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RB/T 238/43-2025《液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì) 驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南》發(fā)布,2026年1月實(shí)施

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-09 21:31

近日,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了RB/T 238-2025《國(guó)產(chǎn)化檢測(cè)儀器設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南 液相色譜儀》和RB/T 243-2025《國(guó)產(chǎn)化檢測(cè)儀器設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南 紫外可見分光光度計(jì)》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),指南建立了一套完整的評(píng)價(jià)體系,用于驗(yàn)證和評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)化液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)的性能和質(zhì)量,包括如下:

 

液相色譜儀技術(shù)指標(biāo)

評(píng)價(jià)維度

關(guān)鍵指標(biāo)

判定要求

輸液泵

流量誤差/穩(wěn)定性

±2% / ≤1.5%

梯度誤差

≤±2%

自動(dòng)進(jìn)樣器

進(jìn)樣體積誤差

10μL:±5% → 100μL:±2%

樣品殘留

≤0.01%

恒溫箱

溫控精度/穩(wěn)定性

±2°C / ≤1°C/h

檢測(cè)器性能

波長(zhǎng)示值誤差

UVD/DAD:±1nm, FLD:±3nm

基線噪聲/漂移

動(dòng)態(tài)噪聲≤2×10?? AU (UVD)

最小檢測(cè)濃度

UVD:≤2×10?? g/mL

線性范圍

≥10?~10?

重復(fù)性

定性/定量重復(fù)性

≤0.5% / ≤2.0%(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器可放寬)

安全

接觸電流/接地電阻

≤0.5mA / ≤0.1Ω

應(yīng)用

回收率

60%~120%(隨濃度變化)

精密度(RSD)

隨含量降低而放寬(100%時(shí)1.3%,1μg/kg時(shí)30%)

 

紫外可見分光光度計(jì)技術(shù)指標(biāo)

評(píng)價(jià)維度

關(guān)鍵指標(biāo)

判定要求

硬件可靠性

外觀與標(biāo)識(shí)

電鍍無(wú)脫皮,噴漆均勻無(wú)損傷,零件結(jié)合整齊;有儀器信息銘牌、防燙/安裝警示標(biāo)識(shí);非可調(diào)部位封閉式結(jié)構(gòu)或留封印位置

功能性

各調(diào)節(jié)器正常工作,顯示清晰

低溫適應(yīng)性

在標(biāo)稱低溫極值下工作2h,噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常溫測(cè)試結(jié)果

高溫適應(yīng)性

在標(biāo)稱高溫極值下工作2h,噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常溫測(cè)試結(jié)果

電源電壓適應(yīng)性

電壓波動(dòng)220V±22V時(shí),噪聲、透射比誤差、波長(zhǎng)誤差≤常壓測(cè)試結(jié)果

機(jī)械可靠性

碰撞/跌落試驗(yàn)后無(wú)機(jī)械損傷、緊固件松動(dòng),性能誤差≤試驗(yàn)前

性能指標(biāo)
(分I-IV級(jí))

波長(zhǎng)準(zhǔn)確度/重復(fù)性

I級(jí):±0.3nm/0.2nm;

II級(jí):±0.5nm/0.3nm;

III級(jí):±1.0nm/0.5nm;

IV級(jí):±2.0nm/1.0nm

透射比準(zhǔn)確度/重復(fù)性

I級(jí):±0.3%/0.1%;

II級(jí):±0.5%/0.2%;

III級(jí):±0.5%/0.5%;

IV級(jí):±1.0%/0.5%

雜散光

I級(jí):≤0.03%;

II級(jí):≤0.1%;

III級(jí):≤0.3%;

IV級(jí):≤0.5%

基線平直度(Abs)

I級(jí):±0.0008;

II級(jí):±0.002;

III級(jí):±0.003;

IV級(jí):±0.005

基線暗噪聲(0%線)

I級(jí):±0.1%;

II級(jí):±0.2%;

III級(jí):±0.3%;

IV級(jí):±0.5%

漂移(Abs/h)

I級(jí):≤0.0005;

II級(jí):≤0.001;

III級(jí):≤0.003;

IV級(jí):≤0.005

波長(zhǎng)邊緣噪聲(0%/100%線)

I級(jí):0.02%/0.1%;

II級(jí):0.05%/0.2%;

III級(jí):0.2%/0.3%;

IV級(jí):0.2%/1.0%

電源電壓影響

I級(jí):≤±0.05%;

II級(jí):≤±0.1%;

III級(jí):≤±0.3%;

IV級(jí):≤±0.5%

光譜帶寬

標(biāo)稱值的0.8~1.2倍;≤0.1nm時(shí)分辨力深度D≥12%

電氣安全

接觸電流

符合GB 4793.1-2007規(guī)定

保護(hù)接地

符合GB 4793.1-2007規(guī)定

介電強(qiáng)度

1500V交流有效值持續(xù)1min,無(wú)飛弧或擊穿

安全警示標(biāo)識(shí)

警告標(biāo)志符合GB 4793.1-2007;高壓、紫外光源、高溫部件均有明確防護(hù)與警示

 

應(yīng)用性能

 

正確度(回收率)

>100mg/kg:95-105%;

1-100mg/kg:90-110%;

0.1-1mg/kg:80-110%;<0.1mg/kg:60-120%

精密度(RSD)

100%:1.3%;10%:1.9%;

1%:2.7%;

0.1%:3.7%;

100mg/kg:5.3%;

10mg/kg:7.3%

臺(tái)間差(CV)

1000μg/kg:≤16%;

100μg/kg:≤23%;

10μg/kg:盡可能低;

1μg/kg:≤4%

文件將于2026-01-01實(shí)施!

 

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來(lái)源:GMP辦公室

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