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近日，北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的“分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1. 分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

2.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品適用于 Stanford A 型主動(dòng)脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

3.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的工作原理

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)由帶有分支的支架及輸送器組成，用于在外科開放手術(shù)中治療 A 型主動(dòng)脈夾層。使用時(shí)在外科手術(shù)條件下，先將主動(dòng)脈切開，然后通過輸送器將分支型支架從升主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓部的切口送入預(yù)期位置，其中主體支架用于重建主動(dòng)脈弓及降主動(dòng)脈，雙分支支架的兩個(gè)分支支架分別用于重建左頸總動(dòng)脈和左鎖骨下動(dòng)脈，單分支支架的分支支架用于重建左鎖骨下動(dòng)脈，最后將主體支架近端的人工血管端口與升主動(dòng)脈或人工血管進(jìn)行吻合后恢復(fù)血流，即完成手術(shù)。

1帶分支的支架：外觀 、尺寸 、支架相變溫度 、支架貼壁性 、徑向支撐力 、支架回彈性 、釋放力 、加工吻合強(qiáng)度 、整體水滲透性 、覆膜破裂力 、軸向拉伸強(qiáng)度 、血流阻斷性 、支架長(zhǎng)度與直徑關(guān)系 、人造血管軸向拉伸強(qiáng)度 、人造血管周向拉伸強(qiáng)度 、人造血管探頭破裂強(qiáng)度 、人造血管縫線牽拉強(qiáng)度 、人造血管單位面積重量 、支架彎曲打折 、人造血管水滲透性 、支架與輸送器分離力 、PTFE 膜的水滲透壓 、支架-重金屬 、支架（不包括人造血管部分）-酸堿度 、支架（不包括人造血管部分）-紫外吸光度 、支架（不包括人造血管部分）-還原物質(zhì) 、支架（不包括人造血管部分）-蒸發(fā)殘?jiān)?、膠原蛋白含量 。

2輸送器：外觀 、尺寸 、連接強(qiáng)度 、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 、末端頭端 、重金屬 、酸堿度 、紫外吸光度 、還原物質(zhì) 、蒸發(fā)殘?jiān)?。

3支架系統(tǒng)：外觀 、尺寸 、模擬使用 、微粒污染 、環(huán)氧乙烷殘留量 、無菌 、細(xì)菌內(nèi)毒素 。

除產(chǎn)品技術(shù)要求性能外，產(chǎn)品性能研究還包括：包膜尺寸、連接套管與鎳鈦絲連接強(qiáng)度、包膜縫合點(diǎn)撕裂強(qiáng)度、有限元分析、疲勞耐久性、MRI 兼容性、可視性、鎳鈦合金化學(xué)成分、顯微結(jié)構(gòu)、覆膜剝離力、壓縮前后支架長(zhǎng)度變化率、支架形狀改變率、鎳離子析出、人造血管膠原涂層降解性能的驗(yàn)證。上述研究結(jié)果表明，產(chǎn)品性能符合設(shè)計(jì)輸入要求。

5.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液持久接觸；輸送器為外部接入器械，與人體短期接觸。普惠生物按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)支架和輸送器分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

具體評(píng)價(jià)如下：

項(xiàng)目支架：細(xì)胞毒性 、皮膚致敏 、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成、遺傳毒性、亞慢性全身毒性、肌肉植入、亞急性全身毒性。

普惠生物按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了針對(duì)人造血管膠原蛋白涂層的免疫原性和病毒滅活性能評(píng)價(jià)資料。評(píng)價(jià)結(jié)果證明，產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

7.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。普惠生物提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為 10??。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g，2-氯乙醇?xì)埩袅坎淮笥?9mg/套。

8.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為三年。普惠生物提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。

9.分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

普惠生物開展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在動(dòng)物應(yīng)用中的安全、可行性。通過 DSA 造影、CT 數(shù)據(jù)、大體解剖觀察、組織病理及膠原蛋白染色等方式，評(píng)價(jià)了器械植入后的安全性、可行性；通過操作評(píng)價(jià)表方式驗(yàn)證了器械植入過程中的可操作性。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品符合預(yù)期設(shè)計(jì)要求。