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【問】細胞治療產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧時應(yīng)當關(guān)注哪些方面？

【答】細胞治療產(chǎn)品上市許可持有人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序，每年對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析并形成書面報告，并采取必要的糾正和預(yù)防措施，以及時管控識別的不良趨勢或風險。應(yīng)重點關(guān)注：

1、質(zhì)量回顧內(nèi)容應(yīng)完整，在符合常規(guī)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析所列內(nèi)容的基礎(chǔ)上，還應(yīng)涵蓋：不同醫(yī)療機構(gòu)供者材料質(zhì)量分析；醫(yī)療機構(gòu)的批準、備案或刪減情況；不同批次的直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料（如病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白質(zhì)-RNA復(fù)合物等）的質(zhì)量分析及趨勢；對產(chǎn)品質(zhì)量可能有直接影響的物料（如磁珠、細胞培養(yǎng)基等）的變更尤其是新增供應(yīng)商；中間體（如有）的穩(wěn)定性考察結(jié)果及任何不良趨勢；生產(chǎn)過程關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動情況；已批準或補充申請藥品的上市后研究情況等；

2、質(zhì)量年度回顧分析方法應(yīng)科學(xué)，關(guān)鍵指標應(yīng)使用統(tǒng)計學(xué)工具進行分析，且應(yīng)與上一年度回顧數(shù)據(jù)進行對比分析，以識別趨勢變化；

3、質(zhì)量回顧報告中的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)對異常趨勢進行有效分析，并明確預(yù)防行動，如是否基于回顧情況明確限度標準調(diào)整結(jié)論（如異常趨勢的設(shè)定值，環(huán)境監(jiān)測行動限/警戒限的設(shè)定值等）。