近日，山東采采醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1. 注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的結(jié)構(gòu)與組成
該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由聚己內(nèi)酯微球、甘油、羧甲纖維素、磷酸鹽緩沖體系組成。聚己內(nèi)酯微球質(zhì)量百分比為 30%。凝膠顆粒懸液采用無菌灌裝，封裝在預(yù)灌封玻璃注射器內(nèi)。注射針的材質(zhì)為 304 不銹鋼，規(guī)格為 27G，注射器、注射針均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期 2 年。
2.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的適用范圍
該產(chǎn)品適用于注射到皮下組織，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓。
3.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的工作原理
該產(chǎn)品的凝膠顆粒懸液主要由聚己內(nèi)酯微球、甘油、羧甲纖維素、磷酸鹽緩沖體系組成，通過凝膠顆粒懸液的填充作用，改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓。
4.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求包括以下要求：
性能要求：
外觀、裝量 、滲透壓 、粒徑分布、干燥失重 、注射器柄推擠力 、微球形態(tài) 剪切黏度、鑒別、己內(nèi)酯殘留 、酸堿度 、聚己內(nèi)酯分子量分布 、重金屬、聚己內(nèi)酯含量、二氯甲烷殘留 、甘油含量 、羧甲纖維素含量、6-羥基己酸 、聚乙烯醇 、錫殘留 、熾灼殘渣 、無菌 、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射器性能：
組合件 、玻璃針管 、橡膠活塞 、錐頭護(hù)帽
注射針性能：
GB 15811 所有性能
產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)以及有關(guān)支持性資料，并且對產(chǎn)品的體外降解性能、剪切黏度、黏彈性能等進(jìn)行了研究，提供了組方的確定依據(jù)。性能研究結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。
5.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的生物相容性研究
該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮下組織，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過 30 天。采采醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，選擇的生物學(xué)評價終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性等，生物相容性風(fēng)險可接受。
6.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的滅菌
產(chǎn)品采用濕熱滅菌和無菌加工技術(shù)生產(chǎn)。cc提供濕熱滅菌驗證方案及報告，提供了過濾除菌和無菌灌裝工藝的驗證報告。
7.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。采采醫(yī)療提供了貨架有效期驗證報告和包裝驗證報告，驗證方式為實時老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性、包裝相容性和運(yùn)輸模擬驗證資料。
8.注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑的動物研究
該產(chǎn)品開展了家兔動物試驗評價皮下植入后產(chǎn)品體內(nèi)降解情況，并觀察至完全降解。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
