歐盟正在考慮廣泛禁止全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），包括醫(yī)療器械中使用的全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)，可能最早于 2026 年實施。
由于全氟烷基化合物是目前許多醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)中不可或缺的物質(zhì)，因此這項禁令提案引發(fā)了人們對醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈潛在中斷的擔(dān)憂。
隨著歐盟 MDR 和 IVDR 實施時間表的臨近，以及行業(yè)的大力反彈，這項禁止在醫(yī)療器械生產(chǎn)中使用的常用物質(zhì)的禁令將不會受到歡迎。這些醫(yī)療器械包括：
• Contact Lens
• Catheters
• Guidewires
• Surgical gloves
• Implants
• Orthopaedic components
• Blood bags
• Tubing
• etc
目前，附件一第二章第 10.4.3 條和第 10.4.4 條分別對鄰苯二甲酸鹽和其他物質(zhì)的禁令做出了規(guī)定。
美國 FDA 在這一問題上走在了歐盟的前面，他們發(fā)現(xiàn) 97% 的美國人血液中含有 PFAS！接觸 PFAS 與各種潛在的健康影響有關(guān)，包括某些癌癥風(fēng)險增加、生殖問題和兒童發(fā)育遲緩。
制造商將被迫對器械設(shè)計或生產(chǎn)工藝進(jìn)行大量修改，其中一些被認(rèn)為是重大修改，需要獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
針對該物質(zhì)的重大訴訟不斷。如果您還沒有開始風(fēng)險評估和實施計劃，以逐步淘汰醫(yī)療器械生產(chǎn)中的 PFAS，那么現(xiàn)在就需要開始行動了。
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