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內(nèi)容提要：文章對企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料中的常見問題進(jìn)行歸納匯總，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料文字性審查的關(guān)注內(nèi)容，并對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議。在此基礎(chǔ)上，為審批人員和從業(yè)人員提供參考，提高生產(chǎn)許可審批效能。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械生產(chǎn) 申報資料 文字性審查 審批

在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度不同分為一、二、三類，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行許可管理[1]。受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對許可申請資料的完整性、真實性、合理性等方面進(jìn)行文字審查，按照對應(yīng)申請類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展現(xiàn)場檢查工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查工作通常需安排1~2 個工作日完成，前期準(zhǔn)備工作相對復(fù)雜，例如制定檢查方案、協(xié)調(diào)安排具有與生產(chǎn)許可相適應(yīng)專業(yè)能力的檢查員等。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的形式審查工作，有助于減輕現(xiàn)場檢查的技術(shù)審評壓力，提升整體審批效率，縮短企業(yè)取證周期。本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)許可文字審查角度出發(fā)，并對申請流程及常見問題進(jìn)行分析，提出審查要點。

1.生產(chǎn)許可審查流程

按照《行政許可法》要求，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的實施程序，一般采取以下流程。

1.1 窗口收件受理

對申請人提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請資料進(jìn)行形式審查，申請資料可以通過快遞郵寄、傳真、電子郵件、電子數(shù)據(jù)提交等方式。將資料與材料清單核對是否有缺項、漏項，申請資料齊全、圖紙內(nèi)容清晰可辨的，予以收件受理，進(jìn)入下一流程。

1.2 技術(shù)審查

在技術(shù)審查中，包含文字審查和現(xiàn)場核查，審查應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局所制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行，如遇涉及公共利益的重大行政許可事項，審查部門還應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

1.3 決定

對生產(chǎn)許可的申請進(jìn)行審查后，根據(jù)審查意見，在法定審批期限內(nèi)作出行政許可決定，準(zhǔn)予許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，不予許可的說明理由并告知申請人依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。隨著電子化辦公的普及，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等的法律效力[2]。

2.首次許可申請資料文字審查常見問題及審查要點
 

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.1.1 生產(chǎn)地址及場地申報不實

常見問題：生產(chǎn)地址未按照實際生產(chǎn)區(qū)域使用情況申報，直接照搬房屋產(chǎn)權(quán)地址或者租賃合同地址，例如租賃合同上載明租賃了三層廠房，然而實際作為醫(yī)療器械生產(chǎn)使用僅有一層，其余樓層另作其他非醫(yī)療器械用途。

審查要點：將申報地址與生產(chǎn)場地平面圖比對，核對場地樓層以及平面圖上各功能區(qū)間布置是否有非醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。

2.1.2 生產(chǎn)范圍分類錯誤

常見問題：生產(chǎn)范圍未按照新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]（2017 版）填寫，或者生產(chǎn)產(chǎn)品所屬范圍與填報生產(chǎn)范圍不一致。

審查要點：查看生產(chǎn)范圍，如果填報的類別編碼是68XX（如6815 注射穿刺器械）則為舊版分類目錄類別，需按照對應(yīng)新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 版）類別填寫，管理類別應(yīng)標(biāo)注二類或者三類。

2.1.3 生產(chǎn)地址與住所概念混淆

常見問題：混淆住所與生產(chǎn)地址概念，認(rèn)為生產(chǎn)地址需與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致，導(dǎo)致租賃的生產(chǎn)場所不滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品需要的空間。

審查要點：申報的生產(chǎn)地址如與營業(yè)執(zhí)照住所填寫一致的，填報為某棟某層某室，而其生產(chǎn)的產(chǎn)品為占地面積需求較大的儀器設(shè)備，則生產(chǎn)地址明顯不滿足生產(chǎn)需要，應(yīng)建議申請人擴(kuò)大生產(chǎn)地址以滿足生產(chǎn)、倉儲需要，或是采取委托生產(chǎn)的方式委托能滿足生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱
常見問題：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人中有一人兼任管理者代表職責(zé)時，申請人未對其學(xué)歷、職稱按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》[4] 要求審核聘任。

審查要點：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任；申請人如申請三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，其管理者代表學(xué)歷需為大學(xué)本科以上或者中級以上技術(shù)職稱，同時具備三年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理的工作經(jīng)驗，工作經(jīng)驗可在負(fù)責(zé)人提交的人員簡歷中體現(xiàn)。申請人如申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，管理者代表則需具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱，同樣需要三年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理的工作經(jīng)驗。但是如果管理者代表在生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理的實踐工作經(jīng)驗達(dá)五年以上的，可以適當(dāng)放寬其學(xué)歷和職稱的要求。

2.3 生產(chǎn)場地的相關(guān)文件以及特殊生產(chǎn)環(huán)境要求

2.3.1 場地合規(guī)性問題

常見問題：申報的生產(chǎn)場地?zé)o法提供對應(yīng)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明，例如申報某棟生產(chǎn)場地共計三層樓，但是所在地址房屋產(chǎn)權(quán)證明載明該棟樓僅有兩層，超出的第三層存在違章搭建的問題。

審查要點：核對申報地址，不得超出生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明、場地租賃合同（申請人自有產(chǎn)權(quán)的不需提供）的地址范疇，同時核對申報的場地面積不能超出房屋產(chǎn)權(quán)證明中的建筑面積以及場地租賃合同的出租面積。

2.3.2 環(huán)境控制合規(guī)性問題

常見問題：生產(chǎn)場地有潔凈車間等特殊環(huán)境要求的，對于環(huán)境潔凈度檢測參考的檢測標(biāo)準(zhǔn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。

審查要點：查看生產(chǎn)場地環(huán)境潔凈度檢測報告，關(guān)注檢測標(biāo)準(zhǔn)是否依據(jù)《YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)空氣潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，以及出具報告的檢測機(jī)構(gòu)是否具備檢測環(huán)境潔凈度的檢測資質(zhì)[5]。

2.4 生產(chǎn)場地平面圖

常見問題：有潔凈度要求的生產(chǎn)場地未標(biāo)識出人、物流走向；平面圖未標(biāo)記各功能車間，使用生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)等模糊性描述；不同潔凈度要求的功能區(qū)域無明顯區(qū)分標(biāo)識。

審查要點：查看生產(chǎn)場地平面圖，人流走向與物流走向應(yīng)清晰可辨，并且通過顏色或者實、虛線區(qū)分；各功能車間的設(shè)置與工藝流程中各項工序相適配，按照實際用途劃分描述，如：配液間、分裝間、稱量間、暫存間等；不同潔凈度要求的功能區(qū)域，如萬級、十萬級區(qū)域分別用不同顏色填充或是不同陰影效果區(qū)分。

2.5 生產(chǎn)工藝流程圖

2.5.1 流程圖不完整與關(guān)鍵信息缺失

常見問題：流程圖不能完整體現(xiàn)出每一個操作環(huán)節(jié)步驟，對于操作簡單的非關(guān)鍵步驟直接省略跳過，或是生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵點及質(zhì)控點未標(biāo)識，關(guān)鍵或特殊工藝的設(shè)備、人員以及工藝參數(shù)未作詳細(xì)說明。

審查要點：可以對照生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備目錄查看工藝流程是否完整，每件設(shè)施設(shè)備在各項工藝流程中是否有對應(yīng)用途，如生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備中有超聲波清洗干燥機(jī)，則工藝流程中須有“清洗”步驟。查看工藝流程圖，其質(zhì)量控制點是否有列明質(zhì)量控制項目及監(jiān)控頻次，涉及關(guān)鍵或特殊工藝的設(shè)備目錄與關(guān)鍵或特殊工藝點是否相匹配。

2.5.2 多產(chǎn)品共用流程圖導(dǎo)致工藝混淆

常見問題：企業(yè)申請多個產(chǎn)品品種時，相同類別產(chǎn)品的工藝流程共用一個流程圖，未針對不同產(chǎn)品單獨描述。

審查要點：不同的產(chǎn)品品種即使工藝相似，但其關(guān)鍵工藝控制點、控制參數(shù)仍會有所區(qū)別，針對每個擬申報生產(chǎn)的產(chǎn)品品種應(yīng)分別提交各自的工藝流程圖，避免造成不同產(chǎn)品之間工藝表達(dá)混亂或不完整。

2.6 注冊人制度

注冊人制度屬于近年來新興的委托生產(chǎn)模式，在部分省市的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦事指南中不會單獨提及需要具備的資料，而注冊人制度的相關(guān)文件在現(xiàn)場檢查時卻是必不可少的，目前國家藥品監(jiān)督管理局對注冊人制度文件已有相應(yīng)規(guī)定，因此在文字審查環(huán)節(jié)建議提醒申請人提早準(zhǔn)備[6]。

常見問題：醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托協(xié)議，對于雙方權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)規(guī)定不完善，例如注冊人對受托方只抓結(jié)果不考慮過程，在生產(chǎn)過程中涉及的設(shè)施、設(shè)備未進(jìn)行確認(rèn)；受托方在試生產(chǎn)過程中，認(rèn)為注冊人的生產(chǎn)工藝過程存在可以進(jìn)一步優(yōu)化的操作，未同注冊人評審變更工藝產(chǎn)生的影響，擅自變更工藝[7]。

審查要點：查看委托雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》是否參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》制定，并明確雙方責(zé)任。若委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于國家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，則不允許委托生產(chǎn)。

3.變更許可申請資料文字審查常見問題及審查要點

3.1 生產(chǎn)地址變更

常見問題：申請人提供了變更前后的生產(chǎn)地址，但是未明確是僅新增生產(chǎn)地址，還是在新增地址基礎(chǔ)上，原生產(chǎn)地址的車間或者生產(chǎn)線也進(jìn)行了改造。

審查要點：申請人在變更申請書中除了寫明變更前后的地址，還應(yīng)說明具體變化內(nèi)容，如是僅新增生產(chǎn)地址，需提供新增生產(chǎn)地址的廠房平面圖；新增地址同時改造原生產(chǎn)地址車間或者生產(chǎn)線的，提供新增生產(chǎn)地址的廠房平面圖外，還應(yīng)提供原地址改造后的平面圖。

3.2 增加生產(chǎn)范圍

常見問題：混淆增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種與生產(chǎn)范圍的概念，認(rèn)為只要有新產(chǎn)品品種均需登載進(jìn)生產(chǎn)許可證書。

審查要點：查看增加的生產(chǎn)產(chǎn)品是否涉及生產(chǎn)條件變化、是否在已有生產(chǎn)范圍之外，如均不是，則不屬于許可事項變更，只需向原生產(chǎn)許可部門報告即可。
 

4.問題產(chǎn)生的原因分析

一是申請人質(zhì)量管理體系意識淡薄。申請人認(rèn)為只需將產(chǎn)品生產(chǎn)出來能達(dá)到預(yù)期用途即可，重視生產(chǎn)結(jié)果忽略生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，這將導(dǎo)致一旦產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件或者是質(zhì)量問題，無法追溯出是哪個過程造成錯誤[8]。

二是申請人資料記錄工作不夠重視。大部分申請人（尤其是首次申請的申請人）停留在“會做不會說”的階段[9]。雖然能完整提供產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的相關(guān)理論文件，但如何將資料濃縮并匯總至申請?zhí)峤坏臅娌牧现?，申請人缺乏相?yīng)的文字整理人員。此外，這導(dǎo)致技術(shù)人員不清楚申報材料的具體要求，而申報材料人員也不懂如何向技術(shù)人員轉(zhuǎn)述窗口審批所需的資料。

三是申請人急于取證的心理。申請人基于自身企業(yè)規(guī)劃在開展醫(yī)療器械生產(chǎn)立項后，急于取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后將產(chǎn)品快速投入市場，這時往往尋求中介代辦機(jī)構(gòu)的輔導(dǎo)，中介代辦機(jī)構(gòu)若不能為申請人量身定做合適的質(zhì)量管理體系建設(shè)，照搬照套已有的模板范本，會使申請人的質(zhì)量管理體系流于形式，知其然而不知其所以然，導(dǎo)致看似所有材料齊全，但細(xì)問其中的關(guān)聯(lián)就無法回答，或以中介代辦機(jī)構(gòu)要求其如此填報搪塞。

5.對策及建議

5.1 從申請人的角度

一是申請人應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)人員，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及范圍廣泛，存在多學(xué)科交叉、行業(yè)跨度大、專業(yè)性強(qiáng)的特點，配備專業(yè)對口的人員有助于申請人更能從產(chǎn)品的專業(yè)特點制定符合自身需求的體系文件，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。

二是強(qiáng)化內(nèi)部審查能力，把內(nèi)審工作落到實處，查缺補(bǔ)漏提前發(fā)現(xiàn)自身問題，充分發(fā)揮內(nèi)審在體系管理工作中的作用，申請人通過內(nèi)審可以逐條核對是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)活動，熟悉全項目完整的醫(yī)療器械管理體系運行。
三是鼓勵申請人積極參與各級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械培訓(xùn)、宣貫會等，醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)近年來更新頻繁，各省市針對本區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)特色也制定出臺不少優(yōu)惠政策，通過及時補(bǔ)充學(xué)習(xí)醫(yī)療器械新資訊，淘汰舊理念，才能激發(fā)出申請人的創(chuàng)新意識。

5.2 從審批部門角度

一是規(guī)范統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)。法律法規(guī)中除明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)”或“禁止”的要求之外，往往還存在“可以”“或者”等模棱兩可的表述，這時候?qū)徟藛T在自由裁量權(quán)上有很大的操作空間，尤其是審批部門中的每位審查人員的專業(yè)水準(zhǔn)、經(jīng)驗豐富程度都不盡相同，必然導(dǎo)致不同審批人員對待同一份申請材料時會給出不同的審批意見。統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，減少審批人員的主觀判斷，通過標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范約束“人治”，形成審批要求的一致性的“法治”，保證文字審查工作的秩序和效率。

二是建立完善與申請人的溝通機(jī)制。傾聽申請人的意見，定期收集申請人的訴求并組織討論。對于申請人提出可行性強(qiáng)、適用范圍普遍、減輕生產(chǎn)負(fù)擔(dān)的好建議予以匯總整理，并制定成惠企政策進(jìn)行推廣實施。遇到疑難雜癥及時向上匯報，爭取上級審批部門的幫扶支持。

三是加強(qiáng)審批人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，做好人員交接的“傳、幫、帶”。窗口審批人員定期輪崗的機(jī)制容易導(dǎo)致人員變動后，作為從未接觸過醫(yī)療器械方面的審批人員則需要從零開始學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，如果不能盡快熟悉會造成審批工作銜接不順暢，不僅影響申請人取證進(jìn)度，也會因不能一次性告知申請人需要修改的資料引起投訴不滿。這就要求面對新接觸審批業(yè)務(wù)的人員，需要經(jīng)驗豐富的老同志傾囊傳授長期積累的審批經(jīng)驗，幫助新同志勝任審批工作，帶動窗口銳意進(jìn)取的新風(fēng)氣。

四是通過績效考核倒逼審批人員提升服務(wù)水平。充分利用績效考核的獎懲機(jī)制激發(fā)審批人員的工作積極性，避免審批人員長期從事單一業(yè)務(wù)而產(chǎn)生工作惰性，以“考核”促“提升”，讓審批窗口持續(xù)煥發(fā)生機(jī)與活力。

5.3 從監(jiān)管部門角度

一是加強(qiáng)普法宣傳，通過日常監(jiān)管向申請人普及法律法規(guī)，尤其是近年來未進(jìn)行醫(yī)療器械注冊體系考核或是生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的企業(yè)，這類企業(yè)因長期未接受檢查容易在體系持續(xù)運行上產(chǎn)生工作懈怠，需要重點關(guān)注。

二是對于文審材料多次要求補(bǔ)充或修正的申請人，應(yīng)主動聯(lián)系并對接，重點了解是因?qū)I(yè)性不足導(dǎo)致，還是主觀上對體系建設(shè)不夠重視，提供針對性輔導(dǎo)，以提早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險隱患[10]。

6.小結(jié)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件中的集中體現(xiàn)，反映了申請人在生產(chǎn)與設(shè)計過程中對企業(yè)整體布局的規(guī)劃，以及對其未來發(fā)展方向的預(yù)期。站在審批人員的角度，通過對申報資料的文字性審查，可以“以微知著”，了解申請人的整體生產(chǎn)水平?；谏暾埲说膶嶋H生產(chǎn)能力和規(guī)模，審批部門可為其量身定制輔導(dǎo)模式，做到“一企一策”精準(zhǔn)幫扶。這有助于申請人最大程度發(fā)揮其在醫(yī)療器械行業(yè)中的獨特優(yōu)勢，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展并保障高水平安全。