近日，上海卓夢醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1. 關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成
該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、光學(xué)追蹤系統(tǒng)臺車、腳踏開關(guān)及配件包組成。
2.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的適用范圍
該產(chǎn)品用于成人膝關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)骨道制備過程中手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
3.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品利用光學(xué)追蹤定位技術(shù)采集光學(xué)標(biāo)記體的位置數(shù)據(jù)，計算三維空間轉(zhuǎn)換矩陣等參數(shù)。醫(yī)生負(fù)責(zé)術(shù)中手術(shù)規(guī)劃，系統(tǒng)控制機械臂運動到達(dá)軟件規(guī)劃的手術(shù)通道位置，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人膝關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)。
4.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位精度、最大空間、有效工作空間、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、保護(hù)功能、跟蹤裝置性能、機械臂定位裝置性能、工作噪聲、軟件運行環(huán)境、電氣安全、電磁兼容等。
卓夢醫(yī)療針對上述性能指標(biāo)提交產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品所含的套筒、探針、探鉤與人體接觸性質(zhì)的分類為外部接入醫(yī)療器械，接觸部位為組織/骨，接觸時間為短期接觸。
該產(chǎn)品所含的三維影像標(biāo)定器與人體接觸性質(zhì)的分類為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為完好皮膚，接觸時間為短期接觸。
卓夢醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。
6.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌
該產(chǎn)品配件由終端用戶進(jìn)行滅菌，反光球的滅菌方式為低溫等離子滅菌，其余配件的滅菌方式為壓力蒸汽滅菌。卓夢醫(yī)療提供滅菌確認(rèn)報告，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。
反光球為一次性使用，其余配件為重復(fù)使用，卓夢醫(yī)療提交耐受性驗證報告，驗證最大滅菌重復(fù)次數(shù)為 15 次。
7.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品使用期限為 10 年。卓夢醫(yī)療按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交使用期限驗證資料，驗證產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)要求。
卓夢醫(yī)療提供了產(chǎn)品包裝運輸驗證報告，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。
8.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本為 1，軟件完整版本為 1.1.0.1。卓夢醫(yī)療根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求提交了相應(yīng)級別的軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016 測試報告，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
卓夢醫(yī)療根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交了相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。
9.關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
YY 9706.277-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-77 部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
卓夢醫(yī)療提交相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
