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【問】醫(yī)療器械標簽標明的貯存條件為“密閉，陰涼干燥處”是否可以參考《藥典》對“陰涼干燥”的定義解釋

【答】《中國藥典》中“陰涼處”指不超過20℃，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參照《中國藥典》中該定義來設(shè)定儲存環(huán)境，但同時需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保儲存環(huán)境滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求。