口腔正畸矯正器械因其產(chǎn)品種類(lèi)繁多、材料更新迭代影響著國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目的選擇、風(fēng)險(xiǎn)判定和注冊(cè)路徑等。本文整理了口腔正畸矯正產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)方案以供參考。
一、產(chǎn)品類(lèi)別及作用
腔正畸矯正器械包括：正畸絲、托槽、矯治用膜片、正畸支抗釘、正畸彈性體等產(chǎn)品。
二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別
口腔正畸矯正器械中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的產(chǎn)品分別是：
正畸托槽（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-07-01）
正畸絲（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-07-02）
正畸頰面管、正畸帶環(huán)（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-07-03）
正畸基托聚合物（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-07-04）
正畸彈性體附件（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-07-06）
牙科膜片（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-10-05）
口腔正畸矯正器械中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)的產(chǎn)品是：
正畸支抗釘（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼17-08-03）
三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
1）口腔正畸器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，每種產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為依據(jù)。
2）材質(zhì)或化學(xué)成分的不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊(cè)單元，如：正畸絲材質(zhì)不銹鋼、鎳鈦合金應(yīng)為不同注冊(cè)單元；正畸托槽中陶瓷托槽、不銹鋼托槽亦為不同注冊(cè)單元等；
3）不同性能類(lèi)型也需要?jiǎng)澐植煌?cè)單元，如：正畸絲的Ⅰ型和Ⅱ型為不同注冊(cè)單元；正畸托槽的舌側(cè)與唇側(cè)也為不同注冊(cè)單元等；
4）檢測(cè)過(guò)程中同一產(chǎn)品的不同規(guī)格型號(hào)，可以根據(jù)產(chǎn)品特異性進(jìn)行優(yōu)化測(cè)試項(xiàng)目，以期縮短測(cè)試周期，節(jié)省成本。
四、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 1819-2022 牙科學(xué)正畸矯治器用膜片
2.YY/T1779 -2021 牙科學(xué)正畸支抗釘
3.YY/T 0624-2016 牙科學(xué)正畸彈性體附件
4.YY/T 0915-2015 牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管
5.YY/T 0625 2016 牙科學(xué)正畸絲
6.Y/T 0496-2016 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟
7.YY 0714.1-2009 牙秒鍵和科衷搛挾耪差學(xué) 齄聰且泮浕溝動(dòng)義齒軟襯材料第1部分:短期使用材料
8.YY 0714.2-2016 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料第 2部分:長(zhǎng)期使用材料
9.GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)醫(yī)療
10.GB/T 16886.3-2019 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
11.GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
12.GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
13.GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)
14.GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
企業(yè)須知
正畸支抗釘不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。
在口腔正畸矯正器械標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品的生物相容性的測(cè)試要求并未提及，但對(duì)于醫(yī)療器械本身來(lái)說(shuō)需要根據(jù)GB/T 16886.1要求產(chǎn)品與人體接觸的時(shí)間來(lái)確定生物相容性的測(cè)試項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品的安全性。
口腔正畸矯正器械產(chǎn)品在測(cè)試過(guò)程中，因產(chǎn)品性質(zhì)、性質(zhì)多樣，標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，測(cè)試過(guò)程中需要制造商與檢測(cè)工程師保持溝通，以確保測(cè)試順利完成。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
