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【問】手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進行整體注冊時，注冊檢時需要對有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進行檢驗還是可以引用有證方出具的檢驗報告不再對有證產(chǎn)品進行重復(fù)檢驗？

【答】根據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，需考慮外購組件是否進行二次滅菌以及二次滅菌對該部分組件的影響，注冊檢驗時應(yīng)對申報產(chǎn)品中全部組件按產(chǎn)品技術(shù)要求開展產(chǎn)品檢驗。