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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-09 21:31
近日,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了RB/T 238-2025《國(guó)產(chǎn)化檢測(cè)儀器設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南 液相色譜儀》和RB/T 243-2025《國(guó)產(chǎn)化檢測(cè)儀器設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南 紫外可見分光光度計(jì)》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),指南建立了一套完整的評(píng)價(jià)體系,用于驗(yàn)證和評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)化液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)的性能和質(zhì)量,包括如下:
液相色譜儀技術(shù)指標(biāo)
評(píng)價(jià)維度
關(guān)鍵指標(biāo)
判定要求
輸液泵
流量誤差/穩(wěn)定性
±2% / ≤1.5%
梯度誤差
≤±2%
自動(dòng)進(jìn)樣器
進(jìn)樣體積誤差
10μL:±5% → 100μL:±2%
樣品殘留
≤0.01%
恒溫箱
溫控精度/穩(wěn)定性
±2°C / ≤1°C/h
檢測(cè)器性能
波長(zhǎng)示值誤差
UVD/DAD:±1nm, FLD:±3nm
基線噪聲/漂移
動(dòng)態(tài)噪聲≤2×10?? AU (UVD)
最小檢測(cè)濃度
UVD:≤2×10?? g/mL
線性范圍
≥10?~10?
重復(fù)性
定性/定量重復(fù)性
≤0.5% / ≤2.0%(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器可放寬)
安全
接觸電流/接地電阻
≤0.5mA / ≤0.1Ω
應(yīng)用
回收率
60%~120%(隨濃度變化)
精密度(RSD)
隨含量降低而放寬(100%時(shí)1.3%,1μg/kg時(shí)30%)
紫外可見分光光度計(jì)技術(shù)指標(biāo)
評(píng)價(jià)維度
關(guān)鍵指標(biāo)
判定要求
硬件可靠性
外觀與標(biāo)識(shí)
電鍍無(wú)脫皮,噴漆均勻無(wú)損傷,零件結(jié)合整齊;有儀器信息銘牌、防燙/安裝警示標(biāo)識(shí);非可調(diào)部位封閉式結(jié)構(gòu)或留封印位置
功能性
各調(diào)節(jié)器正常工作,顯示清晰
低溫適應(yīng)性
在標(biāo)稱低溫極值下工作2h,噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常溫測(cè)試結(jié)果
高溫適應(yīng)性
在標(biāo)稱高溫極值下工作2h,噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常溫測(cè)試結(jié)果
電源電壓適應(yīng)性
電壓波動(dòng)220V±22V時(shí),噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常壓測(cè)試結(jié)果
機(jī)械可靠性
碰撞/跌落試驗(yàn)后無(wú)機(jī)械損傷、緊固件松動(dòng),性能誤差≤試驗(yàn)前
性能指標(biāo)
波長(zhǎng)準(zhǔn)確度/重復(fù)性
I級(jí):±0.3nm/0.2nm;
II級(jí):±0.5nm/0.3nm;
III級(jí):±1.0nm/0.5nm;
IV級(jí):±2.0nm/1.0nm
透射比準(zhǔn)確度/重復(fù)性
I級(jí):±0.3%/0.1%;
II級(jí):±0.5%/0.2%;
III級(jí):±0.5%/0.5%;
IV級(jí):±1.0%/0.5%
雜散光
I級(jí):≤0.03%;
II級(jí):≤0.1%;
III級(jí):≤0.3%;
IV級(jí):≤0.5%
基線平直度(Abs)
I級(jí):±0.0008;
II級(jí):±0.002;
III級(jí):±0.003;
IV級(jí):±0.005
基線暗噪聲(0%線)
I級(jí):±0.1%;
II級(jí):±0.2%;
III級(jí):±0.3%;
IV級(jí):±0.5%
漂移(Abs/h)
I級(jí):≤0.0005;
II級(jí):≤0.001;
III級(jí):≤0.003;
IV級(jí):≤0.005
波長(zhǎng)邊緣噪聲(0%/100%線)
I級(jí):0.02%/0.1%;
II級(jí):0.05%/0.2%;
III級(jí):0.2%/0.3%;
IV級(jí):0.2%/1.0%
電源電壓影響
I級(jí):≤±0.05%;
II級(jí):≤±0.1%;
III級(jí):≤±0.3%;
IV級(jí):≤±0.5%
光譜帶寬
標(biāo)稱值的0.8~1.2倍;≤0.1nm時(shí)分辨力深度D≥12%
電氣安全
接觸電流
符合GB 4793.1-2007規(guī)定
保護(hù)接地
符合GB 4793.1-2007規(guī)定
介電強(qiáng)度
1500V交流有效值持續(xù)1min,無(wú)飛弧或擊穿
安全警示標(biāo)識(shí)
警告標(biāo)志符合GB 4793.1-2007;高壓、紫外光源、高溫部件均有明確防護(hù)與警示
正確度(回收率)
>100mg/kg:95-105%;
1-100mg/kg:90-110%;
0.1-1mg/kg:80-110%;<0.1mg/kg:60-120%
精密度(RSD)
100%:1.3%;10%:1.9%;
1%:2.7%;
0.1%:3.7%;
100mg/kg:5.3%;
10mg/kg:7.3%
臺(tái)間差(CV)
1000μg/kg:≤16%;
100μg/kg:≤23%;
10μg/kg:盡可能低;
1μg/kg:≤4%
文件將于2026-01-01實(shí)施!
(分I-IV級(jí))

來(lái)源:GMP辦公室