12月3號，F(xiàn)DA循環(huán)系統(tǒng)器械小組全票否決了強(qiáng)生旗下新型心力衰竭治療裝置---V-Wave Ventura。（原因：該產(chǎn)品的獲益未能超過其風(fēng)險(xiǎn)）
循環(huán)系統(tǒng)器械小組除了認(rèn)為V-Wave Ventura治療獲益不高于風(fēng)險(xiǎn)外。專家小組還全票認(rèn)為該產(chǎn)品"缺乏合理有效性證據(jù)"。不過小組以9票贊成、6票反對的結(jié)果認(rèn)定該裝置對患者是安全的。
循環(huán)系統(tǒng)器械小組投票基于強(qiáng)生提供的V-Wave Ventura臨床研究數(shù)據(jù)（RELIEF-HF）。RELIEF-HF研究覆蓋206名射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者和302名射血分?jǐn)?shù)保留型心衰患者，患者隨機(jī)接受V-Wave Ventura植入或假手術(shù)。在這項(xiàng)為期兩年的研究中，患者與醫(yī)護(hù)人員全程均不知曉治療方案。
總體而言，RELIEF-HF試驗(yàn)達(dá)到了主要安全性終點(diǎn)——術(shù)后30天及24個月均未發(fā)生重大心血管或神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。但由于HFrEF患者預(yù)后改善而HFpEF患者預(yù)后反而惡化，該研究的主要有效性終點(diǎn)呈中性結(jié)果。此外，通過追蹤堪薩斯城心肌病問卷總分發(fā)現(xiàn)，兩年后患者生活質(zhì)量未見顯著改善。
臨床療效未能達(dá)到終點(diǎn)也是V-Wave Ventura這是被否主要原因。
專家評價(jià)
"申辦方開展了執(zhí)行良好的研究，F(xiàn)DA和專家組成員在復(fù)雜統(tǒng)計(jì)分析方面做出了卓越工作。在我們看來，亞組分析的問題在于樣本量有限，未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性以真正證實(shí)該器械有效性。趨勢雖積極，但仍需更多數(shù)據(jù)支持。"
---Amit Shanker St. Lawrence Health System，專家組成員
當(dāng)然，V-Wave Ventura這次被否不代表不會獲FDA批準(zhǔn)上市。一般情況下，F(xiàn)DA通常會采納專家小組建議，但并非絕對。V-Wave Ventura最終仍有可能獲得FDA批準(zhǔn)（例如美敦力RDN產(chǎn)品就是被否后，依舊獲批上市）。
即使這次被FDA否決，未來強(qiáng)生只要在開展更大規(guī)模的隨機(jī)對照臨床研究，依舊有機(jī)會獲批上市。
"若FDA批準(zhǔn)，適用范圍可能僅限于HFrEF患者群體；若不批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)FDA將要求開展更大規(guī)模的隨機(jī)試驗(yàn)進(jìn)行深入驗(yàn)證。"
---Amit Shanker St. Lawrence Health System，專家組成員
背景
V-Wave Ventura源于強(qiáng)生2024年收購了V-Wave而獲得。初始收購價(jià)為6億美元，若達(dá)成特定監(jiān)管與商業(yè)里程碑，最終總額可能增至約17億美元。收購?fù)瓿珊螅琕-Wave正式整合至強(qiáng)生醫(yī)療科技旗下。
目前開展心房分流器研發(fā)企業(yè)很多，但是目前除了CE有少量批準(zhǔn)一些心房分流器上市外。其它主流市場美國、中國都沒有批準(zhǔn)該類產(chǎn)品上市。主要原因之前開展大型心房分流器臨床研究都未能達(dá)到最終臨床終點(diǎn)。因此未來心房分流器想要上市，還需要設(shè)計(jì)更為合理臨床方案，同時(shí)開展更多臨床研究，以便提供更有利臨床證據(jù)。
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