醫(yī)療器械的性能直接關(guān)系到患者的健康與安全，因此，穩(wěn)定性研究不僅是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)。
通常，醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究涵蓋三個(gè)方面：貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。
No.1 注冊(cè)申報(bào)要求
1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，2021年第121號(hào)》
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
2. 《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，2021年第122號(hào)》
提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。
3. 其他注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
若有具體產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，還應(yīng)參考具體的指導(dǎo)原則。
No.2 研究報(bào)告模板
下面分享一個(gè)運(yùn)輸穩(wěn)定性的研究報(bào)告（不含方案）
文件名稱：xxx產(chǎn)品運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)報(bào)告
文件編號(hào)：MDNT-0008，版本號(hào)： 01
編制人：張三 日期：2025年11月25日
審核人：李四 日期：2025年11月26日
批準(zhǔn)人：王五 日期：2025年11月27日
1. 目的
本驗(yàn)證的目的是評(píng)估醫(yī)研筆記科技有限公司生產(chǎn)的xxxx產(chǎn)品，采用一面特衛(wèi)強(qiáng)一面膜的吸塑包裝后，進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)后，進(jìn)行包裝完整性和產(chǎn)品完整性測(cè)試以確保xxxx產(chǎn)品包裝系統(tǒng)（小包裝無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝）和產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求。
2. 背景
xxxx產(chǎn)品是由xxxxxxxx組成，臨床用于xxxxxxx。
小包裝由1059B涂膠透析紙和PETG復(fù)合薄膜組成，一面特衛(wèi)強(qiáng)一面吸塑盒的結(jié)構(gòu)。中包裝采用單玩楞紙板，外箱采用雙玩楞紙板。
包裝系統(tǒng)將根據(jù)YY/T 0681.15-2019《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》中測(cè)試方法，保證級(jí)別為 II。
3. 責(zé)任
3.1 技術(shù)中心負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的技術(shù)指導(dǎo)和撰寫試驗(yàn)報(bào)告；
3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按試驗(yàn)方案要求進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，并保持生產(chǎn)記錄；
3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)按試驗(yàn)方案要求對(duì)原料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保持記錄；
3.4 技術(shù)中心負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督與審核；
3.5 管理者代表負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)。
4. 參考資料
4.1 YY/T 0681.15-2019《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》
4.2 GB/T 4857.2-2005《包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第2部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理》
4.3 MDNT/QLTY-018《xxxx成品檢驗(yàn)規(guī)程》
5. 試驗(yàn)程序
5.1 樣品的準(zhǔn)備
5.1.1 本次試驗(yàn)采用檢驗(yàn)合格的xxxx產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、數(shù)量如下：
a) 初包裝尺寸、材質(zhì)：
初包裝尺寸：xx mm × xx mm
特衛(wèi)強(qiáng)材質(zhì)：特衛(wèi)強(qiáng)涂膠透氣紙1059B
吸塑盒材質(zhì)：厚0.30 mm PETG膜
b) 中盒、外箱尺寸、材質(zhì)、數(shù)量、重量：
中盒尺寸、材質(zhì)及數(shù)量：xx×xx×xx，15g單瓦楞E型紙板，1支/盒
外箱尺寸及材質(zhì)及數(shù)量：xx×xx×xx, 1300g牛皮雙層BC瓦楞紙板紙箱，50支/箱
外箱重量：4kg
堆碼層數(shù)：12
5.1.2 測(cè)試樣品為每型號(hào)各1整箱，每箱產(chǎn)品將被目視檢查是否有任何損壞，并記錄。外包裝箱按發(fā)貨時(shí)的正常封裝程序用透明膠帶封箱，再用打包帶進(jìn)行打包。
5.2 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)
包裝后的樣品運(yùn)送到xxxxxxx有限公司進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)。
樣品預(yù)處理，溫度(23±2)℃，相對(duì)濕度(50±2)%，預(yù)處理時(shí)間72小時(shí)。
5.3 試驗(yàn)強(qiáng)度的水平
采用保證水平Ⅱ進(jìn)行試驗(yàn)。
5.4 試驗(yàn)流通周期
注：關(guān)于低氣壓試驗(yàn)，運(yùn)輸單元為含有透氣材料的初包裝，可以取消。我司Ⅱ初包裝涂膠特衛(wèi)強(qiáng)屬于透氣材料，可以不做該項(xiàng)試驗(yàn)。
5.5 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)流程
人工搬運(yùn)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T 0681.15-2019，10進(jìn)程A-人工搬運(yùn)
運(yùn)載堆碼試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T 0681.15-2019，11進(jìn)程C-運(yùn)載堆碼
無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T 0681.15-2019，13進(jìn)程F-無(wú)約束振動(dòng)
運(yùn)載振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T 0681.15-2019，12進(jìn)程E-運(yùn)載振動(dòng)
集中沖擊試驗(yàn)方法見(jiàn)YY/T 0681.15-2019，15進(jìn)程J-運(yùn)載振動(dòng)
詳見(jiàn)：附件1. 模擬運(yùn)輸檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
5.6 模擬運(yùn)輸后產(chǎn)品性能測(cè)試
將試驗(yàn)完成的產(chǎn)品運(yùn)回醫(yī)研筆記科技有限公司，將對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢測(cè)結(jié)果記錄。
6. 性能檢驗(yàn)
6.1 產(chǎn)品運(yùn)輸試驗(yàn)前的樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目及抽樣方案，見(jiàn)下表：
6.2 產(chǎn)品運(yùn)輸試驗(yàn)后的樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目及抽樣方案，見(jiàn)下表：
6.2.1 產(chǎn)品部分
詳見(jiàn)附件2. 運(yùn)輸后產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
6.2.2 包裝部分
詳見(jiàn)附件3. 運(yùn)輸后產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
6.3 檢驗(yàn)方法
按MDNT/QLTY-018《xxxx成品檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件。
7. 結(jié)論
本產(chǎn)品的外箱為瓦楞紙箱，根據(jù)YY/T0681.15-2019(Level II)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了模擬運(yùn)輸試驗(yàn)：溫濕度處理、進(jìn)程A人工搬運(yùn)試驗(yàn)1、進(jìn)程C運(yùn)載堆碼試驗(yàn)、進(jìn)程F無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)、進(jìn)程E運(yùn)載振動(dòng)試驗(yàn)、進(jìn)程A人工搬運(yùn)試驗(yàn)2。
驗(yàn)證結(jié)果表明產(chǎn)品的包裝性能符合要求，能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程的安全性。
8. 附件
附件1：模擬運(yùn)輸檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
附件2：運(yùn)輸后產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
附件3：運(yùn)輸后包裝檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告編號(hào)：xxxx
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
