大家是否注意到，在醫(yī)療器械新版GMP法規(guī)里關(guān)于“產(chǎn)品放行”的要求正變得越來(lái)越清晰、越來(lái)越嚴(yán)格？在監(jiān)管趨嚴(yán)、行業(yè)追求高質(zhì)量發(fā)展的今天，“放行”這個(gè)看似是生產(chǎn)流程最后一環(huán)的動(dòng)作，實(shí)際上已經(jīng)成為檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量體系是否真正有效運(yùn)行的“試金石”。
它不再只是技術(shù)人員的簡(jiǎn)單簽字，也不再是走個(gè)形式的最后關(guān)卡，而是一個(gè)必須由具備專(zhuān)業(yè)能力、獨(dú)立行使職權(quán)的質(zhì)量人員，基于完整證據(jù)鏈做出的嚴(yán)肅判斷。這個(gè)角色的明確與強(qiáng)化，背后傳遞的是監(jiān)管的核心意圖：將質(zhì)量決策權(quán)真正賦予質(zhì)量體系，用制度保障安全底線。
新版GMP規(guī)范新增第二十二條規(guī)定：放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門(mén)人員或者其他更高層級(jí)質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。
核心要點(diǎn)解析
人員身份要求：
主體：必須是質(zhì)量管理部門(mén)的在職人員。
層級(jí)：可以是質(zhì)量部門(mén)的專(zhuān)職人員，也可以是更高層級(jí)的質(zhì)量管理人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）。
目的：確保放行審核權(quán)由獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量體系核心人員行使，從組織上保證其客觀性與公正性。
資質(zhì)與能力要求：
專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)：必須接受過(guò)與產(chǎn)品放行相關(guān)的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。這通常包括對(duì)產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、法規(guī)要求等知識(shí)的系統(tǒng)掌握。
具備審核能力：培訓(xùn)的最終目的是使其具備獨(dú)立審核和判斷的能力，能夠基于科學(xué)和數(shù)據(jù)，全面評(píng)估產(chǎn)品是否符合所有預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)要求和GMP規(guī)定。
目的：確保放行審核不是形式上的簽字，而是基于專(zhuān)業(yè)判斷的實(shí)質(zhì)性審核。
職責(zé)與獨(dú)立性要求：
獨(dú)立承擔(dān)職責(zé)：強(qiáng)調(diào)放行審核人必須能獨(dú)立履行其審核職責(zé)，不受商業(yè)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等其他部門(mén)的不當(dāng)影響。
最終把關(guān)：這確立了其在產(chǎn)品放行前的最終質(zhì)量把關(guān)地位，對(duì)防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)至關(guān)重要。
實(shí)施要點(diǎn)與意義
責(zé)任明確：明確了放行決定是質(zhì)量部門(mén)的專(zhuān)屬權(quán)力，而非生產(chǎn)或管理層的集體決定，使得質(zhì)量責(zé)任更加清晰。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求：
在組織機(jī)構(gòu)上確保質(zhì)量部門(mén)的獨(dú)立性和權(quán)威性。
建立完善的放行審核程序和培訓(xùn)體系。
正式任命并授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的員工作為放行審核人。
總結(jié)
新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)性與獨(dú)立性。通過(guò)限定人員歸屬（質(zhì)量部門(mén)）、要求專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、并強(qiáng)調(diào)獨(dú)立履職，將產(chǎn)品放行這一關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)，固化為一個(gè)必須由具備特定資質(zhì)的質(zhì)量人員獨(dú)立完成的、技術(shù)性極強(qiáng)的決策過(guò)程，從而從制度上保障了上市藥品的質(zhì)量安全。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
