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【問(wèn)】做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

【答】根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求，分析性能評(píng)估包括校準(zhǔn)品的量值溯源，應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估。