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治療慢性鼻竇炎藥物涂層球囊獲批FDA IDE

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-12-10 22:42

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者,并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行,以評估ESSpand的安全性和有效性。

 

高管評價(jià)

"獲得本次研究的IDE批準(zhǔn),意味著我們離為慢性鼻竇炎患者提供新型治療方案更近一步。該療法有望以更少的治療次數(shù),為患者帶來期待已久的長期癥狀緩解。"

---Lixiao Wang  Airiver Medical創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席技術(shù)官

這次FDA批準(zhǔn)Airiver Medical的IDE臨床研究,是繼今年8月份批準(zhǔn)ESSpand用于中央氣道狹窄治療之后又一重大里程碑。慢性鼻竇炎患者相比于中央氣道狹窄患者來說要龐大的多,慢性鼻竇炎患者僅在美國就有高達(dá)3900萬患者。

而且目前慢性鼻竇炎患者治療技術(shù)并不讓人滿意,對半數(shù)慢性鼻竇炎患者而言,單純藥物治療效果不足,許多人選擇接受手術(shù)。然而,10%至30%接受手術(shù)的慢性鼻竇炎患者因癥狀持續(xù),后續(xù)至少需再進(jìn)行一次手術(shù)。

因此需要?jiǎng)?chuàng)新技術(shù),Airiver Medical的藥物涂層球囊ESSpand給慢性鼻竇炎患者提供一種新的治療選擇。

 

ESSpand

ESSpand是一種半順應(yīng)性球囊,球囊表面涂覆一層紫杉醇藥物涂層。其尖端采用無創(chuàng)的錐形尖端。

ESSpand設(shè)計(jì)理念是通過在球囊擴(kuò)張狹窄鼻竇引流通道的同時(shí),于目標(biāo)組織表面施加一層專利紫杉醇藥物涂層,從而實(shí)現(xiàn)癥狀持續(xù)緩解,并防止術(shù)后瘢痕形成及引流通道再狹窄。

治療慢性鼻竇炎藥物涂層球囊獲批FDA IDE

Airiver技術(shù)與南京大學(xué)校友Lixiao Wang創(chuàng)立的Urotronic開發(fā)Optilume和Optilume BPH藥物球囊技術(shù)師出同源。目前Optilume和Optilume BPH都被Laborie Medical Technologies收購,為此花費(fèi)6億美元。

由于藥物涂層球囊技術(shù)巨大潛力,Lixiao Wang還將該技術(shù)用于治療消化道狹窄,并成立一家公司(GIE Medical ),該公司還獲得Laborie Medical Technologies投資。

 

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來源:MedTF

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