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【問】與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗資料相關(guān)要求有哪些？

【答】與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，臨床試驗資料中，支持伴隨診斷試劑臨床意義的藥物臨床試驗資料應(yīng)包括倫理批件、臨床試驗方案、臨床試驗報告及相關(guān)數(shù)據(jù)匯總表等。其中，倫理批件提交組長單位出具的同意開展臨床試驗的倫理審查意見即可；臨床試驗方案和臨床試驗報告簽字簽章應(yīng)滿足藥品審評相關(guān)資料要求；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)針對受試者編號、年齡、性別、樣本類型、病例臨床背景信息、伴隨診斷試劑檢測結(jié)果、臨床分組、抗腫瘤藥物療效等進行總結(jié)，可由伴隨診斷試劑申請人出具。此外，應(yīng)提交抗腫瘤藥物經(jīng)審評確認的批準版說明書。