11月17日，國家藥品監(jiān)督管理局李處長就新版GMP的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了權(quán)威解讀與宣貫，培訓(xùn)內(nèi)容翔實、重點(diǎn)突出，為業(yè)界深入理解并落實新規(guī)提供了清晰指引，接下來小編將結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容，與大家共同探討新版GMP的主要調(diào)整與重大變化。
一、整體架構(gòu)與章節(jié)結(jié)構(gòu)的重大調(diào)整
新版GMP在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了顯著優(yōu)化，由原先的章節(jié)擴(kuò)充為15章，共132條。這不僅是對內(nèi)容的簡單增加，更是對質(zhì)量管理體系邏輯的重新梳理，主要調(diào)整如下：
01章節(jié)名稱的優(yōu)化調(diào)整
為更精確地反映管理內(nèi)涵，將原“文件管理”更名為“文件和數(shù)據(jù)管理”；將原“采購”更名為“采購與原材料管理”；將原“質(zhì)量控制”更名為“質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行”；將原“不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)”更名為“分析與改進(jìn)”。
02取消章節(jié)
取消了原“不合格品的控制”獨(dú)立章節(jié)，將其內(nèi)容融入“生產(chǎn)管理”“質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行”等環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了不合格品管理應(yīng)融入日常過程控制的理念。
03新增三大章節(jié)
（1）第二章“質(zhì)量保證”：作為總領(lǐng)性章節(jié)，系統(tǒng)性地提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的新要求，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證活動應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期，并與風(fēng)險管理形成閉環(huán)。
（2）第九章“驗證與確認(rèn)”：將散落在原規(guī)范各處的驗證確認(rèn)要求集中整合，獨(dú)立成章，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)實現(xiàn)過程中的驗證與確認(rèn)，與“設(shè)計開發(fā)”章節(jié)的產(chǎn)品聚焦形成互補(bǔ)。
（3）第十二章“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”：為適應(yīng)“醫(yī)療器械注冊人制度”全面實施后的監(jiān)管需求，將《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》的核心要求轉(zhuǎn)化并升格為規(guī)范內(nèi)容，明確了注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任與質(zhì)量管理要求。
04術(shù)語定義的大幅拓展
新增并完善了大量術(shù)語定義，旨在統(tǒng)一行業(yè)理解，并為條款的準(zhǔn)確執(zhí)行提供基礎(chǔ)。
一、整體架構(gòu)與章節(jié)結(jié)構(gòu)的重大調(diào)整
新版GMP并非簡單的條文堆砌，而是將幾個核心質(zhì)量管理理念更深層次地貫穿于整個體系之中。
01全生命周期管理
明確要求質(zhì)量管理體系必須覆蓋醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售到售后服務(wù)乃至停產(chǎn)后管理的全部階段。
02風(fēng)險管理閉環(huán)
在總則中重申“將風(fēng)險管理貫穿質(zhì)量管理體系全過程”的基礎(chǔ)上，新增的“質(zhì)量保證”章節(jié)構(gòu)建了“總分式”的風(fēng)險管理結(jié)構(gòu)。它統(tǒng)領(lǐng)了后續(xù)章節(jié)中關(guān)于關(guān)鍵崗位人員、廠房設(shè)計、物料平衡、偏差管理、共線生產(chǎn)、產(chǎn)品追溯等具體風(fēng)險控制活動，要求企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性設(shè)計并實現(xiàn)閉環(huán)管理。
03注冊人制度下的主體責(zé)任
為契合新法規(guī)，新版GMP的適用主體從“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”。這意味著，無論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)的注冊人，都必須建立并維持有效的質(zhì)量管理體系，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量終極責(zé)任。
04誠實守信與數(shù)字化轉(zhuǎn)型
在總則中新增條款，一方面強(qiáng)調(diào)誠實守信是基本職業(yè)操守，明令禁止虛假欺騙行為；另一方面鼓勵企業(yè)推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，呼應(yīng)國家政策，將其視為提升質(zhì)量、效率和競爭力的重要途徑，并在后續(xù)章節(jié)中對電子記錄、數(shù)據(jù)管理和軟件確認(rèn)提出了具體要求。
三、關(guān)鍵環(huán)節(jié)要求的細(xì)化與新增
針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見問題和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢，新版GMP在許多關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了更細(xì)致、更具操作性的要求，具體如下：
01機(jī)構(gòu)與人員
（1）強(qiáng)化關(guān)鍵崗位：明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量/生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及新增的“放行審核人”的職責(zé)和任職要求。放行審核人必須獨(dú)立履職，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并對產(chǎn)品放行資料進(jìn)行審核。
（2）強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)有效性：要求培訓(xùn)不能流于形式，必須建立從計劃、執(zhí)行到效果評估的閉環(huán)管理體系，確保人員能力真正滿足崗位要求。
02廠房與設(shè)施
（1）信息化系統(tǒng)管理：要求廠房設(shè)施應(yīng)滿足企業(yè)引入計算機(jī)化、信息化質(zhì)量管理工具的需求。
（2）區(qū)域通道管理：明確規(guī)定生產(chǎn)、檢驗和貯存區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。這是本次修訂專門增加的一條，直指過去常見的區(qū)域管理混亂問題。
（3）文件保留：要求企業(yè)必須保留廠房設(shè)施的竣工圖紙、使用說明和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。
03設(shè)備
（1）強(qiáng)化設(shè)備檔案與活動追溯：明確提出需建立包含采購、安裝、確認(rèn)全過程的設(shè)備檔案。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)所有設(shè)備操作、維護(hù)等活動記錄的根本目的是實現(xiàn)“可追溯”，檢查時不僅看批記錄，更會追溯到設(shè)備/儀器的最原始使用記錄，記錄無法追溯等同于無效。
（2）優(yōu)化設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理：針對過去企業(yè)“過度標(biāo)識”增加成本、削弱效果的問題進(jìn)行了合理化修訂，僅要求對處于異常狀態(tài)（如故障、待修）的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，其唯一目的是防止非預(yù)期使用。
（3）明確校準(zhǔn)量程須覆蓋使用范圍：針對檢查中常見的“校準(zhǔn)了但量程不匹配”的問題，新增了一項非常細(xì)致但至關(guān)重要的規(guī)定：設(shè)備的校準(zhǔn)量程必須覆蓋其實際的使用范圍。
（4）強(qiáng)調(diào)改造或重大維修后的再確認(rèn)：重申了對設(shè)備及儀器進(jìn)行改造或重大維修后，必須進(jìn)行再確認(rèn)的要求，確保其性能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
04文件和數(shù)據(jù)管理
（1）強(qiáng)化外部文件識別：新增條款要求企業(yè)及時識別并導(dǎo)入外部法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化。
（2）規(guī)范記錄更改：要求記錄更改不僅要簽名、注明日期，還必須說明更改理由，以確保追溯的真實性。
（3）明確電子記錄要求：新增了對計算機(jī)化系統(tǒng)的用戶權(quán)限、電子數(shù)據(jù)更改與刪除、備份及電子簽名的管理要求。
05設(shè)計開發(fā)
（1）明確并強(qiáng)化“設(shè)計轉(zhuǎn)換”的要求：一是確保設(shè)計輸出的所有規(guī)程都得到驗證；二是確保這些經(jīng)過驗證的輸出適用于商業(yè)化生產(chǎn)；三是確保關(guān)鍵工序和特殊過程得以識別并經(jīng)過充分驗證與確認(rèn)。
（2）新增“設(shè)計開發(fā)文檔”的完整性要求：要求企業(yè)建立并保留完整、清晰、一致的設(shè)計開發(fā)文檔，確保設(shè)計開發(fā)全過程及所有活動可追溯，尤其是注冊申報資料也應(yīng)整體歸檔。
（3）明確“委托研發(fā)”的質(zhì)量責(zé)任：新增了委托研發(fā)的管理要求，要求注冊人（委托方）承擔(dān)設(shè)計開發(fā)的最終主體責(zé)任。
06采購與原材料管理
（1）細(xì)化供應(yīng)商管理：要求對供應(yīng)商和采購物品進(jìn)行分類管理，并定期進(jìn)行現(xiàn)場審核或綜合評價。
（2）新增供應(yīng)商變更控制：要求關(guān)鍵供應(yīng)商必須提前告知可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，企業(yè)需評估并采取必要措施。
（3）確立原材料“貯存期”概念：對于無有效期的原材料，企業(yè)應(yīng)自行制定貯存期，超期需復(fù)驗，過期則按不合格品處理，解決了原材料“無限期”存放的問題。
07生產(chǎn)管理
（1）引入物料平衡要求：企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料的物料平衡，這是發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險（如投料錯誤、非正常損耗）的重要手段。
（2）新增偏差管理制度：要求建立正式的偏差處理系統(tǒng)，并根據(jù)風(fēng)險對偏差進(jìn)行分級管理，鼓勵主動報告，將其作為持續(xù)改進(jìn)的輸入。
（3）明確共線生產(chǎn)要求：針對委托生產(chǎn)常態(tài)化和企業(yè)多產(chǎn)品共線的實際情況，要求進(jìn)行風(fēng)險評估并采取相應(yīng)防控措施。
（4）規(guī)范間歇與連續(xù)生產(chǎn)：對“間歇生產(chǎn)”后的復(fù)產(chǎn)和“連續(xù)生產(chǎn)”的最大批次/時間，要求制定規(guī)程并進(jìn)行必要驗證，防止因生產(chǎn)狀態(tài)變化帶來的風(fēng)險。
08質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行
（1）新增檢驗人員能力要求：明確檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量需與檢驗工作相匹配，并考核合格后方可上崗。
（2）加強(qiáng)檢驗過程管控：新增對檢驗方法、檢驗用品、檢驗樣品和檢驗環(huán)境的管理要求，確保檢驗結(jié)果的科學(xué)、可靠。
（3）新增檢驗不合格調(diào)查處理要求：明確了對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品必須進(jìn)行調(diào)查處理。
（4）明確產(chǎn)品放行與合格證明文件要求：將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的核心要求正式納入規(guī)范，明確要求放行產(chǎn)品必須附有合格證明文件（如檢驗報告、放行單、合格證等）。
（5）強(qiáng)化委托檢驗責(zé)任：在委托檢驗條款中增加要求，委托方必須對受托檢驗機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價，并對其檢驗結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
新版GMP將于2026年11月1日起實施，各企業(yè)應(yīng)在此期間積極開展內(nèi)部宣貫與培訓(xùn)，同步對照新規(guī)進(jìn)行全面自查，識別差距并制定整改計劃，確保在實施之日前全面符合規(guī)范要求。
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