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【問】我司化藥噴托維林氯化銨糖漿，成人及兒童用藥，其1000ml用量處方：枸櫞酸噴托維林2.5g（主藥），氯化銨30g（主藥），蔗糖650g（矯味劑），苯甲酸鈉2.4g（防腐劑），薄荷腦0.1g（芳香劑），乙醇10ml（溶劑，溶解薄荷腦），枸櫞酸2g（pH調(diào)節(jié)劑），檸檬香精2ml（芳香劑），焦糖0.8g（著色劑），純化水加至1000ml；現(xiàn)擬將1000ml用量處方中輔料薄荷腦用量0.1g減少至0.01g，乙醇用量10ml減少至1ml；檸檬香精2ml變更為菠蘿香精0.5ml和三氯蔗糖0.25g(均為矯味劑)，旨在掩蓋不良氣味、改善口感，提升兒童及成人患者接受度。參照《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，本次變更屬矯味劑種類及用量調(diào)整，且用量均＜處方總重2%（w/w）擬按中等變更推進，計劃開展試制考察、質(zhì)量對比、三批驗證及穩(wěn)定性研究后備案?，F(xiàn)咨詢該變更是否屬中等變更，還需補充哪些研究？

【答】該品種為糖漿劑，變更類型與研究資料要求可參考《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》四、變更制劑處方中的輔料中等變更中1、普通口服固體制劑“（1）改變著色劑、矯味劑的種類或增加其用量，用量一般小于處方總重量的2%（w/w）”與“（4）變更輔料用量”，申請人需進一步明確所有輔料用量的變更總和不超過10%，單劑量處方總重量的變化不超過原批準總重量的10%，需提供輔料、制劑與包裝材料的相容性研究，變更后輔料應符合相關(guān)標準要求。