【問】細胞治療產(chǎn)品的取樣及留樣應(yīng)當關(guān)注哪些方面?
【答】:1、應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批準工藝，制定產(chǎn)品取樣策略，涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)中的取樣工藝步驟、取樣操作描述、取樣樣品量、取樣容器、樣品貯存條件及檢驗時限要求等內(nèi)容。
2、按照產(chǎn)品批準的質(zhì)量標準進行中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣，取樣策略應(yīng)有評估，應(yīng)保證樣品的代表性。中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果用于成品質(zhì)量評價的，應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明取樣代表性。
3、應(yīng)根據(jù)不同細胞產(chǎn)品品種工藝規(guī)定的具體批量情況，明確規(guī)定成品留樣量、留樣方式及留樣時長。
4、無法使用成品留樣的，可選擇與成品相同成分的中間產(chǎn)品留樣，留樣的包裝、保存條件及期限應(yīng)當滿足留樣的目的和要求留樣的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當與上市產(chǎn)品相同或相仿。
5、因產(chǎn)品有效期較短需延長其留樣保存時間的，應(yīng)當采取適當?shù)姆椒?如低溫凍存)以滿足留樣的預(yù)定目的，并進行合理性評估和書面說明。如新鮮細胞低溫凍存后不能作為表征質(zhì)量的樣品，但可作為病毒檢測的樣品。如成品留樣經(jīng)冷凍保存不能滿足預(yù)定目的，企業(yè)應(yīng)考慮采用替代方法(如采用中間產(chǎn)品的留樣替代成品留樣)。
6、因滿足臨床必需，確實無法使用成品留樣的，應(yīng)當在留樣記錄中附有成品的照片，能夠清晰體現(xiàn)成品標簽的完整信息。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》
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