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導語

2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正式宣告了“一刀切”時代的終結(jié)。對于人工晶體這種高風險的植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)車間的凈化等級究竟該如何確定？是堅守傳統(tǒng)的十萬級，還是可以大膽采用萬級？本文將帶你深入解讀新規(guī)背后的“風險管理”邏輯，揭開人工晶體生產(chǎn)環(huán)境凈化等級的神秘面紗。

01告別“標準答案”，擁抱“風險思維”

過去，提及醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境，我們總會習慣性地去尋找一個明確的“標準答案”。比如，很多人會脫口而出：“無菌醫(yī)療器械嘛，至少三十萬級！”

然而，隨著國家藥監(jiān)局2025年第107號公告的發(fā)布，這種“對號入座”的思維模式已經(jīng)過時。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心，在于引入了風險管理導向的原則。

這意味著，監(jiān)管部門不再為每一種產(chǎn)品都設定一個僵化的凈化等級，而是要求企業(yè)“根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施”。

對于人工晶體生產(chǎn)企業(yè)而言，這既是機遇，也是挑戰(zhàn)。機遇在于，企業(yè)可以根據(jù)自身的工藝水平和質(zhì)量管理能力，選擇更具經(jīng)濟效益的凈化方案；挑戰(zhàn)在于，企業(yè)必須具備強大的風險評估能力，并為自己的選擇提供充分、科學的依據(jù)。

02如何“算”出一筆科學的“風險賬”？

那么，一家人工晶體生產(chǎn)企業(yè)，該如何運用“風險管理”這把“手術(shù)刀”，精準剖析并確定適合自己的凈化等級呢？

第一步：產(chǎn)品風險畫像

首先，要給產(chǎn)品畫一個清晰的“風險畫像”。人工晶體作為一種永久植入眼內(nèi)的高風險醫(yī)療器械，其風險不言而喻：

• 產(chǎn)品屬性：無菌、一次性使用、永久植入。

• 植入部位：眼內(nèi)，人體最精密、最脆弱的器官之一。

• 潛在危害：任何微生物或顆粒物的污染，都可能導致眼內(nèi)炎等嚴重并發(fā)癥，甚至致盲。

這個“高風險”的畫像，決定了其生產(chǎn)過程必須在嚴格受控的環(huán)境下進行。

第二步：工藝風險評估

接下來，需要對生產(chǎn)工藝的每一個環(huán)節(jié)進行風險評估。人工晶體的生產(chǎn)工藝復雜，涉及多個精密加工步驟，每一個環(huán)節(jié)都可能引入污染：

第三步：關(guān)鍵決策——滅菌方式的選擇

在所有風險因素中，滅菌方式的選擇是決定凈化等級的關(guān)鍵。這里主要有兩種策略：

1. 滅菌前無菌操作（Aseptic Processing Before Sterilization）：在產(chǎn)品最終滅菌前，盡可能保證其處于無菌狀態(tài)。這種策略對生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制要求極高。

2. 最終滅菌（Terminal Sterilization）：產(chǎn)品在最終密封包裝后進行滅菌。這種策略可以將滅菌前的部分操作在相對較低的潔凈環(huán)境下進行，依賴于最終的滅菌步驟來保證產(chǎn)品的無菌。

03萬級 vs. 十萬級：一道嚴謹?shù)?ldquo;選擇題”

基于以上風險評估，企業(yè)就可以開始做這道“萬級還是十萬級”的選擇題了。這并非一個簡單的數(shù)字選擇，而是一套組合拳。

方案一：選擇“十萬級”凈化車間

在以下情況下，企業(yè)通常會選擇十萬級作為主要生產(chǎn)區(qū)域的凈化等級：

• 工藝特點：生產(chǎn)過程中有較多的手工操作，或依賴于操作人員的無菌技術(shù)來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

• 滅菌策略：采用“滅菌前無菌操作”的策略，需要在滅菌前的每一步都嚴格控制微生物污染。

• 設備水平：自動化程度相對較低，設備本身可能成為污染源。

在十萬級環(huán)境下，通過嚴格的人員管理、環(huán)境監(jiān)測和工藝控制，可以有效降低產(chǎn)品在封裝前的微生物和顆粒物負荷。

方案二：選擇“萬級”凈化車間

在滿足特定條件時，企業(yè)也可以選擇萬級作為關(guān)鍵操作區(qū)的凈化等級：

• 工藝特點：生產(chǎn)線高度自動化，或在關(guān)鍵工位采用了隔離器（Isolator）等先進的無菌保障技術(shù)。

• 滅菌策略：采用“最終滅菌”策略，并且有充分的驗證數(shù)據(jù)證明滅菌工藝的可靠性。

• 質(zhì)量管理：擁有非常成熟和完善的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)ιa(chǎn)全過程進行精準控制。

選擇萬級，意味著企業(yè)對自身的硬件設備和軟件管理都有著極高的自信。通過在關(guān)鍵區(qū)域?qū)崿F(xiàn)更高級別的潔凈度，可以進一步提升產(chǎn)品的安全性。

04監(jiān)管部門在看什么？

當企業(yè)做出了自己的選擇后，并非萬事大吉。在產(chǎn)品注冊和后續(xù)的現(xiàn)場檢查中，監(jiān)管部門會重點審查以下內(nèi)容：

1. 風險管理報告：企業(yè)是否進行了全面、科學的風險評估？

2. 技術(shù)依據(jù)：企業(yè)選擇特定凈化等級的理由是否充分？是否有相關(guān)標準、文獻或?qū)嶒灁?shù)據(jù)作為支撐？

3. 驗證與確認：潔凈車間的設計、建造和運行是否經(jīng)過了充分的驗證？相關(guān)的工藝和清潔程序是否也得到了確認？

4. 持續(xù)監(jiān)控：企業(yè)是否建立了有效的環(huán)境監(jiān)控體系，并能對異常情況進行及時處理？

總結(jié)

總而言之，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入了一個更加科學、精細化的新階段。對于“人工晶體生產(chǎn)車間是萬級還是十萬級”這個問題，已經(jīng)沒有標準答案。

答案，就寫在每一家企業(yè)自己的風險管理報告里。這不僅考驗著企業(yè)的技術(shù)實力，更考驗著企業(yè)的質(zhì)量管理智慧和誠信。

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