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眼科超聲醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)與適用標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-02 19:45

在眼科醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的今天，眼科超聲檢測(cè)技術(shù)也在不斷變化升級(jí)，根據(jù)不同的使用需求逐漸產(chǎn)生了A超、B超、AB超和UBM超。今天就帶大家了解眼科超聲產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

一工作原理及分類(lèi)

眼科超聲產(chǎn)品的工作原理是利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量。

根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成可分為A超、B超、AB超和高頻眼科超聲診斷儀（簡(jiǎn)稱(chēng)UBM）。

分類(lèi)	結(jié)構(gòu)組成	用途
A超	其硬件結(jié)構(gòu)主要由超聲主機(jī)和10MHz—20MHz的單陣元A超探頭組成。	可分為眼軸長(zhǎng)度測(cè)量（前房、晶狀體和玻璃體）和角膜厚度測(cè)量。
B超	其硬件結(jié)構(gòu)主要由超聲主機(jī)和10MHz—25MHz的單陣元高頻機(jī)械掃描探頭（高頻線(xiàn)陣探頭和多陣列B超探頭）組成。	通常用于眼科疾病的檢查和診斷。
AB超	同時(shí)具有眼科A超和眼科B超的設(shè)備，其工作原理與A超和B超一致。	兼具A超及B超功能，可生成二維超聲圖像。
UBM	依據(jù)其預(yù)期對(duì)眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)及病變檢查的需要，通常采用30MHz—50MHz的單陣元高頻超聲換能器。	主要用于眼前節(jié)組織的成像，探查對(duì)象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。

二風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為II類(lèi)，UBM的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為III類(lèi)。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的分類(lèi)編碼為16-04-03.2；UBM分類(lèi)編碼則是16-04-03.1。

三臨床評(píng)價(jià)路徑

根據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，A超、B超和AB超可免于臨床試驗(yàn)，但需要注冊(cè)申請(qǐng)人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

注意

雖然UBM也利用超聲脈沖回波原理成像，但其采用的超聲頻率非常高，以至于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)、臨床應(yīng)用等方面與眼科AB超、通用型超聲均存在顯著差異，因此UBM不能免于臨床評(píng)價(jià)。

四產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
性能	YY/T 0107-2024	眼科 A 型超聲測(cè)量?jī)x
	YY/T 0773-2023	眼科 B 型超聲診斷儀通用技術(shù)條件
安全	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
	GB 9706.237-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
電磁兼容	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
環(huán)境	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
	YY/T 1420-2016	醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
腳踏	YY/T 1057-2016	醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件
生物學(xué)評(píng)價(jià)	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
	GB/T 16886.5-2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
	GB/T 16886.10-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
風(fēng)險(xiǎn)管理	GB/T 42062-2022	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
軟件	GB/T 25000.51-2016	系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

企業(yè)須知

針對(duì)眼科超聲設(shè)備，其聲輸出參數(shù)，如機(jī)械指數(shù)MI、空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)ISPPA.3和空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)ISPTA.3等需要滿(mǎn)足業(yè)界通用準(zhǔn)則要求；

分辨力和眼軸長(zhǎng)度測(cè)量誤差是在產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中極易出問(wèn)題的檢測(cè)項(xiàng)目，企業(yè)需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮該情況；

建議企業(yè)應(yīng)在測(cè)試前對(duì)樣品性能及聲輸出進(jìn)行預(yù)測(cè)試，以便樣機(jī)能更快通過(guò)測(cè)試，加速產(chǎn)品合規(guī)上市。

來(lái)源：Internet

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