近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第12號(hào)），有7款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。
# RDN市場(chǎng)概況
高血壓是最常見的慢性病。據(jù)最新的《中國(guó)高血壓防治指南》顯示，高血壓是我國(guó)心腦血管病的主要危險(xiǎn)因素，70%腦卒中和50%心肌梗死的發(fā)病與高血壓有關(guān)。目前，高血壓主要依靠藥物治療，但患者存在服藥依從性差的問題。
目前，全球有超過11.3億人受到高血壓的影響，其中難治性高血壓患者面臨著巨大的治療挑戰(zhàn)。
腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（Renal Artery Denervation，RDN）作為一種新興的非藥物治療高血壓的技術(shù)，近年來受到了廣泛關(guān)注。它通過消融腎動(dòng)脈周圍的交感神經(jīng)，減少神經(jīng)信號(hào)的傳遞，從而降低血壓。
而RDN技術(shù)為這部分患者提供了新的治療選擇，其微創(chuàng)性、持續(xù)降低血壓的潛力以及較少的藥物副作用和依從性問題，使其在醫(yī)療專業(yè)人員和患者中的接受度不斷提高。
2025年8月，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）更新了高血壓治療指南，將RDN納入特定耐藥性或未控制高血壓患者的治療方案，給予IIb級(jí)推薦。同時(shí)，美國(guó)醫(yī)保（CMS）也發(fā)布了RDN國(guó)家覆蓋決定的擬議稿，明確擬覆蓋超聲和射頻兩類技術(shù)。這一系列舉措意味著RDN在美國(guó)迎來了“臨床認(rèn)可+支付路徑”的雙重催化，商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入新階段。
根據(jù)恒州誠(chéng)思調(diào)研統(tǒng)計(jì)，2024年RDN消融系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模約70.9億元人民幣，預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到101.2億美元（約合人民幣730億元），年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）顯著。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，有預(yù)測(cè)顯示，中國(guó)RDN產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模在未來幾年也將達(dá)到百億級(jí)別。這表明RDN技術(shù)在全球及中國(guó)市場(chǎng)都擁有巨大的增長(zhǎng)潛力。
在這樣的背景下，邁微醫(yī)療的腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品于不僅為國(guó)內(nèi)高血壓患者帶來了新的治療選擇，也進(jìn)一步推動(dòng)了中國(guó)在RDN領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)應(yīng)用。
# 關(guān)于muRDN腎動(dòng)脈超聲神經(jīng)消融系統(tǒng)
muRDN系統(tǒng)直面當(dāng)前超聲RDN領(lǐng)域的核心臨床痛點(diǎn)，是邁微醫(yī)療基于近20年超聲治療領(lǐng)域技術(shù)積淀的結(jié)晶。
核心突破
首創(chuàng)可調(diào)控聲場(chǎng)技術(shù)：攻克了傳統(tǒng)超聲消融能量分布固定、不可控的行業(yè)難題，實(shí)現(xiàn)了對(duì)消融區(qū)域的精準(zhǔn)控制，有效避免血管近端熱損傷和遠(yuǎn)端消融不足，提升了治療的安全性與有效性。
首創(chuàng)非接觸式360°環(huán)周消融：摒棄了傳統(tǒng)球囊貼壁冷卻的復(fù)雜模式，通過創(chuàng)新的能量傳遞方式，單導(dǎo)管即可實(shí)現(xiàn)高效、安全的神經(jīng)消融，極大簡(jiǎn)化了手術(shù)操作，縮短了手術(shù)時(shí)間，為術(shù)者和患者帶來了更優(yōu)的體驗(yàn)。
此次成功進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，是邁微醫(yī)療繼全球首款NxPFA®納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市之后，在心血管介入原創(chuàng)技術(shù)領(lǐng)域的又一重大突破。
從“全球首臺(tái)”到“三進(jìn)綠通”
從MaviPulse® nsPFA主機(jī)（創(chuàng)新受理號(hào)：CQTS2300210），到 InteShot® nsPFA脈沖消融導(dǎo)管（創(chuàng)新受理號(hào)：CQTS2400296），再到如今的 muRDN 腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)（創(chuàng)新受理號(hào)：CQTS2500361），邁微醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)3款產(chǎn)品接連進(jìn)入“綠色通道”，覆蓋房顫與高血壓兩大高發(fā)心血管疾病領(lǐng)域。
從全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市，到兩大國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持，到三進(jìn)“綠色通道”，不僅標(biāo)志著邁微醫(yī)療已構(gòu)建起多模態(tài)、平臺(tái)化、可擴(kuò)展的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，更彰顯其在心血管多模態(tài)治療領(lǐng)域的系統(tǒng)性創(chuàng)新能力。
目前，muRDN™ 的多中心注冊(cè)臨床研究 Modulation HTN-2 正在全國(guó)多家頂尖中心穩(wěn)步推進(jìn)。
# RDN賽道玩家
目前，除邁微醫(yī)療外，國(guó)內(nèi)有多家公司布局了RDN技術(shù)，在3種技術(shù)路徑，射頻、超聲、冷凍均有代表性企業(yè)。射頻路徑的有魅麗緯葉、信邁、百心安；超聲路徑的有啟明醫(yī)療、漢通醫(yī)療；冷凍路徑的有康灃生物。超聲消融
（一）啟明醫(yī)療
2021年，啟明醫(yī)療宣布與專注研發(fā)超聲能量用于治療及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合資公司Renaly Ltd.。Renaly開發(fā)的新一代RDN器械基于超聲波能量系統(tǒng)，其 Echomplish 雙模態(tài)超聲技術(shù)平臺(tái)可同時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)超聲消融及超聲影像監(jiān)控。該器械由消融導(dǎo)管、控制臺(tái)以及軟件系統(tǒng)三部分構(gòu)成。通過成像軟件可以清晰地看到消融過程中的實(shí)時(shí)影像，利用超聲指示病灶位置，并采用病變?cè)u(píng)分系統(tǒng)讓術(shù)者了解手術(shù)情況。目前，該產(chǎn)品處于動(dòng)物試驗(yàn)階段，設(shè)計(jì)已基本定型，即將進(jìn)入人體研究階段。
（二）漢通醫(yī)療
Hawk Sonic腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)是漢通醫(yī)療自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首個(gè)新一代腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)。
2025年4月，HawkSonic”腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)（包括一次性使用腎動(dòng)脈超聲消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈超聲消融儀）成功進(jìn)入創(chuàng)新通道。
該系統(tǒng)基于腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的原理，通過超聲能量對(duì)腎動(dòng)脈周圍的交感神經(jīng)進(jìn)行消融，從而降低腎交感神經(jīng)的興奮性，達(dá)到長(zhǎng)期平穩(wěn)降壓的效果。
該系統(tǒng)采用立體消融技術(shù)，通過微尺寸圓柱狀超聲換能器實(shí)現(xiàn)分支和主干360度立體消融，確保消融深度和完整性。同時(shí)，通過調(diào)節(jié)單檔位的能量輸出及消融時(shí)間精準(zhǔn)控制消融深度。
Hawk Sonic的操作流程與PCI手術(shù)相似，智能控制能量輸出，消融點(diǎn)位少，手術(shù)時(shí)間短，流程高效。
射頻消融
（一）信邁醫(yī)療旗下一次性腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管SyMapCath集引導(dǎo)、造影、刺激/標(biāo)測(cè)、溫控消融、手動(dòng)灌注五大功能為一體。SymPioneer射頻消融儀內(nèi)設(shè)8臺(tái)CPU相互反饋，保證了刺激標(biāo)測(cè)參數(shù)和消融參數(shù)的準(zhǔn)確無誤，精確的低能溫控功能，自動(dòng)調(diào)節(jié)消融能量以保證所設(shè)置的消融溫度，具有自動(dòng)保護(hù)所設(shè)置各類參數(shù)的功能。目前，該產(chǎn)品已完成中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)入組。
（二）百心安百心安2020年收購(gòu)安通醫(yī)療65.69%股權(quán)，獲得其RDN產(chǎn)品線。其Iberis多電極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)可將射頻能量傳遞到腎動(dòng)脈血管壁，對(duì)腎動(dòng)脈周圍分布的交感神經(jīng)進(jìn)行熱消融，從而降低交感神經(jīng)活性和神經(jīng)信號(hào)，起到降低血壓的效果。消融導(dǎo)管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動(dòng)恢復(fù)成螺旋狀，并根據(jù)血管尺寸自動(dòng)貼合血管，使得每個(gè)電極都與血管壁接觸，手術(shù)效率更高，整體消融治療效果更好。主機(jī)兼具阻抗和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，在確保消融效果實(shí)時(shí)評(píng)估的同時(shí)充分確保患者安全。目前，Iberis已在中國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)，公司預(yù)計(jì)將于2024年Q2-Q3獲NMPA批準(zhǔn)中國(guó)上市。
（三）魅麗緯葉其自主研發(fā)的Netrod網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)采用獨(dú)創(chuàng)的網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品順應(yīng)性強(qiáng)、在血管中的貼壁性能優(yōu)異；六電極呈360度螺旋排布，可實(shí)現(xiàn)點(diǎn)、線、面、體全方位立體消融，實(shí)現(xiàn)消融效率和消融效果更佳的連續(xù)能量場(chǎng)。Netrod是國(guó)內(nèi)唯一獲得FDA突破性認(rèn)證設(shè)備的RDN射頻消融系統(tǒng)。目前，Netrod已正式提交中國(guó)NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。
冷凍消融康灃生物其自主研發(fā)的冷凍消融系統(tǒng)Cryofocus以-68℃以下低溫可造成細(xì)胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對(duì)腎交感神經(jīng)進(jìn)行消融。具有神經(jīng)損傷完全，消融位置精確，血管內(nèi)皮損傷小，不易導(dǎo)致血栓形成的特點(diǎn)。目前，該系統(tǒng)確證性臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，公司預(yù)計(jì)2025年下半年可獲NMPA批準(zhǔn)上市。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
