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【問】第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？

【答】對于延續(xù)注冊時既往注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實質(zhì)性變化，注冊人應先完成變更注冊再延續(xù)；若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實質(zhì)性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則后進行延續(xù)。