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【問(wèn)】我們公司委托浙江廠家生產(chǎn)的一個(gè)小容量注射液（最終滅菌小容量注射劑）剛獲得注冊(cè)批件,獲批工藝信息表上原受托的浙江廠家吹罐封的包材（聚丙烯安瓿）在CDE是A狀態(tài)，這次我們準(zhǔn)備新增受托生產(chǎn)企業(yè)，新增這家這個(gè)吹灌封產(chǎn)線最近一次過(guò)當(dāng)?shù)厥【諫MP是在2025年，但這家這個(gè)規(guī)格的吹灌封包材沒(méi)有在CDE備案A狀態(tài)，可不可以認(rèn)為只要吹灌封包材的聚丙烯顆粒供應(yīng)商一致，整個(gè)產(chǎn)品吹灌封工藝一致，設(shè)備原理及工藝一致，可以認(rèn)為是新增場(chǎng)地中等變更？還是說(shuō)吹灌封包材必須是A狀態(tài)才能認(rèn)為是中等變更，如果不是A狀態(tài)，就是重大變更嗎？

【答】根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》九、變更包裝材料和容器（三）重大變更第（5）條，變更納入登記管理的包裝材料和容器，變更后的包裝材料和容器尚未登記或登記狀態(tài)為I，該變更為重大變更。