近日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測(cè)試方法，適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年11月1日正式實(shí)施。
法規(guī)概要：
1. 適用范圍
適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（如腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)、骨科定位導(dǎo)航系統(tǒng)、血管介入手術(shù)系統(tǒng)等）。
此為方法標(biāo)準(zhǔn)，為總結(jié)性可用性測(cè)試提供方法指導(dǎo)，不規(guī)定具體產(chǎn)品功能或使用風(fēng)險(xiǎn)要求，制造商可根據(jù)產(chǎn)品情況選用部分或全部方法。
2. 核心目的與總體要求
用于用戶接口確認(rèn)，是評(píng)估預(yù)期用戶能否安全、有效使用設(shè)備的關(guān)鍵方式。
測(cè)試應(yīng)在模擬或真實(shí)臨床使用環(huán)境下進(jìn)行，涵蓋術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中操作、術(shù)后處理等全流程。
測(cè)試過(guò)程需確保可追溯，并基于分析結(jié)果和通過(guò)準(zhǔn)則形成測(cè)試報(bào)告。
3. 測(cè)試計(jì)劃關(guān)鍵要素
測(cè)試前必須制定詳細(xì)計(jì)劃，主要包括：
測(cè)試目的與對(duì)象描述：明確目標(biāo)、依據(jù)、方式及產(chǎn)品組成、預(yù)期用途、用戶特征、使用環(huán)境等。
測(cè)試參與者：需招募有代表性的預(yù)期用戶，每個(gè)用戶組人數(shù)宜不少于15人。應(yīng)避免頻繁參與同類測(cè)試的人員。
測(cè)試場(chǎng)景：應(yīng)模擬手術(shù)室等真實(shí)環(huán)境，可設(shè)置觀察室以減少干擾。
測(cè)試執(zhí)行人員：至少包括主持人（引導(dǎo)流程與訪談）和觀察記錄員（記錄行為數(shù)據(jù)），他們需具備可用性工程知識(shí)，且產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員不得擔(dān)任。
使用風(fēng)險(xiǎn)與任務(wù)識(shí)別：
○ 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)考慮準(zhǔn)備階段、數(shù)據(jù)軟件、操作過(guò)程、標(biāo)識(shí)等各方面。
○ 全部關(guān)鍵任務(wù)（用戶行動(dòng)或缺失可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的任務(wù)）必須納入測(cè)試。
○ 識(shí)別應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，并優(yōu)先考慮對(duì)安全的影響程度、發(fā)生頻率和緊急程度。
通過(guò)準(zhǔn)則：測(cè)試是否通過(guò)的判別依據(jù)，核心要求包括：
○ 兼為常用任務(wù)和緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)：通過(guò)率須為100%，且不得發(fā)生使用險(xiǎn)肇（幾乎發(fā)生錯(cuò)誤但被及時(shí)糾正的情形）。
○ 其余關(guān)鍵任務(wù)：通過(guò)率須為100% 且不得發(fā)生使用險(xiǎn)肇，除非能證明是小概率事件。
○ 關(guān)鍵任務(wù)中允許發(fā)生的使用困難次數(shù)上限需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析判定。
○ 非關(guān)鍵任務(wù)和知識(shí)任務(wù)的通過(guò)準(zhǔn)則可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析判定。
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