2025年12月8日，手術(shù)機(jī)器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。 這是該公司將其手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)推向美國市場的關(guān)鍵一步。
公司表示，這項(xiàng)提交是其戰(zhàn)略計劃的重要組成部分，旨在以“成本效益高、技術(shù)成熟、適用面廣”的機(jī)器人系統(tǒng)，為美國醫(yī)院尤其是資源相對短缺或預(yù)算敏感的機(jī)構(gòu)提供可負(fù)擔(dān)的機(jī)器人手術(shù)方案。公司同時宣布也在推進(jìn)歐洲 CE 認(rèn)證，目標(biāo)在 2026 年上半年完成。
若 FDA 和 CE 順利批準(zhǔn)，SSi Mantra 有望成為全球多個地區(qū)可商用的多?？茩C(jī)器人系統(tǒng)。
# 公司介紹
SS Innovations 是一家面向全球的醫(yī)療機(jī)器人開發(fā)商，總部注冊在美國，但其機(jī)器人產(chǎn)品主要在印度等國家生產(chǎn)并推廣。公司旨在通過自主研發(fā)、模塊化設(shè)計與成本控制，使機(jī)器人手術(shù)不再是“高端大醫(yī)院專利”，而是廣大中型醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)院甚至發(fā)展中國家也能承擔(dān)和普及的選擇。
其主打系統(tǒng)為 SSi Mantra 3，自 2022 年商業(yè)化銷售以來，公司就在印度及多個國家推廣這一系統(tǒng)。截至 2025 年，公司已在全球多個國家部署了百余臺機(jī)器人系統(tǒng)，累計開展數(shù)千例手術(shù)，包括心臟、普通外科、泌尿、婦產(chǎn)等多種類型。
從成立之初，SS Innovations 就定位為“低成本、高覆蓋、多適應(yīng)癥”的機(jī)器人供應(yīng)商，試圖降低機(jī)器人手術(shù)的進(jìn)入門檻，使更多醫(yī)院與患者享受機(jī)器人手術(shù)帶來的微創(chuàng)、精準(zhǔn)優(yōu)勢。
# 產(chǎn)品介紹：SSi Mantra 3
SSi Mantra 3 于 2024 年 7 月發(fā)布，已獲得印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的遠(yuǎn)程手術(shù)和遠(yuǎn)程指導(dǎo)認(rèn)證，配備人體工學(xué)主控臺、3D 4K 高清顯示、豐富手術(shù)器械兼容性 (支持 40 多種內(nèi)鏡 / 外科器械) 。
系統(tǒng)具有以下技術(shù)特點(diǎn)：
o模塊化設(shè)計：支持三到五個機(jī)器人手臂，適應(yīng)不同手術(shù)需求。
o高精度成像：配備 32 英寸 3D 4K 顯示器和 23 英寸 2D 觸摸屏，用于顯示患者相關(guān)信息和實(shí)時手術(shù)圖像，可疊加診斷影像的 3D 模型。
低延遲遠(yuǎn)程手術(shù)：系統(tǒng)支持低延遲（35-40 毫秒）的遠(yuǎn)程手術(shù)，此前已在印度成功完成了全球首例機(jī)器人心臟遠(yuǎn)程手術(shù)（Gurugram 到 Jaipur，距離 286 公里）。
多功能儀器：包含 40 多種機(jī)器人內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，適用于包括心臟手術(shù)在內(nèi)的多種?？?。
截至 2025 年 11 月 30 日，SS Innovations 已安裝 138 臺 SSi Mantra 系統(tǒng)，覆蓋 8 個獲得批準(zhǔn)國家 / 地區(qū)，累計執(zhí)行超過 7,300 例手術(shù)，包括 390 例心臟手術(shù)和 88 臺 telesurgeries。
此外，公司 2025 年 9 月在著名醫(yī)教機(jī)構(gòu)完成一次人因 (human-factors) 驗(yàn)證研究，該研究為其 FDA 510(k) 提交提供了重要支持。
# 市場與進(jìn)展：機(jī)器人手術(shù)走向普惠化，多軌擴(kuò)張同步推進(jìn)
近年來，全球?qū)ξ?chuàng)手術(shù)和機(jī)器人輔助手術(shù)的需求持續(xù)增長。但傳統(tǒng)高端機(jī)器人系統(tǒng)價格高、設(shè)備和維護(hù)成本高，限制了其在中小醫(yī)院及資源有限地區(qū)的普及。SS Innovations 的戰(zhàn)略，是通過“高性價比 + 多適應(yīng)癥 + 多地區(qū)部署”來打破這種壁壘。
SSi Mantra 已在多個國家部署，且涵蓋心臟、普通外科、泌尿、婦產(chǎn)等多種手術(shù)類型 —— 顯示其并非只針對某一垂直領(lǐng)域，而是瞄準(zhǔn)“普適醫(yī)療機(jī)器人”的定位。尤其是其支持的 telesurgery 功能，為偏遠(yuǎn)地區(qū)、資源弱勢醫(yī)院引入機(jī)器人手術(shù)提供可能。
若本次 FDA 510(k) 獲批，與同時推進(jìn)的 CE 認(rèn)證與全球擴(kuò)展計劃結(jié)合，SS Innovations 有可能成為首批將“多?？?+ 低成本”機(jī)器人系統(tǒng)推向歐美市場的公司之一。
這一戰(zhàn)略不僅可能改變醫(yī)院對機(jī)器人手術(shù)的接受門檻，也可能重塑全球機(jī)器人手術(shù)市場格局 —— 從“高端大醫(yī)院專享”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;普惠更廣泛”。
# 結(jié)語
SS Innovations 向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 通知，是其國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，也可能成為機(jī)器人手術(shù) “普惠化”、 “平價 + 高覆蓋” 模型的開端。
如果審批順利、CE 認(rèn)證到位，并伴隨全球持續(xù)部署，其“模塊化、多臂、多適應(yīng)癥 + 成本控制” 的設(shè)計理念可能真正推動機(jī)器人手術(shù)進(jìn)入更多醫(yī)院與地區(qū)。
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