近期，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果（2025年第9號(hào)），有8款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括健諾維（成都）生物科技有限公司申請(qǐng)的免縫生物羊膜。
眼表?yè)p傷（如角膜炎、化學(xué)燒傷或熱燙傷）常伴有角膜和結(jié)膜的損害，傳統(tǒng)治療方法通常需要通過(guò)顯微縫合固定眼表敷料。然而，縫合術(shù)常帶來(lái)一系列并發(fā)癥，如新生血管、散光、感染等，且手術(shù)過(guò)程繁瑣，恢復(fù)期較長(zhǎng)。因此，迫切需要一種新的治療方式，能夠避免縫合帶來(lái)的問(wèn)題，簡(jiǎn)化治療過(guò)程并提升患者舒適度。
健諾維生物的免縫合生物羊膜采用隱形接觸鏡材料與生物膜結(jié)合，穩(wěn)定貼合眼表，避免了傳統(tǒng)縫合的并發(fā)癥。其創(chuàng)新設(shè)計(jì)不僅提高了修復(fù)效果，還減少了手術(shù)時(shí)間，提升了術(shù)后舒適性。
公司核心產(chǎn)品濕態(tài)生物羊膜（瑞秀復(fù)®）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的濕態(tài)保存羊膜，2024年7月取得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，已在全國(guó)300余家三甲醫(yī)院及眼科連鎖機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用。
# 眼表修復(fù)的創(chuàng)新之路
免縫合探索
眼科手術(shù)，尤其是對(duì)于眼表?yè)p傷的修復(fù)，傳統(tǒng)上依賴(lài)于縫合技術(shù)，如在角膜和結(jié)膜區(qū)域使用縫線(xiàn)固定修復(fù)膜。然而，這種方法雖然能夠有效修復(fù)傷口，卻常伴隨著一系列并發(fā)癥，如散光、眼部感染、術(shù)后不適及新生血管形成等。
此外，縫合手術(shù)通常耗時(shí)較長(zhǎng)，且患者的術(shù)后恢復(fù)也較為復(fù)雜，給臨床醫(yī)生和患者帶來(lái)了額外的挑戰(zhàn)。隨著眼科手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)更加便捷且能減少并發(fā)癥的修復(fù)方法產(chǎn)生了強(qiáng)烈需求。
生物材料選擇
在傳統(tǒng)的眼表重建方法中，通常依賴(lài)于捐贈(zèng)的角膜以及患者自身的結(jié)膜進(jìn)行移植。然而，這種方法常面臨角膜供體的稀缺性以及使用自體結(jié)膜可能引發(fā)的醫(yī)源性損傷等問(wèn)題。
基于經(jīng)典的“XYZ理論”，眼球膜的完整性主要依靠其再生機(jī)制來(lái)維持，即上皮細(xì)胞的大量損失能夠通過(guò)快速的再生過(guò)程達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡。但當(dāng)組織出現(xiàn)缺損或角膜緣干細(xì)胞功能異常時(shí)，眼球的再生機(jī)制將難以持續(xù)。因此，眼球膜的修復(fù)對(duì)修復(fù)材料的性能要求極為嚴(yán)苛。
在眾多生物膜材料中，羊膜因其在胎兒發(fā)育過(guò)程中包裹羊水而得名，它是胎盤(pán)最內(nèi)層的透明薄膜，與胎兒直接接觸。羊膜起源于細(xì)胞滋養(yǎng)層，具有天然的高生物相容性，并且富含多種活性因子，這些特性使其成為一種極具潛力的生物膜材料。
基于這一背景，免縫合生物羊膜應(yīng)運(yùn)而生，為眼科治療提供了一種創(chuàng)新的解決方案。
# 產(chǎn)品介紹
健諾維生物的免縫合生物羊膜通過(guò)先進(jìn)的生物材料技術(shù)，提供了一種無(wú)縫合的眼表修復(fù)解決方案。該裝置的主體層由隱形接觸鏡材料固化而成，與眼表曲度完美契合，能夠確保佩戴者舒適。生物膜（優(yōu)選羊膜）被固定在主體層內(nèi)側(cè)，通過(guò)滲透層與主體層緊密結(jié)合，提供穩(wěn)定的修復(fù)效果。
主體層：采用隱形接觸鏡材料制成，具有較好的彎曲性和透氣性，能夠與眼表緊密貼合。
生物膜：通常選用羊膜，具有良好的生物相容性和抗瘢痕功能，能有效促進(jìn)眼表修復(fù)。
滲透層：在隱形接觸鏡材料固化前，部分滲入生物膜中，形成強(qiáng)力結(jié)合，不易脫落，確保長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性。
技術(shù)創(chuàng)新
免縫合設(shè)計(jì)：通過(guò)隱形接觸鏡材料與生物膜的滲透結(jié)合，避免了傳統(tǒng)縫合帶來(lái)的并發(fā)癥，如新生血管、散光及感染等。
舒適性提升：生物膜的平整表面與眼表緊密接觸，避免了縫合帶來(lái)的異物感和不適感，提升患者佩戴舒適度。
生物活性保持：滲透層確保生物膜的生物活性不被破壞，能夠有效促進(jìn)角膜的修復(fù)和防止瘢痕形成。
應(yīng)用場(chǎng)景
該免縫合生物羊膜適用于各種眼表?yè)p傷治療，尤其對(duì)于化學(xué)燒傷、角膜炎和眼表外傷后的修復(fù)。
制備方法
模具配合：隱形接觸鏡材料與生物膜通過(guò)精確的模具設(shè)計(jì)，使其完美適配眼表的曲度。
滲透層固化：隱形接觸鏡材料未固化時(shí)，通過(guò)靜置使其滲透入生物膜，形成穩(wěn)定的滲透層，保證兩者的牢固結(jié)合。
UV固化：使用UV光固化技術(shù)對(duì)材料進(jìn)行快速固化，確保成品的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
臨床效果
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，使用該免縫合生物羊膜后，角膜透明度良好，新生血管和瘢痕較少形成。與傳統(tǒng)縫合術(shù)相比，其不僅能有效減少手術(shù)時(shí)間，減少二次傷害，且具有更高的患者舒適度。
# 生物羊膜市場(chǎng)概況
根據(jù)Apollo Research Reports的調(diào)研數(shù)據(jù)，2022年全球生物羊膜市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到32.6億美元，預(yù)計(jì)在2032年達(dá)到51.8億美元，彰顯出其廣闊的市場(chǎng)基礎(chǔ)與發(fā)展?jié)摿Α?/span>
全球市場(chǎng)：監(jiān)管差異塑造不同競(jìng)爭(zhēng)格局
全球羊膜市場(chǎng)呈現(xiàn)出顯著的地區(qū)性差異，其中監(jiān)管政策是核心影響因素。
美國(guó)：備案制下的分散市場(chǎng)
在美國(guó)，根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第361條，用于“同源用途”（即利用其原有組織結(jié)構(gòu)功能）的組織產(chǎn)品可免于上市審批。眼科羊膜因與眼表組織高度相似，被歸為此類(lèi)，僅需備案即可上市。這一政策導(dǎo)致了市場(chǎng)的極度分散，目前在FDA登記的眼科羊膜產(chǎn)品高達(dá)930種，競(jìng)爭(zhēng)激烈。
相比之下，將羊膜用于傷口修復(fù)、骨科等領(lǐng)域（主要利用其活性因子功能）則屬于“非同源用途”，需按醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)申報(bào)。這一更高的準(zhǔn)入壁壘，使得傷口修復(fù)與骨科成為MIMEDX等頭部公司重點(diǎn)發(fā)力且更具商業(yè)價(jià)值的賽道，其產(chǎn)品主要針對(duì)糖尿病足潰瘍、足底筋膜炎及骨關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。
中國(guó)：進(jìn)口受限與商品化進(jìn)程滯后
在中國(guó)，羊膜產(chǎn)品被歸類(lèi)為組織細(xì)胞產(chǎn)品，海外產(chǎn)品無(wú)法直接進(jìn)入。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有凍干羊膜產(chǎn)品獲批，導(dǎo)致羊膜手術(shù)大量依賴(lài)醫(yī)院自行剝制的新鮮羊膜或甘油保存羊膜。
這種院內(nèi)自制模式存在感染風(fēng)險(xiǎn)，且因缺乏明確的收費(fèi)路徑，醫(yī)生缺乏使用激勵(lì)，嚴(yán)重制約了羊膜手術(shù)的滲透率。直至2020年，中國(guó)才批準(zhǔn)了首個(gè)接近新鮮狀態(tài)的商品化羊膜，標(biāo)志著市場(chǎng)開(kāi)始邁向規(guī)范化與商品化。
核心挑戰(zhàn)與創(chuàng)新方向
盡管臨床證據(jù)充分，但傳統(tǒng)凍干羊膜在保留活性和使用便利性上的劣勢(shì)，限制了其在眼科領(lǐng)域的大規(guī)模推廣。當(dāng)前，市場(chǎng)亟需通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新來(lái)統(tǒng)一其臨床價(jià)值與商業(yè)價(jià)值，主要方向如下：
濕態(tài)羊膜：在確保生物安全的前提下，最大程度地保留羊膜的組織結(jié)構(gòu)和生物活性因子，是推動(dòng)羊膜大規(guī)模臨床應(yīng)用的首要條件。這對(duì)于解決眼科領(lǐng)域“凍干羊膜效果不佳”與“新鮮羊膜支付困難”的困境尤為關(guān)鍵。
羊膜鏡：針對(duì)眼科手術(shù)依賴(lài)縫合、操作難度大的痛點(diǎn)，開(kāi)發(fā)類(lèi)似隱形眼鏡的免縫、可佩戴羊膜鏡，能顯著降低醫(yī)生上手難度并提升患者舒適度。該產(chǎn)品不僅適用于翼狀胬肉等手術(shù)，還能在門(mén)診場(chǎng)景下應(yīng)用，有效緩解在DRGs/DIP醫(yī)保支付改革下，住院手術(shù)面臨的成本壓力。
國(guó)內(nèi)代表企業(yè)一覽
在中國(guó)市場(chǎng)，一批創(chuàng)新企業(yè)正積極布局，推動(dòng)生物羊膜產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有 7 款生物羊膜產(chǎn)品獲批上市。
廣州瑞泰生物：作為一家專(zhuān)注于眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新器械公司，其核心產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物濕態(tài)羊膜，通過(guò)獨(dú)家工藝與保存液技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了接近新鮮羊膜的活性與長(zhǎng)達(dá)3年的有效期。公司正以此為基礎(chǔ)，打造涵蓋羊膜鏡、鞏膜鏡、青光眼微支架在內(nèi)的眼科創(chuàng)新器械平臺(tái)。
江西瑞濟(jì)生物（NEEQ：835940）：是一家長(zhǎng)期深耕再生醫(yī)學(xué)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。其主要產(chǎn)品為眼科及骨科用凍干羊膜，并依托強(qiáng)大的研發(fā)能力，與多家科研院所及醫(yī)院合作，持續(xù)開(kāi)發(fā)羊膜系列產(chǎn)品。
廣州悅清再生醫(yī)學(xué)：公司立足于眼科再生醫(yī)學(xué)，致力于眼表治療與修復(fù)，產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋生物角膜、生物羊膜及配套手術(shù)器械，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售于一體的高科技企業(yè)。
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