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【問(wèn)】一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個(gè)月，組裝的中間品有效期也是一個(gè)月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個(gè)月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

【答】企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝，對(duì)物料清洗工藝參數(shù)（包括時(shí)間、溫度、清洗數(shù)量）和清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。清洗中應(yīng)確保每批清洗過(guò)程受控，清洗工藝參數(shù)與驗(yàn)證一致，避免批次間交叉污染，保證最終組裝封口時(shí)，物料和中間品均在驗(yàn)證的有效期內(nèi)。