【答】應(yīng)參考《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，如申報(bào)產(chǎn)品為定量檢測(cè)試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：外觀、校準(zhǔn)品賦值、準(zhǔn)確度、檢出限、線性、重復(fù)性、批間差、特異性；如申報(bào)產(chǎn)品為半定量檢測(cè)試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：外觀、陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、檢出限、相關(guān)性、重復(fù)性、批間差；如申報(bào)產(chǎn)品為定性檢測(cè)試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：外觀、陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、檢出限、重復(fù)性、批間差。同時(shí)應(yīng)注意按照《過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》要求：定性產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行參考品的檢測(cè)，定量產(chǎn)品除進(jìn)行參考品的檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行線性的評(píng)價(jià)。每個(gè)項(xiàng)目均須進(jìn)行最低檢出限和陽(yáng)性參考品符合率的檢測(cè)。性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法中應(yīng)明確寫明陽(yáng)性參考品所包含的檢測(cè)項(xiàng)目。如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)適用于其他通用標(biāo)準(zhǔn)，如申報(bào)產(chǎn)品的方法學(xué)為“膠體金免疫層析法”，同時(shí)應(yīng)參考《YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒》制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
