【問(wèn)】關(guān)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”,《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年第93號(hào))》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”,“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別?
【答】檢出限:由給定測(cè)量程序得到的測(cè)得量值,對(duì)于此值,在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α時(shí),聲稱不存在該成分的誤判概率為β。由于法規(guī)的逐步更新,2015年前,部分標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則中會(huì)有“最低檢出限”的文字表述,對(duì)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑,《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年第93號(hào))》要求的“最低檢出限”,用“檢出限”表述即可。