您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-05 20:04
2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。
并于同月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的王昕副司長與監(jiān)管一處的李一捷處長開展了標準宣貫工作，就《規(guī)范》內(nèi)容進行了詳細解讀。
小編對相關(guān)內(nèi)容進行了匯總，讓我們一起來看看吧！
01概況
新版《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。
新版《規(guī)范》體現(xiàn)了以下特點：
進一步強化質(zhì)量風險管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計到售后服務(wù)風險管理一以貫之。
進一步強化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)?；a(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。
進一步強化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責任，確保全鏈條高水平安全。
進一步強化“驗證與確認”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制。
進一步強化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標識的有效應(yīng)用。
新版《規(guī)范》各章節(jié)內(nèi)容調(diào)整：
原“文件管理”章節(jié)修改為“文件和數(shù)據(jù)管理”。
原“采購”章節(jié)修改為“采購與原材料管理”。
原“質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進”章節(jié)修改為“質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、分析與改進”。
取消“不合格品控制”章節(jié)，相關(guān)條款主要調(diào)整到生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行等章節(jié)。
新版《規(guī)范》新增與調(diào)整章節(jié)：
增設(shè)“質(zhì)量保證”章節(jié)。
增設(shè)“驗證與確認”章節(jié)。
增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié)。
大幅度拓展術(shù)語解釋范圍。
新舊版本《規(guī)范》與ISO 13485的對比
02具體內(nèi)容
強化“質(zhì)量保證”要求
李處長——章節(jié)（第二章 質(zhì)量保證）解讀：
提出質(zhì)量風險管理的要求，系統(tǒng)設(shè)計和閉環(huán)設(shè)計，重點突出質(zhì)量保證與風險管理在產(chǎn)品全生命周期中的核心作用。
在其他章節(jié)中，也相應(yīng)增加了關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、廠房設(shè)計、物料平衡檢查偏差管理、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識、共線生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)分析和定期評價、產(chǎn)品追溯等基于風險管理的具體相關(guān)要求，形成“中分式”質(zhì)量風險管理結(jié)構(gòu)體系，確保風險管理在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面能夠發(fā)揮實效。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運行全過程，確保質(zhì)量目標被充分理解和有效實現(xiàn)。
為實現(xiàn)質(zhì)量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應(yīng)當共同參與實現(xiàn)質(zhì)量目標的各項活動并承擔相應(yīng)責任。
建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運行。
建立變更控制程序，根據(jù)變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風險程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應(yīng)批準。必要時，應(yīng)當對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。
建立風險管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、科學知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量風險，驗證和實施質(zhì)量風險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風險得到有效控制。
收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風險信息，定期實施質(zhì)量風險管理回顧，確保質(zhì)量風險管理措施持續(xù)有效。
明確機構(gòu)與崗位人員資質(zhì)要求
李處長——章節(jié)（第三章 機構(gòu)與人員）解讀：
關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
強調(diào)“有效培訓”，直指當前企業(yè)培訓流于形式、記錄一堆、效果不佳的痛點，要求企業(yè)建立完整的培訓管理體系，從計劃、執(zhí)行到效果評估，形成閉環(huán)，確保員工能真正滿足崗位要求。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。
配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當包括企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當為企業(yè)的全職人員。
在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學專科以及以上學歷。管理者代表原則上應(yīng)當具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。
第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
生產(chǎn)管理部門負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
廠房與設(shè)施管理
李處長——章節(jié)（第四章 廠房與設(shè)施）解讀：
企業(yè)的廠房設(shè)計應(yīng)能夠最大限度地避免污染和交叉污染，從而避免因廠房設(shè)計缺陷造成的產(chǎn)品質(zhì)量風險。
新增信息化系統(tǒng)管理，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理新工具融入質(zhì)量管理體系之中，服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當采取有效措施避免混淆和差錯。
倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當對相關(guān)設(shè)施進行確認并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預(yù)定用途。
生產(chǎn)、檢驗和貯存
○ 過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應(yīng)當配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。
○ 相關(guān)區(qū)域不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當采取適宜措施，防止未經(jīng)批準人員進入。
設(shè)備管理
李處長——章節(jié)（第五章 設(shè)備）解讀：
明確企業(yè)應(yīng)當具備的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、必要的檢驗儀器和設(shè)備以及計量器具，以及設(shè)備要滿足的管理要求與使用要求。
○ 設(shè)備檔案：采購、安裝、確認等文件和記錄。
○ 操作規(guī)程和記錄：適用、維護和維修操作規(guī)程；確保相關(guān)活動可追溯。
○ 設(shè)備儀器再確認：經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進行再確認。
○ 設(shè)備標識：出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當配備異常狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。
○ 校準和檢定：定期校準或者檢定；明確設(shè)備校準計量應(yīng)覆蓋使用范圍的要求。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運行。設(shè)備和儀器的設(shè)計、選型、安裝、維護和維修應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。
企業(yè)營房建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認等文件和記錄。
文件與數(shù)據(jù)管理
李處長——章節(jié)（第六章 文件與數(shù)據(jù)管理）解讀：
章節(jié)名稱從“文件管理”變更為“文件和數(shù)據(jù)管理”。
主要明確文件和記錄控制的要求，強化數(shù)據(jù)管理要求。
優(yōu)化程序文件和記錄管理范圍的描述；細化文件受控方法的要求、記錄更改的要求；新增法規(guī)識別并導(dǎo)入文件的要求，以及電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并且符合相關(guān)要求。
指定部門或者人員負責識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等外部文件變化情況，及時更新質(zhì)量管理體系文件。
建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并且符合相應(yīng)要求。
采用信息化管理方式的，確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時和可追溯，并且符合相應(yīng)要求。
強化“設(shè)計開發(fā)”環(huán)節(jié)要求
李處長——章節(jié)（第七章 設(shè)計開發(fā)）解讀：
強化設(shè)計開發(fā)過程質(zhì)量管理的重點活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的。
設(shè)計開發(fā)階段：包括策劃、輸入、輸出、驗證等關(guān)鍵活動，確保產(chǎn)品設(shè)計的科學性和合理性。
設(shè)計開發(fā)過程質(zhì)量管理：強調(diào)設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量管理，強化產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的理念，提升設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量和水平。
變更和審評活動要求：明確變更和評審等活動的要求。
設(shè)計開發(fā)文檔：設(shè)計開發(fā)文檔包括設(shè)計開發(fā)過程中建立或引用的記錄，確保歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及相關(guān)文檔控制要求，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全過程實施策劃和控制。
根據(jù)產(chǎn)品特性對設(shè)計開發(fā)進行策劃，明確設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。
結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，確保設(shè)計開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。
對設(shè)計開發(fā)進行驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)當保留驗證相關(guān)文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和結(jié)論以及驗證過程記錄等。
對設(shè)計開發(fā)進行確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。設(shè)計開發(fā)確認可以采用臨床評價或者非臨床評價方式。開展臨床試驗的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。
對設(shè)計開發(fā)變更進行識別并評估變更影響。必要時，應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)變更進行驗證、確認，并在實施前得到批準。
建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，包括設(shè)計開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設(shè)計開發(fā)輸出過程以及相關(guān)活動可追溯。
采購與物料管理
李處長——章節(jié)（第八章 采購與物料管理）解讀：
本章節(jié)對應(yīng)原《規(guī)范》第七章 采購，共設(shè)置10條，對比原《規(guī)范》增加4條。
細化了供應(yīng)商的準入評價、定期評價、變更等管理要求，并對原《規(guī)范》缺少的倉儲管理要求進行補充。
明確了采購過程控制、物料管理和供應(yīng)商分類管理等內(nèi)容，新增了對物料的存放、使用以及超期物料的復(fù)驗要求。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準相關(guān)要求。
根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對產(chǎn)品影響程度，對采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進行分類管理。
建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商選擇、評價和再評價準則和方法，根據(jù)審核評價結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風險、原材料用量以及對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。
與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗收標準和雙方質(zhì)量責任。
要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應(yīng)當評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時采取措施并對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。
原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當進行復(fù)驗，經(jīng)評估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應(yīng)當按照不合格品處理。
明確驗證與確認活動具體要求
李處長——章節(jié)（第九章 驗證與確認）解讀：
兩個方面的驗證和確認，分別為：產(chǎn)品生產(chǎn)（實現(xiàn)）過程的驗證和確認、驗證與確認的實施流程與要求。
驗證與確認活動：
○ 是風險管理理念的重要體現(xiàn)。
○ 是對上位法的延展與細化。
○ 本章節(jié)和設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。
形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行符合預(yù)定用途、設(shè)計標準以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。
關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產(chǎn)事項變更報告的，應(yīng)當按照相關(guān)要求完成。
首次驗證或者確認后，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
制定驗證或者確認計劃，并根據(jù)驗證或者確認對象制定方案。
設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，進行確認并保留記錄和結(jié)論。軟件確認至少包括首次使用前的確認、更改后必要的再確認等，確認或者再確認的方法和活動應(yīng)當與軟件使用的風險相適應(yīng)。
全面提高生產(chǎn)管理效能
李處長——章節(jié)（第十章 生產(chǎn)管理）解讀：
生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程進行管理，保證產(chǎn)品在受控條件下生產(chǎn)。
提出生產(chǎn)過程控制程序，明確人、機、料、法、環(huán)、測的控制要求，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
《規(guī)范》圖解：
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（醫(yī)療器械唯一標識）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號/批號/序列號、中間產(chǎn)品批號、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。
《規(guī)范》圖解：——企業(yè)應(yīng)當：
建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。
根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。
結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。
結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗全過程。
建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。返工和降級使用應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。
建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標識等。
按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)要求開展賦碼，數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行
李處長——章節(jié)（第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行）解讀：
章節(jié)名稱改變，從“質(zhì)量控制”變更為“質(zhì)量控制與成品放行”。
內(nèi)容結(jié)構(gòu)：新增5條，修訂7條。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構(gòu)檢驗人員、檢驗操作規(guī)程以及取樣、檢驗設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗，質(zhì)量符合要求。
依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。
建立檢驗樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標識、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程受控。
按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足追溯要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗不合格均應(yīng)當進行調(diào)查處理，并保留記錄。對檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復(fù)檢。
建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準要求等，確認產(chǎn)品符合條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。
根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進行留樣并保存留樣觀察記錄。
扎實落實委托生產(chǎn)管理新要求
李處長——章節(jié)（第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工）解讀：
緊密貼合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等要求，為委托生產(chǎn)模式下的質(zhì)量管理提供更為精準的法規(guī)依據(jù)，有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
落實《條例》《辦法》的委托生產(chǎn)活動的關(guān)鍵控制要素要求。
與總則第三條和第九條對應(yīng)。
外協(xié)加工放在此章節(jié)，強調(diào)需獨立管理，需要必要的過程控制而非單純供應(yīng)商管理。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
委托方與受托方應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當由其履行的義務(wù)和責任。
委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當對受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產(chǎn)期間，應(yīng)當定期對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。
委托方應(yīng)當設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)測和控制。
委托方應(yīng)當與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求，原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說明書和標簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。
委托方設(shè)計變更，采購變更等應(yīng)當及時通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應(yīng)當采取有效措施，確保及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評估。
受托方應(yīng)當及時向委托方報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。
產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)加工過程實施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。
銷售與售后服務(wù)
李處長——章節(jié)（第十三章 銷售與售后服務(wù)）解讀：
銷售活動應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求；產(chǎn)品銷售記錄并滿足可追溯的要求。
產(chǎn)品運輸過程應(yīng)當受控。
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)等活動應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足追溯要求。
企業(yè)應(yīng)當采用經(jīng)驗證或者確認的運輸條件和工具運輸產(chǎn)品并做好產(chǎn)品防護。對有特殊要求的，應(yīng)當對運輸過程實施監(jiān)控。
企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證接收標準，并保留安裝和驗收記錄。
分析與改進
李處長——章節(jié)（第十四章 分析與改進）解讀：
本章節(jié)對應(yīng)原《規(guī)范》第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進，共設(shè)置9條，對比原《規(guī)范》增加1條總體要求，整體結(jié)構(gòu)未發(fā)生變化，部分內(nèi)容進行了優(yōu)化。
《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當：
企業(yè)應(yīng)當開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進活動，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門職責，及時接收、調(diào)查、評價和處理投訴與反饋意見，并保留相關(guān)記錄。
企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告，并開展調(diào)查、分析、評價，必要時采取風險控制措施。
企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品，并按照規(guī)定報告有關(guān)部門。
企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費者。
附錄
李處長——章節(jié)（第十五章 附錄）解讀：
對“醫(yī)療器械生產(chǎn)”進行定義。
對“原材料、成品、中間產(chǎn)品、不合格品”等給出了清晰的界定。
對“質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系”等的關(guān)系作出了規(guī)定。
對“貯存期、物料平衡、質(zhì)量風險管理、外協(xié)加工”等進行了充分解釋。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
