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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-11 21:01
本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共202個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品25個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品114個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品11個(gè)，建議不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品11個(gè)。
以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個(gè)）
（一）FGFR2b抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由FGFR2b小鼠單克隆抗體組成。用于檢測(cè)人體樣本中FGFR2b蛋白的表達(dá)。臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二）PDGFRB（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PDGFRB斷裂探針（GSP PDGFRB紅色斷裂探針、GSP PDGFRB綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于人體骨髓、血液樣本中PDGFRB（5q32）基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于嗜酸性粒細(xì)胞增多癥鑒別診斷、病理分型。分類編碼：6840。
（三）FGFR1（8p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1斷裂探針（GSP FGFR1紅色斷裂探針、GSP FGFR1綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于人體骨髓、血液樣本中FGFR1（8p11）基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于嗜酸性粒細(xì)胞增多癥鑒別診斷、病理分型以及為是否適于造血干細(xì)胞移植（HSCT）提供參考。分類編碼：6840。
（四）PDGFRB（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）：由PDGFRB斷裂探針（PDGFRB橙色探針、PDGFRB綠色探針）組成。用于人體骨髓、血液樣本中PDGFRB基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的分型。分類編碼：6840。
（五）FGFR1基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）：由FGFR1斷裂探針（FGFR1橙色探針、FGFR1綠色探針）組成。用于人體骨髓、血液樣本中FGFR1基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于原發(fā)性嗜酸性粒細(xì)胞增多癥分類。分類編碼：6840。
（六）PDGFRA基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）：由PDGFRA斷裂探針（CHIC2橙色探針、PDGFRA綠色探針、FIP1L1綠色探針）組成。用于人體骨髓、血液樣本中PDGFRA基因斷裂重排的檢測(cè)。臨床上用于原發(fā)性嗜酸性粒細(xì)胞增多癥分類。分類編碼：6840。
（七）AML1基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由AML1雙色探針（AML1基因斷裂橘色探針、AML1基因斷裂綠色探針、檸檬酸鈉、氯化鈉、硫酸葡聚糖、去離子甲酰胺）組成。用于人體樣本中AML1基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的分型。分類編碼：6840。
（八）FGFR1基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交）：由FGFR1/CEP8雙色探針（FGFR1橙色探針、CEP8綠色探針）組成。用于人體組織樣本中FGFR1基因擴(kuò)增的檢測(cè)。臨床上用于頭頸部鱗癌預(yù)后判斷，臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（九）RET基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）：由RET斷裂探針（RET橙色探針、RET綠色探針）組成。用于人體組織樣本中RET基因斷裂的檢測(cè)。臨床上用于甲狀腺乳頭狀癌分型、非小細(xì)胞肺癌的分型與用藥指導(dǎo)，臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（十）EBER原位檢測(cè)試劑盒（CRISPR法）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：基于CRISPR技術(shù)的EBER檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）]：由試劑1（蛋白酶K）、雜交液A（dCas9-HRP融合蛋白）、雜交液B（EBERsgRNA）、試劑2（Cy3標(biāo)記的TSA）組成。用于檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋EBV陽性疾病人體組織樣本中EBER RNA表達(dá)。臨床上用于淋巴瘤等EB病毒相關(guān)疾病的診斷、鑒別及預(yù)后。分類編碼：6840。
（十一）白蛋白（Albumin）探針（原位雜交法）：由白蛋白（Albumin）mRNA探針、探針雜交液（甲酰胺、氯化鈉、十二烷基磺酸鈉、檸檬酸鈉、BSA）組成。用于人體組織樣本中白蛋白mRNA的檢測(cè)。臨床上用于原發(fā)性肝癌與轉(zhuǎn)移性肝癌的鑒別診斷。分類編碼：6840。
（十二）激肽釋放酶10（KLK10）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由激肽釋放酶 10 單一抗體、緩沖液組成。用于人體胃組織樣本中KLK10蛋白表達(dá)的檢測(cè)，臨床上用于胃輕度異型增生（胃癌）情況的輔助診斷。分類編碼：6840。
（十三）ALK（CD246）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由即用型CD246小鼠單克隆抗體、緩沖液（含有穩(wěn)定蛋白、疊氮化鈉）組成。用于人體樣本中ALK蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白的檢測(cè)。臨床上用于ALK陽性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）亞組分類、用藥指導(dǎo)，臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（十四）FGFR2b抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人FGFR2b單克隆抗體、緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA、檸檬黃、亮藍(lán)、防腐劑、水）組成。用于檢測(cè)人體樣本中FGFR2b蛋白表達(dá)。臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（十五）CD64檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由含CD64-PE單克隆抗體的磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體全血樣本中CD64的表達(dá)。分類編碼：6840。
（十六）CD14-FITC/CD64-PE/CD45-PerCP檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由抗體試劑[CD14-FITC單克隆抗體、CD64-PE單克隆抗體、CD45-PerCP單克隆抗體、牛血清白蛋白、ProClin 300、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）]組成。用于體外檢測(cè)人體靜脈全血樣本中CD64的表達(dá)。分類編碼：6840。
（十七）HER3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由HER3抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 950、綠色色素、純化水）組成。用于人體組織樣本中HER3蛋白表達(dá)的檢測(cè)。臨床上用于乳腺癌、胃癌的進(jìn)展評(píng)估、預(yù)后判斷。分類編碼：6840。
（十八）CD138抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）：由磷酸鹽緩沖液（NaH2PO4、NaCl）、明膠蛋白穩(wěn)定劑、疊氮鈉、APC標(biāo)記的鼠抗人CD138單克隆抗體組成。用于檢測(cè)人體骨髓樣本中CD138分子的表達(dá)，鑒別漿細(xì)胞。臨床上與其他CD分子抗體聯(lián)合使用，用于漿細(xì)胞類白血病、漿細(xì)胞類淋巴瘤表型分析，臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（十九）FOXC1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由FOXC1單克隆抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）組成。用于檢測(cè)人體樣本中FOXC1蛋白的表達(dá)。臨床上作為用于三陰性乳腺癌（TNBC）的分型。分類編碼：6840。
（二十）CD64-PE檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由PE標(biāo)記的鼠抗人CD64單克隆抗體、FITC標(biāo)記的鼠抗人CD14單克隆抗體、Percp-Cy-5.5標(biāo)記的鼠抗人CD45單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、明膠、ProClin 150組成。用于定性檢測(cè)經(jīng)紅細(xì)胞裂解后人體全血樣本中CD64的表達(dá)。分類編碼：6840。
（二十一）ROS1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由ROS1兔單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris緩沖液、BSA、疊氮化鈉）組成。用于人體樣本中ROS1蛋白表達(dá)的檢測(cè)。分類編碼：6840。
（二十二）CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD20鼠單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris緩沖液、BSA、疊氮化鈉）組成。用于人體樣本中CD20蛋白表達(dá)的檢測(cè)。分類編碼：6840。
（二十三）人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由人乳頭瘤病毒L1殼蛋白鼠單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris緩沖液、BSA、疊氮化鈉）組成。用于人體組織樣本中人乳頭瘤病毒L1殼蛋白表達(dá)的檢測(cè)。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變的分級(jí)。分類編碼：6840。
（二十四）NEUROD1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由NEUROD1單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris緩沖液、BSA、疊氮化鈉）組成。用于人體樣本中NeuroD1蛋白表達(dá)的檢測(cè)。分類編碼：6840。
（二十五）E7蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)：由檢測(cè)卡（含硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC膠板、膠體金標(biāo)記的E7蛋白特異性檢測(cè)抗體、E7蛋白特異性捕獲抗體、羊抗鼠IgG抗體）、樣本收集管(內(nèi)含樣本釋放劑：主要含磷酸鹽緩沖液)、說明書、鋁箔袋、干燥劑組成。用于定性檢測(cè)女性宮頸脫落細(xì)胞中的E7蛋白。用于已感染HPV患者病情進(jìn)展的輔助觀察，不能單獨(dú)作為確診的依據(jù)。分類編碼：6840。
二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個(gè)）
（一）PLA2R抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人PLA2R單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）組成。用于人體組織樣本中PLA2R蛋白表達(dá)的定性檢測(cè)。臨床上用于膜性腎病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二）CD61/CD62p/CD63/PAC-1檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由檢測(cè)抗體（小鼠抗人CD61-Percp-Cy5.5單克隆抗體、小鼠抗人CD62p-PE單克隆抗體、小鼠抗人CD63-AF488單克隆抗體、小鼠抗人PAC-1-AF647單克隆抗體）、固定液（多聚甲醛、PBS稀釋液）、ADP刺激劑（二磷酸腺苷）、AA刺激劑（花生四烯酸）、RGDS抑制劑（纖維連接蛋白抑制劑）、同型對(duì)照試劑（AF647標(biāo)記小鼠IgM、AF488標(biāo)記小鼠IgG1）、血小板稀釋液（PBS）組成。用于體外定量檢測(cè)人體外周血樣本中CD62p、CD63、PAC-1表達(dá)血小板百分比。臨床上用于血小板的活化狀態(tài)檢測(cè)、血栓類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三）CD184抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由藻藍(lán)蛋白（APC）熒光標(biāo)記小鼠抗人CD184單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（含防腐劑、BSA）組成。用于人體血液樣本中CD184的檢測(cè)，臨床上用于結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺炎、支原體肺炎的輔助診斷，不得用于腫瘤診斷、指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四）載脂蛋白E4/總載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由試劑盒1、試劑盒2、校準(zhǔn)品[重組人ApoE4抗原、磷酸鹽緩沖液（PB）緩沖液]、質(zhì)控品（重組人ApoE4抗原、PB緩沖液）組成。試劑盒1由試劑盒1-R1試劑[堿性磷酸酶標(biāo)記的兔抗人APOE抗體、PB緩沖液]、試劑盒1-R2試劑[三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）]、試劑盒1-M磁微粒試劑（鼠抗人APOE4抗體包被磁微粒、PB緩沖液）組成。試劑盒2由試劑盒2-R1試劑（堿性磷酸酶標(biāo)記的兔抗人APOE抗體、PB緩沖液）、試劑盒2-R2試劑（Tris 緩沖液）、試劑盒2-M磁微粒試劑（鼠抗人APOE抗體包被磁微粒、PB緩沖液）組成。采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光夾心法原理，試劑盒1檢測(cè)載脂蛋白E4濃度，試劑盒2檢測(cè)總載脂蛋白E濃度。通過體外檢測(cè)人體血清或血漿中的載脂蛋白E4（ApoE4）和總載脂蛋白E（總ApoE）含量的比值。臨床上用于阿爾茨海默病（AD）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可疑人群（認(rèn)知功能下降或輕度認(rèn)知障礙的人群）中阿爾茨海默病的輔助診斷。臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（五）氨基末端胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-4（NT-IGFBP-4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁珠包被物(含包被著抗NT-IGFBP-4抗體的超順磁性微粒、緩沖液)、酶標(biāo)記物（含抗IGFBP-4抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物、緩沖液）、樣本處理液、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。用于體外定量測(cè)定人體血漿樣本中氨基末端胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-4的含量，臨床上用于心力衰竭的輔助診斷以及短期預(yù)后的評(píng)估。分類編碼：6840。
（六）長-心肌肌鈣蛋白TITC復(fù)合物（Long-T ITC）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被抗cTnT抗體的超順磁性微粒、防腐劑）、酶標(biāo)記物（含抗心肌肌鈣蛋白復(fù)合物抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物、防腐劑）、樣本處理液、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中長-心肌肌鈣蛋白TITC復(fù)合物（Long-T ITC）的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七）糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑：由糖化血紅蛋白分析用洗脫液A(主要成分為琥珀酸/高氯酸鈉溶液)、糖化血紅蛋白分析用洗脫液B（主要成分為琥珀酸/高氯酸鈉溶液）、糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品組成。與糖化血紅蛋白分析儀配套使用，用于檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量。臨床上用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
（八）免疫球蛋白測(cè)定試劑盒（電泳-免疫固定法）：由樣本稀釋液（硼酸緩沖液、防腐劑）、ER試劑（磷酸鹽緩沖液、防腐劑）、IgG抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人重鏈γ抗體、防腐劑）、IgA抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人重鏈α抗體、防腐劑）、IgM抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人重鏈μ抗體、防腐劑）、κ抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人輕鏈κ抗體、防腐劑）、λ抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人輕鏈λ抗體、防腐劑）、IgD抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人重鏈δ抗體、防腐劑）、IgE抗體試劑（磷酸鹽緩沖液、抗人重鏈ε抗體、防腐劑）組成。配合特定的全自動(dòng)電泳分析儀使用。用于定性鑒別人血清和尿液中免疫球蛋白異常增生，并進(jìn)行異常免疫球蛋白亞類分類（包括IgG、IgA、IgM、IgD、IgE、κ、λ）。臨床檢測(cè)中常用于高丙種球蛋白血癥類疾病的鑒別。不用于“漿細(xì)胞疾病”“多發(fā)性骨髓瘤”“急性腎損傷”“慢性腎炎”“原發(fā)性腎病綜合征”的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九）神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NFL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由試劑工作液（試劑Ra、試劑Rb、試劑Rd）、校準(zhǔn)品（CAL1、CAL2、CAL3）、質(zhì)控品（CL、CH）組成。試劑Ra：包被神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NFL）抗體的磁微粒，置于含酪蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑的Tris緩沖液。試劑Rb：吖啶酯標(biāo)記的NFL抗體，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑的MES緩沖液。試劑Rd（處理液）：含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑的MES緩沖液。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：為不同濃度的NFL抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑的MES緩沖液。采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中NFL含量，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的輔助診斷。不得用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（十）DAZL檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）由DAZL抗體試劑（DAZL單克隆抗體、抗體長效保存液）、DAZL陰性對(duì)照試劑（小鼠IgG單克隆抗體、抗體長效保存液）、DAZL稀釋液（酪蛋白鈉、ProClean 300、PBS緩沖液）組成。用于體外定性檢測(cè)10%中性福爾馬林或4%多聚甲醛固定、石蠟包埋人體睪丸組織切片中DAZL蛋白的表達(dá)。用于需要進(jìn)行睪丸穿刺或者切開術(shù)的無精癥患者的輔助診斷。本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不得作為患者病情唯一評(píng)價(jià)指標(biāo)，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)對(duì)患者病情進(jìn)行評(píng)價(jià)。分類編碼：6840。
（十一）尿液有形成分分析儀用質(zhì)控液：由陽性質(zhì)控液（醛化豬紅細(xì)胞、磷酸鹽緩沖液、卡松）、陰性質(zhì)控液（磷酸鹽緩沖液和卡松）組成。該產(chǎn)品模擬人體尿液樣本中的紅細(xì)胞。尿液有形成分分析儀（靜止式數(shù)字影像拍攝原理）對(duì)該產(chǎn)品分析計(jì)數(shù)后，與該產(chǎn)品標(biāo)示值進(jìn)行對(duì)比分析，以完成儀器在檢測(cè)過程中的質(zhì)量控制。與尿液有形成分分析儀配套使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)尿液有形成分分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制。分類編碼：6840。
（十二）PD-L2/TIM-3/TNFRSF7/PD-1/LAG-3/CTLA-4檢測(cè)試劑盒（多重微球流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體（PD-L2捕獲微球抗體、TIM-3捕獲微球抗體、CD27捕獲微球抗體、PD-1捕獲微球抗體、LAG-3捕獲微球抗體、CTLA-4捕獲微球抗體）、檢測(cè)抗體（生物素標(biāo)記的PD-L2檢測(cè)抗體、TIM-3檢測(cè)抗體、CD27檢測(cè)抗體、PD-1檢測(cè)抗體、LAG-3檢測(cè)抗體、CTLA-4檢測(cè)抗體）、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、洗滌緩沖液（含tween-20的磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原凍干粉）、基質(zhì)A(小牛血清)、質(zhì)控品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原凍干粉）、基質(zhì)A(小牛血清)、實(shí)驗(yàn)緩沖液（含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）組成。體外定量檢測(cè)人體血漿中PD-L2、TIM-3、TNFRSF7、PD-1、LAG-3、CTLA-4的含量。臨床上用于自身免疫性疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸?。⒏腥拘约膊。ǚ窝?、肝炎、膿毒癥、胰腺炎）、腎臟疾病（腎炎、急性腎損傷、慢性腎臟病、腎衰竭、腎衰竭）的輔助診斷。不用于腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷，不用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十三）血管炎癥五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（多重微球流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體（VEGF捕獲微球抗體、CD31捕獲微球抗體、OPN捕獲微球抗體、MMP-9捕獲微球抗體、CD62P捕獲微球抗體）、檢測(cè)抗體（生物素標(biāo)記的VEGF檢測(cè)抗體、CD31檢測(cè)抗體、OPN檢測(cè)抗體、MMP-9檢測(cè)抗體、CD62P檢測(cè)抗體）、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、洗滌緩沖液（含tween-20的磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品（選配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原凍干粉）、質(zhì)控品（選配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原凍干粉）、基質(zhì)A（小牛血清）、實(shí)驗(yàn)緩沖液（含BSA的磷酸鹽緩沖液）組成。體外定量檢測(cè)人體血漿中VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P的含量。臨床上用于冠心病、心肌梗死、腦卒中、缺血性腦病的輔助診斷。不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。不用于腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（十四）貝伐珠單抗、信迪利單抗聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由試劑Ra（含鏈霉親和素的磁珠、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、吐溫、 Proclin300）、試劑Rb （含有馬血清的磷酸鹽緩沖液）、試劑Rc（含生物素標(biāo)記的抗貝伐珠單抗抗體與抗信迪利單抗抗體、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、 Proclin300）、試劑Rd（含吖啶酯標(biāo)記的抗貝伐珠單抗抗體與抗信迪利單抗抗體、吐溫、 Proclin300、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中貝伐珠單抗與信迪利單抗的藥物濃度。臨床上用于貝伐珠單抗或信迪利單抗血藥濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
（十五）曲妥珠單抗檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由試劑Ra（含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、鏈霉親和素偶聯(lián)的磁珠、吐溫-20、Proclin300）、試劑Rb（含有馬血清的磷酸鹽緩沖液、吐溫-20、Proclin300）、試劑Rc（含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、生物素標(biāo)記的抗曲妥珠單抗抗體、 Proclin300）、試劑Rd（含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、吖啶酯標(biāo)記的抗曲妥珠單抗抗體、吐溫-20、Proclin300）、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中曲妥珠單抗的藥物濃度。臨床上用于曲妥珠單抗血藥濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
（十六）利妥昔單抗檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由試劑Ra(含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、鏈霉親和素偶聯(lián)的磁珠、吐溫-20、Proclin300)、試劑Rb（含馬血清、磷酸鹽緩沖液、吐溫-20、Proclin300）、試劑Rc（含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、生物素標(biāo)記的抗利妥昔單抗抗體、 Proclin300）、試劑Rd（含牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液、吖啶酯標(biāo)記的抗利妥昔單抗抗體、吐溫-20、Proclin300）、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中利妥昔單抗的藥物濃度。臨床上用于利妥昔單抗血藥濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
（十七）亞鐵原卟啉（FH）檢測(cè)試劑盒（特殊染色及酶化學(xué)染色法）：由染色液A瓶、染色液B瓶、樣本液C瓶、比色卡組成。染色液A瓶由過氧化脲、過氧化氫組成。染色液B瓶由3，3’，5，5’-四甲基聯(lián)苯胺二鹽酸（TMB-2HCL）、乙醇、二甲亞砜、吡啶組成。樣本液C瓶由枸櫞酸、枸櫞酸鈉組成。一次性使用，非無菌提供。采用過氧化物酶檢測(cè)原理（特殊染色及酶化學(xué)染色法范疇），通過與線粒體上亞鐵原卟啉結(jié)合發(fā)生氧化還原反應(yīng)，使細(xì)胞內(nèi)亞鐵原卟啉活性部位著色；與含有脫落細(xì)胞的糞便樣本中含亞鐵原卟啉（FH）酶聯(lián)物質(zhì)[游離亞鐵原卟啉（FH）、血紅蛋白（Hb）]發(fā)生氧化還原反應(yīng)并形成不同染色效果。檢測(cè)結(jié)果與比色卡比對(duì)后進(jìn)行判讀，判斷消化道是否出血。用于糞便樣本中亞鐵原卟啉（FH）類物質(zhì)的體外定性檢測(cè)，用于消化道出血性病變（食道靜脈曲張、消化道潰瘍病、炎性腸病、痢疾，直腸息肉、痔瘡）的篩查或輔助診斷。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷等。分類編碼：6840。
（十八）補(bǔ)體C1s抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液[含乙二胺四乙酸（EDTA）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）]、熒光染料FITC標(biāo)記的鼠抗人C1s單克隆抗體組成。用于人體血液樣本中補(bǔ)體C1s的檢測(cè)。臨床上用于免疫性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助診斷，不得用于腫瘤診斷、指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十九）神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由R0[包被NfL鼠單克隆抗體的磁珠混懸液、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液（含Proclin300）]、R1[吖啶酯標(biāo)記的NfL鼠單克隆抗體、0.05M嗎啉乙磺酸緩沖液（含Proclin300）、R2[0.05M 磷酸鹽緩沖液（含Proclin300）]、校準(zhǔn)品[NfL重組抗原、0.05M 磷酸鹽緩沖液（含Proclin300）]、質(zhì)控品[NfL重組抗原、0.05M 磷酸鹽緩沖液（含proClin 300）]組成。采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法，利用雙抗體夾心法原理。R0、R1、R2組分通過特異性的識(shí)別樣本（患者的EDTA血漿）中NfL蛋白，形成“磁珠-捕獲抗體-NfL-檢測(cè)抗體-吖啶酯”免疫復(fù)合物。與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀聯(lián)合使用，產(chǎn)生的光信號(hào)強(qiáng)度與樣本中NfL蛋白濃度呈正相關(guān)，信號(hào)值經(jīng)校準(zhǔn)曲線計(jì)算后，儀器測(cè)定出樣本中NfL蛋白濃度。用于體外定量測(cè)定人血漿中神經(jīng)絲輕鏈蛋白的濃度，臨床上用于阿茲海默病、創(chuàng)傷性腦損傷、帕金森病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二十）羊水細(xì)胞培養(yǎng)基：由MEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基、胎牛血清、堿性成纖維細(xì)胞生長因子（bFGF）及胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白組成。用于產(chǎn)前診斷羊水穿刺獲得的羊水中的脫落細(xì)胞以及絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于產(chǎn)前診斷中的染色體核型分析（如唐氏綜合征篩查），不涉及基因編輯或功能干預(yù)。不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。
（二十一）瓜氨酸化組蛋白H3（CitH3）檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）：由藻紅蛋白（PE）偶聯(lián)的瓜氨酸化組蛋白H3抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、蔗糖、防腐劑組成。用于人體血液樣本中CitH3的檢測(cè)。臨床上用于血栓性靜脈炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二十二）CD49a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-V450）：由V450熒光素標(biāo)記的CD49a抗體、抗體緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin300）組成。用于人體血液樣本中CD49a的檢測(cè)。臨床上用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、病毒性上呼吸道感染輔助診斷。分類編碼：6840。
（二十三）CD66b/CD177/CD10檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞法）：由CD66b-APC兔單克隆抗體、CD177-FITC兔單克隆抗體、CD10-PE兔單克隆抗體、PBS、BSA、Proclin300組成。用于體外定性檢測(cè)人全血樣本中性粒細(xì)胞CD177與CD10的比值。臨床上用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷，不用于遺傳性疾病的檢測(cè)，不用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)檢測(cè)，不用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十四）精子頂體反應(yīng)檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由試劑A（氯化鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、D-葡萄糖、N-2-羥乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸鈉鹽、鹽酸、牛血清白蛋白、丙酮酸鈉、乳酸鈉）、試劑B（鈣離子載體A23187、二甲基亞砜）、試劑C（二甲基亞砜）、試劑D（十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉）、試劑E（異硫氰酸偶聯(lián)的豌豆凝集素、磷酸鹽緩沖液）組成。用于檢測(cè)成年男性精液樣本體外誘發(fā)精子頂體反應(yīng)能力。臨床上用于精子受精能力的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。
（二十五）精子線粒體膜電位檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由試劑A（氯化鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、D-葡萄糖、N-2-羥乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸鈉鹽、鹽酸、牛血清白蛋白、丙酮酸鈉、乳酸鈉）、試劑B（JC-1、二甲基亞砜）組成。用于體外檢測(cè)男性精液樣本中的精子線粒體膜電位狀態(tài)。臨床上用于精子受精能力的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。
（二十六）質(zhì)譜儀血培養(yǎng)微生物鑒定試劑盒：由裂解液（含甲酸和乙腈的水溶液）、基質(zhì)液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羥基肉桂酸的水溶液）、校準(zhǔn)品（選配）[校準(zhǔn)品（大腸埃希菌提取物、核糖核酸酶A、馬心肌紅蛋白）、校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、質(zhì)控品（選配）[質(zhì)控品（大腸埃希菌提取物）、校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]組成。與微生物質(zhì)譜鑒定儀配套使用，用于臨床上常見絲狀真菌的種類的鑒定。分類編碼：6840。
（二十七）質(zhì)譜儀微生物鑒定試劑盒：由基質(zhì)液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羥基肉桂酸的水溶液）、裂解液（選配）（含甲酸的水溶液）、校準(zhǔn)品（選配）[校準(zhǔn)品（大腸埃希菌提取物、核糖核酸酶A、馬心肌紅蛋白）、校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、質(zhì)控品（選配）[質(zhì)控品（大腸埃希菌提取物）、校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]組成。與微生物質(zhì)譜鑒定儀配套使用，用于臨床常見革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和酵母樣真菌的鑒定。分類編碼：6840。
（二十八）神經(jīng)酰胺檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準(zhǔn)品S1~S6[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、質(zhì)控品1和2[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品[含Cer(16:0)-D7、Cer(18:0)-D7、Cer(24:0)-D7、Cer(24:1)-D7的異丙醇溶液]、萃取液（乙酸乙酯、異丙醇）、復(fù)溶液（乙腈）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中四種神經(jīng)酰胺Cerd18:1/16:0、Cerd18:1/18:0、Cerd18:1/24:1、Cerd18:1/24:0的含量，臨床上用于急性冠脈綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二十九）神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NFL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由單人份試劑條、TIP頭、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。單人份試劑條由TIP頭放置位、樣本位、清洗液位、磁微粒試劑位、試劑1位、試劑2位和底物液位組成。清洗液位含有氯化鈉、ProClin300和表面活性劑三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液；磁微粒試劑（M）位含有包被抗神經(jīng)絲纖維輕鏈蛋白（NFL）單克隆抗體的磁微粒、ProClin300的Tris緩沖液；試劑1（R1）位含有生物素標(biāo)記抗NFL單克隆抗體、ProClin300的Tris緩沖液；試劑2（R2）位含有堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鏈霉親和素、ProClin300的Tris緩沖液；底物液位含有2-氯-5-（4-甲氧基螺[1,2-二氧雜環(huán)丁烷-3,2′-（5-氯三環(huán)[3.3.1.13.7]癸烷]）-4-基] -1-苯基磷酸二鈉。采用雙抗體夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法與磁微粒分離技術(shù)相結(jié)合的檢測(cè)方法，配合特定的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿中NFL的含量。臨床上作為梅毒患者神經(jīng)損傷程度評(píng)估的輔助手段，并非神經(jīng)梅毒的確診標(biāo)準(zhǔn)，不用于指導(dǎo)用藥或伴隨診斷，也無法取代醫(yī)療專業(yè)人員的臨床判斷。分類編碼：6840。
（三十）鈣結(jié)合蛋白S100A8/A9檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品、抗試劑（異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的兔抗人S100A9蛋白單克隆抗體、堿性磷酸酶標(biāo)記的兔抗人S100A8蛋白單克隆抗體）、磁微粒試劑（磁微粒與羊抗FITC多克隆抗體偶聯(lián)物）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的鈣結(jié)合蛋白S100A8/A9含量，用于急性心肌梗死（AMI）患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后發(fā)生院內(nèi)心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。分類編碼：6840。
（三十一）腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由試劑1（包被了BDNF單克隆抗體的磁微粒）、試劑2（堿性磷酸酶AP標(biāo)記的BDNF多克隆抗體）、校準(zhǔn)品A、校準(zhǔn)品B、質(zhì)控品、底物液（化學(xué)發(fā)光底物APLS、Tris緩沖液、光澤精、亞硫酸鈉、十二烷基硫酸鈉、吐溫20）、濃縮清洗液（PBS緩沖液、吐溫20、ProClin300）、校準(zhǔn)/質(zhì)控信息卡組成。用于檢測(cè)人血清樣本中的腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）。臨床上用于抑郁癥的輔助診斷和療效監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。
（三十二）α-突觸核蛋白寡聚體（ASO）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由試劑條、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。試劑條中包含磁珠抗體（主要成分為ASO抗體、磁珠）、酶結(jié)合物（主要成分為ALP-ASO抗體）、洗液（主要成分為PBS、吐溫20）、發(fā)光液（主要成分為APS-5）組成。用于檢測(cè)人體紅細(xì)胞中的α-突觸核蛋白寡聚體含量。臨床上用于帕金森病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三十三）β淀粉樣蛋白寡聚體（AβO）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由試劑條、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。試劑條中包含磁珠抗體（含AβO抗體、磁珠）、酶結(jié)合物（含HRP-AβO抗體），洗液（含PBS、吐溫20），發(fā)光液A（含魯米諾）、發(fā)光液B（含過氧化氫）。用于檢測(cè)人體樣本中的β淀粉樣蛋白寡聚體含量。臨床上用于阿茲海默癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三十四）6種自身抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：6種自免腦炎自身抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）]：由細(xì)胞片制品（含NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR細(xì)胞株）、陽性質(zhì)控品（NMDAR陽性血清、胎牛血清）、陰性質(zhì)控品（胎牛血清）、樣本稀釋液、洗液、熒光二抗組成。用于體外定性檢測(cè)人體血清樣本中的NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR抗體。臨床上用于自身免疫性腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三十五）抗PLA2R/THSD7A/NELL-1抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（表面分別包被PLA2R、THSD7A、NELL-1抗原）、檢測(cè)抗體試劑（PE標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體）、樣品稀釋液（三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、ProClin 300）、洗滌緩沖液（10×）（磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫20、ProClin300）、定值品A（樣品稀釋液凍干品，選配）、定值品B~E（PLA2R抗體、THSD7A抗體、NELL-1抗體蛋白凍干品，選配）、陰性質(zhì)控品（樣品稀釋液凍干品，選配）、陽性質(zhì)控品（PLA2R抗體、THSD7A抗體、NELL-1抗體蛋白凍干品，選配）組成。用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中抗磷脂酶A2受體抗體（IgG）、抗1型血小板反應(yīng)蛋白7A域抗體（IgG）、抗神經(jīng)表皮生長因子樣蛋白1抗體（IgG）。臨床上用于特發(fā)性膜性腎病的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（三十六）乙酰膽堿受體抗體檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）：由抗原包被板（每個(gè)反應(yīng)區(qū)含轉(zhuǎn)AChR蛋白的293T細(xì)胞）、工作濃縮液（PBS緩沖液）、試劑1（羊血清）、試劑 2（山羊抗人熒光二抗）、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品組成。用于定性檢測(cè)人血清中乙酰膽堿受體（AChR）自身抗體，用于重癥肌無力的輔助診斷。AChR自身抗體的陽性，高度提示重癥肌無力。分類編碼：6840。
（三十七）白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3（ILF3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3校準(zhǔn)品1-2（選配）、白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3質(zhì)控品1-2（選配）、白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3磁微粒（磁微粒連接的ILF3包被抗體、含牛血清白蛋白的Tris緩沖液）、白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3發(fā)光標(biāo)記物（吖啶酯標(biāo)記的ILF3標(biāo)記抗體、含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿中的白介素增強(qiáng)結(jié)合因子3（ILF3）含量。臨床上用于動(dòng)脈粥樣硬化易損斑塊的早期識(shí)別，有助于急性冠脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）和慢性冠脈綜合征（chroniccoronary syndrome，CCS）的鑒別診斷。分類編碼：6840。
（三十八）TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（鼠抗人TGF-α單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人TGF-β1單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人CXCL12單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人VEGF單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人GM-CSF單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人G-CSF單克隆抗體捕獲微球）、檢測(cè)抗體試劑（生物素標(biāo)記鼠抗人TGF-α抗體、生物素標(biāo)記鼠抗人TGF-β1抗體、生物素標(biāo)記鼠抗人CXCL12抗體、生物素標(biāo)記鼠抗人VEGF抗體、生物素標(biāo)記鼠抗人GM-CSF抗體、生物素標(biāo)記鼠抗人G-CSF抗體）、SA-PE（PE標(biāo)記的鏈霉親和素）、樣品稀釋液（HEPES緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、Proclin300）、洗滌緩沖液（10×）（PBS緩沖液、牛血清白蛋白）、校準(zhǔn)品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重組蛋白凍干品）、基質(zhì)B（牛血清白蛋白、胎牛血清、甘氨酸）、質(zhì)控品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重組蛋白凍干品，選配）及其配套的樣品稀釋液（HEPES緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、Proclin300，選配）組成。用于人體血清、血漿樣本中TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF的定量檢測(cè)。臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、膿毒癥、特應(yīng)性皮炎、哮喘、過敏性鼻炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三十九）血小板生成素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由酶標(biāo)板、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生物素抗體、酶結(jié)合物、樣本稀釋液、顯色液（單組份TMB底物）、終止液（1M鹽酸）、濃縮清洗液、封板膜組成。酶標(biāo)板：包被有血小板生成素單克隆抗體的96孔微孔聚苯乙烯酶標(biāo)板。校準(zhǔn)品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸鹽緩沖液稀釋的不同濃度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐溫20。質(zhì)控品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸鹽緩沖液稀釋的不同濃度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐溫20。生物素抗體：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸鹽緩沖液稀釋的偶聯(lián)生物素的抗血小板生成素的單克隆抗體，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐溫20。酶結(jié)合物：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸鹽緩沖液稀釋的辣根過氧化物酶標(biāo)記的鏈霉親和素，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐溫20。樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸鹽緩沖液，添加有0.1%的Proclin和0.1%的吐溫20。濃縮清洗液（10×）：添加0.1%的Proclin300和1%的吐溫20的0.1M磷酸鹽緩沖液。采用酶聯(lián)免疫吸附-雙抗體夾心法檢測(cè)原理。用于體外定量檢測(cè)人血清中血小板生成素蛋白的濃度。適用于原發(fā)免疫性血小板減少癥與再生障礙性貧血的輔助鑒別診斷。分類編碼：6840。
（四十）骨粘連蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由骨粘連蛋白校準(zhǔn)品、骨粘連蛋白質(zhì)控品、骨粘連蛋白抗試劑A（含異硫氰酸熒光素標(biāo)記的兔抗人ON單克隆抗體、牛血清白蛋白、Tris緩沖液）、骨粘連蛋白抗試劑B（堿性磷酸酶標(biāo)記的兔抗人ON單克隆抗體、牛血清白蛋白、 Tris緩沖液）、磁微粒試劑（磁微粒與羊抗FITC多克隆抗體偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、Proclin300、Tris緩沖液）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的骨粘連蛋白（Osteonectin，ON）的含量，臨床上用于輔助診斷急性主動(dòng)脈夾層。分類編碼：6840。
（四十一）十六項(xiàng)自身免疫肌炎抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由稀釋液（磷酸鹽緩沖液）、微球懸液（分別交聯(lián)16種抗原的微球懸液）、PE標(biāo)記抗體溶液（藻紅蛋白標(biāo)記的鼠抗人IgG）、校準(zhǔn)品（CAL1、CAL2）、質(zhì)控品（CON1、CON2）組成。用于體外定性檢測(cè)人血清中自身免疫肌炎相關(guān)16種抗體（免疫球蛋白G，IgG），包括抗組氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗蘇氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗體、抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗體、抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗體、抗核小體重構(gòu)去乙?；福∕i-2）抗體、抗轉(zhuǎn)錄中介因子1-γ（TiF1-γ）抗體、抗黑色素瘤分化相關(guān)蛋白5（MDA5）抗體、抗核基質(zhì)蛋白2（NXP2）抗體、抗小泛素樣修飾物激活酶（SAE）抗體、抗3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶（HMGCR）抗體、抗信號(hào)識(shí)別粒子（SRP）抗體、抗DNA-PK調(diào)節(jié)亞單位（Ku）抗體、抗外泌體蛋白復(fù)合物100（PM/Scl-100）抗體、抗外泌體蛋白復(fù)合物75（PM/Scl-75）抗體、抗肖格倫A52（Ro-52）抗體、抗異亮氨酰-tRNA合成酶（OJ）抗體。臨床上用于皮肌炎（DM）/多發(fā)性肌炎（PM）、免疫介導(dǎo)的壞死性肌病、肌炎重疊綜合征、干燥綜合征、系統(tǒng)硬化癥等自身免疫疾病的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（114個(gè)）
（一）EREG抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由EREG兔單克隆抗體、Tris-HCl、載體蛋白、ProClin 300防腐劑組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二）Bcl-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由Bcl-10抗體、抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三）MNDA抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由小鼠抗人MNDA單克隆抗體、緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四）PepsinogenⅠ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由小鼠抗人PepsinogenⅠ單克隆抗體、緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（五）ZAP-70抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由FITC熒光素標(biāo)記的小鼠抗人ZAP-70抗體、抗體稀釋液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin 300）組成。用于輔助人體樣本中ZAP-70的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（六）PRL抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由鼠抗人PRL單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA、Proclin950、果綠組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（七）RUNX2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人RUNX2單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八）原癌基因蛋白N（n-Myc）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人原癌基因蛋白N（n-Myc）單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于腫瘤診斷、分子分型、指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九）Prospero相關(guān)同源異形盒蛋白1（PROX1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人PROX1單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十）X染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP X探針（CSP X綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)，不得用于不孕不育與流產(chǎn)胚胎分析診斷、產(chǎn)前篩查診斷、新生兒篩查診斷及其他遺傳性疾病篩查診斷。分類編碼：6840。
（十一）Y染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP DYZ3探針（CSP DYZ3紅色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)，不得用于不孕不育與流產(chǎn)胚胎分析診斷、產(chǎn)前篩查診斷、新生兒篩查診斷及其他遺傳性疾病篩查診斷。分類編碼：6840。
（十二）成纖維細(xì)胞生長因子19（FGF19）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由FGF19抗體試劑（兔抗人FGF19單克隆抗體、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀、疊氮鈉）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十三）KMT2A（MLL）（11q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由KMT2A斷裂探針（GSP KMT2A紅色斷裂探針、GSP KMT2A綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十四）MYB（6q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYB斷裂探針（GSPMYB綠色斷裂探針、GSP MYB紅色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十五）IgM抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PE標(biāo)記的鼠抗人IgM單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉、BSA、寡糖類穩(wěn)定劑組成。用于輔助人體樣本中細(xì)胞表面定位IgM（簡稱cIgM）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十六）CD185（CXCR5）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記CD185（又稱CXCR5）小鼠單克隆抗體（含PBS、NaCl、Proclin300、BSA緩沖液）組成。用于輔助人體樣本中CD185（CXCR5）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十七）熒光增白劑染色液（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：真菌雙重?zé)晒馊旧海河蓺溲趸?、水溶性熒光增白?20（四鈉鹽復(fù)合物）、復(fù)染劑（伊紅和伊文思藍(lán)）、純化水組成。熒光增白劑220通過氫鍵/靜電結(jié)合真菌細(xì)胞壁β-葡聚糖/幾丁質(zhì)，紫外激發(fā)后發(fā)射藍(lán)色熒光。復(fù)染劑伊紅通過靜電吸附染色上皮細(xì)胞（黃綠色），伊文思藍(lán)通過疏水結(jié)合標(biāo)記背景雜質(zhì)（無熒光），形成多重對(duì)比。用于人體組織或者樣本（切片）中真菌的染色，不可用于陰道分泌物的染色。分類編碼：6840。
（十八）TFE3（Xp11.2）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TFE3斷裂探針（GSP TFE3紅色斷裂探針、GSP TFE3綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（十九）CCND3/IGH融合基因t(6;14)探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCND3/IGH融合探針（GSP IGH綠色融合探針、GSP CCND3紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十）免疫球蛋白D（IgD）抗體試劑：由熒光素標(biāo)記鼠抗人IgD單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中細(xì)胞表面定位IgD（簡稱cIgD）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十一）TCRαβ抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由偶聯(lián)FITC熒光素的小鼠抗人TCRαβ單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、NaN3、BSA、寡糖類穩(wěn)定劑組成。分類編碼：6840。
（二十二）CD24抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由偶聯(lián)PerCP/Cyanine5.5熒光素的小鼠抗人CD24單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、NaN3、BSA、寡糖類穩(wěn)定劑組成。用于輔助人體樣本中CD24的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十三）12號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP12探針（CSP12綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)，不得用于不孕不育與流產(chǎn)胚胎分析診斷、產(chǎn)前篩查診斷、新生兒篩查診斷及其他遺傳性疾病篩查診斷。分類編碼：6840。
（二十四）CBFB（16q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CBFB斷裂探針（GSP CBFB紅色斷裂探針、GSP CBFB綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十五）CDK4（12q14）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由CDK4擴(kuò)增探針（GSP CDK4紅色擴(kuò)增探針、CSP12綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十六）TCF3（E2A）（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由E2A斷裂探針（GSPE2A紅色斷裂探針、GSP E2A綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十七）EVI1（3q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EVI1斷裂探針（GSP EVI1紅色斷裂探針、GSP EVI1綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十八）FUS（16p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FUS斷裂探針（GSPFUS紅色斷裂探針、GSP FUS綠色斷裂探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（二十九）TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探針試劑（熒光原位雜交法）：由TCF3/PBX1融合探針（GSP PBX1綠色融合探針、GSP TCF3紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十）CD161抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由小鼠抗人CD161-PE熒光單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于輔助人體樣本中CD161的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十一）MALT1/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）：由MALT1/IGH融合探針（MALT1橙色探針、IGH綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十二）MAFB/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）：由MAFB/IGH融合探針（MAFB橙色探針、IGH綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十三）BAP-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人BAP-1單克隆抗體、抗體稀釋液（Tris緩沖液、BSA、疊氮鈉）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十四）11q23.3基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q23.3/CEP11雙色探針（11q23.3基因間隔區(qū)的橘色探針、CEP11綠色探針、檸檬酸鈉、氯化鈉、硫酸葡聚糖、去離子甲酰胺）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十五）E2F4（16q22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由E2F4/CEP16雙色探針（E2F4橘色探針、CEP16綠色探針、檸檬酸鈉、氯化鈉、硫酸葡聚糖、去離子甲酰胺）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十六）D7S486基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由D7S486/CEP7雙色探針（D7S486橙色探針、CEP7綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十七）D7S522基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由D7S522/CEP7雙色探針（D7S522橙色探針、CEP7綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（三十八）X/Y染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交）：由CEPX/CEPY雙色探針（CEPY橙色探針、CEPX輔助定位綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)，不得用于不孕不育與流產(chǎn)胚胎分析診斷、產(chǎn)前篩查診斷、新生兒篩查診斷及其他遺傳性疾病篩查診斷。分類編碼：6840。
（三十九）1p36基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由1p36.32/1q25.2雙色探針（1p36.32橙色探針、1q25.2輔助定位綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十）19q13基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由19q13.33/19p13.2雙色探針（19q13.33橙色探針、19p13.2輔助定位綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十一）BCL6基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）：由BCL6斷裂探針（BCL6橙色探針、BCL6綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十二）CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由CSF1R/D5S23,D5S721雙色探針（CSF1R橙色探針、D5S23,D5S721輔助定位綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十三）EGR1/D5S23,D5S721基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）：由EGR1/D5S23,D5S721雙色探針（EGR1橙色探針、D5S23,D5S721輔助定位綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十四）蛋白、多肽提取純化試劑：由A液和B液組成，A液為輔助沉淀磁球溶液（磁性微球、吐溫20、疊氮化鈉），B液為聚乙二醇（PEG）溶液（聚乙二醇6000、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、NaCl）。親水性聚乙二醇6000通過空間排斥及鏈長纏繞沉淀血清樣本中的大分子蛋白；磁性微球（磁球經(jīng)親水性基團(tuán)修飾）上的親水基團(tuán)和PEG通過氫鍵等非共價(jià)鍵產(chǎn)生靜電吸附結(jié)合（非化學(xué)結(jié)合），然后與樣本中的蛋白質(zhì)分子一起形成磁球-PEG-蛋白質(zhì)復(fù)合物，配合本公司已上市的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8、MAGLUMI X6）使用，利用儀器施加磁場(chǎng)，將復(fù)合物吸附在試管底部，從而獲得含有目標(biāo)蛋白的澄清上清。配合本公司已上市的多種化學(xué)發(fā)光試劑盒使用，比如糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、泌乳素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等。用于多肽、蛋白質(zhì)的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。分類編碼：6840。
（四十五）CD26抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的鼠抗人CD26單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、寡聚核苷酸類菁染料阻斷劑、疊氮化鈉、BSA、寡糖類穩(wěn)定劑組成。用于輔助人體樣本中CD26的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十六）組織蛋白酶K（CathepsinK）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人Cathepsin K單克隆抗體、緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA、檸檬黃、亮藍(lán)、防腐劑、水）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十七）硫堇染色液：由硫堇、蘇木素、硫酸鋁鉀、碘酸鈉、無水乙醇、冰乙酸、甘油、蒸餾水組成。用于人體脫落細(xì)胞細(xì)胞核DNA的體外染色，不用于精子的染色。分類編碼：6840。
（四十八）CDC73抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CDC73鼠單克隆抗體、樣本稀釋液（牛血清白蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、果綠色素、防腐劑Proclin950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（四十九）CCR7（CD197）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素標(biāo)記的鼠抗人CCR7（又稱CD197）單克隆抗體、抗體保存緩沖液（含0.2%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300的磷酸鹽緩沖液）組成。用于輔助人體樣本中CCR7（CD197）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（五十）CCR7抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由FITC或PE或PerCP-Cy5.5或PE-Cy7或APC或APC-Cy7熒光標(biāo)記CCR7鼠抗人單克隆抗體（克隆號(hào)：G043H7）、磷酸鹽緩沖液（十二水合磷酸氫二鈉、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉）、防腐劑（ProClin 950）組成。用于輔助人體樣本中CCR7的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（五十一）CD197抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-BV421）：由熒光BV421標(biāo)記的CD197單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于輔助人體樣本中CD197的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（五十二）CD197抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-APC-R700）：由熒光APC-R700標(biāo)記的CD197單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于輔助人體樣本中CD197的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（五十三）吖啶橙（AO）染色液：由吖啶橙（AO）、磷酸緩沖液組成。用于人體血細(xì)胞樣本中DNA染色。分類編碼：6840。
（五十四）吖啶橙-碘化丙啶（AO-PI）染色液：由吖啶橙（AO）、碘化丙啶（PI）、磷酸鹽緩沖液組成。用于人體血細(xì)胞樣本中DNA染色。分類編碼：6840。
（五十五）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）]：由試劑卡盒[擴(kuò)增混合試劑（DNA聚合酶、dNTP、水、鹽、二甲亞砜、硫酸銨、氯化鈉、表面活性劑）、變性試劑（甲酰胺、鹽）、線性化混合液（線性化酶、水、鹽、蔗糖、表面活性劑）、通用測(cè)序引物（與文庫接頭序列互補(bǔ)配對(duì)以啟動(dòng)序列及標(biāo)簽測(cè)序的寡核苷酸、水、鹽、表面活性劑）、合成混合試劑（DNA聚合酶、熒光標(biāo)記可逆終止dNTP、甘油、乙醇胺、水、硫酸鎂、氯化鉀、鹽、表面活性劑）、裂解液（磷化氫、水、鹽、乙醇胺、表面活性劑）、掃描混合試劑（水、鹽、表面活性劑、抗氧化劑）、再合成混合液（酶、水、氯化鎂、甘油、蔗糖、咪唑、巰基乙醇）]、文庫稀釋緩沖液（水、鹽）、SBS溶液（即測(cè)序緩沖液，水、鹽、表面活性劑、抗菌劑）、流動(dòng)槽（即測(cè)序芯片，共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列互補(bǔ)配對(duì)以捕獲文庫DNA用寡核苷酸的夾層玻璃）組成。基于可逆末端終止測(cè)序（邊合成邊測(cè)序）技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能，不與文庫構(gòu)建試劑穿插使用。分類編碼：6840。
（五十六）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） [申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）]：由試劑卡盒[擴(kuò)增混合試劑（DNA聚合酶、dNTP、水、鹽、二甲亞砜、硫酸銨、氯化鈉、表面活性劑）、變性試劑（甲酰胺、鹽）、線性化混合液（線性化酶、水、鹽、蔗糖、表面活性劑）、通用測(cè)序引物（與文庫接頭序列互補(bǔ)配對(duì)以啟動(dòng)序列及標(biāo)簽測(cè)序的寡核苷酸、水、鹽、表面活性劑）、合成混合試劑（DNA聚合酶、熒光標(biāo)記可逆終止dNTP、甘油、乙醇胺、水、硫酸鎂、氯化鉀、鹽、表面活性劑）、裂解液（磷化氫、水、鹽、乙醇胺、表面活性劑）、掃描混合試劑（水、鹽、表面活性劑、抗氧化劑）、再合成混合液（激酶、水、氯化鎂、甘油、蔗糖、咪唑、巰基乙醇）、調(diào)節(jié)試劑（外切酶、水、鹽、表面活性劑）、漂白劑（次氯酸鈉）]、緩沖液卡盒[清洗緩沖液（水、表面活性劑）、測(cè)序緩沖液（水、鹽、表面活性劑、抗菌劑、酸）、合成緩沖液（水、鹽、表面活性劑、抗菌劑）]、文庫稀釋緩沖液（水、鹽）、流動(dòng)槽（即測(cè)序芯片，共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列互補(bǔ)配對(duì)以捕獲文庫DNA用寡核苷酸的夾層玻璃）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序（邊合成邊測(cè)序）技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能，不與文庫構(gòu)建試劑穿插使用。分類編碼：6840。
（五十七）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[擴(kuò)增用混合液（DNA聚合酶、dNTPs）、結(jié)合用混合液（硫酸銨、硫酸鎂、氯化鈉、二硫蘇糖醇）、掃描用混合液（氯化鎂、TCEP鹽酸鹽、聚乙二醇）、切割用混合試劑（甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化鈉）、線性化混合液（NaOH、線性化酶、EDTA）、甲酰胺、重合成混合試劑（脫嘌呤嘧啶內(nèi)切核酸酶、DNA聚合酶、熒光標(biāo)記dNTPs、硫酸錳、硫酸鎂）、測(cè)序引物（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)）、index測(cè)序引物（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)）]、測(cè)序緩沖液（Tris-HCl、吐溫20、氯化鈉、聚乙二醇）、樣本制備液（Tris-HCl、吐溫20）、測(cè)序芯片（表面共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（五十八）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由試劑夾盒[甲酰胺、清洗緩沖液（水、鹽、表面活性劑）、調(diào)整試劑（水、鹽、表面活性劑）、重合成混合試劑（脫嘌呤嘧啶內(nèi)切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、緩沖液）、測(cè)序引物混合試劑（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1、2）、序列標(biāo)簽測(cè)序引物混合試劑（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1、2）、測(cè)序線性化混合試劑（疊氮基修飾的四色熒光標(biāo)記dNTP、DNA聚合酶）、切割用混合試劑（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、User酶、緩沖液）、掃描用混合試劑（巰基試劑、硫醇類還原劑）、合成混合試劑（疊氮基修飾的四色熒光標(biāo)記dNTP、DNA聚合酶）、擴(kuò)增混合試劑（DNA聚合酶、dNTPs、緩沖液）]、Hyb緩沖液（Tris-HCl）、測(cè)序緩沖液（SDS溶液）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)DNA引物的芯片）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（五十九）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（半導(dǎo)體法）：由模板制備試劑盒[乳液PCR緩沖液（Tris-HCl、dNTPs、MgCl2、生物素標(biāo)記與文庫通用接頭序列互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序通用引物）、乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、EDTA、甘油）、模板載體溶液（與文庫通用接頭序列互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序通用引物、硅膠磁珠）]、模板制備溶液盒[（模板制備反應(yīng)油I（礦物油、聚乙二醇）、破乳液II（表面活性劑）、模板制備反應(yīng)油II（礦物油、聚乙二醇）、無核酸酶水、吐溫溶液、破乳液I（表面活性劑）、模板清洗液（酒精）、C1磁珠清洗液（酒精）、C1磁珠重懸液（Tris-HCl）、模板重懸液（Tris-HCl）]、模板制備耗材盒（連接器、收集管、擴(kuò)增板、8連管、專用吸頭、模板制備清洗接頭、模板制備過濾器）、測(cè)序試劑盒[dGTP、dCTP、dATP、dTTP、測(cè)序酶溶液（DNA聚合酶、甘油、Tris-HCl、MgCl2）、測(cè)序引物（與文庫通用接頭序列互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序通用引物、Tris-HCl）]、測(cè)序溶液盒[測(cè)序溶液II（Tris-HCl、MgCl2）、測(cè)序溶液III（Tris-HCl、MgCl2）、退火緩沖液（Tris-HCl、MgCl2）、上樣緩沖液（Tris-HCl、MgCl2）、起泡劑（羥基化合物）、氯片、C1磁珠（鏈霉親和素磁珠）]、測(cè)序耗材盒（試劑管、試劑管蓋、試劑管吸管、試劑瓶吸管）、芯片盒（芯片）組成?；诎雽?dǎo)體測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是高通量測(cè)序反應(yīng)過程中維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用測(cè)序試劑。不適用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑槽[三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、硫酸銨、硫酸鎂、熒光修飾dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、線性化酶、修復(fù)酶、消化酶、抗壞血酸鈉、甜菜堿、甲酰胺、吐溫-20、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1/2、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的標(biāo)簽引物1/2/3）]、雜交緩沖液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中和緩沖液（Tris-HCl）、稀釋緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、變性緩沖液（NaOH溶液）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是高通量測(cè)序反應(yīng)的通用試劑。不適用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不包含建庫試劑且不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十一）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、變性試劑（甲酰胺）、線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端封閉試劑（Tris-HCl緩沖液、ddNTPs）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、調(diào)整試劑（Tris-HCl、氯化鈉）、清洗緩沖液（SSC緩沖液）]、雜交液（SSC緩沖液）、文庫中和液（Tris-HCl緩沖液）、文庫稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、文庫管[2 mL離心管（PP塑料，無修飾、涂布或預(yù)裝添加劑）]和測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成。DNA文庫樣本測(cè)序使用的試劑和耗材，基于邊合成邊測(cè)序（可逆末端終止測(cè)序）原理，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十二）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅載片）、DNB制備緩沖液（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的環(huán)化引物）、DNB聚合酶混合液I（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、甘油）、DNB聚合酶混合液II[三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、phi29 DNA聚合酶（LC）、T4DNA連接酶（快速）、甘油、Tth-單鏈結(jié)合蛋白]、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、乙二胺四乙酸）、DNB加載緩沖液II（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、DNB聚合酶混合液II（LC）[三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶（LC）、甘油]、0.5 mL凍存管（PP塑料）、MDA聚合酶混合液（phi29 DNA聚合酶、甘油）、MDA試劑（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、測(cè)序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、乙二胺四乙酸、硫酸鎂、吐溫-20、鹽酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的AD153測(cè)序引物link1、MGI測(cè)序酶I、甘油、HotdATP-Z1、HotdGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-預(yù)混壓緊塊（PC塑料）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十三）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[合成試劑1/2（Tris、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂、吐溫-20、dNTP）、成像試劑（Tris、氯化鈉、抗壞血酸鈉）、切除試劑（Tris、氯化鈉）、測(cè)序引物1/2（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的單鏈寡核苷酸）、線性化試劑1/2（Tris、氯化鈉、線性化酶）、修復(fù)試劑（Tris、氯化鈉、修復(fù)酶）、標(biāo)簽引物1/2/3（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的單鏈寡核苷酸）、清洗試劑1（Tris、氯化鈉）、清洗試劑2（Tris、吐溫-20）、末端封閉試劑（Tris、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂、吐溫-20）、消化試劑（Tris、氯化鈉、消化酶）、變性試劑（甲酰胺）、擴(kuò)增試劑（Tris、甜菜堿、DNA聚合酶）、擴(kuò)增清洗試劑（Tris、甜菜堿）]、變性緩沖液（NaOH溶液）、雜交緩沖液（硫酸葡聚糖、SDS、甲酰胺）、中和緩沖液（Tris-HCl）、稀釋緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、測(cè)序芯片（含與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)互補(bǔ)配對(duì)的寡核苷酸修飾）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序法，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能。分類編碼：6840。
（六十四）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由試劑夾盒[結(jié)合用混合試劑（DNA聚合酶、dNTPs、緩沖液）、掃描用混合試劑（巰基試劑、硫醇類還原劑）、切割用混合試劑（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、User酶、緩沖液）、擴(kuò)增用混合試劑（疊氮基修飾的四色熒光標(biāo)記dNTP、DNA聚合酶）、線性化預(yù)混液（NaOH）、甲酰胺、線性化混合液（NaOH）、重合成混合試劑（脫嘌呤嘧啶內(nèi)切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、緩沖液）、Read引物混合試劑（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物）、Index引物混合試劑（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物）、清洗緩沖液（水、鹽、表面活性劑）]、測(cè)序緩沖液A（Tris-HCl）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)DNA引物的芯片）、測(cè)序緩沖液B（SDS）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組的測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十五）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅片）、環(huán)化緩沖液（乙酸鎂四水合物、乙酸鉀、二硫蘇糖醇、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸）、連接酶（T4 DNA連接酶）、消化緩沖液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、分子級(jí)水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化終止反應(yīng)液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸）、DNB制備緩沖液（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（dNTPs、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷、甘油、單鏈結(jié)合蛋白）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羥甲基氨基甲烷、氯化鉀、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油）、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅰ（磷酸氫二鈉、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅱ（檸檬酸鉀、檸檬酸）、dNTPs混合液Ⅲ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、經(jīng)過化學(xué)修飾的dNTPs）、dNTPs混合液Ⅱ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、經(jīng)過化學(xué)修飾的dNTPs）、DNA聚合酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液（MDA聚合酶、甘油）、MDA試劑（脫氧核糖核苷三磷酸、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、測(cè)序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、乙二胺四乙酸、硫酸鎂、吐溫20、鹽酸、雙脫氧核苷三磷酸、檸檬酸鈉、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化鉀）、0.5mL凍存管（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能。分類編碼：6840。
（六十六）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅片）、環(huán)化緩沖液（乙酸鎂四水合物、乙酸鉀、二硫蘇糖醇、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸）、連接酶（T4 DNA連接酶）、消化緩沖液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、分子級(jí)水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化終止反應(yīng)液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸）、DNB制備緩沖液（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（dNTPs、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷、甘油、單鏈結(jié)合蛋白）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羥甲基氨基甲烷、氯化鉀、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油）、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅰ（磷酸氫二鈉、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅱ（檸檬酸鉀、檸檬酸）、dNTPs混合液（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、經(jīng)過化學(xué)修飾的dNTPs）、dNTPs混合液Ⅱ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、經(jīng)過化學(xué)修飾的dNTPs）、DNA聚合酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液（MDA聚合酶、甘油）、MDA試劑（脫氧核糖核苷三磷酸、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、測(cè)序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、乙二胺四乙酸、硫酸鎂、吐溫20、鹽酸、雙脫氧核苷三磷酸、檸檬酸鈉、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化鉀）、0.5mL凍存管（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能。分類編碼：6840。
（六十七）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑槽[三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、硫酸銨、硫酸鎂、熒光修飾dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、線性化酶、修復(fù)酶、消化酶、抗壞血酸鈉、甜菜堿、甲酰胺、吐溫-20、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1/2、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的標(biāo)簽引物1/2/3)]、雜交緩沖液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中和緩沖液（Tris-HC1）、稀釋緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、變性緩沖液（NaOH溶液）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是高通量測(cè)序反應(yīng)的通用試劑。不適用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不包含建庫試劑且不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十八）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（熒光發(fā)生測(cè)序法）：由測(cè)序底物（熒光標(biāo)記核苷酸）、測(cè)序反應(yīng)酶試劑（Bst聚合酶、堿性磷酸酶BAP、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、表面活性劑、水）、測(cè)序引物（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物、氯化鈉、TE緩沖液、水，無樣本特異性引物/探針）、解旋液（甲酰胺）、剪切液（剪切酶、表面活性劑、水）、封端液（ddNTP、封端酶、表面活性劑、水）、DNA清洗液（次氯酸鈉）、模板稀釋液（乙酸鉀、HEPES、水、吐溫20）、LIB外插管（PP塑料）、擴(kuò)增反應(yīng)粉（DNA聚合酶）、擴(kuò)增緩沖液（乙酸鉀、三羥甲基氨基甲烷、表面活性劑、水、吐溫20）、BRS外插管（PP塑料）、反應(yīng)緩沖液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、三羥甲基氨基甲烷、氯化銨、氯化鈉、吐溫20）、清洗緩沖液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、三羥甲基氨基甲烷、氯化銨、氯化鈉、吐溫20）、油封液（電子氟化液）、解封液（無水乙醇）、測(cè)序芯片（玻璃片，共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；跓晒獍l(fā)生測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不包含建庫試劑且不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（六十九）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、調(diào)整試劑（Tris-HCl、氯化鈉）、合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、變性試劑（甲酰胺）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端封閉試劑（Tris-HCl緩沖液、ddNTPs）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、清洗緩沖液（SSC緩沖液）]、雜交液（SSC緩沖液）、文庫中和液（Tris-HCl緩沖液）、文庫稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、離心管（PP塑料）、測(cè)序芯片[共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物、反應(yīng)緩沖液（3×SSC、吐溫20）]組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序（邊合成邊測(cè)序）技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能，不與文庫構(gòu)建試劑穿插使用。分類編碼：6840。
（七十）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅載片）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、乙二胺四乙酸）、DNB制備緩沖液（OS-DB）（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的2BC ad153 Splint oligo粉末、環(huán)丁砜、三磷酸腺苷二鈉鹽）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（OS）（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、三磷酸腺苷二鈉鹽、焦磷酸酶）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（OS）（Phi29 DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、Tth-單鏈結(jié)合蛋白）、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅰ（PBS磷酸鹽緩沖液、分子級(jí)水）、DNB加載緩沖液Ⅱ（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、dNTPs混合液Ⅰ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1）、dNTPs混合液Ⅱ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、ColddTT）、測(cè)序酶混合液（cPASDNA聚合酶、甘油）、MDA混合液（PE專用）（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、MDA聚合酶（PE專用）（Phi29 DNA聚合酶Ⅲ、甘油）、透明封口膜（PP塑料）、0.5mL凍存管（PP塑料）、測(cè)序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉粉末、乙二胺四乙酸、硫酸鎂溶液、吐溫-20、鹽酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的AD153測(cè)序引物link1、cPASDNA聚合酶、甘油）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能，不與文庫構(gòu)建試劑穿插使用。分類編碼：6840。
（七十一）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、變性試劑（甲酰胺）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、消解試劑（蛋白酶、氯化鉀、Tris-HCl緩沖液）、清洗試劑（次氯酸鈉）]、測(cè)序緩沖液（Tris-HCl緩沖液、SSC緩沖液、ddH2O）、雜交液（SSC緩沖液）、文庫中和液（Tris-HCl緩沖液）、文庫稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、離心管（PP塑料）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十二）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由試劑夾盒[線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、變性試劑（甲酰胺）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、消解試劑（蛋白酶、氯化鉀、Tris-HCl緩沖液）、清洗試劑（次氯酸鈉）]、測(cè)序緩沖液（Tris-HCl緩沖液、SSC緩沖液、ddH2O）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）、緩沖液[稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、雜交緩沖液（SSC緩沖液）、中和液（Tris-HCl緩沖液）、上樣管（塑料）]組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十三）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、調(diào)整試劑（Tris-HCl、氯化鈉）、合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、變性試劑（甲酰胺）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端封閉試劑（Tris-HCl緩沖液、ddNTPs）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、清洗試劑（純化水）、消解試劑（蛋白酶、氯化鉀、Tris-HCl緩沖液）、清洗緩沖液（SSC緩沖液）]、雜交液（SSC緩沖液）、文庫中和液（Tris-HCl緩沖液）、文庫稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、離心管（PP塑料）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，為測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十四）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅載片）、DNB制備及測(cè)序試劑盒[緩沖液MB（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA納米球制備引物）、酶MA（dNTPs、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、甘油、Tth-單鏈結(jié)合蛋白）、酶MB（Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羥甲基氨基甲烷）、緩沖液TE（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸）、終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、加載緩沖液Ⅰ(PBS、分子級(jí)水）、加載緩沖液Ⅱ（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、DNA聚合酶混合液Ⅱ（LC）（乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油、三羥甲基氨基甲烷）、dNTPs-Ⅲ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1）、dNTPs-Ⅱ（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、DNA聚合酶混合液（cPASDNA聚合酶、甘油）、測(cè)序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、醋酸鉀、乙二胺四乙酸、硫酸鎂溶液、吐溫-20、鹽酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的AD153測(cè)序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油）]組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能。分類編碼：6840。
（七十五）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（半導(dǎo)體法）：由模板擴(kuò)增及測(cè)序試劑[乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、乳液PCR緩沖液（與文庫標(biāo)簽序列接頭堿基互補(bǔ)配對(duì)的核苷酸序列、dNTP）、微珠溶液（與文庫P1接頭堿基互補(bǔ)配對(duì)引物標(biāo)記的納米級(jí)微珠、甘油）、dGTP、dCTP、dATP、dTTP、測(cè)序聚合酶（DNA聚合酶、甘油）、測(cè)序引物（與文庫標(biāo)簽序列接頭堿基互補(bǔ)配對(duì)的核苷酸序列）]、測(cè)序溶液[鏈霉親和素C1磁珠（鏈霉親和素標(biāo)記磁珠）、測(cè)序溶液2（Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100）、測(cè)序溶液3（Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100）、退火緩沖液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、氯片、上樣緩沖液（甘油）、發(fā)泡液（Triton X-100）]、模板擴(kuò)增溶液[反應(yīng)油（油、山梨糖醇酐油酸脂）、隔離油（油、山梨糖醇酐油酸脂）、復(fù)蘇液（Tris-HCl、EDTA、SDS）、破乳液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、無核酸酶水、C1磁珠清洗液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、模板重懸液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、純化清洗液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、C1磁珠捕獲液（Tris-HCl、MgCl2）、吐溫溶液（吐溫-20）]、模板擴(kuò)增耗材（反應(yīng)過濾器、試劑管、收集橋、收集管、吸管、擴(kuò)增板、清洗接頭、ES八連管、ES吸頭，均未修飾、涂布或預(yù)裝寡核苷酸等活性成分）、測(cè)序耗材（試劑管蓋、W2瓶吸管、試劑管吸管、試劑管、W2試劑瓶、半導(dǎo)體芯片，均未修飾、涂布或預(yù)裝寡核苷酸等活性成分）組成?；诎雽?dǎo)體法測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程，獲取由人體樣本制備的標(biāo)簽文庫中人類、細(xì)菌或病毒的基因序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十六）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑槽[三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、硫酸銨、硫酸鎂、熒光修飾dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脫氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、線性化酶、修復(fù)酶、消化酶、抗壞血酸鈉、甜菜堿、甲酰胺、吐溫-20、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1/2、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的標(biāo)簽引物1/2/3]、雜交緩沖液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中和緩沖液（Tris-HCl）、稀釋緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、變性緩沖液（NaOH溶液）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十七）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）：由測(cè)序載片（硅載片）、緩沖液TE（三羥甲基氨基甲烷、鹽酸、乙二胺四乙酸）、緩沖液MB（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA納米球制備引物）、酶MA（脫氧核糖核苷三磷酸、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、甘油、Tth-單鏈結(jié)合蛋白）、酶MB（Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羥甲基氨基甲烷）、終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級(jí)水）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB加載緩沖液II（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、MDA聚合酶混合液（Phi29DNA聚合酶、甘油）、MDA試劑（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、測(cè)序試劑槽（乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物、MGI測(cè)序酶I、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-預(yù)混壓緊塊（PC塑料）、0.5mL凍存管（PP塑料）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能。分類編碼：6840。
（七十八）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[擴(kuò)增用混合液（DNA聚合酶、dNTPs）、結(jié)合用混合液（硫酸銨、硫酸鎂、氯化鈉、二硫蘇糖醇）、掃描用混合液（氯化鎂、TCEP鹽酸鹽、聚乙二醇）、切割用混合試劑（甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化鈉）、線性化混合液（NaOH、線性化酶、EDTA）、甲酰胺、重合成混合試劑（脫嘌呤嘧啶內(nèi)切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、硫酸錳、硫酸鎂）、測(cè)序引物（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)）、index測(cè)序引物（與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)）]、測(cè)序緩沖液（Tris-HCl、吐溫20、氯化鈉、聚乙二醇）、樣本制備液（Tris-HCl、吐溫20）、測(cè)序芯片（表面共價(jià)結(jié)合與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）、文庫構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑，不用于人類全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。
（七十九）測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由測(cè)序試劑[線性化試劑（DNA內(nèi)切酶、Tris-HCl緩沖液）、合成試劑（含修飾基團(tuán)的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物1和2（引物溶液）、成簇緩沖液（硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、成簇試劑（dNTPs、硫酸銨、Tris-HCl緩沖液）、與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的序列標(biāo)簽測(cè)序引物1和2（引物溶液）、變性試劑（甲酰胺）、顯像試劑（Tris-HCl緩沖液、氯化鈉、吐溫20）、切除試劑（氯化鈉、THPP）、末端修復(fù)試劑（核苷酸激酶、氯化鎂、氯化鈉）、消解試劑（蛋白酶、氯化鉀、Tris-HCl緩沖液）、清洗試劑（次氯酸鈉）]、測(cè)序緩沖液（Tris-HCl緩沖液、SSC緩沖液、ddH2O）、雜交液（SSC緩沖液）、文庫中和液（Tris-HCl緩沖液）、文庫稀釋液（Tris-HCl緩沖液）、變性液（NaOH溶液）、離心管（PP塑料）、測(cè)序芯片（共價(jià)結(jié)合有與文庫接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的DNA引物）組成?；诳赡婺┒私K止測(cè)序（邊合成邊測(cè)序）技術(shù)，與基因測(cè)序儀（已注冊(cè)儀器）配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫構(gòu)建功能，不與文庫構(gòu)建試劑穿插使用。分類編碼：6840。
（八十）CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由熒光標(biāo)記的小鼠抗人CD235a單克隆抗體、緩沖液（PBS、NaN3、BSA）組成。用于輔助人體樣本中CD235a的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十一）穿孔素（Perforin）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）標(biāo)記的鼠抗人穿孔素（Perforin）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于輔助人體樣本中穿孔素檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于噬血細(xì)胞綜合征的診斷。分類編碼：6840。
（八十二）顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）標(biāo)記的鼠抗人顆粒酶B（GranzymeB）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于輔助人體樣本中顆粒酶B檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不得用于噬血細(xì)胞綜合征的診斷。分類編碼：6840。
（八十三）葉酸水解酶1（FOLH1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由FOLH1單克隆抗體、疊氮化鈉、PBS、牛血清白蛋白、ProClin300、Tween 20組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十四）PRAME抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由抗人PRAME抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、異噻唑啉酮、海藻糖、純化水）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十五）BAP1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由抗人BAP1抗體、抗體稀釋液（Tris-HCl、異噻唑啉酮、海藻糖、純化水）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十六）α-肌聚糖蛋白（AlphaSarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由含有疊氮化鈉的液態(tài)α-肌聚糖蛋白單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十七）病理分析前處理試劑：由組織固定液（無醛）（乙醇、碳酸鈉、甘油、聚乙烯醇）、脫水劑（乙醇溶液、硫酸鈣）、脫蠟透明液（無苯）（C8-C12的飽和直鏈烷烴混合物）組成。用于病理分析前組織樣本的固定、脫水、透明處理。分類編碼：6840。
（八十八）MEF2B抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人MEF2B單克隆抗體、緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA、檸檬黃、亮藍(lán)、防腐劑、水）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（八十九）CD66c抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）：由別藻藍(lán)蛋白（APC）偶聯(lián)的CD66c抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、蔗糖、防腐劑組成。用于輔助人體樣本中CD66c的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十）組織固定液（無醛）：由乙醇、碳酸鈉、甘油、聚乙烯醇組成。用于新鮮組織標(biāo)本、細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的固定，保持細(xì)胞固定的形態(tài)。分類編碼：6840。
（九十一）脫蠟透明液（無苯）：由C8-C12的飽和直鏈烷烴混合物組成。用于石蠟包埋組織樣本切片后的脫蠟與組織樣本制備浸蠟前的透明處理。分類編碼：6840。
（九十二）Trypsin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人Trypsin單克隆抗體和緩沖液（Tris、Tris-HCl、BSA、檸檬黃、亮藍(lán)、防腐劑、水）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十三）Fc受體樣蛋白4（FCRL4）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由FCRL4鼠單克隆抗體、抗體稀釋液（緩沖液、防腐劑）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十四）MNDA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由MNDA鼠單克隆抗體、抗體稀釋液（緩沖液、防腐劑組成）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十五）cIgD抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-BV421）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：IgD抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-BV421）]：由磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4•12H2O、KH2PO4、NaCl、水）、Proclin 300、熒光染料BV421標(biāo)記的小鼠抗人IgD單克隆抗體組成。用于輔助人體樣本中細(xì)胞表面定位IgD（簡稱cIgD）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于人體樣本中總IgD、游離IgD的檢測(cè)，不用于指導(dǎo)臨床用藥、伴隨診斷，不用于免疫細(xì)胞治療相關(guān)檢測(cè)。分類編碼：6840。
（九十六）CD24抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）：由磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4•12H2O、KH2PO4、NaCl、水）、Proclin 300、熒光染料PE標(biāo)記的小鼠抗人CD24單克隆抗體組成。用于輔助人體樣本中CD24的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十七）肌營養(yǎng)不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由含疊氮化鈉的凍干DYSF單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（九十八）人類白細(xì)胞抗原DPB1（HLA-DPB1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由抗HLA-DPB1蛋白單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷，不適用于遺傳性疾病、腫瘤、炎癥等的輔助診斷，不適用于移植組織配型、鑒定預(yù)存或新生抗供者特異性抗體。分類編碼：6840。
（九十九）Tau抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人Tau單克隆抗體、Tris、TWEEN-20、酪蛋白、氯化鈉、ProClin300及純化水組成。在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○○）β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由含有疊氮化鈉的液態(tài)β-肌聚糖蛋白單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○一）核酸提取純化試劑：由純化液（鹽酸胍、醋酸、三羥甲基氨基甲烷）、純化芯片（pp材料、涂層為脂質(zhì)-聚乙二醇修飾的氧化石墨烯）組成。不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。用于核酸的提取、富集、純化。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。分類編碼：6840。
（一○二）FCRL4（IRTA1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由IRTA1單克隆抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○三）MNDA抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由MNDA單克隆抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○四）脫水劑：由異丙醇、石油精、異構(gòu)烷烴組成。用于液基細(xì)胞涂片染色后的脫水處理。分類編碼：6840。
（一○五）CD24抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素標(biāo)記的鼠抗人CD24單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（PBS）、牛血清白蛋白、Proclin300防腐劑組成。用于輔助人體樣本中CD24的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○六）FCRL4（IRTA1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人IRTA1單克隆抗體、樣本稀釋液（牛血清白蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、果綠色素、防腐劑Proclin 950）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一○七）cIgD抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由水、白明膠、疊氮化鈉、熒光FITC標(biāo)記IgD單克隆抗體組成。用于輔助人體樣本中細(xì)胞表面定位IgD（簡稱cIgD）的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不用于人體樣本中總IgD、游離IgD的檢測(cè)，不用于指導(dǎo)臨床用藥、伴隨診斷，不用于免疫細(xì)胞治療相關(guān)檢測(cè)。分類編碼：6840。
（一○八）病理分析前處理試劑：由固定液FineFIX（季銨鹽、聚乙烯醇、丙二醇、異丙醇、乙醇、丙三醇）、脫水液MileONE（乙醇、異丙醇、去離子水）、透明液MileTWO（乙二醇、乙醇、異丙醇）、脫蠟清洗液LabCLEAN（C13-醇、C14-醇、去離子水）組成。用于病理分析前組織樣本的固定、脫水、透明。分類編碼：6840。
（一○九）脫水透明劑：由叔丁醇、乙醇、異丙醇組成。用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中人體病理學(xué)組織樣本的快速脫水、透明，以制備病理標(biāo)本。分類編碼：6840。
（一一○）病理切片染色套裝（無苯、無醛）：由冷凍包埋劑、冰凍組織固定液、蘇木素染色液、返藍(lán)液、組織脫水液、伊紅染色液、組織脫水液（無水）、透明液、封片劑、病理標(biāo)本子母袋（含固定液）（選配)組成。非無菌提供。用于組織樣本染色過程中對(duì)組織樣本的處理，包括包埋、固定、蘇木素染色、分化、返藍(lán)、伊紅染色、脫水、透明和封片處理。分類編碼：6840。
（一一一）TCRα/β抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素標(biāo)記的鼠抗人TCRα/β單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白、ProClin300組成。用于輔助人體樣本中TCRα/β的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一一二）TFE3（Xp11.2）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TFE3橘紅色探針、TFE3綠色探針、硫酸葡聚糖、去離子甲酰胺、SSC組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一一三）TCRα/β抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）：由抗體（熒光標(biāo)記的TCR α/β小鼠單克隆抗體）、緩沖液（含有NaN3和BSA的PBS）組成。用于輔助人體樣本中TCR α/β抗原的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。
（一一四）糞便分析用染色液：由熒光染色液1（SYBRGreenⅠ、二甲基亞砜）、熒光染色液2（碘化丙啶、二甲基亞砜）組成。用于人糞便樣本中細(xì)胞、細(xì)菌的染色。其檢測(cè)的樣本僅限用于體外診斷。分類編碼：6840。
四、建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品（11個(gè)）
（一）血源細(xì)胞去除試劑盒：由清洗液、紅細(xì)胞裂解液、CD45 磁珠組成。用于體外去除全血中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞血源細(xì)胞，從而獲得血液中的非血源細(xì)胞。
（二）樣本微生物富集試劑：微生物助沉劑（氟化液）、選擇裂解液1（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、聚乙二醇8000）、選擇裂解液2（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、氯化銨）、選擇裂解液3（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、氯化銨）、選擇裂解液4（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、氯化銨）、洗滌液1（磷酸鹽緩沖液）、洗滌液2（磷酸鹽緩沖液）、洗滌液3（磷酸鹽緩沖液）用于樣本中微生物的非特異性富集，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
（三）細(xì)菌通用擴(kuò)增試劑：由PCR反應(yīng)液和細(xì)菌通用引物組成。用于對(duì)細(xì)菌保守基因序列進(jìn)行擴(kuò)增，提供通用擴(kuò)增反應(yīng)液和通用測(cè)序引物，配合使用普通PCR儀和Sanger測(cè)序技術(shù)，獲取樣本基因序列信息。不包含建庫功能，不用于全基因組測(cè)序。
（四）真菌通用擴(kuò)增試劑：由PCR反應(yīng)液和真菌通用引物組成。用于對(duì)真菌保守基因序列進(jìn)行擴(kuò)增，提供通用擴(kuò)增反應(yīng)液和通用測(cè)序引物，配合使用普通PCR儀和Sanger測(cè)序技術(shù)，獲取樣本基因序列信息。不包含建庫功能，不用于全基因組測(cè)序。
（五）過敏原IgE抗體分析配套試劑盒：由底物A（含三羥甲基氨基甲脘、過氧化脲、吐溫20、純化水）、底物B（含3-[3-[[(甲硫基)[10-(苯基甲基)-9(10H)-亞吖啶基]甲基]硫基]丙氧基]-1-丙磺酸鈉鹽、純化水）、磁分離試劑（含磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、吐溫20、純化水）與稀釋液A（含磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、吐溫20、純化水）、結(jié)合試劑（含辣根化氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人IgE抗體、純化水）、磁分離試劑（含鏈霉親和素包被的熒光磁珠、純化水）組成。與本公司其他IgE檢測(cè)試劑盒配套使用，用于定量或定性檢測(cè)人血清樣本中總IgE或過敏原特異性IgE抗體，不能單獨(dú)使用。
（六）細(xì)胞外囊泡提取試劑：由磁珠、洗脫緩沖液、質(zhì)控品、質(zhì)控品擴(kuò)增檢測(cè)液、定值卡組成。用于細(xì)胞外囊泡的提取、富集、純化步驟，處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。
（七）熒光原位雜交樣品處理試劑盒：由預(yù)處理液A（乙二胺四乙酸二鈉、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液）、預(yù)處理液B（納米磁珠、磷酸鹽緩沖液、吐溫-20）、固定液A（甲醇）、固定液B（冰醋酸）、2XSSC（氯化鈉、二水合檸檬酸三鈉）、洗滌緩沖液A（氯化鈉、二水合檸檬酸三鈉、NP40）、洗滌緩沖液B（氯化鈉、二水合檸檬酸三鈉、NP40），封片劑（DAPI、防熒光淬滅劑）組成。用于熒光原位雜交（FISH）血液、骨髓的漿細(xì)胞樣本預(yù)處理。
（八）CD14細(xì)胞分選試劑：由磁珠、緩沖液、洗滌液、分離液和分選柱組成。磁珠：單克隆抗體偶聯(lián)磁珠；緩沖液：NaCl、KCl、Na2HPO4、KH2PO4、BSA、EDTA、無菌水；洗滌液：NaCl、KCl、Na2HPO4、KH2PO4、無菌水；分離液：淋巴細(xì)胞分離液；分選柱：磁力分選柱。用于從人外周血或組織細(xì)胞懸液中分選出CD14細(xì)胞。分選后細(xì)胞用于核酸提取前處理步驟。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的探針成分。
（九）校準(zhǔn)質(zhì)控緩沖液：由乙腈、三氟乙酸組成。與微生物質(zhì)譜儀用校準(zhǔn)品和微生物質(zhì)譜儀用質(zhì)控品配套使用，用于提供校準(zhǔn)和質(zhì)控測(cè)試時(shí)所需要的緩沖環(huán)境
（十）外周血單個(gè)核細(xì)胞體外預(yù)處理用體外刺激劑：由混合細(xì)胞系的細(xì)胞裂解物、聚乳酸-羥基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolicacid), PLGA ]、尿素、海藻糖組成。使用流式細(xì)胞儀體外檢測(cè)T細(xì)胞含量的輔助用試劑，用于體外預(yù)處理外周血樣本，本身不參與T細(xì)胞檢測(cè)。在體外，將刺激劑與外周血中的外周血單個(gè)核細(xì)胞（Peripheral blood mononuclear cells，PBMC）共孵育后刺激PBMC中的T細(xì)胞，促進(jìn)T細(xì)胞釋放或表達(dá)細(xì)胞因子，方便經(jīng)過預(yù)處理后再使用流式細(xì)胞儀檢測(cè)外周血中的T細(xì)胞含量。臨床上為醫(yī)師提供輔助信息，輔助使用流式細(xì)胞儀監(jiān)測(cè)外周血中T細(xì)胞含量。
（十一）硝酸鹽試劑B ：由n,n-二甲基-1-萘胺，冰醋酸，去離子水組成。與某些微生物的產(chǎn)物亞硝酸鹽反應(yīng)顯色。
五、建議不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（11個(gè)）
（一）人血清/血漿溶液：由99.9%的人體血漿組成。僅用于科研使用，不用于臨床，不用于體外診斷。
（二）緩沖液：由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物組成。用于清潔cobas pro i 601 全自動(dòng)高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)上的探針以及上清液轉(zhuǎn)移噴嘴。
（三）血細(xì)胞分析儀用清洗液：由水、次氯酸鈉組成。用于清洗日本光電集團(tuán)的血細(xì)胞分析儀的流路，為去除血液污垢的次氯酸鈉類清洗液。
（四）流式細(xì)胞儀設(shè)置微球：由熒光微球、防腐劑、表面活性劑組成。用于調(diào)節(jié)流式細(xì)胞儀檢測(cè)電壓以及監(jiān)控儀器日常性能。
（五）尿液體成分代謝標(biāo)志物測(cè)定試劑盒（干化學(xué)法）：由L-乳酸氧化酶、肌酸酶、肌酐酶、脲酶、D-3-羥基丁酸脫氫酶、L-谷氨酸氧化酶、稀釋液（4-氨基安替吡啉）組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液中的L-乳酸、肌酸、肌酐、尿素、β-羥丁酸、L-谷氨酸的濃度。輔助評(píng)估體重管理人群的代謝健康狀態(tài)。
（六）吉姆薩試劑：由伊紅Y、天青I、和亞甲藍(lán)混合而成的干粉組成。該產(chǎn)品不用于臨床檢驗(yàn)。用于高校研究所等科研類客戶以及生物制藥客戶。
（七）CD73抗體試劑(免疫組織化學(xué))：由CD73單克隆抗體和一抗稀釋液組成。擬不作為醫(yī)療器械管理，且不得宣稱用于體外診斷等相關(guān)醫(yī)療用途。
（八）CD196抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光mFluor540標(biāo)記的CD196單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。擬不作為醫(yī)療器械管理，且不得宣稱用于體外診斷等相關(guān)醫(yī)療用途。
（九）CD183抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD183單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。擬不作為醫(yī)療器械管理，且不得宣稱用于體外診斷等相關(guān)醫(yī)療用途。
（十）上皮細(xì)胞粘附分子（EP-CAM）探針試劑（原位雜交法）：由EP-CAM探針組成。擬不作為醫(yī)療器械管理，且不得宣稱用于體外診斷等相關(guān)醫(yī)療用途。
（十一）細(xì)胞角蛋白8探針試劑（原位雜交法）：由細(xì)胞角蛋白8探針組成。擬不作為醫(yī)療器械管理，且不得宣稱用于體外診斷等相關(guān)醫(yī)療用途。
來源：中國食品藥品檢定研究院
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