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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-11 19:25
GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn),幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項(xiàng)目。
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標(biāo)準(zhǔn)條款號 |
測試項(xiàng)目 |
所需測試設(shè)備/材料 |
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4.11 |
輸入功率 |
單相/三相可調(diào)變壓器 + 功率分析儀 |
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5.3 |
環(huán)境溫濕度、大氣壓力 |
溫濕度記錄儀 + 大氣壓計(jì) |
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5.7 |
潮濕預(yù)處理 |
恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
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5.9.2 |
可觸及部分 |
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)鉤、30N測力計(jì) |
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7.1.2 |
標(biāo)記易認(rèn)性 |
照度計(jì) |
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8.4.2 |
可觸及部分與應(yīng)用部分 |
試驗(yàn)針、4mm金屬棒、500N測力計(jì) |
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8.4.3~8.4.4 |
剩余電壓/剩余能量 |
剩余放電測試儀 |
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8.5.5.1 |
除顫防護(hù) |
5kV除顫波形發(fā)生器 + 專用接口電路 + 示波器 |
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8.5.5.2 |
能量減少試驗(yàn) |
圖11專用測試電路 |
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8.6.4 |
接地阻抗及載流能力 |
25A恒流源(最大6V) |
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8.7 |
漏電流與患者輔助電流 |
符合圖12的MD測量裝置 + 隔離變壓器 + 可調(diào)變壓器 |
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8.8.3 |
電介質(zhì)強(qiáng)度(耐壓) |
高壓測試儀 + 隔離變壓器 |
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8.8.4.1 a) |
球壓試驗(yàn) |
球壓儀 + 顯微鏡 |
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8.8.4.2 |
加氧老化 |
加氧老化試驗(yàn)箱 |
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8.9.1.7 |
材料組別(CTI) |
爬電距離與電氣間隙測量工具 + 比較跟蹤指數(shù)測試儀 |
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8.9.3.4 |
熱循環(huán)試驗(yàn) |
熱循環(huán)試驗(yàn)箱 |
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8.11.3.5 |
電線固定件強(qiáng)度 |
100N測力計(jì) + 扭矩儀(≥0.35Nm) |
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8.11.3.6 |
軟線護(hù)套抗拉試驗(yàn) |
拉力秤 + 角度規(guī) + 半徑規(guī) |
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9.4 |
穩(wěn)定性(傾翻) |
10°傾斜臺(tái) + 測試門檻 + 拉手吊帶 |
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9.6.3 |
手傳振動(dòng) |
振動(dòng)測量系統(tǒng) |
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9.7.5 |
壓力容器 |
水壓爆破試驗(yàn)裝置 |
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9.8 |
墜落與支承系統(tǒng)機(jī)械危險(xiǎn) |
人體測試質(zhì)量 + 測力傳感器 |
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10.3 |
微波輻射 |
微波泄漏檢測儀 |
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11.1 |
超溫(試驗(yàn)角) |
試驗(yàn)角 + 多通道溫度記錄儀 |
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11.2 |
防火(火花點(diǎn)燃) |
火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置 + 氧濃度分析儀 |
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11.3 |
外殼阻燃(FV測試) |
火焰測試裝置(50W) |
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11.6.5 |
防水防塵(IP等級) |
IPX1~IPX7防水試驗(yàn)裝置 + 防塵試驗(yàn)箱 |
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15.3 |
機(jī)械強(qiáng)度(鋼球跌落等) |
500g鋼球 + 250N測力計(jì) + 硬木板 |
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15.4.7 |
手持/腳踏控制器強(qiáng)度 |
1350N測力計(jì) + 30mm試驗(yàn)指 |
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15.5.1.1 |
變壓器測試 |
變壓器綜合測試儀 |
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15.5.2 |
變壓器高頻耐壓 |
五倍頻率耐壓夾具 |
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G |
易燃麻醉氣體防護(hù) |
圖G.7易燃混合氣試驗(yàn)裝置 |
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L |
漆包線相關(guān)試驗(yàn) |
漆包線綜合測試儀 |

來源:Internet