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發(fā)酵來源化妝品新原料命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

一、概述

原料名稱是化妝品新原料的一項重要信息，也是區(qū)分不同原料的主要身份標(biāo)識。在對發(fā)酵來源化妝品新原料（以下簡稱發(fā)酵新原料）進(jìn)行命名時，需要考慮所用菌種、底物、制備工藝、化學(xué)組成等多方面因素。為支持化妝品原料創(chuàng)新，指導(dǎo)新原料注冊人、備案人（以下簡稱注備人）對發(fā)酵新原料進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范命名，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)要求，制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，應(yīng)遵循具體問題具體分析原則。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新完善以及科學(xué)技術(shù)發(fā)展，將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于發(fā)酵新原料的原料中文名稱的命名研究。該類原料通過生物發(fā)酵技術(shù)制得，一般由微生物（如細(xì)菌、酵母等）作用于底物，經(jīng)過培養(yǎng)、發(fā)酵以及必要的后處理等過程，最終獲得所需目標(biāo)產(chǎn)物。

本指導(dǎo)原則僅用于指導(dǎo)發(fā)酵新原料命名，不作為化妝品新原料界定的依據(jù)。

 

三、一般原則

注備人應(yīng)當(dāng)對新原料命名相關(guān)基礎(chǔ)信息進(jìn)行充分研究，包括但不限于所用菌種、底物、制備工藝、主要化學(xué)組成等，并結(jié)合新原料具體情況，參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)命名規(guī)則，制定科學(xué)、規(guī)范的原料中文名稱。所制定的原料中文名稱應(yīng)當(dāng)盡可能反映其物質(zhì)基礎(chǔ)，并符合行業(yè)習(xí)慣，便于新原料的辨識、使用和管理。

發(fā)酵新原料的具體情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則旨在對常見類型發(fā)酵新原料的命名進(jìn)行指導(dǎo)。對于本指導(dǎo)原則未覆蓋的其他特殊形式的發(fā)酵新原料，注備人應(yīng)當(dāng)在科學(xué)合理的前提下逐案分析，并提供命名依據(jù)。

除原料中文名稱外，注備人還應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料注冊備案資料技術(shù)通則》的有關(guān)要求，提供英文名稱、INCI名稱、化學(xué)名稱等其他必要信息。

四、相關(guān)基礎(chǔ)信息研究

（一）菌種

使用特定菌種進(jìn)行發(fā)酵的，注備人應(yīng)當(dāng)明確菌種來源，確認(rèn)所用微生物種屬信息，并分析其安全性、穩(wěn)定性等相關(guān)背景資料。對于自然篩選獲得的菌種，應(yīng)當(dāng)由具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)第三方機構(gòu)進(jìn)行鑒定；進(jìn)行基因修飾的，除菌種鑒定外，還應(yīng)考慮修飾改造過程對菌種的影響。

采用多種微生物共同發(fā)酵的，應(yīng)當(dāng)開展充分研究，說明共同發(fā)酵方式對新原料質(zhì)量安全產(chǎn)生實質(zhì)性影響，以區(qū)別于不同微生物分別發(fā)酵后進(jìn)行物理混合。

（二）底物

‌發(fā)酵底物是指‌在發(fā)酵過程中被‌微生物分解利用以獲取能量或合成產(chǎn)物的原料或營養(yǎng)物質(zhì)‌。‌發(fā)酵底物為微生物生長代謝提供碳源、氮源等必需元素，常見類型包括糖類、蛋白質(zhì)、脂肪等有機物質(zhì)。在發(fā)酵新原料命名研究中，重點關(guān)注能夠?qū)λ@原料產(chǎn)生實質(zhì)性影響的底物。

采用微生物對植物來源等原材料進(jìn)行發(fā)酵的，應(yīng)當(dāng)開展充分研究，說明所用原材料能夠參與微生物生長代謝并對新原料質(zhì)量安全產(chǎn)生實質(zhì)性影響，以區(qū)別于物理混合。此外，還應(yīng)當(dāng)對原材料開展種屬鑒定，明確種屬信息。

（三）制備工藝

在發(fā)酵新原料制備過程中，發(fā)酵過程以及后處理工藝均對所獲原料產(chǎn)生實質(zhì)性影響，應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注。

常見的后處理工藝包括裂解、過濾、提取等，具體釋義見下表1。

表1 常見后處理工藝釋義

后處理工藝	釋義
裂解	通過機械處理、熱處理、滲透壓、使用酶或其他方式使細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)釋放出來的過程。
過濾	以多孔物質(zhì)為過濾介質(zhì)，將固、液兩相分離的方式。
提取	選取適宜的溶劑和（或）適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ乖牧现刑囟ǔ煞只蛱囟ńM分充分轉(zhuǎn)移出來，再與剩余固形物分開的過程。提取方法包括溶劑提取和物理分離等。

（四）主要化學(xué)組成

注備人應(yīng)當(dāng)對發(fā)酵新原料的主要化學(xué)組成情況進(jìn)行充分研究，必要時對其中某種或者某組化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行定性和/或定量分析，以及對化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析鑒定，作為新原料情形分類和規(guī)范命名的重要依據(jù)。

特別地，以定向獲得某種化合物為目的，且最終含量達(dá)到一定比例的（一般應(yīng)當(dāng)為90%（以干基計）以上），可參照化學(xué)原料命名，或選擇廣泛認(rèn)可、符合行業(yè)習(xí)慣的名稱，無需在原料名稱中體現(xiàn)所用菌種、底物等相關(guān)信息。

 

五、新原料命名規(guī)則

在上述基礎(chǔ)信息研究基礎(chǔ)上，根據(jù)具體情況，制定科學(xué)合理的原料中文名稱。一般地，原料名稱考慮由菌種名稱、底物信息、后處理形式等三部分組合而成，菌種和底物之間可以斜線“/”連接，各部分具體規(guī)則如下，常見情形命名示例見附表。

特別地，當(dāng)終產(chǎn)物有通用或常用名稱時，可以采用通用或常用名稱進(jìn)行命名，例如，酸奶、結(jié)冷膠、黃原膠、葡萄酒等。

（一）菌種名稱

在原料名稱中，菌種一般應(yīng)當(dāng)具體到屬名。如僅使用屬名可能產(chǎn)生誤導(dǎo)（特別是屬內(nèi)包括致病微生物時），則應(yīng)當(dāng)具體到種名，例如，蜂生假絲酵母。考慮到原料名稱的簡潔性，可僅采用菌種中文名稱，無需在原料名稱中備注菌種拉丁學(xué)名。

對于采用自然發(fā)酵技術(shù)獲得的新原料，可在原料名稱中省略菌種信息，在原料名稱中采用相關(guān)術(shù)語以體現(xiàn)發(fā)酵過程，如某植物果實發(fā)酵產(chǎn)物。

（二）底物信息

原料名稱中的底物信息應(yīng)能夠客觀反映實際參與發(fā)酵過程的底物情況，根據(jù)其特點可以采用底物的通用、常用或其他技術(shù)名稱。對于菌種培養(yǎng)所用常規(guī)培養(yǎng)基或者典型發(fā)酵底物（如葡萄糖、蛋白胨等），無需包括在原料名稱中。

特別地，以植物來源原材料作為底物的，一般應(yīng)明確植物中文名和拉丁學(xué)名，并明確所用具體部位，如卷心菜（BRASSICAOLERACEA CAPITATA）葉。如對植物提取物進(jìn)行發(fā)酵的，應(yīng)體現(xiàn)“提取物”信息，避免與原植物混淆。大型真菌參照植物命名。

（三）后處理形式

對于能夠?qū)υ袭a(chǎn)生實質(zhì)影響的關(guān)鍵后處理形式，應(yīng)考慮在原料名稱中有所體現(xiàn)，以反映原料特性，區(qū)分在不同后處理工藝下獲得的不同終產(chǎn)物。根據(jù)常見的后處理工藝，一般可采用發(fā)酵產(chǎn)物、發(fā)酵產(chǎn)物濾液、發(fā)酵溶胞產(chǎn)物、發(fā)酵溶胞產(chǎn)物濾液等作為原料名稱后綴，具體名詞含義和規(guī)則見表2。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提取、分離獲得提取物的，應(yīng)增加“提取物”作為后綴。

表2 常見后處理形式名詞含義和規(guī)則

后處理形式名詞	含義和規(guī)則
發(fā)酵產(chǎn)物	一般指微生物培養(yǎng)、發(fā)酵后獲得的原始混合物，包含菌體及其代謝產(chǎn)物及未消耗的培養(yǎng)基等各類物質(zhì)。
發(fā)酵產(chǎn)物濾液	發(fā)酵產(chǎn)物經(jīng)過濾等方式獲得的液體。
發(fā)酵溶胞產(chǎn)物	通過機械處理、熱處理、滲透壓處理、酶處理或其他方式，對發(fā)酵產(chǎn)物進(jìn)行裂解、釋放胞內(nèi)成分后獲得的混合物。
發(fā)酵溶胞產(chǎn)物濾液	發(fā)酵溶胞產(chǎn)物經(jīng)過濾等方式獲得的液體。