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【問】口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

【答】建議仔細(xì)閱讀并深入理解原料藥變更問答中原料藥的晶形和粒度與制劑相關(guān)性的研究思路，第一類制劑晶形通常不作為原料藥的關(guān)鍵理化性質(zhì)，第二類制劑列出了4種情形。“顆粒劑服用為溫水化開后服用”僅說明了用藥的方式，與第一類制劑的情形并非簡(jiǎn)單等同。持有人應(yīng)根據(jù)原料藥及制劑的特點(diǎn)性質(zhì)、變更對(duì)制劑的影響程度等綜合考慮，涉及并開展相關(guān)研究工作。