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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-11 21:12
本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共256個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品95個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品26個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品35個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品17個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的1個(gè)。
以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“一次性使用壓力延長管”的分類編碼：06-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（51個(gè)）
（一) 一次性使用無菌激光光纖導(dǎo)管：由連接器、護(hù)套、光纖束、熱收縮管、近端軸外管、中間軸外管、遠(yuǎn)端軸外管、支撐絲、涂層、標(biāo)記環(huán)、遠(yuǎn)端內(nèi)管、顯影金屬環(huán)組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。使用時(shí)，將激光消融手術(shù)設(shè)備發(fā)射出的激光通過該產(chǎn)品傳輸至病變部位，用于輔助支架內(nèi)再狹窄病變的治療。分類編碼：01-02。
（二) 紫外脈沖激光手術(shù)設(shè)備：由主機(jī)、腳踏開關(guān)、嵌入式軟件組成，激光波長355nm。產(chǎn)品輸出激光為4類強(qiáng)激光。與一次性使用無菌激光光纖導(dǎo)管配合使用。產(chǎn)品發(fā)出355nm波長的紫外脈沖激光，經(jīng)一次性使用無菌激光光纖導(dǎo)管傳輸至冠狀動(dòng)脈血管的病變部位，使病變組織微?；蚱７诸惥幋a：01-02。
（三) 一次性使用熱凝活檢針：由手柄（包括電路板、指示燈、薄膜按鍵、電池、熱凝針插座、外殼）和熱凝針（包括針頭、加熱絲、熱電偶線、導(dǎo)線、芯軸、針管、穿刺針管、外針座和插頭）組成。熱凝針無菌提供，一次性使用。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，用于肺、肝、腎、脾臟、胰腺、乳腺、甲狀腺、淋巴結(jié)和不同軟組織病變的穿刺活檢。熱凝針頭部內(nèi)置發(fā)熱電阻絲，電流通電阻絲，產(chǎn)生熱量，使附近蛋白質(zhì)組織凝固變性，可對(duì)活檢取樣的軟組織病灶進(jìn)行凝固。分類編碼：01-03。
（四) 一次性使用活檢止血電極：由發(fā)射極、回路極、手柄、連接線纜和引導(dǎo)器組成。無菌提供。與射頻消融治療儀、活檢穿刺針配合。使用時(shí)，將該產(chǎn)品插入取樣通道，用于活檢穿刺針取樣通道的凝固止血。需要在CT或超聲引導(dǎo)下使用。分類編碼：01-03。
（五) 一次性使用毛囊提取套件：由一次性使用穿刺取發(fā)套件（由304不銹鋼制成）和一次性使用頭皮張緊器組成。無菌提供，一次性使用。與毛囊提取系統(tǒng)和腫脹注射液（非該產(chǎn)品組成部分）配合使用。醫(yī)生將一次性使用頭皮張緊器佩戴到患者頭皮上，配合腫脹注射液，用于穩(wěn)定皮膚并限制手術(shù)過程中的皮膚運(yùn)動(dòng)，便于系統(tǒng)識(shí)別判斷毛囊的角度、方向。一次性使用穿刺取發(fā)套件安裝于毛囊提取系統(tǒng)操作頭內(nèi)，毛囊提取系統(tǒng)推動(dòng)一次性使用穿刺取發(fā)套件的針尖刺穿頭皮組織分離毛囊；再通過旋轉(zhuǎn)針尖松動(dòng)并將毛囊?guī)щx頭皮組織。用于輔助醫(yī)生在頭發(fā)移植過程中提取毛囊單位。分類編碼：01-10。
（六) 常溫離體器官灌注液：由葡聚糖40、甘露醇、氯化鈉、葡萄糖酸鈉、醋酸鈉、氯化鉀、氯化鎂、L-色氨酸、L-纈氨酸、L-蘇氨酸、L-亮氨酸、L-蛋氨酸、L-異亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-賴氨酸醋酸鹽、碳酸氫鈉/鹽酸、葡萄糖酸鈣、葡萄糖和水組成。聲稱用于離體器官（肝臟、腎臟、肺臟、心臟）的常溫機(jī)械灌注。分類編碼為：02-15。
（七) 離體器官保存液：分為LS-1型號(hào)和LS-2型號(hào)。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。LS-1型號(hào)是由硫酸鎂（七水合物）、氯化鈣（二水合物）、氯化鉀、氯化鈉、無水葡萄糖、組氨酸、碳酸氫鈉、右旋糖酐40、鹽酸、氫氧化鈉及注射用水組成。LS-2型號(hào)是由硫酸鎂（七水合物）、氯化鈣（二水合物）、氯化鉀、氯化鈉、無水葡萄糖、組氨酸、碳酸氫鈉、右旋糖酐40、谷胱甘肽、腺苷、鹽酸、氫氧化鈉及注射用水組成。聲稱與肢體灌注系統(tǒng)配合使用。聲稱用于對(duì)離體肢體進(jìn)行沖洗和機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體肢體以備將其最終移植到受者體。分類編碼為：02-15。
（八) 一次性無菌顱骨注射鉆頭套件：由空心鉆、鉆套、密封桿、鉆頭保護(hù)罩和尾針保護(hù)罩組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆、一次性無菌泵用注射器配合使用。使用時(shí)，安裝在顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆上，顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆的電機(jī)產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)動(dòng)力，空心鉆的切削刃在動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下對(duì)骨骼組織進(jìn)行切削并鉆出孔洞，實(shí)現(xiàn)通道建立。空心鉆內(nèi)部腔道為藥物輸送提供通道。鉆套為鉆孔深度控制提供位置基準(zhǔn)。使用本產(chǎn)品向顱骨骨髓腔內(nèi)給藥，聲稱顱骨骨髓腔和腦膜之間存在直接血管通道，藥物可通過這些血管通道，繞過血腦屏障，向中樞神經(jīng)系統(tǒng)遞送藥物。聲稱用于在緊急情況下，通過鉆孔方式在顱骨上建立并保持給藥通道，實(shí)現(xiàn)顱骨骨髓腔內(nèi)給藥。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。與藥液和患者直接接觸。分類編碼為：03-11。
（九) 左心房導(dǎo)絲：由芯絲和繞絲組成。采用不銹鋼材料制成，產(chǎn)品表面涂覆有聚四氟乙烯涂層，導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端內(nèi)嵌有鉑鎢合金材質(zhì)的顯影彈簧。為一次性使用無菌產(chǎn)品。完成經(jīng)皮穿刺和房間隔穿刺后，產(chǎn)品經(jīng)股靜脈、髂靜脈、下腔靜脈、右心房入路，穿過房間隔送至左心房。聲稱用于將介入裝置引導(dǎo)至左心房內(nèi)并起支撐作用。分類編碼：03-13。
（十) 腦部組織牽開球囊導(dǎo)引管套件：由球囊導(dǎo)管和導(dǎo)引管組成。采用天然乳膠、06Cr19Ni10、聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，在臨床顱內(nèi)手術(shù)中，充盈球囊導(dǎo)管，柔性擴(kuò)開術(shù)野周圍腦部軟組織，再通過球囊導(dǎo)管導(dǎo)入導(dǎo)引管，在腦部手術(shù)中形成工作通道。聲稱用于各種顱內(nèi)血腫(基底節(jié)、腦葉、丘腦、腦干、腦室)、各種顱內(nèi)腫瘤(腦內(nèi)蛛網(wǎng)膜囊腫、腦室周邊腫瘤、腦實(shí)質(zhì)腫瘤、顱底腫瘤)、腦積水手術(shù)的輔助牽開，并提供一個(gè)可視化的工作通道。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼為：03-14。
（十一) 放療用組織補(bǔ)償物：由液體石蠟和熱塑性彈性體混合制成的柔軟片狀結(jié)構(gòu)。非無菌提供，接觸患者完整皮膚表面。將該產(chǎn)品置于患者腫瘤部位的體表并使其貼合，根據(jù)體表輪廓特征和CT影像調(diào)整產(chǎn)品位置。聲稱在放射治療時(shí)起到對(duì)高能射線建成效應(yīng)的補(bǔ)償作用，以實(shí)現(xiàn)提高淺表區(qū)腫瘤吸收劑量的目的。適用于需進(jìn)行放療的淺表腫瘤患者，輔助提高體表、皮下照射部位的X射線劑量。分類編碼為：05-04。
（十二) 腦部一次性吸引內(nèi)鏡：由吸引內(nèi)鏡和附件（鞘管、閉孔器）組成。吸引內(nèi)鏡由插入部（含器械/吸引通道和注水通道，頭端有攝像模組、LED光源）、手柄（操作部）和電源信號(hào)線纜組成。無菌提供，與人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸。產(chǎn)品插入部頭端有攝像模組和LED光源，與鞘管配合，在可視的情況下從顱孔入路到達(dá)血腫或腦脊液病灶處，建立手術(shù)通道。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、負(fù)壓吸引泵、注水裝置（如滴注）配合使用，通過微創(chuàng)的方式，在產(chǎn)品可視功能的觀察下對(duì)患者腦脊液或血腫進(jìn)行抽吸清除。分類編碼：06-14。
（十三) 一次性使用壓力延長管：由內(nèi)圓錐魯爾接頭保護(hù)帽、內(nèi)圓錐魯爾接頭、外圓錐魯爾接頭保護(hù)帽、外圓錐魯爾接頭、管路、防回流閥組成。無菌提供，一次性使用。與高壓注射針筒配合，供醫(yī)療部門在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描、超聲、核磁共振檢查中連接注射器和造影導(dǎo)管，注入造影劑和/或生理鹽水進(jìn)行血管造影。分類編碼：06-00。
（十四) 手術(shù)熒光影像系統(tǒng)：由工控機(jī)、顯示器、鍵盤、相機(jī)、激發(fā)光源（3B類激光）、光譜儀、手持式探頭、關(guān)節(jié)承載臂和推車組成。與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）（非本產(chǎn)品組成部分）配合使用，使用前首先將ICG 經(jīng)靜脈注射進(jìn)入人體內(nèi)，ICG經(jīng)本設(shè)備發(fā)出的特定波長的激光激發(fā)后，發(fā)射出特定波長的發(fā)射光，該發(fā)射光信號(hào)由相機(jī)/手持式探頭收集并傳輸?shù)焦た貦C(jī)，經(jīng)過圖像融合算法軟件處理后，以動(dòng)態(tài)視頻圖像和光譜曲線圖的方式輸出在顯示器上。聲稱適用于不同的外科手術(shù)中，通過近紅外熒光成像技術(shù)以顯示淋巴系統(tǒng)和血管的循環(huán)以及相關(guān)組織灌注的情況。分類編碼：06-00。
（十五) 一氧化氮呼吸機(jī)：由殼體、機(jī)械通氣組件、呼吸回路、食道測壓組件及管路、霧化組件及管路、電阻抗斷層成像組件、一氧化氮生成組件、二氧化氮過濾組件、氣體監(jiān)測組件、主機(jī)臺(tái)車和支撐臂組件組成。采用電化學(xué)催化原理制備一氧化氮?dú)怏w，通過調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w由患者吸入。聲稱可供肺動(dòng)脈高壓、急性呼吸衰竭、肺水腫等患者使用。分類編碼：08-01。
（十六) 磁場刺激儀：由主機(jī)、刺激線圈、磁場刺激儀軟件、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位模塊、線圈支架和定位帽組成。聲稱應(yīng)用脈沖磁場作用于人體組織內(nèi)部，產(chǎn)生感應(yīng)電流，刺激組織細(xì)胞，引起細(xì)胞或興奮或抑制的電位變化。聲稱用于焦慮、失眠和性功能障礙的輔助治療。分類編碼：09-05。
（十七) 磁場治療儀：由主機(jī)、刺激線圈、操作軟件、控制面板、強(qiáng)度調(diào)節(jié)旋鈕、生物電信號(hào)采集模塊和定位帽、線圈支架、腳踏開關(guān)。聲稱利用電磁感應(yīng)原理，由儲(chǔ)能電容向刺激線圈快速放電，刺產(chǎn)生的磁場通過顱骨或其他組織，在刺激部位的生物組織內(nèi)感應(yīng)出生物電流，刺激大腦或外周神經(jīng)，引起神經(jīng)細(xì)胞興奮活動(dòng)。聲稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)中、重度抑郁癥、精神分裂癥精神病患者進(jìn)行治療。分類編碼：09-05。
（十八) 皮膚治療儀：由主機(jī)（治療頭、外殼及按鍵區(qū)域）和軟件組成。聲稱利用射頻電流對(duì)皮膚和皮下組織、肌肉進(jìn)行刺激，達(dá)到緊致皮膚、祛除皺紋的目的。分類編碼：09-07。
（十九) 醫(yī)用高壓氧艙：由主機(jī)、治療艙體等組成。聲稱通過艙內(nèi)氣壓提升，可以增加氧分子進(jìn)入血漿的能力，能有效提高組織供氧量。聲稱用于輔助治療失眠癥狀。分類編碼：09-08。
（二十) 等離子體皮膚治療儀：由主機(jī)、皮膚拍攝手柄、吸風(fēng)手柄、皮膚治療手柄組成。聲稱使用時(shí)皮膚治療手柄的探針和患者皮膚之間的空氣電離成等離子體，等離子體的熱量可使患者皮膚表皮組織從固態(tài)轉(zhuǎn)為氣態(tài)。聲稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減輕皮膚皺紋等治療。分類編碼：09-00。
（二十一) 磁電磁治療儀：由主機(jī)、磁振治療頭、磁電治療頭組成。產(chǎn)品通過產(chǎn)生振動(dòng)、電刺激，結(jié)合治療頭內(nèi)置永磁體產(chǎn)生的磁場作用于人體達(dá)到治療目的。聲稱用于慢性前列腺炎、男性勃起功能障礙的輔助治療。分類編碼：09-00。
（二十二) 電極導(dǎo)引器：由金屬輸送套管、夾取單元、帶軸滾輪組和金屬旋鈕組成。聲稱配合人工耳蝸植入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行人工耳蝸手術(shù)的電極植入時(shí)使用，由耳科醫(yī)生控制金屬旋鈕的旋轉(zhuǎn)速度，利用夾取單元內(nèi)的自適應(yīng)雙摩擦輪單元推進(jìn)人工耳蝸電極，使植入力度和速度得到控制，從而保留殘余聽力和功能，并提高手術(shù)效果。聲稱用于人工耳蝸電極植入手術(shù)過程中，輔助電極的導(dǎo)向和輸送。分類編碼：12-02。
（二十三) 微型可吸收縫線錨釘：由錨釘、縫線、手柄、軸、縫合針及鉆頭組成。錨釘采用聚乳酸制成；縫線為一種部分可吸收的編織結(jié)構(gòu)的復(fù)合縫線,由染色的可吸收性聚對(duì)氧環(huán)己酮（PDS）與未染色的不可吸收聚乙烯制成，表面覆蓋由已內(nèi)酯二醇和乙交酯構(gòu)成的共聚物）；鉆頭采用630不銹鋼制成。一次性使用無菌提供。聲稱通過縫線上施加張力以將錨釘固定在骨內(nèi)，然后將軟組織連接到縫線上，并固定到植入骨內(nèi)的錨釘上，進(jìn)一步通過在錨釘附近位置處打結(jié)縫線的松動(dòng)端，以提高軟組織修復(fù)的穩(wěn)定性。聲稱該產(chǎn)品是一種骨外科手術(shù)中應(yīng)用的內(nèi)植物，用于踝，足，手，腕關(guān)節(jié)肌腱、韌帶的重連接及顱頜面的軟組織附著。分類編碼為：13-02。
（二十四) 一次性使用椎體椎間盤固定器：由錨釘、縫線、插入器組成。其中錨釘和縫線由超高分子量聚乙烯（簡稱UHMWPE）纖維制成。一次性使用無菌提供。使用時(shí)，通過插入器將錨釘和縫線正確無誤地植入骨內(nèi)，錨釘植入骨內(nèi)形成錨固功能，縫線用于將骨、軟組織重新固定至骨面上。聲稱用于骨與軟組織之間的修復(fù)固定，椎體與椎間盤的破口修復(fù)與固定。分類編碼為：13-02。
（二十五) 可吸收性硬腦膜修補(bǔ)材料：為片狀，由聚乙醇酸（PGA）材料制成。分為染色和無染色兩種，除PGA外，染色型號(hào)使用綠色染色劑（法定色素 綠色202號(hào)）。一次性使用無菌提供。與纖維蛋白粘合劑（本產(chǎn)品不含）配合使用。聲稱用于硬腦膜缺損的修補(bǔ)。分類編碼為：13-06。
（二十六) 一次性使用矩陣式注射針：由針管、深度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)（深度擋板、套筒、導(dǎo)柱）、針座、針座支架、旋鈕、保護(hù)套、導(dǎo)管、魯爾接頭組成。無菌提供。聲稱所含接頭與帶有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭的注射器相連接，產(chǎn)品的套筒上有代表露針長度的刻度指示，可通過調(diào)整產(chǎn)品旋鈕擋位，帶動(dòng)產(chǎn)品深度擋板的上下活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)針頭露出長度的調(diào)整。聲稱用于向臟器注射干細(xì)胞。分類編碼：14-01。
（二十七) 一次性使用注射壓力接頭：由彈簧、底座、上蓋、芯桿、活塞組成。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時(shí)，一端連接注射器、另一端連接注射針。聲稱在推注注射器進(jìn)行注射過程中，注射的藥液流經(jīng)本產(chǎn)品時(shí)，通過彈簧的彈性形變，將注射管路中的壓力傳導(dǎo)至芯桿，引起芯桿的上下移動(dòng)顯露出不同的顏色以顯示注射壓力；如芯桿露出部位為綠色，表示當(dāng)前注射壓力安全；如芯桿露出部位出現(xiàn)黃色和紅色，表示針頭可能插入非目標(biāo)部位（例如神經(jīng)束、筋膜、肌腱）或存在阻塞。聲稱用于監(jiān)測周圍神經(jīng)阻滯術(shù)中注射麻醉藥時(shí)的注射壓力。使用過程中直接接觸藥液。分類編碼為：14-01。
（二十八) 膀胱鏡注射針：由內(nèi)鞘管、外鞘管和連接器組成。其中內(nèi)鞘管由內(nèi)鞘管座、內(nèi)鞘管管體和注射針組成；外鞘管由外鞘管座和外鞘管管體組成。外鞘管、內(nèi)鞘管、連接器由高分子材料制成，注射針由不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。需與膀胱鏡、一次性使用無菌注射器配合使用，使用時(shí)通過膀胱鏡置入膀胱，內(nèi)鞘管座與帶有魯爾接口的一次性使用無菌注射器連接，通過內(nèi)鞘管座控制注射針頭的伸縮，對(duì)尿道、膀胱頸和膀胱壁進(jìn)行注射。注射完成之后，將針頭收回外管內(nèi)，退出膀胱鏡工作腔。聲稱用于經(jīng)膀胱鏡進(jìn)行尿道、膀胱頸和膀胱壁注射。分類編碼：14-01。
（二十九) 一次性使用帶過濾器無菌注射針：由針管、針座、過濾器和護(hù)套組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。接觸組織、或可能間接接觸血路。產(chǎn)品與一次性無菌注射注射器配套使用，聲稱用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈、玻璃體內(nèi)部位使用。針座上集成一個(gè)過濾器，以防止顆粒被注入。分類編碼為：14-01。
（三十) 一次性使用放射性藥物給藥管路：由鹽水穿刺器、注射器、內(nèi)圓錐鎖定接頭、三通兩向單向閥、安全泄壓閥、廢液瓶穿刺器、廢液瓶、一進(jìn)二出接頭、單向閥接頭、推針組件、羅伯特夾（白色）、管路記號(hào)標(biāo)貼、外圓錐鎖定接頭、羅伯特夾（藍(lán)色）、連接管組成。無菌提供，一次性使用。需配合放射性藥物釔[90Y]玻璃微球注射液和介入導(dǎo)管使用。聲稱使用時(shí)，推針組件鏈接放射性藥物釔[90Y]玻璃微球注射液，外圓錐鎖定接頭連接患者肝動(dòng)脈血管處介入導(dǎo)管，聲稱用于輔助局部腫瘤控制的選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）過程中的放射性微球釔[90Y]玻璃微球注射液肝血管內(nèi)輸入給藥。分類編碼為：14-02。
（三十一) 羧甲基纖維素鈉防粘連鼻腔止血綿：由羧甲基纖維素鈉、純化水和鹽酸制備而成的乳白色海綿狀固體。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于鼻腔術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐，減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼為：14-09。
（三十二) 鼻腔止血防粘連材料：由羧甲基纖維素鈉制成干燥織物。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品與無菌乳酸林格氏液或無菌水（乳酸林格氏液或無菌水不包含在產(chǎn)品組成內(nèi)）浸潤混合形成的凝膠，置入鼻腔，聲稱能夠迅速吸收血液并膨脹，通過液體觸發(fā)的膨脹力對(duì)周圍組織和血管產(chǎn)生持續(xù)機(jī)械壓迫（類似手動(dòng)按壓效果）。聲稱在術(shù)后7-10天內(nèi)可溶解并隨鼻流出物正常流出，不需要手動(dòng)移除填充物。聲稱用于經(jīng)鼻內(nèi)鏡手術(shù)、創(chuàng)傷、術(shù)后出血、自發(fā)性鼻出血引起的鼻出血的止血，減少水腫；還可用于防止鼻中隔與鼻腔之間的粘連。分類編碼：14-09。
（三十三) 異體皮或自體皮制備輔件：本產(chǎn)品由折疊片和軟木盤組成。其中折疊片由鋁箔和聚酰胺紗布組成，已預(yù)折疊，使用時(shí)可擴(kuò)展開。軟木盤采用栓皮櫟顆粒聚合壓制而成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與扎皮機(jī)和醫(yī)用粘合劑配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在外科皮膚移植手術(shù)中制備擴(kuò)展皮片，以覆蓋受皮區(qū)。使用時(shí)，將取下的自體或異體皮片平鋪于軟木盤上，裁剪皮片至軟木盤相同大小。再將所得的皮片和軟木盤置于配套的軋皮機(jī)載盤上各縱、橫切割一次，切成196塊邊長為3mm的正方形小皮片。在皮片表面噴灑粘合劑（本產(chǎn)品不含），待表面自然干燥，將皮片和軟木盤貼敷于折疊片表面（皮片和聚酰胺紗布面接觸）按壓，然后移除軟木盤，使切割皮片轉(zhuǎn)移至聚酰胺紗布表面。橫、縱方向兩次拉伸使折疊片充分展開，完成皮片的擴(kuò)展；再將聚酰胺紗布附有皮片的一面敷在預(yù)定植皮的新鮮肉芽創(chuàng)面（即受皮區(qū)，包括深二度或三度燒燙傷創(chuàng)面），直到術(shù)后7-14天換藥時(shí)移除。分類編碼為：14-10。
（三十四) 一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)套裝：A型引流套裝由海綿、負(fù)壓引流封閉膜和引流管組成；B型引流套裝由生物玻璃創(chuàng)面敷料（含凡士林油紗布型）、負(fù)壓引流封閉膜和引流管組成；C型引流套裝由海綿、負(fù)壓引流封閉膜、引流管和生物玻璃創(chuàng)面敷料（含凡士林油紗布型）組成。聲稱利用負(fù)壓吸引原理，將非功能性海綿或生物玻璃創(chuàng)面敷料放入患者創(chuàng)面部位，利用負(fù)壓引流封閉膜使開放創(chuàng)面封閉，與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過引流管和海綿作用于創(chuàng)面實(shí)現(xiàn)引流。聲稱用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。分類編碼為：14-10。
（三十五) 聚乙烯醇泡沫敷料：由壓縮引流材料和醫(yī)用粘膠貼膜組成，壓縮引流材料由聚乙烯醇制成，醫(yī)用粘膠貼膜由聚氨酯、壓敏膠制成。無菌提供，一次性使用產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于II度（包括深I(lǐng)I度）燒燙傷創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
（三十六) 醫(yī)用膠原蛋白復(fù)配型敷料：由A瓶、B瓶、滴液頭和非織造布組成。其中A瓶為粉劑，由牛Ⅰ型膠原蛋白（來源于牛跟腱）和甘露糖醇溶于水凍干而成。B瓶為純化水。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，將A瓶、B瓶混勻后浸潤非織造布后貼于創(chuàng)面。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。聲稱用于皮膚激光、光子術(shù)后非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
（三十七) 膠原貼無菌敷料：由I型膠原蛋白（I型膠原蛋白由牛跟腱中提取而來）、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、水和非織造布組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療，創(chuàng)面深度包括表皮及真皮層。分類編碼：14-10。
（三十八) 醫(yī)用二氧化硅粉末：為白色無味的二氧化硅粉末，灌裝于藥用復(fù)合袋中。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱二氧化硅粉末具有孔道結(jié)構(gòu)，口服進(jìn)入消化系統(tǒng)后，可吸附消化系統(tǒng)中的脂肪酶、淀粉酶，減緩食物消化吸收的速度，進(jìn)而控制患者體重。聲稱二氧化硅不會(huì)被人體吸收，會(huì)通過糞便排出體外。聲稱用于糖尿病前期患者，或新診斷的2型糖尿病伴肥胖癥患者及肥胖癥患者(BMI≥28)，即需減肥藥物治療人群。需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼為：14-16。
（三十九) 眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑：由亮藍(lán)G、聚乙二醇、氯化鈉、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸二氫鈉二水合物和注射用水組成，預(yù)裝于預(yù)灌封注射器（不帶注射針）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品直接注射至眼內(nèi)玻璃體腔。聲稱可選擇性地染色視網(wǎng)膜內(nèi)界膜（ILM），使其與視網(wǎng)膜和視網(wǎng)膜前膜明顯區(qū)分，染色后可使用平衡鹽溶液(BSS)沖洗玻璃體，將殘余染料帶出腔體。聲稱用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)，方便醫(yī)生識(shí)別ILM的位置和邊界，便于手術(shù)切除ILM。分類編碼為：16-02。
（四十) 微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置控制設(shè)備：由主機(jī)、馬達(dá)線纜、馬達(dá)電機(jī)、支架、腳踏開關(guān)和電源線組成。聲稱需與微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置配合使用。使用前，需對(duì)角膜、結(jié)膜進(jìn)行術(shù)前處理（如注射抗代謝藥物、粘彈劑等形成凸起）。使用時(shí)，通過產(chǎn)品中的腳踏開關(guān)觸發(fā)馬達(dá)電機(jī)，驅(qū)動(dòng)微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置工作，使其中的穿刺針穿刺青光眼前房，在眼睛前房房角處建立引流通道，使前房房水通過引流通道排出至結(jié)膜下間隙，降低升高的眼壓。聲稱用于建立青光眼前房的引流通道。分類編碼為：16-05。
（四十一) 微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置：由32G穿刺針、25G環(huán)鉆針、變速箱部件、保護(hù)蓋子、左右外殼和外殼上下套環(huán)組成，其中32G穿刺針、25G環(huán)鉆針均采用不銹鋼材料制成。需與微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置控制設(shè)備配合使用。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，聲稱產(chǎn)品在微創(chuàng)鞏膜穿刺裝置控制設(shè)備中馬達(dá)電機(jī)的驅(qū)動(dòng)觸發(fā)下，將32G穿刺針從25G環(huán)鉆針中鉆出，在眼睛前房房角處建立引流通道，使前房房水通過引流通道排出至結(jié)膜下間隙，降低升高的眼壓。聲稱用于建立青光眼前房的引流通道。分類編碼為：16-05。
（四十二) 淚道內(nèi)窺鏡：由鏡體、傳像光纖、纖維導(dǎo)光束組成。為非無菌產(chǎn)品。使用前，采用過氧化氫低溫等離子體滅菌。產(chǎn)品使用時(shí)，需聯(lián)合內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和冷光源設(shè)備（本產(chǎn)品不含）配套使用，從淚小點(diǎn)進(jìn)入，沿淚小管，進(jìn)入淚囊、鼻淚管，對(duì)淚道情況進(jìn)行診察。通過纖維導(dǎo)光束（LG）將冷光源設(shè)備發(fā)出的光照射到被觀察對(duì)象上，投射到透鏡上的圖像經(jīng)傳像光纖（IG）傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。根據(jù)需要，可從管道口注入生理鹽水和空氣，沖洗鏡頭表面，使被觀察對(duì)象更容易被看到，確保圖像質(zhì)量。與人體淚道黏膜短期接觸，接觸時(shí)間一般為30分鐘左右。聲稱用于淚道的觀察、診斷。聲稱用于經(jīng)臨床醫(yī)生判斷需要進(jìn)行淚道診察的患者（如鼻淚管阻塞、淚小管阻塞、淚道阻塞、淚道異物和淚道炎）。分類編碼為：16-05。
（四十三) 隱形眼鏡潤滑液：由氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、?；撬?、硼酸、硼砂、羥丙甲纖維素、乙二胺四乙酸二鈉水合物、聚氧乙烯氫化蓖麻油60、烷基二氨基乙基甘氨酸鹽酸鹽溶液、L-薄荷醇、鹽酸和純化水組成。為無菌產(chǎn)品。聲稱用于對(duì)接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤滑作用。聲稱用于對(duì)接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤滑作用。分類編碼為：16-06。
（四十四) 義齒制作用粘接劑：由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物、抗氧劑（丁基羥基甲苯）及顏料組成。非無菌提供。聲稱用于口腔技工室/椅旁治療時(shí)，由牙科專業(yè)人員粘接3D打印后的義齒和基托，粘接后使用光固化機(jī)進(jìn)行固化以制作義齒。分類編碼為：17-06。
（四十五) 增材制造用光固化無托槽矯治器樹脂：由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引發(fā)劑、添加劑組成，其中甲基丙烯酸酯包括3,3,5 - 三甲基環(huán)己基丙烯酸酯、甲基丙烯酸異冰片酯、甲基丙烯酸羥乙酯；光引發(fā)劑為(2,4,6- 三甲基苯甲?；?二(對(duì)甲苯基)氧化膦；添加劑包括UV1990、光穩(wěn)定劑。聲稱用于制作無托槽矯治器,供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用。分類編碼為：17-10。
（四十六) 醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白陰道黏膜修復(fù)劑：由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。不含注射針和注射器。使用時(shí)，使用一次性無菌注射器抽取本產(chǎn)品，連接上滾針，使用滾針將黏膜破損，同時(shí)推注注射器中的本產(chǎn)品，通過用滾針在陰道黏膜上制造細(xì)微通道，促進(jìn)本產(chǎn)品滲透吸收。聲稱通過膠原蛋白的自聚和交聯(lián)作用形成強(qiáng)韌并穩(wěn)定的膠原纖維，用于改善產(chǎn)后陰道黏膜皺襞減少及膠原纖維減少引起的陰道壁萎縮，從而治療女性性功能障礙。分類編碼為：18-00。
（四十七) 注射用瓊脂糖凝膠：由預(yù)灌封填充劑的注射器、通過連接器連接的空注射器、端蓋、注射針組成。其中填充劑由瓊脂糖、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成。一次性使用無菌提供。使用時(shí)，注射至大陰唇部位，聲稱可提供物理支撐，增加局部皮膚及軟組織的容積，改善陰唇萎縮情況。聲稱用于糾正大陰唇萎縮，從而治療女性性功能障礙。分類編碼為：18-00。
（四十八) 超聲波婦科治療儀：型號(hào)CZF和型號(hào)CZF300由主機(jī)（含嵌入式軟件）、腳踏開關(guān)、水箱、承載車、治療槍、治療頭和一次性使用治療頭套組成；型號(hào)CZF500由主機(jī)（含嵌入式軟件）、腳踏開關(guān)、水箱、承載車、治療槍、治療頭、一次性使用治療頭套、輔助機(jī)械臂、可視化攝像頭組成。聲稱采用聚焦超聲波作用于淺表組織深面，利用超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和空化效應(yīng)殺滅病原體、改善微循環(huán)及末梢神經(jīng)功能、增強(qiáng)局部免疫力。聲稱用于婦科外陰白色病變（外陰上皮內(nèi)非瘤樣病變）、宮頸炎、尖銳濕疣、宮頸人乳頭瘤病毒（HPV）感染適應(yīng)癥的治療。聲稱治療時(shí)涉及組織變性。分類編碼為：18-04。
（四十九) 胰島素劑量計(jì)算軟件：由移動(dòng)端、云服務(wù)器組成，分為醫(yī)院用戶端和患者用戶端。使用時(shí)，產(chǎn)品通過藍(lán)牙或無線網(wǎng)讀取胰島素泵輸出信息，同時(shí)還需人工輸入患者信息和住院信息。產(chǎn)品軟件可根據(jù)上述信息，計(jì)算出患者胰島素日總量、胰島素基礎(chǔ)率總量和三餐胰島素最大估計(jì)劑量。適用于成人糖尿病胰島素?cái)z入體內(nèi)量的監(jiān)測，并輔助醫(yī)生制定和調(diào)整治療計(jì)劃。分類編碼：21-04。
（五十) 冰凍病理切片計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件：由切片上傳模塊、閱片中心模塊和圖像分析模塊組成。通過通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)獲取腫瘤切片影像，通過深度學(xué)習(xí)算法對(duì)腫瘤影像進(jìn)行分辨率縮放、圖片裁剪，識(shí)別腫瘤區(qū)域并提取關(guān)鍵特征，基于病理特征判斷腫瘤切片的良惡性。軟件自動(dòng)完成腫瘤特征識(shí)別和良惡性分類，提供腫瘤切片良性或者惡性的結(jié)論，輔助病理醫(yī)師對(duì)腫瘤的診斷。分類編碼：21-04。
（五十一) 心磁數(shù)據(jù)輔助診斷軟件：軟件、心磁成像設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)分析，并在分析界面顯示數(shù)據(jù)分析結(jié)果，形成等磁圖、電流密度圖、心磁分析參數(shù)和心率曲線圖等。產(chǎn)品聲稱通過上述輸出數(shù)據(jù)可得出對(duì)應(yīng)樣本是否存在心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，提示心律失常的表現(xiàn)癥狀。產(chǎn)品包含人工智能算法，聲稱用于判斷輸入的心磁特征是否符合患病條件，從而自主的出具診斷報(bào)告，其包含輔助診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（95個(gè)）
（一）一次性使用超聲骨組織手術(shù)刀頭：由超聲骨刀刀頭、刀頭保護(hù)套組成。無菌提供，一次性使用。配合超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)主機(jī)、換能器使用，刀頭與換能器連接，換能器與主機(jī)連接，由主機(jī)傳輸電流給換能器，電能通過換能器轉(zhuǎn)換為高頻機(jī)械振動(dòng)，傳遞至刀頭完成骨組織去除。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于對(duì)骨組織的切割、磨削和鉆孔。聲稱不涉及對(duì)軟組織（如血管、肌肉、筋膜）及器官的切割、止血和血管閉合，僅可對(duì)硬組織切割。分類編碼：01-01。
（二）外科術(shù)前電動(dòng)備皮器：由電動(dòng)手柄主機(jī)、電池充電器和一次性使用的刀頭組成。刀頭非無菌提供。利用剪切原理，毛發(fā)從網(wǎng)罩縫隙伸入，刀片和刀網(wǎng)內(nèi)表面緊密配合，內(nèi)刀片通過高速旋轉(zhuǎn)或往復(fù)動(dòng)作，與網(wǎng)罩形成相對(duì)運(yùn)動(dòng)，從而將伸入其中的毛發(fā)剪切掉。臨床上用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)，或?yàn)樾枰コl(fā)的醫(yī)學(xué)操作做準(zhǔn)備。分類編碼：01-10。
（三）吻合支撐擴(kuò)張器：線狀，按照既定長度剪裁，兩邊進(jìn)行半球狀處理防止脫線，顏色為黑色。采用聚酰胺66（尼龍66）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于需要進(jìn)行微血管、淋巴管吻合手術(shù)中脈管吻合時(shí)，暫時(shí)插入脈管以支撐其內(nèi)腔，以便確認(rèn)脈管切口，便于脈管吻合，避免錯(cuò)誤縫合。縫合后，從脈管中取出。分類編碼為：02-11。
（四）骶棘韌帶穿刺引導(dǎo)器：由鉗頭、鉤體、滑動(dòng)桿、固定桿、手柄組成。由不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。聲稱術(shù)后清洗干凈，然后根據(jù)說明書中方法消毒并滅菌干燥后保存。使用時(shí)，經(jīng)陰道，使用鉤體穿過骶棘韌帶，拉住手術(shù)線（本產(chǎn)品不含）穿回進(jìn)行陰道或?qū)m腔和骶棘韌帶的縫合固定。聲稱用于盆底脫垂修復(fù)手術(shù)中，引導(dǎo)不可吸收縫線穿過棘韌帶用。根分類編碼為：02-12。
（五）一次性內(nèi)鏡手術(shù)導(dǎo)管：由內(nèi)管芯和外套管組成。采用不銹鋼、石英材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于甲乳、胃腸、肝膽、胰脾、腎和腎上腺、膀胱、子宮及附件、食管、肺的微創(chuàng)內(nèi)鏡外科手術(shù)中，建立手術(shù)器械進(jìn)入的通道，引導(dǎo)手術(shù)器械進(jìn)入甲乳、胃腸、肝膽、胰脾、腎和腎上腺、膀胱、子宮及附件、食管、肺等組織部位。使用時(shí)，先將產(chǎn)品與成像系統(tǒng)連接，在可視化情況下，將產(chǎn)品放到甲乳或胸腹腔內(nèi)臟器的位置，將內(nèi)管芯退出，保留外套管在胃腸、肝膽、胰脾、腎和腎上腺、膀胱、子宮及附件、食管、肺的組織位置，外套管作為通道引導(dǎo)器械到達(dá)指定位置進(jìn)行操作。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼為：02-12。
（六）醫(yī)用減張膠帶：為多個(gè)涂有丙烯酸酯的無紡布及滌綸長絲的條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時(shí)橫跨傷口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于傷口使其閉合。非無菌提供，一次性使用。聲稱用于一般淺表傷口（如表皮擦傷、小的切割傷愈合期）的減張護(hù)理，粘貼使其閉合。分類編碼為：02-13。
（七）軟組織松解手術(shù)器械包：由擴(kuò)張器、帶襯芯套管、勾刀、鏟刀、剝離器組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于外科手術(shù)中，建立、擴(kuò)張手術(shù)通道，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、剝離。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。使用時(shí)，先經(jīng)皮切開手術(shù)部位軟組織，插入剝離器對(duì)軟組織進(jìn)行剝離，清除手術(shù)通道的軟組織結(jié)構(gòu)；用擴(kuò)張器幫助擴(kuò)張手術(shù)通道；然后將帶襯芯套管通入病變部位，取出襯芯，將套管置留體內(nèi)作為工作通道；在套管的尾端置入內(nèi)窺鏡（如需要），勾刀、鏟刀通過套管通道在內(nèi)窺鏡下對(duì)病變部位進(jìn)行手術(shù)操作。在體內(nèi)留置時(shí)間小于24h。分類編碼為：02-15。
（八）一次性使用腔鏡給藥導(dǎo)管：由內(nèi)導(dǎo)管、外鞘管組成，內(nèi)導(dǎo)管由手柄、管道、螺紋帽組成；外鞘管由手柄、管道組成。采用高分子材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)將本產(chǎn)品通過穿刺套管插入腹腔，在腹腔鏡的輔助下，用于向手術(shù)部位輸送藥液。分類編碼為：02-15。
（九）顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆：由顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆以及鎳氫電池組組成，其中顱骨骨髓注射用電動(dòng)骨鉆由鉆孔機(jī)構(gòu)、進(jìn)給機(jī)構(gòu)、離合機(jī)構(gòu)、注射機(jī)構(gòu)、支撐結(jié)構(gòu)和控制電路組成。與一次性無菌顱骨注射鉆頭套件、一次性無菌泵用注射器配合使用。使用時(shí)，將一次性無菌顱骨注射鉆頭套件、一次性無菌泵用注射器安裝在本產(chǎn)品上，進(jìn)行顱骨鉆孔形成給藥通道；隨后注射機(jī)構(gòu)推注一次性無菌泵用注射器，使其藥液注射至顱骨骨髓腔內(nèi)。使用本產(chǎn)品向顱骨骨髓腔內(nèi)給藥，聲稱顱骨骨髓和腦膜之間存在直接血管通道，藥物可通過這些血管通道，繞過血腦屏障，向中樞神經(jīng)系統(tǒng)遞送藥物。產(chǎn)品不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)，不接觸藥液和患者。聲稱用于在緊急情況下，通過鉆孔方式在顱骨上建立并保持給藥通道。分類編碼為：03-11。
（十）一次性使用可調(diào)彎微導(dǎo)絲 ：由導(dǎo)絲組件、扭送器和尾端手柄組成，其中導(dǎo)絲組件由調(diào)彎段、海波管及芯絲組成。芯絲材質(zhì)為鎳鈦合金，海波管材質(zhì)為06Cr19Ni10不銹鋼，調(diào)彎段材質(zhì)為鉑鎳合金，尾端手柄材質(zhì)為06Cr19Ni10不銹鋼，扭送器材質(zhì)為聚碳酸酯、06Cr19Ni10不銹鋼和銅(Cu)，導(dǎo)絲組件涂覆聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。一次性使用無菌提供。聲稱可調(diào)彎操控設(shè)計(jì)的尖端結(jié)構(gòu)有助于導(dǎo)絲到達(dá)目標(biāo)位置。聲稱用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類編碼為：03-13。
（十一）液壓骨水泥輸送系統(tǒng)：由液壓推注部分和骨水泥注射部分組成，其中液壓推注部分由手柄、推桿、針筒螺母、活塞、液壓筒、管接頭和高壓管組成，骨水泥注射部分由注射筒、活塞和注射筒蓋組成。液壓推注部分預(yù)充氯化鈉注射液。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)，將攪拌好的骨水泥導(dǎo)入注射筒內(nèi)，通過液壓推注部分產(chǎn)生的壓力，向椎體內(nèi)推注骨水泥。預(yù)充氯化鈉注射液發(fā)揮液壓傳遞作用，不接觸骨水泥，也不接觸人體。聲稱產(chǎn)品用于骨水泥的輸送。分類編碼為：04-14。
（十二）一次性使用無菌骨蠟填充器：由填充器套筒、推桿、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。不含骨蠟等植入器械。聲稱用于骨科微創(chuàng)手術(shù)（如關(guān)節(jié)鏡手術(shù)、單側(cè)雙通道鏡下的脊柱內(nèi)鏡手術(shù)或椎間孔鏡手術(shù)）中，在內(nèi)鏡工作通道下，將骨蠟輸送到骨創(chuàng)面部位進(jìn)行止血。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼為：04-14。
（十三）單髁置換壓力測量墊片：由電池、電路板、外殼組成。外殼采用聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中，與接收器、軟件系統(tǒng)配合使用。使用時(shí)，將產(chǎn)品置于已植入人體的膝關(guān)節(jié)股骨假體/或者股骨試模下方，產(chǎn)品內(nèi)置的傳感器實(shí)時(shí)收集術(shù)中膝關(guān)節(jié)在不同屈伸角度下，股骨假體對(duì)于脛骨平臺(tái)假體的壓力數(shù)值及變化情況，將數(shù)據(jù)傳送至接收器，再通過軟件顯示壓力測量值及受力點(diǎn)的軌跡范圍，并輸出測量報(bào)告。用于膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中，測量股骨假體對(duì)于脛骨平臺(tái)假體的壓力數(shù)值及變化情況，為醫(yī)生提供參考，以輔助術(shù)者安裝膝關(guān)節(jié)單髁表面假體。完成測量后立即取出本產(chǎn)品。分類編碼為：04-16。
（十四）一次性使用半月板帶線縫合槍：由縫合槍組件和線盒穿針組件組成，其中線盒穿針組件可更換。縫合槍組件由外殼、上顎主桿、上顎組成，線盒穿針組件由線盒、下顎、縫合針和縫合線組成。縫合槍組件與人體接觸的金屬部分采用鎳鈦合金材料制成?？p合線是由不可吸收的超高分子量聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下使用，聲稱用于在半月板修復(fù)和半月板同種異體移植手術(shù)中，通過縫合槍組件夾持半月板，激發(fā)線盒穿針組件使縫合針帶動(dòng)縫合線穿過半月板縫合部位，縫合針回撤后縫合線留在相應(yīng)位置打結(jié)固定，以完成半月板縫合。分類編碼為：04-16。
（十五）一次性使用電子脊柱內(nèi)窺鏡：由微型攝像模組、可彎曲夾頭（金屬材質(zhì)）、調(diào)節(jié)手柄和數(shù)據(jù)線組成。與內(nèi)窺鏡圖像處理裝置配合使用，通過微型攝像模組提供高清晰度的病灶畫面，醫(yī)生可直觀查看內(nèi)部組織狀態(tài)。分類編碼：06-14。
（十六）一次性使用先端帽：由聚乙烯材料一體成型。無菌提供，一次性使用。與電子十二指腸內(nèi)窺鏡配合使用，安裝在內(nèi)窺鏡先端部，聲稱在檢查和治療過程中保護(hù)鏡頭，防止內(nèi)窺鏡直接接觸消化道組織而受損；保護(hù)鏡頭的同時(shí)，還能保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)鏡視野功能，保障內(nèi)窺鏡照明、傳像、鉗道器械功能的正常使用。分類編碼：06-16。
（十七）醫(yī)用皮膚放大鏡及圖像采集儀：由主機(jī)、光學(xué)鏡頭、充電底座、USB接口線、電池及電源適配器組成。聲稱僅用于采集皮膚的數(shù)字圖像及視頻，協(xié)助醫(yī)師進(jìn)行細(xì)節(jié)放大觀察。分類編碼：06-00。
（十八）肺功能檢測系統(tǒng)：由主機(jī)和附件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)受試者進(jìn)行常規(guī)肺功能（包括慢通氣、用力通氣、每分鐘最大通氣量）測試、氣道阻力測試、功能殘氣測試、一口氣彌散殘氣測試、口腔壓力測試。分類編碼：07-02。
（十九）臂式電子血壓計(jì)：由主機(jī)、顯示屏、臂帶、內(nèi)置鋰充電電池或干電池、組成。用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。分類編碼：07-03。
（二十）顱內(nèi)壓無創(chuàng)監(jiān)測儀：由顯示主機(jī)、測試主機(jī)（帶USB線纜）、一次性顱內(nèi)壓傳感器和傳感器連接線組成。其中主機(jī)包括電源適配器、電源線和嵌入式軟件組成。產(chǎn)品不采用激光光源。使用時(shí)，將一次性顱內(nèi)壓傳感器貼于患者頭部，產(chǎn)品為無創(chuàng)方式使用。用于無創(chuàng)監(jiān)測患者顱內(nèi)壓。分類編碼：07-04。
（二十一）肺功能儀用咬嘴套件：由咬嘴和葉輪組成。產(chǎn)品需搭配肺功能儀使用，產(chǎn)品使用時(shí)，病人嘴巴含住咬嘴用力呼氣，吹動(dòng)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)，葉輪的轉(zhuǎn)速經(jīng)肺功能儀測量，由肺功能儀通過光電傳感技術(shù)采集并分析呼吸信號(hào)用來計(jì)算肺活量參數(shù)。分類編碼：07-10。
（二十二）手動(dòng)負(fù)壓吸引器：由把手、負(fù)壓罐體、連接頭和護(hù)帽組成，整體為硅橡膠材質(zhì)，非無菌提供，可重復(fù)使用。產(chǎn)品使用時(shí)，利用負(fù)壓原理吸出人體口腔及咽喉部的異物，解除因吞咽堅(jiān)果等帶來的窒息風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：08-03。
（二十三）冷凍除疣噴霧劑：由鋁制的氣霧罐（含二甲醚）和聚丙烯制的噴嘴組成。二甲醚為冷凍劑，聲稱僅提供物理降溫作用。聲稱僅用于低溫去除由人類乳頭瘤病毒感染所引起的人體皮膚上常見的尋常疣和傳染性軟疣。不用于其他皮膚疣或皮膚惡性腫瘤的治療或輔助治療。分類編碼：09-02。
（二十四）空氣波壓力治療系統(tǒng)：由電源、控制系統(tǒng)、顯示屏、氣泵、氣動(dòng)裝置、掛鉤、連接管路及氣囊組成。通過多腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律地進(jìn)行充氣膨脹擠壓、放氣，形成對(duì)肢體組織的循環(huán)壓力，達(dá)到促進(jìn)靜脈回流、加強(qiáng)動(dòng)脈灌注、改善血液循環(huán)和淋巴循環(huán)的目的。分類編碼：09-04。
（二十五）生物反饋電刺激儀：由電容式觸摸屏、壓敏傳感器、集成電路板（包含主控模塊、電源模塊、電刺激模塊、升壓模塊等）、理療電極片和電刺激導(dǎo)線組成。壓敏傳感器的主要材料為液態(tài)金屬磁流變彈性體。聲稱利用壓敏傳感器采集患者微弱的肌力信號(hào)，經(jīng)過濾波處理，提取患者自主肌力強(qiáng)度表達(dá)的信號(hào)，根據(jù)其肌力信號(hào)大小，觸發(fā)產(chǎn)生低頻電刺激，通過電刺激激發(fā)患者特定肢體部位的肌肉伸縮運(yùn)動(dòng)。僅用于上肢或下肢，不可用于頭部。不涉及人工智能算法。聲稱用于輔助腦卒中運(yùn)動(dòng)障礙患者的康復(fù)治療，輔助患者恢復(fù)其運(yùn)動(dòng)功能。分類編碼：09-08。
（二十六）透藥電極片：由導(dǎo)電硅膠層、無紡布背襯層、電極導(dǎo)線組成，不含藥物成分。與定向透藥治療儀配合使用，輔助將藥物導(dǎo)入患者皮膚。分類編碼：09-08。
（二十七）皮下電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、手柄、腳踏開關(guān)、接地線、電源適配器和電源線組成。主機(jī)由顯示屏、真空泵、控制系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)、嵌入式軟件組成。手柄包含電機(jī)和傳感器。與一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針配合使用，不接觸注射藥液。聲稱用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注，以將注射器中的藥品或醫(yī)療器械通過注射針皮下注射到人體中。分類編碼為：14-01。
（二十八）經(jīng)皮穿刺器械：由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。其中穿刺針包括與穿刺器連接接口和導(dǎo)絲接口。采用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和硅膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將穿刺針和穿刺器連接，通過穿刺針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺，穿刺器抽取積液，證明穿刺到位；從穿刺針的導(dǎo)絲接口處置入導(dǎo)絲，固定導(dǎo)絲后將本產(chǎn)品撤出人體。聲稱用于對(duì)胸腹腔進(jìn)行穿刺，建立導(dǎo)絲進(jìn)入體內(nèi)的通道。不用于腰椎、腦室的穿刺。分類編碼為：14-01。
（二十九）輸液報(bào)警器：由主機(jī)、USB充電線組成。其中主機(jī)由感應(yīng)片、可以檢測感應(yīng)片上傳來電容變化的內(nèi)置芯片、蜂鳴器、紅色LED燈組成。使用時(shí)，將主機(jī)夾在輸液管上，主機(jī)上的感應(yīng)片在接觸缺水的管路時(shí)會(huì)產(chǎn)生電容變化，內(nèi)置芯片檢測到電容變化后會(huì)發(fā)出信號(hào)，蜂鳴器會(huì)產(chǎn)生滴滴滴的聲音，同時(shí)讓紅色LED閃爍點(diǎn)亮，起到提醒作用。聲稱用于除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程中管路內(nèi)無液體時(shí)的狀態(tài)提醒，便于提醒家屬以及護(hù)理人員及時(shí)尋求專業(yè)人員的幫助。無流量控制、流量監(jiān)視、加溫功能。不與血液、藥液接觸。分類編碼為：14-02。
（三十）一次性使用無菌止血夾：由夾體、夾持力調(diào)節(jié)裝置、尖針和尖針保護(hù)套組成。其中夾持力調(diào)節(jié)裝置由扭簧、彈片、壓齒、螺絲、圓棒銷和夾體頭端（含調(diào)節(jié)齒）組成。采用聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不銹鋼、硅膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品直接置于傷口邊緣，夾緊傷口兩側(cè)皮膚，利用尖針穿透表皮層并固定真皮層，使傷口兩側(cè)組織閉合，形成臨時(shí)封閉層，從而減少血液外流。聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和野外場地急救中，臨時(shí)阻斷腹股溝、腋窩和四肢的開放性外傷出血。分類編碼為：14-04。
（三十一）數(shù)顯動(dòng)脈壓迫止血器：由螺旋推進(jìn)器、主體支撐板、壓迫墊片、調(diào)整墊、腕帶、電子數(shù)顯模塊（含軟件）組成。其中電子數(shù)顯模塊由PCBA（成品線路板）、壓力傳感器、顯示屏、探頭、鋰電池和ABS外殼組成。螺旋推進(jìn)器、主體支撐板采用ABS材料制成，壓迫墊片、調(diào)整墊采用硅膠制成，腕帶采用滌綸制成，探頭由醫(yī)用膠布、傳感器、PVC線纜包裹銅線組成。壓迫墊片為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時(shí)，在介入手術(shù)術(shù)后，將壓迫墊片對(duì)準(zhǔn)血管穿刺部位，扣好腕帶并拉緊，將探頭佩戴于穿刺側(cè)肢體大拇指。通過手動(dòng)按壓直接施壓于壓迫墊，收緊腕帶至不出血狀態(tài)。之后，本產(chǎn)品可監(jiān)測患者的血氧飽和度及灌注指數(shù)并在顯示屏上顯示，醫(yī)務(wù)人員可根據(jù)監(jiān)測數(shù)值、患者反饋、或其他輔助指標(biāo)（如皮膚顏色、溫度等）判斷動(dòng)脈受壓情況，通過手動(dòng)旋轉(zhuǎn)螺旋推進(jìn)器（粗調(diào)/細(xì)調(diào)）調(diào)節(jié)壓迫松緊。用于動(dòng)脈介入式手術(shù)外科手術(shù)后，或手術(shù)結(jié)束拔除動(dòng)靜脈留置針后，穿刺點(diǎn)閉合壓迫止血。分類編碼為：14-04。
（三十二）一次性使用無菌控尿?qū)蚬埽河晒苌怼⑶蛑椋ɑ蚴情_關(guān)閥門）和推桿組成。為一次性使用無源無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不含潤滑劑涂層。聲稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)將導(dǎo)尿管置入尿道，需要排尿時(shí)，打開開關(guān)閥門，排尿結(jié)束后，關(guān)閉閥門。管身與尿道粘膜直接接觸，接觸時(shí)間小于30天。聲稱用于排尿困難、尿失禁患者，用于控制排尿，將病人膀胱中的尿液經(jīng)產(chǎn)品導(dǎo)出體外。分類編碼為：14-05。
（三十三）可視腸梗阻導(dǎo)管套裝：由腸梗阻導(dǎo)管和可視鏡組成，其中腸梗阻導(dǎo)管由導(dǎo)管部、導(dǎo)引部、球囊、內(nèi)塞接頭和塔式接頭組成；可視鏡由接頭、連接線、手柄、插入線和攝像頭組成。腸梗阻導(dǎo)管采用醫(yī)用硅橡膠材料制成，可視鏡采用光學(xué)鏡片、ABS樹脂制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于對(duì)腸梗阻病癥進(jìn)行減壓和物質(zhì)吸引。使用時(shí)，將可視鏡送入腸梗阻導(dǎo)管中，使可視鏡前端攝像頭到達(dá)腸梗阻導(dǎo)管末端，將插入可視鏡后的腸梗阻導(dǎo)管通過鼻腔送入胃腸道?？梢曠R通過和外接顯示器連接，提供實(shí)時(shí)影像資料；待腸梗阻導(dǎo)管末端通過幽門位置后，將可視鏡從腸梗阻導(dǎo)管內(nèi)取出。腸梗阻導(dǎo)管通過自身重力和腸道蠕動(dòng)能力繼續(xù)向前送入直至到達(dá)梗阻部位上方，到達(dá)梗阻部位上方后，腸梗阻導(dǎo)管與吸引器連接，對(duì)腸道內(nèi)容物進(jìn)行吸引和減壓。分類編碼為：14-05。
（三十四）肛腸引流灌注收集袋：由貯便收集袋、接頭、引流管、指示球囊（指示低壓球囊充氣/充水、沖洗、灌注的不同端口）、低壓球囊和掛帶組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，聲稱先將低壓球囊放置在病人直腸（肛門括約肌以上部位），注入生理鹽水（或溫水）使低壓球囊擴(kuò)張后可固定在直腸的內(nèi)壁，使用期內(nèi)留置在病人體內(nèi)，通過球囊與引流管連接的設(shè)計(jì)形成密閉的引流系統(tǒng)。同時(shí)，引流管壁含充氣、沖洗、灌注通道，可向直腸內(nèi)充氣、注液。聲稱用于醫(yī)院臨床科室、手術(shù)中或手術(shù)后患者的肛門腸道清潔（排空、沖洗和灌注），以及一次性引流收集人體排泄物（糞便）。聲稱引流袋有清晰刻度，可檢測每次液體及糞便排出量。分類編碼為：14-05。
（三十五）一次性使用引流管：由引流管組件（由引流管、紗布和熱縮管組成）、彈簧管組件（由彈簧管和把手組成）、連接基座（由螺帽、密封圈和魯爾接頭組成）、支撐管、保護(hù)套、鼻管、寶塔接頭和連接管（由魯爾接頭、軟管和喇叭口接頭組成）組成，其中寶塔接頭和連接管為可選用組件。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)，通過內(nèi)窺鏡輔助及導(dǎo)絲引導(dǎo)放置在消化道吻合口瘺或穿孔內(nèi)，若用于上消化道時(shí)，通過口腔置入，用于下消化道時(shí)，通過肛門置入。用于消化道吻合口瘺或穿孔的引流治療。分類編碼為：14-05。
（三十六）一次性使用無菌導(dǎo)尿包：Ⅰ型由導(dǎo)尿管、檢查手套、一次性使用塑料引流袋和選用配置中單、洞巾、球囊注水器（帶無菌水）、碘伏棉球、潤滑棉球、鑷子、導(dǎo)管夾、試管（帶塞）、醫(yī)用紗布、彎盤、托盤、方盤組成。Ⅱ型由中單、洞巾、檢查手套、一次性使用塑料引流袋、碘伏棉球、潤滑棉球、注射器（帶無菌水）、醫(yī)用紗布和選用配置鑷子、導(dǎo)尿管、導(dǎo)管夾、試管（帶塞）、彎盤、托盤、方盤組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于醫(yī)療單位對(duì)患者引流導(dǎo)尿。球囊注水器（帶無菌水）用于對(duì)導(dǎo)尿管球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹，不用于注射人體，所含無菌水不接觸人體。碘伏棉球用于對(duì)完整皮膚進(jìn)行消毒。彎盤（非醫(yī)療器械）、托盤（非醫(yī)療器械）、方盤（非醫(yī)療器械）用于包內(nèi)器械存放，也對(duì)包內(nèi)各種器械起固定、防止碰撞的作用。分類編碼為：14-05。
（三十七）經(jīng)皮胃造瘺套件:由胃瘺導(dǎo)管、固定板、胃壁固定器、穿刺套件、不可吸收縫合線組成。其中穿刺套件由可撕裂鞘、穿刺針組成。一次性使用無菌提供。和內(nèi)窺鏡配合使用。使用時(shí)，通過胃臂固定器和不可吸收縫合線將腹壁和胃壁連接固定；之后用穿刺套件垂直刺入胃腔后退出穿刺針，留置可撕裂鞘；然后再將胃瘺導(dǎo)管沿可撕裂鞘內(nèi)腔穿入體內(nèi)，并將胃瘺導(dǎo)管頭部的球囊充盈；最后撕開并拔出可撕裂鞘后，輕輕拉動(dòng)胃瘺導(dǎo)管將導(dǎo)管球囊拉至合適的位置；使用固定板貼緊皮膚，將胃瘺導(dǎo)管固定從而形成喂養(yǎng)通道。聲稱用于將腹壁和胃壁連接固定并置入胃瘺導(dǎo)管，以輸送腸內(nèi)營養(yǎng)液及胃減壓。留置體內(nèi)時(shí)間小于30天。分類編碼為：14-05。
（三十八）球囊型經(jīng)皮胃造瘺管:由管體、球囊、飼喂接頭、固定環(huán)（N型無固定環(huán)）、充裝接頭組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時(shí)將產(chǎn)品通過已在胃前壁與前腹壁之間建立的造瘺通道，插入胃部，用于胃內(nèi)管飼營養(yǎng)；還用于緩解胃部壓力。使用時(shí)間小于30天。分類編碼：14-05。
（三十九）一次性使用糞便引流裝置：產(chǎn)品由引流導(dǎo)管和廢液收集袋組成，其中引流導(dǎo)管由吸盤、收集腔、閥門、堵頭、沖洗管、連接軟管組成；廢液收集袋由袋蓋、袋體和透氣阻水濾芯組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)將吸盤貼在肛周，隨后將引流導(dǎo)管與廢液收集袋和負(fù)壓裝置連接。聲稱用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者人體排泄物的收集。分類編碼為：14-06。
（四十）內(nèi)窺鏡給藥器：由主機(jī)、加壓注射裝置、顯示器組成。與一次性使用霧化給藥導(dǎo)管 （本產(chǎn)品不含）配合使用。聲稱通過加壓使液態(tài)化療藥物轉(zhuǎn)化為氣溶膠，在腹腔鏡下氣溶膠進(jìn)入腹腔。分類編碼為：14-07。
（四十一）一次性使用霧化給藥管路：由高壓注射針筒、吸藥管、高壓連接管、霧化桿、過濾回收裝置、高壓管防護(hù)罩、防漏裝置組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與內(nèi)窺鏡給藥器配合使用，聲稱用于腹腔鏡下藥物的高壓霧化給藥。聲稱通過內(nèi)窺鏡給藥器產(chǎn)生的高壓將藥液霧化為氣溶膠，經(jīng)霧化桿將霧化藥液噴灑到腹膜表面的腫瘤上。聲稱用于腹膜轉(zhuǎn)移癌患者、惡性腹水患者、無法手術(shù)或化療效果不佳的患者、姑息治療及與其他治療聯(lián)合應(yīng)用的患者。分類編碼為：14-07。
（四十二）尿道給藥器：由尖端、隔離片、操作握柄、連接尾端組成，采用聚丙烯材料制成，無菌提供，一次性使用。使用時(shí)，將尖端插入患者尿道，將尾端接頭與注射器連接，通過注射器將藥物輸送到尿道內(nèi)。聲稱用于建立尿道與外界的給藥通道，聲稱所給藥物可進(jìn)入膀胱。分類編碼為：14-07。
（四十三）血漿基質(zhì)加壓器：由金屬盒、過濾板和加壓板組成，采用不銹鋼或鈦金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用，不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。使用時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)療工作者操作，通過上方金屬加壓板，對(duì)血漿基質(zhì)相關(guān)產(chǎn)物（本產(chǎn)品不含）施加壓力，擠出滲出液，剩余即為血漿基質(zhì)膜。制得的血漿基質(zhì)膜直接用于患者。聲稱用于骨科或口腔科組織再生手術(shù)，對(duì)血漿基質(zhì)相關(guān)產(chǎn)物進(jìn)行加壓或塑形。分類編碼為：14-07。
（四十四）水膠體創(chuàng)口貼：由聚氨酯膜、水膠體材料和隔離層組成。其中水膠體材料由羧甲基纖維素鈉（CMC）和丙烯酸酯粘合劑組成，可吸收傷口滲出液，避免液體積累導(dǎo)致傷口浸泡，同時(shí)防止過度干燥結(jié)痂。為非無菌提供，有微生物限度要求[細(xì)菌菌落總數(shù)<200cfu/g，真菌菌落總數(shù)<100cfu/g。不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌(致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)]。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。分類編碼為：14-10。
（四十五）創(chuàng)面液體敷料：由透明質(zhì)酸鈉、甘油、羧甲基殼聚糖、1,2-戊二醇和純化水組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼為：14-10。
（四十六）創(chuàng)面液體敷料：由羧乙基殼聚糖、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、羥苯甲酯、卡波姆和純化水組成。無菌提供。產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為無抑菌作用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。分類編碼為：14-10。
（四十七）疤痕貼：由保護(hù)層（聚氨酯和丙烯酸系壓敏膠）和壓敏凝膠層（醫(yī)用壓敏膠、羧甲基纖維素和聚丙烯纖維）組成。非無菌提供。聲稱用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼為：14-12。
（四十八）器械防護(hù)罩：由醫(yī)用非織造布或聚乙烯膜（PE）材料經(jīng)裁剪后，縫制或熱壓而成。為一次性使用產(chǎn)品，非無菌提供。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。聲稱用于覆蓋醫(yī)療單位器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏上，避免醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸病人傷口部位造成感染。分類編碼為：14-13。
（四十九）醫(yī)用護(hù)眼貼：由支撐層、水凝膠層與隔離層組成。支撐層為無紡布組成。水凝膠層為依地酸二鈉、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甘羥鋁、聚丙烯酸鈉、純化水組成。隔離層為離型紙。聲稱用于貼敷全麻手術(shù)患者或深度昏迷患者的眼外部，給患者提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎；還聲稱緩解干眼癥的眼干、眼澀癥狀。分類編碼為：14-15。
（五十）醫(yī)用鼻腔清洗液：I型由塑料瓶和生理性海水組成。生理性海水由海水和純化水組成。Ⅱ型由鋁箔袋和海鹽組成，根據(jù)說明書按照配比表加入相應(yīng)洗鼻劑和純凈水溶解混合均勻后使用。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)應(yīng)不得超過100cfu/g;霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過10cfu/g;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每克不得檢出）。聲稱需配合洗鼻器使用，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼為：14-15。
（五十一）一次性使用無菌消毒刷：由聚乙烯醇海綿、熱熔膠、聚丙烯把手、棉簽以及消毒管組成。其中消毒管由碘伏消毒液、聚丙烯瓶及鋁箔組成。一次性使用無菌提供。使用時(shí)，將消毒管裝在聚丙烯把手內(nèi)，旋破消毒液管后，碘伏消毒液流入海綿中，通過海綿將消毒液涂抹至完整皮膚進(jìn)行消毒處理。聲稱用于臨床上對(duì)完整皮膚的消毒。分類編碼為：14-16。
（五十二）肢體康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)：由主機(jī)、固定組件、腰部功能訓(xùn)練組件以及軟件（包括系統(tǒng)軟件和信息管理軟件）組成。系統(tǒng)可支持肢體（腰部、頸部）關(guān)節(jié)肌肉的旋轉(zhuǎn)、前后屈伸和左右屈伸等全方位運(yùn)動(dòng)，輔助鍛煉肢體（腰部、頸部）的神經(jīng)肌骨功能。預(yù)期用于肢體（腰部、頸部）關(guān)節(jié)功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02
（五十三）脊柱關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器：由基座、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、頂塊及懸掛支架組成。使用時(shí)，患者坐于訓(xùn)練器坐凳，醫(yī)生固定患者骨盆并調(diào)節(jié)頭部頂塊高度，然后根據(jù)訓(xùn)練目標(biāo)調(diào)節(jié)推力手位置并固定，引導(dǎo)患者改變脊柱姿態(tài)，推動(dòng)推力手至適宜位置后鎖緊?；颊甙粗敢貜?fù)運(yùn)動(dòng)軌跡，主動(dòng)施力與推力手對(duì)抗訓(xùn)練。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)脊柱關(guān)節(jié)功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
（五十四）鼻腔抗過敏凝膠：由羥丙基甲基纖維素、羧甲基殼聚糖、氯化鈉、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀、矯味劑和純化水組成。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類編碼為：14-16。
（五十五）醫(yī)用耳道清洗液:由純化水、甘油、碳酸氫鈉、羥基乙酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀組成。無菌提供。聲稱通過堿性的碳酸氫鈉使酸性的耵聹軟化，實(shí)現(xiàn)外耳道的清洗，及耵聹的軟化、松散、崩解。聲稱用于對(duì)耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀的輔助治療。分類編碼為：14-16。
（五十六）晶狀體碎核器：由粉碎網(wǎng)、鎳鈦合金引導(dǎo)環(huán)、推注器（包括導(dǎo)管固定件、推桿、前定件、中間定件、后活動(dòng)件）組成；粉碎網(wǎng)采用超高分子量聚乙烯纖維制成，推注器采用塑料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于在白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，粉碎晶體核。分類編碼為：16-02。
（五十七）驗(yàn)光儀：由主機(jī)和電源線組成，其中主機(jī)包含顯示屏、操作桿、下頜托、額托、激光源、傳感器、打印機(jī)和軟件組件。光源為1級(jí)激光。產(chǎn)品包含自動(dòng)驗(yàn)光功能和角膜曲率測量功能，能夠自動(dòng)測量客觀驗(yàn)光數(shù)據(jù)，包括球鏡、柱鏡、軸位和高階像差，還可以檢測出中央和周邊角膜的特征，包括角膜曲率半徑和主子午線方向，還包括不透明度和淚膜破裂時(shí)間。聲稱用于專業(yè)眼鏡店、眼保健中心、醫(yī)院眼科環(huán)境中測量屈光度和角膜曲率等指標(biāo)。分類編碼為：16-03。
（五十八）弱視治療儀：由主機(jī)和電源適配器組成。產(chǎn)品含LED類型光源。聲稱采用半導(dǎo)體發(fā)光器件做引導(dǎo)視標(biāo)，兩視標(biāo)沿36°軌跡移動(dòng)，通過光學(xué)鏡片的屈光作用，使用者可輕松形成雙眼合像即雙眼單視，視標(biāo)由近到遠(yuǎn)的運(yùn)動(dòng)過程可牽動(dòng)雙眼強(qiáng)制完成調(diào)節(jié)、集合、虹膜括約肌的視覺三聯(lián)動(dòng)，使眼調(diào)節(jié)系統(tǒng)迅速放松。聲稱用于兒童弱視的訓(xùn)練輔助治療。分類編碼為：16-03。
（五十九）眼用照相機(jī)：由主機(jī)和軟件組成。主機(jī)包括控制器、手柄（含光纜、攝像頭、激光位置調(diào)節(jié)和激光聚焦調(diào)節(jié)裝置）和腳踏開關(guān)。軟件為外控型軟件組件。光源為鹵素?zé)艉蚅ED藍(lán)光。聲稱與激光光凝治療儀聯(lián)合使用。聲稱用于眼科激光光凝手術(shù)中，眼底攝影成像。還聲稱可用于提供激光通路，傳輸由激光光凝治療儀發(fā)射的激光，經(jīng)過手柄攝像頭將激光打在需治療的病灶部位，不進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量。分類編碼為：16-04。
（六十）一次性回彈式眼壓計(jì)探針：由塑料探頭和金屬棒組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。需配合回彈式眼壓計(jì)使用。產(chǎn)品裝入回彈式眼壓計(jì)后被磁化，然后在回彈式眼壓計(jì)控制下以一定的速度接觸角膜，通過測量其減速及反彈時(shí)間計(jì)算眼內(nèi)壓。聲稱用于輔助測量眼內(nèi)壓。分類編碼為：16-04。
（六十一）術(shù)中眼科光學(xué)相干斷層掃描儀：由掃描頭、光學(xué)器件模塊、CPU模塊、InVivoVue軟件、鍵盤、防眩光濾片和連接線纜組成。聲稱需集成在眼科手術(shù)顯微鏡上使用。用于在手術(shù)過程中提供眼前節(jié)的光學(xué)相干斷層掃描圖像。還可與非接觸式眼底廣角觀察鏡配合使用，用于在手術(shù)過程中提供眼后節(jié)的光學(xué)相干斷層掃描圖像。分類編碼為：16-04。
（六十二）干眼癥用眼貼：由基底層、凝膠層和防護(hù)層組成，其中凝膠層由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇（甘油）、聚丙烯酸鈉、依地酸二鈉、1,2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、三乙醇胺、純化水、甘羥鋁和酒石酸組成；基底層材質(zhì)為非織造布；防護(hù)層材質(zhì)為聚乙烯（薄膜）。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，患者為閉眼狀態(tài)，將產(chǎn)品貼于患者眼周完好皮膚。聲稱產(chǎn)品通過物理冷敷的方式用于干眼癥的輔助治療。聲稱用于水液缺乏型干眼癥的輔助治療。聲稱產(chǎn)品成分不會(huì)進(jìn)入眼內(nèi)。分類編碼為：16-05。
（六十三）直流電瞼緣治療儀：由主機(jī)（帶手柄架）、手柄、治療頭、內(nèi)置隨機(jī)軟件、內(nèi)置可充電電池、適配器、電源延長線、手握電極、手握電極連接電纜、一次性電極、一次性電極連接電纜、腳踏開關(guān)組成。非無菌提供，使用前按照說明書對(duì)治療頭進(jìn)行滅菌，對(duì)設(shè)備和其他附件進(jìn)行消毒。聲稱通過將治療頭接觸患者治療部位，配合患者手持手握電極(或粘貼一次性電極），將設(shè)備與患者鏈接形成回路，通過治療頭產(chǎn)生的微電流刺激眼瞼粘膜和電流產(chǎn)生的熱效應(yīng)以及滑動(dòng)治療頭時(shí)的物理按摩作用協(xié)同治療瞼緣炎。聲稱用于瞼緣炎的治療。分類編碼為：16-05。
（六十四） 定制式固定義齒 ：由內(nèi)冠及外冠組成。不含種植體、基臺(tái)及附件。聲稱采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的義齒用氧化鋯燒結(jié)而成。用于牙列缺損或牙列缺失的固定修復(fù)。分類編碼為：17-06。
（六十五）牙科咬合力測定系統(tǒng)：由咬合測力片、咬合力分析組件組成。咬合測力片由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質(zhì)，相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。咬合力分析組件由咬合力分析軟件、電子密碼鎖、校準(zhǔn)卡、位置定位片組成。咬合測力片為一次性使用，與掃描儀配合使用，用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布異?；虿痪?。使用時(shí)，手持咬合測力片的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?；颊咭Ш鲜┘訅毫螅Ш媳∧て虾猩镔|(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。掃描儀將咬合測力片的顏色掃描后，發(fā)送至咬合力分析軟件進(jìn)行分析處理，經(jīng)與咬合力分析軟件內(nèi)置的咬合測力片壓力-紅色濃度曲線圖（由企業(yè)在開發(fā)咬合測力片的過程中確定）對(duì)比后，咬合力分析軟件可給出咬合力（壓）的大小和咬合壓的分布。聲稱用于測量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。分類編碼為：17-09。
（六十六）根管潤滑凝膠：由乙二胺四乙酸二鈉、聚乙二醇、硬脂酸聚羥氧(40)酯、甘油和純化水組成。內(nèi)包裝材料為口腔沖洗器，由外套、推桿、內(nèi)塞和堵頭組成，外套、推桿采用高透聚丙烯材料制成，內(nèi)塞采用硅膠材料制成，堵頭采用聚乙烯材料制成。非無菌提供。聲稱用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?，或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理。分類編碼為：17-09。
（六十七）熱塑印模片：由聚已酸內(nèi)酯、染料組成。聲稱用于制取制作臨時(shí)修復(fù)體的印模。使用時(shí)，將產(chǎn)品放置70℃左右的熱水中直至材料變軟后取出，將產(chǎn)品貼合牙齒進(jìn)行塑性取模并等待產(chǎn)品冷卻變硬后取下，之后在產(chǎn)品及牙齒上涂抹凡士林。取適量臨時(shí)冠橋樹脂放入產(chǎn)品中，再將含有臨時(shí)冠橋樹脂的產(chǎn)品重新放在牙齒上，使用光固化機(jī)照射，以制備臨時(shí)冠橋。分類編碼為：17-09。
（六十八）增材制造氧化鋯定制式牙周夾板：由氧化鋯，氧化釔、氧化鉿，氧化鋁材料通過增材制造技術(shù)加工而成的夾板，分為前牙牙周夾板和后牙牙周夾板。使用時(shí)，它將兩顆或多顆因牙周炎松動(dòng)的患牙連接在一起；或者在修復(fù)缺失牙的同時(shí)，固定松動(dòng)牙，將多個(gè)松動(dòng)牙連接在一起；或?qū)⑺蓜?dòng)牙固定在另外牢固的健康牙上，使之成為一個(gè)新的咀嚼單位。聲稱夾板固定可以分散牙合力，減輕牙周組織的負(fù)荷，使患牙得到生理性休息，從而有利于牙周病變組織的恢復(fù)和愈合。不具有正畸作用，不用于正畸治療完成后的保持。聲稱產(chǎn)品主要適用于固定松動(dòng)牙；在固定松動(dòng)牙的同時(shí)輔助修復(fù)牙列缺損。分類編碼為：17-09。
（六十九）齒科藻酸鹽印模材料：由海藻酸鈉、二水合硫酸鈣、硅藻土、滑石粉、氧化鎂、焦磷酸鈉、氟鈦酸鉀、薄荷素油、群青藍(lán)/酚酞組成。用水調(diào)和完成后，通常用托盤將尚未凝固且具有流動(dòng)性的產(chǎn)品送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域的陰模。聲稱用于制作牙齒和口腔組織的印模。分類編碼為：17-09。
（七十）牙齦保護(hù)線：為纏繞均勻的白色棉紡線。使用時(shí)用棉卷或橡皮障隔離患牙，氣槍吹干齦溝，用排齦器將線輕柔壓入齦溝底部，確保線頭外露約1-2mm以便取出。取出時(shí)用鑷子夾住線頭緩慢拉出，生理鹽水沖洗齦溝。該產(chǎn)品在制備烤瓷牙前,放置于牙齦邊緣,避免車針鉆削牙齒過程中損傷牙齦。分類編碼為：17-09。
（七十一）再礦化凝膠：由氟化鈉、CPP-ACP（酪蛋白磷酸肽-無定型磷酸鈣）、三乙醇胺、丙三醇、卡波姆、純化水和矯味劑組成。聲稱用于預(yù)防齲齒、促進(jìn)牙齒再礦化，緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒敏感癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼為：17-10。
（七十二）口腔防齲膏：由二氧化硅、純化水、山梨醇、羧甲基纖維素鈉、月桂酰肌氨酸鈉、留蘭香香精、檸檬黃著色劑、氟化鈉組成。聲稱用于預(yù)防齲齒，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼為：17-10。
（七十三）重組膠原蛋白口腔潰瘍噴霧：由重組人源化Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、甘油、尼泊金甲酯、苯氧乙醇、水組成。非無菌提供。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。聲稱用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。根據(jù)提供的試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品無抗菌抑菌作用。分類編碼為：17-10。
（七十四）口腔潰瘍含漱液：由羧甲基殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉、薄荷香精（矯味劑）、山梨酸鉀、純化水組成。非無菌提供。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。聲稱用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒、放化療或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。分類編碼為：17-10。
（七十五）增材制造用光固化保持器樹脂：由聚氨酯甲基丙烯酸樹脂、（甲基）丙烯酸酯單體、紫外吸收劑（UV-1300）、光引發(fā)劑[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦]組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于通過增材制造工藝（光固化 3D 打印工藝）制作保持器、夜磨牙墊。不可用于無托槽隱形矯治器打印。分類編碼為：17-10。
（七十六）牙齒脫敏劑：由磷硅酸鈣、聚乙二醇、甘油、二氧化硅組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。聲稱無口腔修復(fù)作用。分類編碼為：17-10。
（七十七）口腔創(chuàng)口貼：由涂膠基材（PET）、吸收性敷墊層（聚維酮K90、聚維酮K30、聚乙二醇400、三氯蔗糖、氫氧化鈉、無水乙醇）和防粘連層（乙基纖維素、枸櫞酸三乙酯、無水乙醇）組成的片狀。非無菌提供。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱直接貼敷于口腔創(chuàng)面，可吸收創(chuàng)面滲出液。聲稱用于口腔淺表性創(chuàng)面（種植、拔牙、正畸、牙周治療、牙周手術(shù)、口腔潰瘍、感染等）的臨時(shí)性覆蓋和護(hù)理。分類編碼為：17-10。
（七十八）牙科防齲膏：由氟化鈉、二氧化硅、聚乙二醇400、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、十二烷基硫酸鈉、苯甲酸鈉、甘油、三氯蔗糖、純化水和軟管組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼為：17-10。
（七十九）窩溝封閉劑：由TEGDMA（三乙二醇二甲基丙烯酸酯）、Bis-GMA（雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯）、納米二氧化硅、4-（二甲氨基）苯甲酸-2-乙基己酯、鈦白粉、番茄紅素油、樟腦醌、2，6-二叔丁基對(duì)甲酚組成。內(nèi)包裝避光容器為聚丙烯（PP）材質(zhì)的輸送器，配備口腔材料輸送頭。聲稱所含納米材料在固化后所含納米材料不以納米形式釋放、脫落。聲稱用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，預(yù)防牙齒窩溝點(diǎn)隙處齲齒的形成。分類編碼為：17-10。
（八十）人Ⅰ型膠原蛋白婦科凝膠：由卡波姆、人Ⅰ型膠原蛋白、甘油、尼泊金甲酯、氫氧化鈉、純化水及一次性聚丙烯推注器組成。為非無菌提供。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告顯示無抑菌作用。聲稱通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，使陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。聲稱用于細(xì)菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎的輔助治療。分類編碼為：18-01。
（八十一）一次性使用產(chǎn)婦巾：由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。聲稱用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查。不用作婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓）。分類編碼為：18-01。
（八十二）一次性無菌球囊擴(kuò)張器：是一種乳膠球囊導(dǎo)管。由手柄、螺桿、球囊組成。球囊為乳膠材質(zhì)，手柄、螺桿為ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）材料。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。聲稱與全自動(dòng)仿生助產(chǎn)儀配合使用。使用時(shí)，將球囊置于陰道內(nèi)，由全自動(dòng)仿生助產(chǎn)儀控制乳膠氣囊緩慢充氣、逐漸擴(kuò)張陰道。用于活躍期宮縮乏力及需要縮短產(chǎn)程的產(chǎn)婦分娩時(shí)，擴(kuò)張宮頸和軟產(chǎn)道，加速宮縮。分類編碼為：18-01。
（八十三）宮腔內(nèi)窺鏡攝像頭：由攝像模組組件和手持組件組成。產(chǎn)品與一次性使用電子宮腔鏡推進(jìn)導(dǎo)管和電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用。使用時(shí)，裝入一次性使用電子宮腔鏡推進(jìn)導(dǎo)管后，通過一次性使用電子宮腔鏡推進(jìn)導(dǎo)管提供電源和圖形傳輸功能。隨著導(dǎo)管進(jìn)入患者體內(nèi)（小于24小時(shí)）對(duì)宮腔進(jìn)行成像和檢查。使用前后根據(jù)說明書進(jìn)行清潔和消毒。聲稱用于宮腔的成像和檢查。分類編碼為：18-03。
（八十四）球囊固定式子宮負(fù)壓產(chǎn)后止血器：由負(fù)壓止血球囊導(dǎo)管（由宮內(nèi)環(huán)及其保護(hù)套、宮頸密封球囊、液體/真空雙腔管路、真空接頭、密封閥組成）、球囊注水器（用于充注宮頸密封球囊）和無菌導(dǎo)管。為一次性使用無菌產(chǎn)品。需配合負(fù)壓源使用。使用時(shí)，將宮內(nèi)環(huán)經(jīng)陰道插入并放置于子宮內(nèi)。宮頸密封球囊位于宮頸口外口處，使用球囊注水器（用于充注宮頸密封球囊）將無菌液體注入球囊使之充盈，外壁與宮頸外口緊密貼合，對(duì)宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接負(fù)壓源，對(duì)宮腔施加負(fù)壓，聲稱通過抽負(fù)壓促使子宮收縮，進(jìn)而抽出宮腔內(nèi)的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。聲稱用于在保守治療時(shí)，控制和治療異常產(chǎn)后子宮出血。分類編碼為：18-04。
（八十五）超聲波子宮復(fù)舊儀：由主機(jī)（含軟件）和治療頭組成。聲稱（1）通過低強(qiáng)度超聲波刺激子宮平滑肌，引起子宮平滑肌節(jié)律收縮，再配合理療師專業(yè)的操作方法，使子宮節(jié)律性收縮，緩解產(chǎn)后疼痛，促進(jìn)惡露排出，幫助使用者恢復(fù)正常生理狀態(tài)；（2）超聲波是一種高頻機(jī)械振動(dòng)波，當(dāng)其在人體組織中傳播時(shí)，會(huì)產(chǎn)生機(jī)械振動(dòng)。振動(dòng)會(huì)使組織內(nèi)的分子和細(xì)胞發(fā)生摩擦和碰撞，從而將機(jī)械能轉(zhuǎn)化為熱能，熱能發(fā)揮溫?zé)嶙饔?。聲稱用于促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊。聲稱不涉及組織變性。分類編碼為：18-04。
（八十六）天然橡膠膠乳避孕套（含潤滑劑） ：由天然橡膠膠乳制造，開口端為完整卷邊的鞘套物。所含潤滑劑由純化水、甘油、丁二醇、1,2-戊二醇、透明質(zhì)酸鈉、水合硅石、1,2-己二醇和β-葡聚糖組成。聲稱用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼為：18-06。
（八十七）天然膠乳橡膠避孕套（含重組膠原蛋白潤滑劑）：采用天然膠乳制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。含重組Ⅲ型膠原蛋白潤滑劑[由純化水、氯苯甘醚、己二醇、Purac BP/41(乳酸/乳酸鉀)、黃原膠、透明質(zhì)酸鈉、重組Ⅲ型膠原蛋白、木糖醇、聚乙二醇和香草香精組成]。聲稱所含潤滑劑不可被人體吸收。聲稱用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼為：18-06。
（八十八）輔助生殖用圖像采集系統(tǒng)：由主機(jī)、顯示器、相機(jī)、腳踏板、圖像采集軟件組成。聲稱產(chǎn)品不直接接觸胚胎。在使用過程中，通過適配的倒置顯微鏡與相機(jī)，在胚胎培養(yǎng)過程中采集記錄胚胎發(fā)育的圖像。胚胎學(xué)家通過人工手動(dòng)采集顯微圖像進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察后，對(duì)胚胎評(píng)級(jí)結(jié)果進(jìn)行人工判定與記錄。聲稱軟件本身只能采集圖像而不能對(duì)胚胎給出評(píng)級(jí)或結(jié)論。聲稱用于人類輔助生殖技術(shù)中對(duì)胚胎樣本的圖像采集記錄，供胚胎學(xué)家進(jìn)行胚胎形態(tài)學(xué)觀察，并記錄保存胚胎學(xué)家判定的胚胎評(píng)級(jí)結(jié)果。分類編碼為：18-07。
（八十九）視覺訓(xùn)練變焦鏡：由主機(jī)、軟件、充電盒組成，主機(jī)由主機(jī)外殼，電機(jī)模組，鏡片模組（不含光源）組成。使用時(shí)將患者的驗(yàn)光參數(shù)輸入微信小程序軟件，微信小程序軟件將數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至云后臺(tái)管理系統(tǒng)，云后臺(tái)管理系統(tǒng)根據(jù)輸入?yún)?shù)匹配系統(tǒng)中的訓(xùn)練模式。匹配訓(xùn)練模式的信息再由微信小程序傳送至主機(jī)，帶動(dòng)鏡片模組的兩層鏡片以一定的速度分別左右運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生變焦效果，使睫狀肌在看相對(duì)靜態(tài)的畫面或場景時(shí)完成動(dòng)態(tài)屈光視覺訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)其緊張或放松。聲稱用于青少年假性近視、混合性近視的輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。產(chǎn)品不涉及人工智能技術(shù)，且不含光源。分類編碼為：19-01。
（九十）雙眼視覺訓(xùn)練儀：由目鏡、主體框架（包括側(cè)板、反射板、底板）、捕捉器、磁吸標(biāo)尺、視標(biāo)和畫片組成，不含光源。需在光線充足地方使用。聲稱適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭中對(duì)4-12歲兒童弱視的訓(xùn)練治療，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。申分類編碼為：19-01。
（九十一）眼部霧化熏蒸儀：由主機(jī)、霧化杯、加熱鍋、管路、眼罩和軟件組件組成。用于中醫(yī)藥物眼部熏蒸及霧化治療。聲稱用于瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的治療，以及結(jié)膜炎、角膜炎、瞼緣炎等眼部疾病的治療。分類編碼為：20-02。
（九十二）CT圖像處理軟件：以U盤或光盤形式提供。預(yù)期用于成人心臟冠狀動(dòng)脈CT圖像的測量等后處理。該軟件不提供直接的診斷結(jié)論，不具備自動(dòng)診斷或決策支持的功能。分類編碼：21-02。
（九十三）肺部影像處理軟件：軟件獲取患者肺部CT影像后，對(duì)葉間裂分割、肺葉分割、肺動(dòng)靜脈血管進(jìn)行分割，基于上述分割結(jié)果完成三維模型重建，基于CT灰度值顯示葉間裂、肺葉和肺段的量化信息，為醫(yī)生CT閱片提供肺部結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息參考。用于對(duì)患者肺部影像的分割和三維重建，為醫(yī)生閱片提供肺部結(jié)構(gòu)參考，不具備病灶識(shí)別和手術(shù)計(jì)劃等功能。分類編碼：21-02。
（九十四）肺動(dòng)脈醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的肺動(dòng)脈影像后，對(duì)圖像進(jìn)行分割，在圖像分割處理過程中，收集患者的基本參數(shù)進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算，最終計(jì)算出血壓值、和血流速度分布數(shù)值、壁面剪切力仿真結(jié)果。未采用人工智能算法。用于對(duì)符合 DICOM 標(biāo)準(zhǔn)的人體肺動(dòng)脈 CT 醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行三維重建和處理，得到的結(jié)果可供臨床醫(yī)生進(jìn)行展示查看分析，不具有自動(dòng)診斷功能。分類編碼為：21-02。
（九十五）顯微立體圖像處理軟件：軟件產(chǎn)品，在耳顯微外科術(shù)中或術(shù)后使用。軟件獲取手術(shù)顯微鏡采集的醫(yī)學(xué)影像后，醫(yī)生手動(dòng)選擇目標(biāo)區(qū)域后，軟件對(duì)目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行三維重建和測量。用于在耳顯微外科中，對(duì)含有雙目立體標(biāo)定數(shù)據(jù)的手術(shù)顯微鏡采集的醫(yī)學(xué)影像（包含立體圖像或3D 視頻）進(jìn)行三維模型重建、渲染顯示與三維處理（包括旋轉(zhuǎn)、平移、縮放、分割、重置、保存、測量）。不包括輔助醫(yī)生診斷和自動(dòng)診斷功能。不具備病灶識(shí)別，手術(shù)計(jì)劃等輔助決策用途。分類編碼：21-02。
三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（26個(gè)）
（一) 電極植入導(dǎo)引器：由導(dǎo)引柄、導(dǎo)引頭、套管組成。導(dǎo)引柄和導(dǎo)引頭采用不銹鋼材料制成，套管采用氟橡膠材料制成?？芍貜?fù)使用，無源產(chǎn)品，非無菌提供，使用前應(yīng)使用高溫滅菌。聲稱用于眼球震顫矯正手術(shù)中，植入眼部肌肉神經(jīng)刺激器前，通過本產(chǎn)品在皮下組織中建立一個(gè)通道，導(dǎo)引眼部肌肉神經(jīng)刺激器電極從耳后乳突切口插入至Parks結(jié)膜切口穿出。使用時(shí)間不超10分鐘。分類編碼為：02-12。
（二) 雞眼（疣）護(hù)理盒：由疣體剝離刀、棉簽、創(chuàng)口貼組成，非無菌提供，一次性使用。疣體剝離刀由刀片和刀柄組成，非無菌提供，由醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，不在內(nèi)窺鏡下使用，用于切割組織。創(chuàng)口貼由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。棉簽包括吸水性材料，為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件，不含消毒劑，用于對(duì)皮膚創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。聲稱用于對(duì)雞眼、尋常疣進(jìn)行切割和護(hù)理。分類編碼為：02-01。
（三) 器械剪：由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。由不銹鋼和聚丙烯制成。為非無菌提供一次性使用產(chǎn)品。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。聲稱用于剪切器械(如血管內(nèi)導(dǎo)管)。分類編碼為：02-03。
（四) 非無菌隧道針：由針體和針芯組成，針體前端為尖頭，末端中空部分插有針芯。產(chǎn)品由不銹鋼材質(zhì)制成。非無菌提供，一次性使用。使用前按照說明書進(jìn)行滅菌。使用時(shí)，隧道針穿刺皮膚，在皮下構(gòu)建隧道，以便于置入引流管、電極或其他需要埋入皮下的器械，引導(dǎo)器械順?biāo)淼泪樳M(jìn)入目標(biāo)位置，最后將隧道針完全拔出，僅留下相關(guān)器械在皮下。聲稱產(chǎn)品用于外科手術(shù)中，構(gòu)建置入引流管、電極或其他所需器械的顱腦皮下隧道。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼為：02-12。
（五) 軟軸牽開器及固定組件：軟軸牽開器由球關(guān)節(jié)、專用不銹鋼絲繩、腦壓板固定夾、鎖緊手柄、插接板（夾板）組成；固定組件分為四種形式：第一種由單臂和雙臂顱骨固定夾組成，第二種由轉(zhuǎn)接器、單臂和雙臂插板固定組成，第三種由轉(zhuǎn)接器和多關(guān)節(jié)萬向臂固定組成，第四種由加長臂和固定座固定組成。采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、不連接任何有源器械、不在內(nèi)窺鏡下使用。使用時(shí)軟軸牽開器一段連接腦壓板，另一端連接固定組件，固定組件的另一端與頭架或手術(shù)床相連接，用于顱腦手術(shù)操作中固定腦壓板牽開組織。聲稱用于顱腦手術(shù)操作中固定腦壓板牽開組織。分類編碼為：03-10。
（六) 瓣膜夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的支撐固定附件：由穩(wěn)定器、平臺(tái)和支撐板組成。穩(wěn)定器采用不銹鋼材料制成；平臺(tái)和支撐板采用金屬和高分子材料制成。不與患者有任何接觸，無影響結(jié)果的測定值；無源產(chǎn)品，在使用過程中不連接任何有源器械。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書對(duì)支撐板和平臺(tái)進(jìn)行清潔和消毒；對(duì)穩(wěn)定器進(jìn)行清潔和滅菌。聲稱用于二尖瓣或三尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)手術(shù)中，支撐固定經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾輸送導(dǎo)管或經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾輸送導(dǎo)管和引導(dǎo)管，以便于醫(yī)生操作經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾輸送導(dǎo)管或經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾輸送導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管。分類編碼為：03-14。
（七) 頭釘（可重復(fù)使用）：由頭釘主體、O形環(huán)組成。頭釘采用不銹鋼或鈦合金材料制成，O形環(huán)采用硅膠制成。為非無菌提供，可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。為非植入物，僅在術(shù)中外固定顱骨使用（不刺穿顱骨），不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，術(shù)后即刻拆除（小于24h）。聲稱與手術(shù)頭架的顱骨頭夾或顱骨牽引弓配合使用，用于在外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。分類編碼為：03-14。
（八) 醫(yī)用壓力固定帶：由固定帶和鹽袋（或凝膠袋）組成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。固定帶采用棉布、彈力布、網(wǎng)布和粘扣制成。肩帶采用滌棉織帶、塑料夾和塑料扣制成。鹽袋由無紡布和鹽制成，凝膠袋內(nèi)容物由卡波姆和水制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于骨折、軟組織損傷或手術(shù)術(shù)后傷口的外固定，鹽袋（或凝膠袋）用于施加重力，不接觸傷口，鹽袋（或凝膠袋）內(nèi)容物不外泄。不用于冷敷或熱敷。分類編碼為：04-13。
（九) 一次性使用隔離罩：由上蓋和接頭組成。非無菌提供。與超聲造影注射系統(tǒng)配合使用，使用前先將一次性使用隔離罩連接到超聲造影注射系統(tǒng)的手柄上，患者嘴巴緊貼一次性使用隔離罩并向內(nèi)吹氣，手柄檢測吹氣的壓力并顯示在手柄屏幕上。用于患者吹氣時(shí)覆蓋于患者口部，避免患者間的交叉污染。適用于使用超聲造影注射系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)泡試驗(yàn)的患者。分類編碼：06-05。
（十) 超聲治療耦合墊：由固定膠布、水基凝膠塊及外包裝組成。固定膠布包含膠布、鐵片和定位座；水基凝膠塊由水、甘油、聚丙烯酰胺組成。非無菌產(chǎn)品。通過將水基凝膠塊固定于治療部位，在超聲探頭與人體皮膚之間形成良好的耦合介質(zhì)。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。分類編碼：06-08。
（十一) 支撐喉鏡：由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置和支撐架組成。產(chǎn)品用于喉部疾病的檢查和治療中起到視野通道的作用，暴露會(huì)厭部，擴(kuò)大視野。產(chǎn)品不與呼吸機(jī)、麻醉機(jī)連用，不含有導(dǎo)管束和成像裝置，不能用于引導(dǎo)氣管插管，非無菌提供。分類編碼：07-01。
（十二) 霧化管：產(chǎn)品由伸縮管和吸入裝置組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒。用于霧化時(shí)連接霧化器，供患者吸入霧化氣體。分類編碼：08-06。
（十三) 射頻治療儀用凝膠：由水（溶劑）、甘油（保濕劑）、1,2-己二醇（防腐劑）、羥乙基纖維素（增稠劑）、氯化鈉（緩沖劑）組成。產(chǎn)品為凝膠流體，非無菌提供，聲稱各組成成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝相關(guān)的作用。僅配合射頻治療儀使用。用于傳輸射頻能量以及防止皮膚燙傷。僅用于完整皮膚表面，不接觸人體腔道、黏膜組織。不用于創(chuàng)面、有疤痕、痤瘡等患者。分類編碼：09-07。
（十四) 肛腸引流灌注收集袋：由貯便收集袋、接頭、引流管、指示球囊（指示低壓球囊充氣/充水、沖洗、灌注的不同端口）、低壓球囊和掛帶組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先將低壓球囊放置在病人直腸（肛門括約肌以上部位），注入生理鹽水（或溫水）使低壓球囊擴(kuò)張后，固定在直腸的內(nèi)壁（使用期內(nèi)留置在病人體內(nèi)），通過球囊與引流管連接的設(shè)計(jì)形成密閉的引流系統(tǒng)。同時(shí)，引流管壁含充氣、沖洗、灌注通道，可向直腸內(nèi)充氣、注液。聲稱用于醫(yī)院臨床科室、手術(shù)中或手術(shù)后患者的肛門直腸清潔（排空、沖洗和灌注），以及一次性引流收集人體排泄物（糞便）。分類編碼為：14-05。
（十五) 胰島素泵輸注管路輔助插入器：由助針器蓋（可選）、活塞、彈簧、外殼、輸注管路底座（可選）和激發(fā)按鈕組成。產(chǎn)品為非無菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒。使用時(shí)，將連接輸注管路的含有針頭組件的注射針座（本產(chǎn)品不含）放入本產(chǎn)品中并固定，取下針頭組件的護(hù)罩對(duì)準(zhǔn)輸注部位，按下本產(chǎn)品頂部的激發(fā)按鈕，將針頭彈射插入皮下，之后取下本產(chǎn)品，胰島素可通過輸注管路和針頭輸入人體中。聲稱用于輔助將胰島素泵輸注管路（含針頭）插入患者的輸注部位。分類編碼為：14-01。
（十六) 肛門引流裝置套裝：由肛門管、引流袋、球囊充盈裝置、醫(yī)用導(dǎo)管夾、肛門鏡組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g，真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出），使用前無需滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。其中肛門管由硅膠導(dǎo)管和接頭組成，硅膠導(dǎo)管頭端有固定球囊，通過球囊充盈裝置充盈固定球囊，使固定球囊固定在肛門內(nèi)，接頭可連接引流袋。引流袋為袋式的收集容器，采用聚氯乙酸材料制成。球囊充盈裝置由外套、推桿、活塞組成，外套和推桿采用聚丙烯制成，活塞采用橡膠制成。醫(yī)用導(dǎo)管夾采用聚丙烯制成。肛門鏡由鏡管和手柄組成，無源產(chǎn)品，鏡管采用聚丙烯制成，手柄采用聚碳酸酯制成。套裝用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后人體排泄物的收集。肛門管用于腸道清潔（沖洗、排空或灌注）或排氣。引流袋用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。球囊充盈裝置用于對(duì)硅膠導(dǎo)管頭端的固定球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。醫(yī)用導(dǎo)管夾用于夾住硅膠導(dǎo)管，控制導(dǎo)管中液體的流動(dòng)。肛門鏡用于肛門部位組織檢查。分類編碼為：14-05。
（十七) 藥粉吸入器：由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能，不含霧化功能。聲稱與泡囊型吸入粉霧劑配合使用，只供經(jīng)口吸入使用，用于對(duì)呼吸道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼為：14-07。
（十八) 彈性綁帶：產(chǎn)品由紡織布或彈性膜加工而成的帶狀、片狀的材料。通過綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。聲稱用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。分類編碼為：14-11。
（十九) 壓力繃帶：由彈力布、扣布、粘扣、襯墊（選用）縫制而成。間接作用于創(chuàng)口。通過捆綁在病人甲狀腺或其他部位上，僅用于甲狀腺術(shù)后加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血）、保護(hù)手術(shù)切口作用。分類編碼為：14-16。
（二十) 醫(yī)用隔離墊：由非織造布和塑料薄膜縫制而成。非無菌提供。一次性使用。聲稱用于對(duì)病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。分類編碼為：14-15。
（二十一) 牙科骨粉調(diào)和用金屬容器：產(chǎn)品為圓形碗狀或方形盤狀，采用不銹鋼材料或鈦金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。聲稱用于口腔科手術(shù)過程中，調(diào)和骨粉和水、骨粉和醫(yī)生采集患者自體血液制備的血漿基質(zhì)。骨粉調(diào)和后立刻在口腔手術(shù)中使用。分類編碼為：17-04。
（二十二) 牙本質(zhì)蓋髓材料輸送器：由手持部分和工作端組成。工作端為單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。聲稱用于將牙本質(zhì)蓋髓材料輸送至目標(biāo)位置。分類編碼為：17-04。
（二十三) 氧隔離封閉糊劑：由糊劑和牙科輸送頭組成。糊劑由丙三醇、氧化鋁及二氧化硅組成。牙科輸送頭采用高密度聚乙烯制成。為非無菌提供產(chǎn)品。進(jìn)行口腔治療時(shí)，將水門汀涂在修復(fù)體上，將修復(fù)體放到口腔牙齒缺失的部位，隨后在修復(fù)體和牙齒的邊緣涂抹本產(chǎn)品以隔絕氧氣；水門汀完全固化后，用水沖洗并拋光以去除本產(chǎn)品，不會(huì)在患者口腔殘留。聲稱用于在復(fù)合粘接水門汀和自粘接樹脂水門汀聚合時(shí)，防止氧阻聚層的形成。分類編碼為：17-09。
（二十四) 菌斑指示劑：產(chǎn)品由菌斑指示劑液體充填于棉棒內(nèi)組成。菌斑指示劑液體由純化水、赤蘚紅、山梨酸鉀組成。棉棒由聚丙烯樹脂空心塑料管和繞在其兩端的醫(yī)用脫脂棉球組成。為非無菌提供。聲稱用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口，以輔助口腔檢查和治療。分類編碼為：17-10。。
（二十五) 牙本質(zhì)蓋髓材料輸送器：由手持部分和工作端組成。工作端為單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。聲稱用于將牙本質(zhì)蓋髓材料輸送至目標(biāo)位置。分類編碼為：17-04。
（二十六) 產(chǎn)婦墊：由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出致病菌）。聲稱用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查。不用作婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓）。分類編碼為：18-01。
四、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（35個(gè)）
（一) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼：由卡拉膠、葡甘露聚糖、乙基已基甘油、1，2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、檸檬酸鉀（枸櫞酸鉀）、檸檬酸鈉、對(duì)羥基苯乙酮、透明質(zhì)酸鈉和純化水組成。非無菌提供，一次性使用。一方面，產(chǎn)品可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境；另一方面，所含枸櫞酸鉀釋放的鉀離子可維持細(xì)胞新陳代謝、細(xì)胞內(nèi)滲透壓和酸堿平衡。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的冷敷和護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二) 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：本產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的復(fù)合溶液組成，復(fù)合溶液由透明質(zhì)酸鈉、七種氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、纈氨酸、亮氨酸、鹽酸賴氨酸、鹽酸精氨酸）、煙酰胺(維生素B3的衍生物之一)、磷酸緩沖鹽體系以及注射用水組成。聲稱一次性使用，貨架有效期24個(gè)月。該產(chǎn)品用于真皮層注射填充，以糾正成人頸部中重度橫紋。一方面，產(chǎn)品通過透明質(zhì)酸鈉吸水膨脹成膠的物理填充作用，改善組織容積缺失，發(fā)揮了器械的作用。另一方面，產(chǎn)品中含有7種氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、纈氨酸、亮氨酸、鹽酸賴氨酸、鹽酸精氨酸），均為中國藥典二部中氨基酸類藥以及煙酰胺（中國藥典二部維生素類藥）。
（三) 抗鼻腔過敏凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、羧甲纖維素鈉、聚乙烯醇、薄荷素油、2,4-二氯苯甲醇、聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、無水乙醇、氫氧化鈉、純化水組成，并灌裝于聚乙烯軟管內(nèi)。一方面，聲稱通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔。另一方面，（1）產(chǎn)品中含薄荷腦，薄荷腦、薄荷已列入《中國藥典》一部，其中薄荷功能與主治為“疏散風(fēng)熱，清利頭目，利咽，透疹，疏肝行氣。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風(fēng)疹，麻疹，胸脅脹悶。”（2）2,4-二氯苯甲醇為抑菌劑。聲稱用于過敏性鼻炎患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎引發(fā)的相關(guān)癥狀。
（四) 關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用兩親性聚氨基酸注射液：由Sar-SeMet聚氨基酸和磷酸鹽緩沖液組成。其中Sar-SeMet聚氨基酸由親水性的肌氨酸(Sarcosine,縮寫為Sar)和疏水性的硒代蛋氨酸(Selenomethionine, 縮寫為SeMet)通過化學(xué)方法制成。預(yù)灌裝于注射器中。一次性使用無菌提供。一方面聲稱Sar-SeMet聚氨基酸分子量大且具有兩親性（親水性和親油性）結(jié)構(gòu)，在磷酸鹽緩沖液中能自組裝形成納米結(jié)構(gòu)，形成具有粘彈性的兩親性聚氨基酸注射液；該注射液黏度較大，在關(guān)節(jié)腔內(nèi)能長時(shí)間駐留，注射后能持續(xù)發(fā)揮潤滑功能，減輕關(guān)節(jié)摩擦，從而改善關(guān)節(jié)功能。另一方面，產(chǎn)品可在體內(nèi)降解為肌氨酸、硒代蛋氨酸、甘氨酸等，發(fā)揮氨基酸類藥等藥理作用。作為膝骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤滑劑，適用于早期或中期軟骨損傷。
（五) 醫(yī)用鼻腔清洗噴霧：由海鹽、甘油、聚乙二醇、聚賴氨酸、乳酸和純化水組成，非無菌提供，一次性使用。一方面，聲稱用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。另一方面，所含成分ε-聚賴氨酸具有抑菌作用。
（六) 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼：由重組膠原蛋白，羥乙基纖維素、卡波姆、對(duì)羥基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明質(zhì)酸鈉、水和無紡布組成。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含精氨酸屬氨基酸類藥品。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（七) 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液主要由透明質(zhì)酸鈉、Ⅰ型膠原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備；I型膠原蛋白由豬皮純化而成。復(fù)合溶液采用過濾除菌，經(jīng)無菌灌裝封裝在預(yù)灌封注射器內(nèi)。注射針無菌狀態(tài)提供。一次性使用。聲稱該產(chǎn)品用于皮內(nèi)真皮層注射填充，以糾正頸部中重度皺紋。一方面產(chǎn)品中的透明質(zhì)酸鈉和I型膠原蛋白能夠起到支撐填充的作用（物理作用）。另一方面，產(chǎn)品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作用；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均為藥典二部中的氨基酸類藥；維生素B2為藥典二部中維生素類藥。
（八) 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液主要由透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2、維生素C和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備。復(fù)合溶液采用過濾除菌，經(jīng)無菌灌裝封裝在預(yù)灌封注射器內(nèi)。注射針無菌狀態(tài)提供。一次性使用。聲稱用于皮內(nèi)真皮層注射填充，以糾正頸部中重度皺紋。一方面產(chǎn)品中的透明質(zhì)酸鈉能夠起到支撐填充的作用（物理作用）。另一方面，產(chǎn)品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均為藥典二部中的氨基酸類藥；維生素B2和維生素C為藥典二部中維生素類藥。
（九) 創(chuàng)面凝膠敷料：由重組纖連蛋白原液(由重組纖連蛋白和磷酸鹽緩沖液組成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氫氧化鈉、純化水組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含重組纖連蛋白可作為皮膚抑菌劑使用，且其能夠廣泛參與細(xì)胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復(fù)等過程，調(diào)動(dòng)單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除損傷組織處有害物質(zhì)，具有生長因子作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面、植發(fā)術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。
（十) 海藻酸鈉水凝膠敷料：由海藻酸鈉、甘油、氯化鈣、裂解酶、純化水。一方面，聲稱所含裂解酶能夠特異性識(shí)別金黃色葡萄球菌細(xì)胞壁上的CHAP和amidase-2裂解位點(diǎn)并與其結(jié)合，從而裂解金黃色葡萄球菌細(xì)胞壁，導(dǎo)致金黃色葡萄球菌溶解，進(jìn)而緩解金黃色葡萄球菌感染帶來的炎癥。聲稱對(duì)患者具有抑菌作用；另一方面，聲稱在創(chuàng)面的表面形成一層物理屏障，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
（十一) 牙本質(zhì)仿生修復(fù)材料：由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、氧化鋯、氧化鋁、磷酸二氫鈣、填充劑和玻璃管組成。一方面聲稱用于直接蓋髓、間接蓋髓及活髓切斷治療，促進(jìn)牙本質(zhì)修復(fù)。另一方面聲稱所含QP5具有模擬大分子蛋白的生物效應(yīng)，模仿大分子蛋白在修復(fù)受損牙髓過程中的功能，增強(qiáng)hDPCs的遷移能力，促進(jìn)礦化結(jié)節(jié)的形成，上調(diào)了 ALP 活性及礦化相關(guān)基因和蛋白質(zhì)的mRNA和蛋白表達(dá)（生物作用）。
（十二) 牙釉質(zhì)修復(fù)凝膠：由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、羥乙基纖維素、丙三醇、山梨糖醇、檸檬酸鉀、純化水、山梨酸鉀和鋁塑復(fù)合管組成。一方面聲稱用于牙釉質(zhì)齲損的預(yù)防及再礦化治療，包括正畸齲白斑的預(yù)防及再礦化治療。另一方面，釉原蛋白仿生多肽QP5具有生物作用。
（十三) 醫(yī)用口腔敷料：由羥丙基甲基纖維素、丙二醇、戊二醇、絲素肽、薄荷香精、純化水組成。聲稱本產(chǎn)品用于因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的疼痛及創(chuàng)面的輔助治療，緩解放化療所致口腔黏膜炎。一方面具有口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料的醫(yī)療器械作用；另一方面經(jīng)查詢，所含絲素肽具有增強(qiáng)皮膚細(xì)胞活力和彈性，為新陳代謝提供必要的養(yǎng)分等作用。
（十四) 重組膠原蛋白疤痕凝膠：由凝膠和鋁塑軟管組成，凝膠由二甲硅油、環(huán)戊硅氧烷、有機(jī)硅交聯(lián)彈性體混合物、膠態(tài)二氧化硅、重組膠原蛋白、薄荷腦、純化水組成。產(chǎn)品非無菌提供。一方面聲稱用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預(yù)防和改善，不用于未愈合的傷口；另一方面產(chǎn)品含有薄荷腦成分，雖聲稱為矯味劑，但薄荷腦是薄荷提取物，薄荷接觸人體皮膚時(shí)會(huì)對(duì)神經(jīng)末梢有刺激，產(chǎn)生“清涼”的感覺；同時(shí)該成分具有疏散風(fēng)熱，清利頭目，利咽，透疹，疏肝行氣的藥理學(xué)作用。
（十五) 醫(yī)用纖連蛋白貼敷料：由纖連蛋白原液(纖連蛋白、甘油、氯化鈉、純化水)和非織造布組成。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，產(chǎn)品中的重組人源化纖連蛋白可作為皮膚抑菌劑的主要成分使用，能夠廣泛參與細(xì)胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復(fù)等過程，調(diào)動(dòng)單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除損傷組織處有害物質(zhì)，具有生長因子作用。聲稱用于由皮膚過敏、激光、光子術(shù)后等疾病或治療所導(dǎo)致的創(chuàng)面的護(hù)理。
（十六) 注射用含多核苷酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠：由預(yù)灌封注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠組成。凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉（交聯(lián)劑為BDDE）、多核苷酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備。交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉經(jīng)濕熱滅菌，多核苷酸鈉經(jīng)過濾除菌，凝膠經(jīng)無菌過程生產(chǎn)，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。聲稱用于皮下注射，暫時(shí)性改善成人中度至重度鼻唇溝皺紋。一方面，產(chǎn)品通過在皺紋部位填充具有粘彈性的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉和多核苷酸鈉來維持體積，達(dá)到暫時(shí)性改善皺紋的目的，發(fā)揮了物理作用；另一方面，多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。
（十七) 醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼：由重組膠原蛋白、RGD酰胺化透明質(zhì)酸（RGD酰胺化透明質(zhì)酸由多肽酰胺化修飾而成）、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羥乙纖維素、海藻酸鈉、黃原膠、海藻糖、1,2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉一水合物、純化水和無紡布組成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱在創(chuàng)面表面起物理屏障作用，另一方面，結(jié)合在RGD酰胺化透明質(zhì)酸上的RGD肽可與細(xì)胞膜表面的整合素受體特異性結(jié)合，將透明質(zhì)酸錨定在細(xì)胞周圍，阻止其被酶降解，延長保濕時(shí)間，也可通過形成樹突狀結(jié)構(gòu)，阻隔大分子蛋白靠近，減少細(xì)胞損傷，同時(shí)延緩小分子透明質(zhì)酸降解。聲稱用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（十八) 醫(yī)用水膠體敷料：由聚氨酯（PU）膜、水膠體基質(zhì)、聚酯（PET）離型膜組成。水膠體由羧甲基纖維素鈉（CMC）、聚異丁烯、石油樹脂（主要成分雙環(huán)戊二烯、苯乙烯和茚）、液體石蠟、季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、殼聚糖、十三肽、β葡聚糖組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過水溶性高分子顆粒羧甲基纖維素鈉吸收創(chuàng)面滲出液；另一方面，聲稱（1）所含季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯為抗氧化劑。（2）聲稱十三肽可抑制痤瘡丙酸桿菌，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合。（3）醋酸氯己定為中國藥典二部列入的消毒防腐藥，具有抗菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
（十九) 醫(yī)用水膠體敷料：由聚氨酯（PU）膜、水膠體基質(zhì)、聚酯（PET）離型膜組成。水膠體由羧甲基纖維素鈉（CMC）、聚異丁烯、石油樹脂、液體石蠟、季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、殼聚糖、谷胱甘肽、β葡聚糖組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過水溶性高分子顆粒羧甲基纖維素鈉吸收創(chuàng)面滲出液，另一方面，（1）所含季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯為抗氧化劑；（2）谷胱甘肽是含有巰基的三肽化合物，在人體內(nèi)具有活化氧化還原系統(tǒng)、激活酶、解毒作用等重要生理活性；（3）醋酸氯己定為中國藥典二部列入的消毒防腐藥，具有抗菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
（二十) 醫(yī)用水膠體敷料：由聚氨酯（PU）膜、水膠體基質(zhì)、聚酯（PET）離型膜組成。水膠體由羧甲基纖維素鈉（CMC）、聚異丁烯、石油樹脂、白油、季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、十三肽、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為原料制成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過水溶性高分子顆粒羧甲基纖維素鈉吸收創(chuàng)面滲出液，具有器械作用，另一方面，聲稱（1）所含季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯為抗氧化劑。（2）聲稱十三肽可抑制痤瘡丙酸桿菌，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合。（3）醋酸氯己定為中國藥典二部列入的消毒防腐藥，具有抗菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
（二十一) 醫(yī)用水膠體敷料：由聚氨酯（PU）膜、水膠體基質(zhì)、聚酯（PET）離型膜組成。水膠體由羧甲基纖維素鈉（CMC）、聚異丁烯、石油樹脂、白油、季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、殼聚糖季銨鹽、左旋乳酸為原料制成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過水溶性高分子顆粒羧甲基纖維素鈉吸收創(chuàng)面滲出液；另一方面，聲稱（1）所含季戊四醇四（雙-叔丁基羥基氫化肉桂酸）酯為抗氧化劑。（2）殼聚糖季銨鹽為殼聚糖的化學(xué)改性衍生物，為抑菌劑，通過正電荷基團(tuán)與細(xì)菌/真菌細(xì)胞膜結(jié)合，改變膜通透性，抑制微生物代謝活動(dòng)，加速成纖維細(xì)胞增生與膠原蛋白合成，縮短傷口愈合周期。（3）醋酸氯己定為中國藥典二部列入的消毒防腐藥，具有抗菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
（二十二) 重組TRIM72蛋白敷料：由A瓶、B瓶和藥用噴霧劑泵組成。A瓶由重組TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉一水合物組成。B瓶為甘油、透明質(zhì)酸鈉、水組成。無菌提供。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用；另一方面，TRIM72蛋白在肌肉組織中參與肌細(xì)胞損傷后的膜修復(fù)過程,并與肌細(xì)胞中的胰島素信號(hào)通路之間存在關(guān)聯(lián)性。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（二十三) 透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料：由凍干粉A（由外泌體膜、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、泊洛沙姆188組成）和稀釋液B（由純化水、磷酸鹽、氯化鈉、透明質(zhì)酸鈉）組成。其中外泌體膜由“蛋白質(zhì)、氯化鈉、多肽、磷脂、依地酸二鈉和水”組成。為非無菌提供。使用時(shí)，將凍干粉A與稀釋液B混合后成液態(tài)涂抹于創(chuàng)面。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，另一方面，產(chǎn)品所含外泌體膜中含有“蛋白質(zhì)、多肽”，接觸創(chuàng)面可能發(fā)揮生物活性（多肽可能發(fā)揮促進(jìn)傷口血管的再生、加速皮膚深度傷口的愈合，抑制炎癥反應(yīng)等生物學(xué)活性作用；蛋白質(zhì)可通過合成新細(xì)胞修復(fù)受損組織）。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（二十四) 醫(yī)用創(chuàng)面敷料：由微?；嗽刺ケP細(xì)胞外基質(zhì)（含有糖胺聚糖，即硫酸軟骨素鈉）、海藻酸鈉、聚乙二醇、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉凍干而成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱可在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，避免創(chuàng)面受到外界環(huán)境的污染，起到物理屏障的作用；同時(shí)吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面，所含有糖胺聚糖，可抗炎、調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞以提高免疫力，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合。聲稱用于I度或淺II度燒傷、非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。
（二十五) 醫(yī)用海藻酸鹽敷料：由海藻酸鈉、硫酸亞鐵、卡波姆、對(duì)羥基苯乙酮、三乙醇胺及純化水組成。非無菌提供。聲稱一方面通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用；另一方面，所含硫酸亞鐵可以作為局部收斂劑及補(bǔ)血?jiǎng)?。聲稱用于非慢性創(chuàng)面、淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供物理屏障。
（二十六) 注射用透明質(zhì)酸凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、氨甲環(huán)酸、煙酰胺、氯化鈉、磷酸二氫鈉二水合物、磷酸氫二鈉二水合物和純化水組成。一次性使用無菌提供。使用時(shí)注射到表皮下方真皮層。一方面通過填充和重新致密皮膚真皮組織用于改善面部皮膚質(zhì)量。另一方面，氨甲環(huán)酸為止血藥、煙酰胺為維生素類藥，發(fā)揮相應(yīng)作用。
（二十七) 抗鼻腔過敏凝膠：由純凈水、植物甘油、羥基丙基甲基纖維素、獼猴桃提取物、金盞花提取物和紫錐菊提取物組成。一方面，聲稱用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。另一方面，還聲稱（1）紫錐菊提取物能增強(qiáng)免疫系統(tǒng)，從而有效的抵抗病毒細(xì)菌的感染，是治療感冒、咳嗽、上呼吸道感染等疾病的一種草藥；（2）獼猴桃提取物、金盞花提取物具有抗菌作用，減少微生物的數(shù)量，避免誘發(fā)炎癥（3）獼猴桃提取物中富含維生素C和多種抗氧化成分，可中和自由基，減少因煙霧和大氣污染造成的氧化應(yīng)激和損傷。
（二十八) 膠原蛋白植入劑：由豬源性膠原蛋白（I型膠原蛋白）、抗壞血酸、葡萄糖酸鎂、鹽酸吡哆醇、核黃素、鹽酸硫胺素、氯化鈉和注射用水組成。本產(chǎn)品由西林瓶承裝，膠塞和鋁塑蓋密封。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽滅菌，一次性使用。聲稱該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。一方面，聲稱膠原蛋白起到組織支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充；另一方面，聲稱所含抗壞血酸（維生素C）、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、核黃素（維生素B2）、鹽酸硫胺素（維生素B1）發(fā)揮抗氧化、抗炎、促進(jìn)膠原蛋白合成及維生素類藥物作用。
（二十九) 注射用多核苷酸鈉凝膠：由預(yù)灌裝凝膠的注射器及封裝在注射器中的凝膠和注射針組成。其中凝膠由磷酸二氫鈉二水物、磷酸氫二鈉十二水合物、D–甘露醇、注射用水、多聚核苷酸鈉、氯化鈉組成。一次性使用無菌提供。聲稱一方面多聚核苷酸鈉能與大量水結(jié)合形成凝膠，在注入皮膚時(shí)提供支撐。另一方面多聚核苷酸鈉可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)，以及誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小傷口、擦傷、切割傷）的護(hù)理。
（三十) 醫(yī)用水凝膠敷料：由保護(hù)層、凝膠層和離型層組成。保護(hù)層由無紡布制成；離型層由聚乙烯（PE）制成；凝膠層由甘油、聚丙烯酸鈉、Tris鎂鹽緩沖液和純化水組成，其中Tris鎂鹽緩沖液由Tris-HCL緩沖液和硫酸鎂組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。一方面，聲稱通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動(dòng)態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，聲稱硫酸鎂可在皮膚表面產(chǎn)生高滲透壓，降低毛細(xì)血管血壓，減少局部滲出及水腫對(duì)局部組織的損傷。聲稱用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。
（三十一) 聚多巴胺3D打印骨修復(fù)材料：由陶瓷基底和聚多巴胺涂層組成。其中陶瓷基底由生物陶瓷材料經(jīng)3D打印技術(shù)制備成。一次性使用無菌提供。一方面聲稱可用于骨填充修復(fù)；另一方面聲稱聚多巴胺涂層可提高細(xì)胞黏附性和促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖分化，提高早期成骨活性；且聚多巴胺涂層具有抗菌、抗氧化以及清除自由基抗炎的作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小傷口、擦傷、切割傷）的護(hù)理。
（三十二) 醫(yī)用碘伏棉片：將碘伏、4-松油醇浸潤在涂抹材料（水刺無紡布片）上形成的浸潤棉片。一次性使用。使用時(shí)將棉片應(yīng)用于完整皮膚表面。一方面通過涂抹材料浸潤消毒液體擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。另一方面所含4-松油醇具有抗氧、抗菌、殺螨作用。聲稱用于注射、輸液、治療前消毒完整皮膚。
（三十三) 重組膠原蛋白貼敷料：由燕窩蛋白（燕窩肽）、重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、純化水和無紡布組成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。一方面聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，聲稱所含燕窩蛋白（燕窩肽）發(fā)揮了“活性肽”的抗衰老、抗炎等作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（三十四) 角蛋白殼聚糖傷口敷料：由角蛋白和醛基殼聚糖（2，3-二醛基殼聚糖）經(jīng)混合形成的疏松粉末。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面聲稱吸收滲出液后在傷口表層形成保護(hù)層，起物理屏障作用，提供利于創(chuàng)面愈合的微環(huán)境。另一方面，所含成分角蛋白發(fā)揮促使基底細(xì)胞向損傷處遷移和分化增殖，促進(jìn)屏障損傷的修復(fù)的作用；角蛋白還可以作為信號(hào)分子，參與細(xì)胞內(nèi)外的信號(hào)傳導(dǎo)過程（例如角蛋白，可以與細(xì)胞外基質(zhì)中的膠原蛋白相互作用，影響細(xì)胞的生長和分化）；角蛋白還可以作為抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，從而參與免疫調(diào)節(jié)。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小傷口、擦傷、切割傷）的護(hù)理。
（三十五) 醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、重組彈性蛋白、戊二醇、丙烯酰胺共聚物、辛酸/葵酸甘油三酯、聚甘油醚-10、棕櫚酸異丙酯、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、PE9010（苯氧乙醇/乙基己基甘油）組成。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，重組彈性蛋白可以抑制成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞分化，降低肌成纖維細(xì)胞表達(dá)量，減少傷口收縮和異常疤痕形成。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小傷口、擦傷、切割傷）的護(hù)理。
五、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（17個(gè)）
（一）一次性使用無菌中心靜脈置管護(hù)理包：由治療巾、紗布片、一次性使用無菌敷貼、醫(yī)用外科手套、橡膠檢查手套、塑料鑷子、金屬鑷子、醫(yī)用剪、垃圾袋、醫(yī)用單、包布、醫(yī)用墊單、棉球、酒精消毒片、酒精棉球、酒精消毒棉簽、碘伏棉球、碘伏棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰消毒片、托盤、透氣膠帶、消毒刷、一次性使用配藥用注射器、導(dǎo)管固定貼組成。聲稱供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC）留置過程中更換敷料時(shí)使用。[建議視具體情況而定：產(chǎn)品組合包中的（1）治療巾、紗布片、一次性使用無菌敷貼、醫(yī)用外科手套、橡膠檢查手套、塑料鑷子、金屬鑷子、醫(yī)用剪、醫(yī)用單、醫(yī)用墊單、棉球、酒精消毒片、酒精棉球、酒精消毒棉簽、碘伏棉球、碘伏棉簽、透氣膠帶、消毒刷、一次性使用配藥用注射器為醫(yī)療器械，其組合包為第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-13。（2）垃圾袋、包布、托盤、導(dǎo)管固定貼（不接觸創(chuàng)面）不作為醫(yī)療器械管理。（3）醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰消毒片，建議按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）要求申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]
（二）醫(yī)用自動(dòng)排煙和負(fù)壓引流裝置:由支架、吸煙引流袋、止溢型引流袋、2個(gè)普通引流袋組成。其中支架包含輪子、架體、三通、減壓/流量閥、引流袋安裝桶。非無菌提供，所有引流袋均為一次性使用，支架可重復(fù)使用。配合醫(yī)院負(fù)壓系統(tǒng)及連接管路使用。使用時(shí)，先將一個(gè)普通引流袋與進(jìn)入患者體內(nèi)的引流器械連接，再通過連接管路依次串聯(lián)起第二個(gè)普通引流袋、止溢型引流袋、支架上的三通最終連接到醫(yī)院中心負(fù)壓系統(tǒng)。聲稱用于手術(shù)中的血水或廢液的引流排出收集。[建議視具體情況而定：（1）支架、引流袋部分按第I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-06。（2）吸煙引流袋、排煙控制器部分，不作為醫(yī)療器械管理。]
（三）牙科用冷焊機(jī):牙科用冷焊機(jī)由冷焊設(shè)備、鈦絲組成，冷焊設(shè)備包含冷焊設(shè)備主機(jī)、焊接鉗、適配器、腳踏開關(guān)。冷焊設(shè)備和鈦絲均為非無菌包裝。鈦絲采用純鈦材料制成。聲稱行種植修復(fù)患者，用以即刻負(fù)重的口外冷焊接種植設(shè)備。[建議視具體情況而定：1.冷焊設(shè)備：聲稱用于在義齒制作加工廠、門診技工室中，將種植體基臺(tái)與鈦絲焊接固定形成焊接架。不作為醫(yī)療器械管理。2.鈦絲：按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-06。]
（四）醫(yī)用指（趾）創(chuàng)面護(hù)理包:由液體敷料、棉簽、創(chuàng)口貼、銼刀組成。其中（1）液體敷料由聚乙烯醇、乙醇、甘油、苯甲酸、純化水組成，無菌提供。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。另一方面，含有“苯甲酸”為中國藥典二部所列消毒防腐藥。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。（2）創(chuàng)口貼：由壓敏膠帶(采用彈力布為基材，涂敷醫(yī)用壓敏膠制成)、吸水墊(由無紡布及聚乙烯膜制成)、離型紙組成。不含藥，無菌提供。用于手術(shù)創(chuàng)面、動(dòng)、靜脈導(dǎo)管留置時(shí)貼敷用，也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)用。（3）棉簽：由醫(yī)用脫脂棉和木（塑、竹、紙）棒為原料制成。無菌提供。用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。（4）銼刀為非醫(yī)療器械?？芍貜?fù)使用，每次使用需根據(jù)說明書進(jìn)行消毒，聲稱由使用者日常用于自身的指甲表面。本組合包用于灰指（趾）甲、甲溝炎所致創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：產(chǎn)品為組合包產(chǎn)品，其中（1）液體敷料建議按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）要求申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。（2）創(chuàng)口貼按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（3）棉簽按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16；（4）銼刀聲稱由使用者日常用于自身的指甲表面，功能類似日常用的“指甲銼刀”，不作為醫(yī)療器械管理。]
（五）醫(yī)用痔瘡凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、丙二醇、依地酸二鈉和純化水組成。（1）聲稱覆蓋于痔瘡創(chuàng)面表面，形成一層凝膠薄膜，聲稱用于痔瘡創(chuàng)面表面的護(hù)理，緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血的癥狀。（2）聲稱通過補(bǔ)充人體腸道水分，從而增大腸內(nèi)容積，擴(kuò)張腸道，并起到機(jī)械性刺激腸道的作用，從而引發(fā)腸蠕動(dòng)，促進(jìn)排便。聲稱用于緩解產(chǎn)后便秘、習(xí)慣性便秘、體弱便秘及手術(shù)后便秘的癥狀。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于痔瘡表面的護(hù)理。按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品通過形成的光滑凝膠膜起到潤滑作用，促進(jìn)排便；或通過補(bǔ)充人體腸道水分，從而增大腸內(nèi)容積，擴(kuò)張腸道，并起到機(jī)械性刺激腸道的作用，從而引發(fā)腸蠕動(dòng)，促進(jìn)排便。建議不作為醫(yī)療器械管理]
（六）口腔數(shù)字觀察儀：由攝像頭、觀察目標(biāo)定位指針、連接線、電腦（或平板或手機(jī)）組成。觀察目標(biāo)定位指針和攝像頭殼采用醫(yī)用不銹鋼材料制成。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒處理。通過觀察目標(biāo)定位指針指定的牙體可疑病變部位，攝像頭照亮并攝像通過連接線傳送至電腦數(shù)字放大顯示牙體細(xì)微病變。聲稱用于對(duì)口腔局部觀察以作為診斷治療的參考依據(jù)。所含軟件用于驅(qū)動(dòng)設(shè)備展示畫面，不具有診斷分析、決策功能。還可用于供患者觀察圖像以有利于醫(yī)患交流（非醫(yī)療器械用途）。也用于教學(xué)（非醫(yī)療器械用途）。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于對(duì)口腔局部觀察以作為診斷治療的參考依據(jù)。所含軟件用于驅(qū)動(dòng)設(shè)備展示畫面，不具有診斷分析、決策功能，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。（2）如產(chǎn)品用于供患者觀察圖像以有利于醫(yī)患交流，以及用于教學(xué)，不作為醫(yī)療器械管理。]
（七）醫(yī)用潔凈屏：由箱體外殼、過濾系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)箱、電氣控制系統(tǒng)、腳輪、支架組成，選配組件包括紫外殺菌燈。聲稱過濾系統(tǒng)用于過濾去除空氣中的微粒和微生物；風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)空氣通過過濾系統(tǒng)；控制系統(tǒng)用于調(diào)節(jié)和監(jiān)控消毒潔凈屏的運(yùn)行狀態(tài)；紫外殺菌燈可通過紫外線殺菌消毒。通過過濾、凈化、殺菌原理對(duì)局部空間的空氣進(jìn)行凈化消毒。聲稱可用于手術(shù)過程中患者手術(shù)部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。還聲稱可用于社會(huì)公共場所（如銀行、學(xué)校、健身房等）對(duì)空氣進(jìn)行凈化消毒（非醫(yī)療器械功能）。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品“用于手術(shù)過程中患者手術(shù)部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染”，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。（2）如果產(chǎn)品用于社會(huì)公共場所（如銀行、學(xué)校、健身房等）對(duì)空氣進(jìn)行凈化消毒使用，不作為醫(yī)療器械管理。]
（八）一次性使用中藥陰道沖洗器:由沖洗頭（PP+PET材質(zhì)）、儲(chǔ)液瓶（PP+PET材質(zhì)）、輸送管道（PVC+硅膠材質(zhì)）、沖洗噴頭（PP材質(zhì)）、噴嘴帽（PP材質(zhì)）、半球形海綿（海綿材質(zhì)）組成，其中輸送管道（YP-02、YP-03和YP-04三種型號(hào)適用）、沖洗噴頭（YP-03和YP-04兩種型號(hào)適用）、半球形海綿（YP-04型號(hào)適用）。不含藥物。不含洗滌液。不含消毒液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。如在無菌環(huán)境使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。（1）使用前裝入沖洗液，按壓沖洗頭依靠壓力“輸送管道”可向陰道進(jìn)行沖洗。用于婦科清洗陰道或陰道給藥，但不包含避孕用途。（2）含半球形海綿YP-04型號(hào)產(chǎn)品，在使用時(shí)，先將液體（中藥洗液或消毒液）裝入儲(chǔ)液瓶中，再用噴頭把海綿頭濕潤，通過海綿抹洗頭，抹洗會(huì)陰部。用于臨床對(duì)會(huì)陰部位進(jìn)行清潔處理。（3）含沖洗噴頭的型號(hào)對(duì)會(huì)陰部位進(jìn)行沖洗，用于婦科沖洗會(huì)陰部位。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過沖洗管道“用于婦科清洗陰道或陰道給藥”，非無菌提供。按照第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-01。（2）如果產(chǎn)品是通過吸水材料（半球形海綿）噴載消毒液后對(duì)會(huì)陰部進(jìn)行抹洗，非無菌提供，按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。（3）如果產(chǎn)品沖洗噴頭沖洗會(huì)陰，用于日常保健衛(wèi)生。建議不作為醫(yī)療器械管理。]
（九）牙科潔治凝膠套裝:套裝產(chǎn)品是由牙科潔治器和清潔凝膠組成的無源產(chǎn)品。牙科潔治器：由手柄及兩個(gè)工作末端組成，采用不銹鋼材料制成。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對(duì)組織或材料進(jìn)行剔、挖、刮等操作。清潔凝膠由氯化鈉、尼泊金甲酯、賦形劑及木瓜蛋白酶組成。非無菌提供。聲稱用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對(duì)牙齒齲壞組織或殘留的治療材料進(jìn)行去除、清潔操作。[建議視具體情況而定：（1）產(chǎn)品中的牙科潔治器按第一類醫(yī)療器械管理。其產(chǎn)品信息為：“分類編碼：17-04。”（2）產(chǎn)品中的清潔凝膠不作為醫(yī)療器械管理。]
（十）醫(yī)用重組膠原蛋白復(fù)合溶液：由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、甘油、聚谷氨酸、海藻糖、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉十二水合物、羥苯乙酯、羥苯丙酯及水組成。以無菌和非無菌兩種形式提供。聲稱能夠在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面、滾針療法術(shù)后微創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分聚谷氨酸可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分聚谷氨酸不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十一）瓊脂糖創(chuàng)面敷貼：由預(yù)灌裝瓊脂糖凝膠（瓊脂糖凝膠由瓊脂糖、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和水組成）、預(yù)灌裝透明質(zhì)酸鈉溶液（透明質(zhì)酸鈉溶液由透明質(zhì)酸鈉和水組成）、連接器、端蓋和無紡布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將瓊脂糖凝膠與透明質(zhì)酸鈉溶液進(jìn)行混合復(fù)配，將復(fù)配后的凝膠浸潤無紡布后再貼于創(chuàng)面。聲稱在創(chuàng)面表面起物理屏障作用，形成濕性愈合環(huán)境。聲稱用于皮膚激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十二）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼:由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆鈉、海藻糖、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸鈉、純化水和非織造布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷及切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光\光子\果酸換膚\微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十三）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料:由重組膠原蛋白、十六十八醇、硬脂酸、鯨蠟硬脂基葡糖苷、聚二甲基硅氧烷、凡士林、丙二醇、甘油、卡波姆、羥苯甲酯、苯氧乙醇、透明質(zhì)酸鈉、氫氧化鈉、純化水組成。無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十四）醫(yī)用重組膠原蛋白液體創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、羥基磷灰石、氯化鈉和水組成。為一次性使用無菌提供產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十五）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料:由 A、B 瓶組成。A 瓶由重組膠原蛋白、海藻糖組成，為凍干粉形式；B 瓶由羧甲基纖維素鈉、甘油、羥苯甲酯、純化水組成?；旌暇鶆蚝笸磕ㄓ趧?chuàng)面，也可將溶液浸漬外科敷料后濕敷創(chuàng)面。聲稱在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供濕潤愈合環(huán)境。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
（十六）口腔數(shù)字觀察儀:由攝像頭、拉鉤體、軟件組成。拉鉤體采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行消毒處理。拉鉤體開擴(kuò)作業(yè)面，攝像頭照亮口腔，并通過軟件將觀察面圖像傳送至電腦或大屏幕顯示、拍照、錄像，輔助醫(yī)生觀察、治療。產(chǎn)品還可用于供助手、老師、學(xué)生、患者等同步或事后觀摩以助于教學(xué)及醫(yī)患交流（非醫(yī)療器械用途）。所含軟件用于驅(qū)動(dòng)設(shè)備展示畫面，不具有診斷分析、決策功能。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過軟件將觀察面圖像傳送至電腦或大屏幕顯示、拍照、錄像，用于輔助醫(yī)生觀察、治療，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。（2）如產(chǎn)品用于供助手、老師、學(xué)生、患者等同步或事后觀摩以助于教學(xué)及醫(yī)患交流，建議不作為醫(yī)療器械管理。]
（十七）醫(yī)用生物膠液 ：由溶液羧甲基纖維素鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。分為液體型和霧化型。聲稱液體型用于皮膚非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面）的護(hù)理，聲稱通過沖洗創(chuàng)面，物理去除細(xì)菌有害物質(zhì)后，創(chuàng)面會(huì)附著上一層濕潤的黏膜，利用羧甲基纖維素鈉的保濕吸水作用促進(jìn)創(chuàng)面愈合。霧化型與霧化裝置配合使用，聲稱用于輸送至上呼吸道，利用濕潤的方式緩解上呼吸道不適癥狀，還可稀釋痰液，使痰液體積變大從而幫助患者咳出。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面）的護(hù)理，按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10；（2）如產(chǎn)品與霧化裝置配合使用，聲稱用于輸送至上呼吸道，利用濕潤的方式緩解上呼吸道不適癥狀，還可稀釋痰液，使痰液體積變大從而幫助患者咳出。不作為醫(yī)療器械管理。]
六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（31個(gè)）
（一) 多酶清洗劑：產(chǎn)品是專用于復(fù)用醫(yī)療器械清洗的化學(xué)制劑。由生物酶組成。利用酶的催化分解作用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械清洗過沖的污染物的清除。該產(chǎn)品僅作為清洗醫(yī)療器械時(shí)的化學(xué)清洗劑使用，不含消毒和殺菌功能，不具備治療或預(yù)防感染的功能。
（二) 醫(yī)生用椅：由椅墊、扶手、踏板、腳輪鎖、底座組成。通過用腳踩踏板調(diào)節(jié)椅子高度和椅墊的旋轉(zhuǎn)/鎖定，手動(dòng)調(diào)節(jié)扶手的位置，為醫(yī)生提供支撐。該產(chǎn)品的功能僅是醫(yī)生座椅的高度調(diào)節(jié)、支撐等功能，優(yōu)化醫(yī)生的工作姿勢。
（三) 腔鏡鏡頭清洗液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇、氯化鈉、注射用水組成。產(chǎn)品用于手術(shù)過程中腔鏡鏡頭的沖洗，以達(dá)到清潔去污的作用。不具備鏡頭除霧功能。
（四) 硫酸鎂無菌液體敷料貼：產(chǎn)品由硫酸鎂、無紡布、鋁塑復(fù)合膜袋組成。聲稱適用于淤血腫塊及其周圍皮膚的輔助消腫。
（五) 增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)肺通氣檢測軟件：獨(dú)立軟件，由登錄模塊和檢測模塊組成。通過模擬動(dòng)畫指導(dǎo)患者進(jìn)行肺通氣操作，并反饋吹氣是否達(dá)標(biāo)的情況。由檢測設(shè)備提供吹/吸信號(hào)，軟件根據(jù)這些信號(hào)播放對(duì)應(yīng)的視頻畫面來指導(dǎo)患者，主要目的是引導(dǎo)患者正確呼氣和吸氣，從而更好地完成檢測過程。僅用于指導(dǎo)患者如何正確吹氣，以便患者能夠自主完成相關(guān)檢測。不涉及疾病診斷。
（六) 霧化器（電子煙）：組成包含加熱系統(tǒng)、電源和過濾嘴等。通過加熱系統(tǒng)對(duì)煙油(含尼古丁、草本植物萃取液、香精、丙二醇等物質(zhì))進(jìn)行加熱，形成氣溶膠供使用者吸入。不具備醫(yī)療用途。
（七) 生物牙本質(zhì)混合器：由電源控制部分、電機(jī)、混合振動(dòng)臂、激活槽、防護(hù)罩、外殼組成。不含料筒，不接觸被混合的牙本質(zhì)蓋髓材料。用于口腔治療過程中，混合材料料筒里的牙本質(zhì)蓋髓材料?；旌虾蟮牟牧嫌糜谏w髓、牙髓切斷術(shù)、墊底、牙本質(zhì)-牙釉質(zhì)修復(fù)。
（八) 骨蠟加熱器：由主機(jī)（控制裝置、電源線）和加溫桶組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)將加溫桶與主機(jī)連接，將密封包裝的骨蠟放入加溫桶中，在主機(jī)上設(shè)置加熱所需的溫度，對(duì)骨蠟進(jìn)行加熱，緩慢融化骨蠟，達(dá)到設(shè)定溫度，加熱器會(huì)進(jìn)入保溫狀態(tài)，保證骨蠟一直處于方便醫(yī)生使用的溫度。聲稱用于軟化密封包裝的骨蠟。
（九) 產(chǎn)科防損傷潤滑液 ：由潤滑液和推送裝置組成，其中潤滑液由卡波姆、羥乙基纖維素、氫氧化鈉、氯化鈉、1,2-丙二醇和純化水制成，推送裝置為一次性使用無菌注射器（不帶針）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于潤滑產(chǎn)道，利于胎兒娩出，預(yù)防孕婦陰道分娩過程中陰道損傷和會(huì)陰裂傷。
（十) 兒童單眼遮光眼罩：由棉布（或無紡布）、彈力綁帶和藍(lán)黑物理復(fù)合布組成。非無菌提供。聲稱用于兒童單眼視力訓(xùn)練、屈光不正、斜視、弱視治療時(shí)或術(shù)后遮光輔助，無治療作用，僅為物理遮光。
（十一) 智能清便機(jī)：由主機(jī)、水箱、污桶、功能便褲、連接管和遙控器組成。使用時(shí)先將便褲穿戴好，再連接管路，通過遙控器控制主機(jī)對(duì)排出大小便進(jìn)行沖洗和抽吸，并烘干皮膚。聲稱用于大小便不能自理人員的日常護(hù)理。產(chǎn)品無需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老護(hù)理機(jī)構(gòu)和家庭。
（十二) 重組膠原蛋白創(chuàng)面沖洗液：由凍干粉、溶媒組成。凍干粉由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、純化水經(jīng)配置后凍干而成，溶媒為純化水。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將溶媒注入凍干粉瓶中，充分混勻至溶液狀態(tài)，噴于創(chuàng)面。聲稱無法在創(chuàng)面表面成膜（即產(chǎn)品不能“通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用”），聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的沖洗護(hù)理。
（十三) 青少年視力保護(hù)眼鏡：由鏡圈、鏡腿、鼻托和樁頭組成，不含鏡片。使用時(shí)根據(jù)患者視力情況自配鏡片。產(chǎn)品通過紅外測距模塊實(shí)時(shí)監(jiān)測用眼距離，當(dāng)鏡架與物體間距小于30cm時(shí)觸發(fā)振動(dòng)報(bào)警；頂部光敏傳感器持續(xù)檢測環(huán)境光照強(qiáng)度，低于閾值自動(dòng)語音提醒；內(nèi)置定時(shí)器每20分鐘觸發(fā)語音提示休息，三模塊聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn)用眼健康智能防護(hù)。聲稱用于幫助青少年改善不良用眼習(xí)慣。
（十四) 眼用成纖維細(xì)胞外基質(zhì)液體敷料：由人成纖維條件培養(yǎng)液、海藻糖、透明質(zhì)酸鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品滴入眼睛。（1）聲稱人成纖維條件培養(yǎng)液可被角膜和結(jié)膜吸收，有效增加眼周組織內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)含量，進(jìn)而增加細(xì)胞外液含量，改善眼輪匝肌彈性，有利于淚液分泌和瞼板腺的疏通。（2）聲稱可幫助清除組織內(nèi)支原體，以治療由支原體引起的干眼癥。（3）聲稱經(jīng)過60℃巴氏病毒滅活工藝處理，但卻無法提供試驗(yàn)資料證明除間質(zhì)膠原酶（MMPs）外，所含的白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、纖連蛋白、胰島素樣生長因子Ⅰ、血小板堿性蛋白、蛋白G等成分沒有生物活性。聲稱用于干眼癥患者，輔助治療干眼癥，緩解干眼癥引起的眼干、眼癢和眼澀癥狀。
（十五) 復(fù)方依克多因沖洗液：復(fù)方依克多因沖洗液由依克多因、氯化鈉、醋酸鈉、氯化鉀、氯化鎂與注射用水經(jīng)終端濕熱滅菌制成的溶液。聲稱用于外科手術(shù)的術(shù)中沖洗和或灌注。
（十六) 給藥輔助支架：由掛桿下支座、掛桿上支座、懸臂座、掛桿、頂蓋板、側(cè)蓋板、懸臂、固定扣、支架側(cè)板、支架底板、廢液瓶固定座、輻射劑量儀架、泄壓閥支架、復(fù)位彈簧銷組成。使用時(shí)，通過固定扣固定一次性使用放射性藥物給藥管路，通過支架底板的圓槽固定裝有放射性藥物釔[90Y]玻璃微球注射液的藥瓶，以使釔[90Y]玻璃微球注射液藥瓶與一次性使用放射性藥物給藥管路處于最佳裝配狀態(tài)，用于釔[90Y]玻璃微球注射液藥瓶和一次性使用放射性藥物給藥管路的固定
（十七) 體外生殖培養(yǎng)基蛋白添加液：由人血清白蛋白和生理鹽水組成。聲稱作為體外輔助生殖培養(yǎng)基的蛋白大分子補(bǔ)充劑，用于體外受精、輔助生殖技術(shù)、配子輸卵管內(nèi)移植術(shù)、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內(nèi)人工授精的精子洗滌相關(guān)培養(yǎng)基的蛋白補(bǔ)充。
（十八) 平衡鹽溶液（供灌注用）：由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、枸櫞酸鈉與醋酸鈉組成。無菌提供。在眼科手術(shù)中，作為眼內(nèi)或眼外的灌注液，最長灌注時(shí)間不得超過60分鐘。
（十九) 醫(yī)用助視鏡：由鏡架和鏡片組成；鏡片組裝在鏡架內(nèi)；鏡架由鏡腿、鏡框組成。鏡片采用離焦鏡片，聲稱通過鏡片的離焦功能減緩眼軸增長和延緩近視度數(shù)進(jìn)展，對(duì)近視、散光進(jìn)行輔助控制。用于兒童、成年人、老年患有近視、散光的人群。
（二十) 自體骨組織：取自患者自身骨組織，經(jīng)收集、處理、清洗、深低溫儲(chǔ)存、包裝、滅菌技術(shù)處理而制成。根據(jù)患者臨床需求，切割為片狀、塊狀、粉狀或其他定制形狀。深低溫長期儲(chǔ)存，使用時(shí)可將自體骨組織包裝滅菌后，供患者自身植骨使用。聲稱用于患者自身骨缺損的填充、關(guān)節(jié)翻修骨缺損植骨和脊柱手術(shù)的植骨融合及臨床上其他需要植骨的手術(shù)。
（二十一) 預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由主體組件、筆帽組件、藥室組件組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品——預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者。自我注射患者、專業(yè)醫(yī)護(hù)人員、第三方人員使用時(shí)，裝配注射針頭，進(jìn)行藥液皮下注射。
（二十二) 脂肪組織凍存液：由儲(chǔ)液袋、凍存袋和封裝在儲(chǔ)液袋中的凍存液組成。凍存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成。儲(chǔ)液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于離體脂肪組織的冷凍儲(chǔ)存，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織經(jīng)自體移植用于進(jìn)行性半側(cè)顏面萎縮病、局限性硬皮病，以及各類外傷、醫(yī)源性和先天性導(dǎo)致的軟組織缺損、凹陷、畸形的治療。
（二十三) 醫(yī)用配藥機(jī)：由蠕動(dòng)泵主機(jī)、泵頭、腳踏開關(guān)和電源轉(zhuǎn)換箱組成。與一次性使用無菌配（溶）藥器配套使用，用于輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行靜脈用藥的配置和轉(zhuǎn)移。產(chǎn)品不直接接觸藥品和藥品溶液。
（二十四) 自體口腔黏膜上皮細(xì)胞片：為片狀，取自患者自身的口腔粘膜上皮組織并采用患者自身血清加入培養(yǎng)基內(nèi)，接種自體細(xì)胞培育成細(xì)胞片。一次性使用無菌提供。聲稱含80%以上活細(xì)胞。使用時(shí)，將產(chǎn)品應(yīng)用于自體受傷的角膜或受傷的食道黏膜組織。聲稱用于（1）受損角膜上皮層的重建再生修復(fù)；（2）食道癌術(shù)后傷口的愈合或先天性食道閉鎖吻合口狹窄癥的治療。
（二十五) 重組膠原蛋白胃黏膜創(chuàng)面保護(hù)膠：由凍干纖維和固定液組成。其中凍干纖維由重組膠原蛋白和ε-聚賴氨酸組成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羥苯甲酯、磷酸二氫鈉和純化水組成。一次性使用無菌提供。使用時(shí)，借助內(nèi)窺鏡管道將產(chǎn)品輸送到內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）術(shù)后胃黏膜創(chuàng)面，聲稱通過在胃黏膜創(chuàng)面成膠并黏附，形成創(chuàng)面保護(hù)層，起到物理屏障作用，隔絕消化液和胃內(nèi)容物對(duì)創(chuàng)面的刺激。聲稱用于ESD術(shù)后創(chuàng)面的保護(hù)。
（二十六) 中頻眼部電刺激儀：由主機(jī)、輸出電極線、治療電極片組成。使用時(shí)，左右兩邊的“粘貼電極”貼于左右眼角皮膚，“輔助粘貼”粘貼于鼻梁上部和鼻翼兩側(cè)，起固定電極片的作用，沒有電脈沖刺激。整個(gè)電極片不直接與眼睛接觸，兩只眼睛部位是鏤空的。聲稱，產(chǎn)品僅為電刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眥瞳子髎穴肌肉和神經(jīng)，改善局部血液循環(huán)，興奮神經(jīng)肌肉組織，達(dá)到按摩瞳子髎穴功效，達(dá)到緩解視疲勞，改善視物模糊、眼睛干澀的作用。聲稱用于緩解長時(shí)間用眼造成的視疲勞引起的視力模糊、眼干澀癥狀。
（二十七) 電動(dòng)分娩運(yùn)動(dòng)床墊：由手控器、運(yùn)動(dòng)床墊、電源線、適配器和延長線組成。放置于兼容的產(chǎn)床上，聲稱一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作產(chǎn)床的床墊以支撐產(chǎn)婦身體；另一方面，具有運(yùn)動(dòng)功能，在分娩前及第一產(chǎn)程中（此功能不可用于第二產(chǎn)程和第三產(chǎn)程），通過電機(jī)帶動(dòng)床墊座板區(qū)運(yùn)動(dòng)部件的運(yùn)動(dòng)，從而帶動(dòng)產(chǎn)婦骨盆區(qū)域的運(yùn)動(dòng)，以幫助產(chǎn)婦自然分娩；可代替醫(yī)護(hù)人員的手動(dòng)工作幫助產(chǎn)婦放松肌肉、緩解疼痛。
（二十八) 根管失活劑：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纖維素納組成。為無菌提供產(chǎn)品。用于根管治療前使牙髓失活。聲稱多聚甲醛可通過氧化應(yīng)激反應(yīng)產(chǎn)生的細(xì)胞毒性作用破壞血管內(nèi)皮細(xì)胞，血管內(nèi)皮的損傷后，血流淤滯，血流處于高凝狀態(tài)，形成血栓，血栓進(jìn)一步通過物理阻塞牙髓組織微循環(huán)，導(dǎo)致血液供應(yīng)中斷，從而引發(fā)牙髓的缺血壞死；多聚甲醛對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的直接損傷，可直接引起血管平滑肌功能失效，最終引起血管擴(kuò)張；多聚甲醛可與蛋白發(fā)生交聯(lián)，使蛋白凝固，使壞死牙髓組織無菌性干化，成為無菌性的干燥壞死物，有助于防止感染的擴(kuò)散，便于后續(xù)的清理和處理。
（二十九) 用于制備冰沙的氯化鈉溶液：由氯化鈉、三水醋酸鈉、注射用水、醋酸組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷凍箱冷凍制備成冰沙，制備得到的冰沙用于在術(shù)中獲取供體期間，對(duì)原位、腹部供體器官進(jìn)行局部冷卻，以及在儲(chǔ)存和運(yùn)輸至移植受體過程中維持器官的低溫狀態(tài)。不用于沖洗器官或在泵保存過程中灌注器官。
（三十) 多劑量粉吸入器：由上外殼、吸嘴、螺旋通道、端蓋、封藥塞、定量盤支架、計(jì)數(shù)齒輪、儲(chǔ)藥室、旋轉(zhuǎn)刮板、定量盤、撥桿、彈簧、干燥劑儲(chǔ)藏室、下外殼、透氣膜、藥用固體袋裝硅膠干燥劑組成。儲(chǔ)藥室中不含有藥粉。非無菌提供。不含藥粉，聲稱通過手動(dòng)旋轉(zhuǎn)下外殼，帶動(dòng)與之固定一起的干燥劑儲(chǔ)藏室的懸臂結(jié)構(gòu)推頂定量盤周邊臺(tái)階面，定量盤與旋轉(zhuǎn)刮板產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，并將一定量藥粉從儲(chǔ)藥室內(nèi)裝載到定量盤的給藥孔中，需刮去定量盤上多余藥粉，確保精確的劑量。使用時(shí)，把本產(chǎn)品的吸嘴放在上下牙齒之間，雙唇完全包住吸嘴，吸氣（吸氣時(shí)間約為5秒），然后將吸嘴從嘴部移開。聲稱用于吸入藥粉的給藥。本產(chǎn)品不會(huì)單獨(dú)直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是用作銷售給藥粉的生產(chǎn)企業(yè)，由藥粉生產(chǎn)企業(yè)將藥粉裝載到本產(chǎn)品再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者或其他中間商，最終用于藥粉給藥。
（三十一) 無菌生理性鹽水穿刺護(hù)理液：由噴霧液（由純化水、0.9%氯化鈉組成），噴霧液放置于噴霧器內(nèi)。使用時(shí)將噴霧液噴于穿刺后的傷口，聲稱用于新鮮和愈合的穿孔傷口的沖洗。
七、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
（一）醫(yī)用調(diào)節(jié)器：由一級(jí)/二級(jí)主體、一級(jí)活塞、二級(jí)膜片/主閥密封、氣體入口/出口、儀表盤部件組成。為非無菌提供?？芍貜?fù)使用。使用時(shí)需連接到裝有眼內(nèi)氣體全氟丙烷（C3F8）或六氟化硫（SF6）的儲(chǔ)罐閥門上，以調(diào)節(jié)輸出氣體的壓力，以使得氣體安全地通過玻璃體內(nèi)注射填充到眼內(nèi)。
來源：中國食品藥品檢定研究院
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