問：我們實驗室剛經(jīng)歷CNAS初次評審，因缺少"設(shè)備維護計劃"被開了不符合項。馬上又要定明年規(guī)劃了，到底哪些計劃是必須做的？能不能給個完整的清單？
答：這個問題在CNAS評審中確實比較常見。一份系統(tǒng)、完整且可操作的年度規(guī)劃，是指導實驗室來年工作、確保體系運行正常的關(guān)鍵工具，應(yīng)涵蓋人員、設(shè)備與質(zhì)量管理等核心計劃，并結(jié)合認可準則與實際需求進行統(tǒng)籌安排。以下是實驗室年度規(guī)劃中應(yīng)包含的關(guān)鍵計劃與依據(jù)：
01人員培訓考核計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01-G001:2024第6.2.5 c）條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當安排”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括培訓主題、培訓主講人、培訓對象、培訓方式、培訓日期以及培訓目的等信息。
02人員能力監(jiān)控計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01-G001:2024第6.2.5 f）條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)結(jié)合人員能力的特點和其所從事實驗室活動的風險，策劃人員能力監(jiān)控的方式和頻次”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括監(jiān)控對象、監(jiān)控項目/內(nèi)容、監(jiān)控方式、監(jiān)控日期以及監(jiān)控負責人等信息。
03設(shè)備校準計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01-G001:2024第6.4.7條款規(guī)定：“對需要校準的設(shè)備，實驗室應(yīng)建立校準方案”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括設(shè)備校準的參數(shù)、預期測量范圍、測量準確度和（或）測量不確定度以及校準周期等信息。
04設(shè)備維護計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01:2018第6.4.13 g條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括設(shè)備編號、設(shè)備名稱、維護內(nèi)容、維護周期以及維護責任人等信息。
05設(shè)備期間核查計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01:2018第6.4.10條款規(guī)定：“當需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進行核查”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括設(shè)備編號、設(shè)備名稱、核查參數(shù)、核查方法、結(jié)果判定依據(jù)、核查周期以及核查責任人等信息。
06結(jié)果監(jiān)控計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01:2018第7.7.1條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和審查”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括監(jiān)控項目、監(jiān)控方法、結(jié)果判定依據(jù)、監(jiān)控日期以及監(jiān)控責任人等信息。除內(nèi)部結(jié)果監(jiān)控計劃外，還應(yīng)包括外部結(jié)果監(jiān)控計劃——能力驗證，必要時還應(yīng)包括實驗室間比對。
07內(nèi)部審核計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01-G001:2024第8.8.2 a）條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)基于風險管理思維，重點結(jié)合實驗室規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)、實驗室活動以及管理體系的具體情況進行內(nèi)部審核策劃”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核性質(zhì)以及審核日期等信息。在開展內(nèi)部審核之前，還應(yīng)制定日程計劃，重點制定日程安排。
08管理評審計劃
• 制定依據(jù)：CNAS-CL01-G001:2024第8.9.1條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)根據(jù)具體情況進行管理評審的策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性”。
• 計劃內(nèi)容：應(yīng)包括評審目的、評審依據(jù)、評審方式、評審內(nèi)容以及評審日期等信息。在開展管理評審之前，還應(yīng)制定實施計劃，重點制定評審步驟。
此外，當實驗室有新進技術(shù)人員、轉(zhuǎn)崗人員和擴展新技術(shù)活動的現(xiàn)有技術(shù)人員時，還應(yīng)制定人員監(jiān)督計劃（應(yīng)包括監(jiān)督對象、監(jiān)督項目/內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督日期以及監(jiān)督負責人等信息）。實驗室也可結(jié)合實際情況，補充制定物資采購、新項目/新方法開發(fā)以及業(yè)務(wù)開拓等計劃。
總的來說，一份優(yōu)質(zhì)的實驗室年度規(guī)劃，不僅是滿足認可要求的體系運行關(guān)鍵記錄，更是實驗室實現(xiàn)其戰(zhàn)略愿景、提升核心競爭力和保障長期健康發(fā)展的路線圖。
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