椅車預(yù)期與患者接觸的部件主要是座椅、扶手、控制器，與患者皮膚短期接觸的按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生物相容性評價。
4.4清潔、消毒、滅菌研究
一般情況下，電動輪椅車與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒。若主機(jī)及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。
4.5 家庭使用
產(chǎn)品如在家庭護(hù)理環(huán)境使用，需符合YY 9706.111的要求。申請人需提供相應(yīng)研究資料，考慮各種環(huán)境條件對產(chǎn)品性能的影響，例如行駛制動性能、駐坡性能、爬坡能力等性能。明確操作或使用該產(chǎn)品需具備的技能、知識、培訓(xùn)。
申請人根據(jù)產(chǎn)品的研究資料情況，在說明書中限定產(chǎn)品的使用環(huán)境。
5.穩(wěn)定性研究
申請人需要明確電動輪椅車的使用期限。參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展使用期限研究。
申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710、GB/Z18029.9的要求。
6.可用性研究
注冊申請人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
7.其他資料
電動輪椅車屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（四）臨床評價資料
若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進(jìn)行臨床評價。
（五）說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、YY9706.102、GB/T 12996、GB/T18029.15等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。警告及注意事項至少包括：使用者資質(zhì)的要求；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，需提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。若產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境包含家庭場景，則其說明書中至少明確以下內(nèi)容：針對家庭使用環(huán)境的具體需求，包括但不限于行駛路面的最大坡度、可跨越障礙物的最高高度以及溝渠的最大寬度等；需明確產(chǎn)品不適用于超出規(guī)定范圍的使用條件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
若適用，說明書還需參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
生產(chǎn)工藝需已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實施有效控制。
有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
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來源：中國器審
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