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【問】血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計？

【答】清除率是透析器的主要功能參數(shù)，也是評價透析器質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。應(yīng)明確清除率的試驗條件，清除率試驗應(yīng)覆蓋行政相對人所規(guī)定的血液流速和透析液流速范圍。根據(jù)YY0053《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》規(guī)定，透析器產(chǎn)品的清除率試驗中，血液和透析液流速應(yīng)覆蓋行政相對人規(guī)定的范圍。試驗中透析液流速一般選擇最低和最高點，同時分別對應(yīng)說明書中規(guī)定的全部血液流速。