美國藥典委員會(USP)于2025年11月在藥典論壇PF51(6)中發(fā)布了三篇關(guān)于部分劑型制劑的浸出物評估的新增和修訂提議：
| <1664.1>口服吸入及鼻部給藥制劑中浸出物的評估
<1664.1>Assessment of Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products
| <1664.3>局部眼科制劑中浸出物的評估
<1664.3>Assessment of Leachables in Topical Ophthalmic Drug Products
| <1664.4>局部及透皮給藥制劑中浸出物的評估
<1664.4>Assessment of Leachables in Topical and Transdermal Drug Products
評議截止日期：2026年1月31日
<1664.1>口服吸入及鼻部給藥制劑中浸出物的評估
本通則提案基于2015年8月1日的生效版本，旨在針對口服吸入及鼻部給藥制劑中浸出物的特定動態(tài)考量進(jìn)行修訂，涵蓋壓力定量吸入劑、鼻噴霧劑、吸入溶液劑、混懸劑、噴霧劑及干粉吸入劑等劑型。更新內(nèi)容包括元素雜質(zhì)、亞硝胺類物質(zhì)評估，以及有效期新增浸出物檢測時(shí)間點(diǎn)。本通則重點(diǎn)考察兩個主要來源的有機(jī)與元素浸出物：制劑生產(chǎn)過程中使用的工藝設(shè)備，以及藥品有效期直接接觸藥液的包裝密封系統(tǒng)。
<1664.3>局部眼科制劑中浸出物的評估
本新增通則擬作為"通則<1664>藥品包裝/給藥系統(tǒng)相關(guān)浸出物評估"的配套標(biāo)準(zhǔn)，專門闡述局部眼科制劑(包括溶液劑、混懸劑、乳劑及軟膏劑)中浸出物的特殊考量。通則系統(tǒng)分析兩個主要來源的浸出物：制劑生產(chǎn)過程中使用的工藝設(shè)備，以及藥品有效期直接接觸藥液的包裝密封系統(tǒng)。需要特別說明的是，本通則后續(xù)論述主要針對有機(jī)浸出物，無機(jī)(即元素)浸出物的評估請參見通則<1664>。
<1664.4>局部及透皮給藥制劑中浸出物的評估
本新增通則作為"通則<1664>藥品包裝/給藥系統(tǒng)相關(guān)浸出物評估"的配套標(biāo)準(zhǔn)，專門針對透皮貼劑系統(tǒng)及局部/透皮給藥制劑中浸出物的獨(dú)特考量而制定，涵蓋貼劑、乳膏劑、凝膠劑、軟膏劑、糊劑、混懸劑、洗劑、泡沫劑、噴霧劑、氣霧劑及溶液劑等多種劑型。通則重點(diǎn)考察兩個來源產(chǎn)生的浸出物：制劑生產(chǎn)過程中使用的工藝設(shè)備，以及藥品有效期直接接觸藥液的包裝密封系統(tǒng)。需要特別說明的是，本通則后續(xù)論述主要聚焦于有機(jī)浸出物。
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