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11月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-02 09:43

一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)204個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）（2025年第111號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchp

gg/20251111111039148.html

(2025-11-11)

2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2025年第109號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

g/20251107160539162.html

(2025-11-07)

3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)等10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第108號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20251106161216137.html

(2025-11-06)

 

二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/202

51104173724174.html

(2025-11-04)

 

 

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動(dòng)態(tài)

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202511

28105004187.html

(2025-11-28)

 

2

雷平在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251122191743137.html

(2025-11-22)

 

3

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251121165705133.html

(2025-11-21)

 

4

一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251120110746108.html

(2025-11-20)

 

5

徐景和在重慶調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作  

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0251118165444199.html

(2025-11-18)

 

6

2025年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/202511

14140332149.html

(2025-11-14)

 

7

胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251106141132159.html

(2025-11-06)

 

8

前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20251105163256191.html

(2025-11-05)

 

9

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布  

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/202

51104174018114.html

(2025-11-04)

 

 

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（十一） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251120151048135.html

(2025-11-20)

 

2

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（十） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251119151024147.html

(2025-11-19)

 

3

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（九） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylq

x/20251118152447119.html

(2025-11-18)

 

4

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（八） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyl

qx/20251117150929114.html

(2025-11-17)

 

5

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（七） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114172605130.html

(2025-11-16)

 

6

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（六） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

0251114165844176.html

(2025-11-15)

 

7

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（五） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114145757185.html

(2025-11-14)

 

8

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（四） 

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0251113150331132.html

(2025-11-13)

 

9

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx

/20251112150731143.html

(2025-11-12)

 

10

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（二）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251111150506171.html

(2025-11-11)

 

11

圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhc

ylqx/20251110081442123.html

(2025-11-10)

 

 

五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對(duì)血細(xì)胞分析用稀釋液 DxH Diluent 主動(dòng)召回（境外）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251121172638101.html

(2025-11-21)

 

2

嘉德諾健康有限責(zé)任公司 Cardinal Health 200, LLC對(duì)間歇式氣動(dòng)壓力設(shè)備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動(dòng)召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251121172427192.html

(2025-11-21)

 

3

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對(duì)一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主動(dòng)召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251121172220178.html

(2025-11-21)

 

4

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主動(dòng)召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251121171907170.html

(2025-11-21)

 

5

細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對(duì)全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動(dòng)召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173406147.html

(2025-11-07)

 

6

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動(dòng)召回（境外）  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173044179.html

(2025-11-07)

 

7

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動(dòng)召回（境外） 

 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251107172844189.html

(2025-11-07)

 

8

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)主動(dòng)召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251107172650169.html

(2025-11-07)

 

9

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動(dòng)召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251107172353161.html

(2025-11--7)

 

 

六、器審中心公告通告

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等2項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2025年第26號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1111154545152.html

(2025-11-11)

 

2

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第25號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1103163254177.html

(2025-11-03)

 

 

七、器審中心審評(píng)報(bào)告

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

十三種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法）（CSZ2400157） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20251

125143245171.html

(2025-11-10)

 

2

一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管（CQZ2500800）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202511

25143815174.html

(2025-11-06)

 

 

八、器審中心共性問(wèn)題

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（含隨訪(fǎng)時(shí)間）如何考慮 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20251

124085853187.html

(2025-11-24)

 

2

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/202511

24085818171.html

(2025-11-24)

 

3

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

1118092856187.html

(2025-11-18)

 

4

申請(qǐng)人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性 

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/202511101

52824182.html

(2025-11-10)

 

5

針對(duì)面部注射類(lèi)產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊(cè)單元 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025110

3143941122.html

(2025-11-03)

 

6

內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn) 

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/2025110

3143916190.html

(2025-11-03)

 

 

九、器審中心交流園地

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

美國(guó)發(fā)布ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

1118093751187.html

(2025-11-18)

 

 

十、中檢院公告通告

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2025年11月) 

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202511121618221798227.html

(2025-11-12)

 

2

中檢院辦公室關(guān)于舉辦腦機(jī)接口等前沿醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202511121424211798053.html

(2025-11-12)

 

3

中檢院辦公室關(guān)于舉辦醫(yī)用高通量測(cè)序前沿技術(shù)培訓(xùn)的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtz

h/202511110900241796236.html

(2025-11-11)

 

 

十一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目參與起草單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511141058251800418.html

(2025-11-14)

 

2

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機(jī)器人國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參與起草及驗(yàn)證單位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202511121529271798150.html

(2025-11-12)

 

3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第106號(hào)） 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/bzfbgg/202511111403411796685.html

(2025-11-11)

 

4

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202511101303591795263.html

(2025-11-10)

 

5

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開(kāi)2025年TC10/SC1年會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)的通知 (2025-11-06)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

6

中檢院辦公室關(guān)于召開(kāi)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位二屆四次會(huì)議暨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

7

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機(jī)器人國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參與起草及驗(yàn)證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511031445321786097.html

(2025-11-03)

 

8

中檢院辦公室關(guān)于召開(kāi)2025年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位全體工作會(huì)議的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/bzsdh/202511030851371785571.html

(2025-11-03)

 

 

十二、北京局

 

序號(hào)

名稱(chēng)

原文鏈接

日期

1

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)75個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）

ttps://yjj.beijing.gov.cn/

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(2025-11-05)

2

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2025年第十五期）

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(2025-11-24)

 

十三、北京局咨詢(xún)回答
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題  時(shí)間：2025-11-30
 
問(wèn):老師，您好! 我們是有源醫(yī)療器械半導(dǎo)體激光治療機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)，擁有的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證于2025年09月29日到期，并已于2025年3月7日申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)。 請(qǐng)問(wèn)： 1、在2025年09月29日以前，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期之內(nèi)生產(chǎn)，銷(xiāo)售到醫(yī)療單位，且仍處于有效期內(nèi)的產(chǎn)品，能否在醫(yī)療單位合法使用？ 2、在2025年09月29日以前，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期之內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否屬于合法產(chǎn)品？能否進(jìn)行合法銷(xiāo)售？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。
 
醫(yī)療器械標(biāo)簽（外盒）是否可以標(biāo)注經(jīng)銷(xiāo)商信息時(shí)間：2025-11-27
 
問(wèn)：領(lǐng)導(dǎo)好，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械標(biāo)簽（外盒）標(biāo)注經(jīng)銷(xiāo)商信息是否可行。
 
答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：醫(yī)療器械標(biāo)簽在符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的前提下未禁止標(biāo)注經(jīng)銷(xiāo)商信息。
 
工藝用水要求咨詢(xún)  時(shí)間：2025-11-21
 
問(wèn):老師您好，依據(jù)《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。 請(qǐng)問(wèn)我們使用注射用水作為清洗的工藝用水時(shí)，規(guī)定里的用量較少是指單批次的用量少的情況下就可以采購(gòu)嗎？有沒(méi)有明確的用量尺度作為監(jiān)管要求？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）》的相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于采購(gòu)注射用水或滅菌注射用水的情形，對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求。
 
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用設(shè)備問(wèn)題  時(shí)間：2025-11-18
 
問(wèn)我司預(yù)申報(bào)的二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：所有適用機(jī)型均應(yīng)通過(guò)分析性能研究驗(yàn)證試劑產(chǎn)品的適用性，所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，對(duì)于出廠檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)中是否必須使用同一適用機(jī)型，目前尚無(wú)明確規(guī)定。但需要明確兩種適用機(jī)型間的差異，檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)所選機(jī)型均應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證。
 
工藝用水要求咨詢(xún)  時(shí)間：2025-11-17
 
問(wèn);老師您好，我司一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理； 請(qǐng)問(wèn)：上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話(huà)，上市以后是否可以直接購(gòu)買(mǎi)注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？
 
答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》“ 3.8.1 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。” 《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，確定工藝用水流程，充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品符合要求。
 
咨詢(xún)一下如何標(biāo)注  時(shí)間：2025-11-17
 
問(wèn):一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請(qǐng)問(wèn)是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類(lèi)三類(lèi)如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》：醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條：已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合相關(guān)規(guī)定，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定依法處置。請(qǐng)參考《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為”開(kāi)展產(chǎn)品召回工作。
 
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄查詢(xún)集中供液系統(tǒng)屬不屬于醫(yī)療器械范圍  時(shí)間：2025-11-12
 
問(wèn)：集中供液系統(tǒng)由攪拌桶(A和B)、儲(chǔ)液桶(A和B)、攪拌泵、管道(包括進(jìn)水管道、攪拌管道、傳輸管道、送液管道、排液管道等)、循環(huán)泵、電磁閥、過(guò)濾組件、壓力傳感器(全自動(dòng)型適用)、電控系統(tǒng)等部分組成。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：建議進(jìn)行分類(lèi)界定。
 
醫(yī)療器械委托研發(fā)時(shí)，注冊(cè)資料需提交哪些相關(guān)資料  時(shí)間：2025-11-12
 
問(wèn)：本公司有一款二類(lèi)有源器械，預(yù)期進(jìn)行委托研發(fā)。請(qǐng)問(wèn)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，注冊(cè)資料中是否需提交委托研發(fā)合同、委托研發(fā)協(xié)議？注冊(cè)資料第6章的質(zhì)量體系資料，是否需要提交研發(fā)企業(yè)與本公司共兩個(gè)企業(yè)的體系資料？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》“第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，結(jié)合實(shí)際情況提交注冊(cè)資料。
 
材料為有變更，但標(biāo)準(zhǔn)年代更新了是否需要注冊(cè)變更？  時(shí)間：2025-11-10
 
問(wèn)：老師您好！ 請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成中寫(xiě)明了產(chǎn)品材料采用的標(biāo)準(zhǔn)和年代號(hào)，年代號(hào)如果發(fā)生變更，但產(chǎn)品采用的該材料并未發(fā)生改變，技術(shù)要求中也并未有材料及材料標(biāo)準(zhǔn)信息，請(qǐng)問(wèn)是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？還是在下次延續(xù)的時(shí)候進(jìn)行情況說(shuō)明就可。
 
答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：需要進(jìn)行注冊(cè)變更。
 
關(guān)于工作校準(zhǔn)品溯源問(wèn)題的咨詢(xún)  時(shí)間：2025-11-04
 
問(wèn):北京藥監(jiān)局的老師您好，我司正在申報(bào)注冊(cè)總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法），想咨詢(xún)一下關(guān)于工作校準(zhǔn)品溯源的問(wèn)題，我司根據(jù)《GB/T21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》第13頁(yè)5.5“具有國(guó)際約定校準(zhǔn)品（非一級(jí)），但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序，不能在計(jì)量上溯源至SI的情況”，采用T3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)制造商選定的測(cè)量程序，然后通過(guò)制造商選定的測(cè)量程序給企業(yè)工作校準(zhǔn)品賦值。 《GB/T21415-2008》中關(guān)于制造商選定測(cè)量程序的定義為“應(yīng)是一或多個(gè)現(xiàn)有的一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)”。另外根據(jù)2025年8月29日發(fā)布的《GB/T21415-2025 體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計(jì)量溯源性要求》第12頁(yè)3.43中對(duì)制造商選定測(cè)量程序詳細(xì)說(shuō)明備注1“選定的測(cè)量程序除了具有已知（并可接受的）分析性能特征外，還可能是具有公認(rèn)臨床有效性的測(cè)量程序。選定測(cè)量程序有時(shí)被制造商用作內(nèi)部基準(zhǔn)，以支持研究開(kāi)發(fā)新的測(cè)量程序[預(yù)期由制造商商業(yè)化],并且經(jīng)常用于支持工作或主校準(zhǔn)品的賦值，以支持用于一個(gè)或多個(gè)IVD醫(yī)療器械的產(chǎn)品終端用戶(hù)校準(zhǔn)品的常規(guī)賦值。”因此我司選定的測(cè)量程序是否可以采用相同原理和測(cè)量方法的試劑盒（已取得注冊(cè)證）？
 
答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：參照GB/T21415-2025選定測(cè)量程序應(yīng)能做到經(jīng)常用于支持工作或主校準(zhǔn)品的賦值，同時(shí)在更精確的控制條件下操作（例如大量的重復(fù)和/或更嚴(yán)格的控制系統(tǒng)），以減少被測(cè)量值的測(cè)量不確定度。原則上，如選定的測(cè)量程序采用相同原理和測(cè)量方法的其他試劑盒，應(yīng)能做到兩個(gè)測(cè)量程序之間具有良好的互換性，應(yīng)不得引入溯源偏離，并考慮整體溯源傳遞過(guò)程不確定度控制，其精密度、正確度等原則上不低于申報(bào)產(chǎn)品。
 
11月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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