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 PTFE在血管支架覆膜中的應(yīng)用，以及作為研發(fā)人，我們應(yīng)該關(guān)注PTFE的哪些“小脾氣”和“大能耐”。

在血管支架的應(yīng)用中，覆膜，可不是簡單的像是穿著衣服那么簡單。

減少再狹窄，抑制支架內(nèi)血栓形成，甚至是載藥。

而PTFE這個材料，憑借其自身強悍屬性，在支架覆膜領(lǐng)域穩(wěn)穩(wěn)地站住了腳。再次不厭其煩地提及以下幾個PTFE的“硬核”屬性：

1）超強的生物惰性：這個性能，絕對是重中之重，PTFE對身體幾乎沒有任何的不良反應(yīng)，不會引起免疫反應(yīng)，不會導(dǎo)致炎癥。說人話，PTFE可以與你身體共融共存，這對于血管支架產(chǎn)品來說，簡直是“生命線”。

2）極低的摩擦系數(shù)：PTFE表面的光滑程度，可以用極其這一詞來形容了，可以想象為，血液在支架覆膜表面流動時，阻力極小，血液就像在光滑的“高速”上暢行無阻，這對于防止血小板聚集、形成血栓至關(guān)重要。

3）優(yōu)異的耐化學(xué)腐蝕性：血液中其中含有各種復(fù)雜的生化物質(zhì)，但PTFE卻能輕松應(yīng)對，不會被腐蝕和降解，這可有效地保證覆膜的長久穩(wěn)定和功能性。

4）合適的機械性能：雖然PTFE本身柔軟，但是通過特殊的工藝處理，如形成e-PTFE，可以生成微孔結(jié)構(gòu)，在保證柔韌性的同時，仍然實現(xiàn)了一定的強度和透氣性，這使得可以很好的貼合支架的金屬骨架，允許藥物逐步釋放。

除了其“硬核”屬性，研發(fā)人還應(yīng)關(guān)注哪些小細節(jié)？

PTFE能在支架覆膜領(lǐng)域站穩(wěn)腳，那肯定意味著有更高的要求。

作為研發(fā)新人，或者習(xí)慣了“一招鮮”的同行，可能覺得PTFE就是PTFE，但實際情況并不是的，在血管支架覆膜的這個工藝里，PTFE的每一個參數(shù)都值得我們“摳一摳”。

1）微觀結(jié)構(gòu)與孔隙率：對于e-PTFE來說，孔徑大小、孔隙率、纖維直徑等微觀結(jié)構(gòu)是影響性能的關(guān)鍵。

孔隙率直接影響藥物的釋放速率，孔徑大小影響細胞的爬行和組織的長入，進而影響支架的生物學(xué)整合。微觀結(jié)構(gòu)的均一性也是決定著覆膜的整體性能穩(wěn)定性。

我們的關(guān)注點：如何通過工藝控制，獲得穩(wěn)定且符合要求的微觀結(jié)構(gòu)，以及如何評價和表征。

2）表面特性與形貌：PTFE的表面能量、粗糙度，甚至是微小的劃痕，都可能影響其與血液成分的相互作用。

因為即使是微小的表面缺陷，也可能成為血栓形成的“起點”，或者引起局部的炎癥。

3）機械性能：PTFE膜需要足夠的堅韌，要能夠承受支架的擴張與變形，并保持完整性。

因為覆膜在支架擴張時，如果破裂或破損，這將可能大大地增加并發(fā)癥的風(fēng)險，典型的是可能內(nèi)漏，分層，這也是為什么我們在評估支架產(chǎn)品時，需要評估覆膜的一些強度指標，如周向\軸向拉伸強度，剝離力，破裂力等指標，甚至是耐疲勞性能。

4）密度與厚度：覆膜的密度和厚度會影響支架產(chǎn)品的整體重量、藥物載量以及在血管內(nèi)的柔順性。

過厚或過密地覆膜可能會限制支架的貼合性，甚至影響支架的徑向支撐力；過薄則可能影響其完整性或藥物釋放效果。

過程中應(yīng)該關(guān)注熱處理工藝的參數(shù)設(shè)置與工藝路線，以實現(xiàn)精確的厚度。

ps：別看是0.05 0.06 0.07 0.08這些數(shù)字小，影響卻遠比0.01的梯度大。

5）批次間的一致性：這點研發(fā)人應(yīng)該深有體會，批次間的差異是研發(fā)過程中永恒的挑戰(zhàn)。（歡迎在留言區(qū)分享哪些材料深受其害??）

不過這個差異真實是作為研發(fā)不好控制的，因為取決于上游，如果投入過多的檢測，那自然是得增加資源的投入。

血管支架覆膜的應(yīng)用，是有不少講究的，作為研發(fā)人，應(yīng)保持不斷探索的精神。

材料的選擇，工藝的優(yōu)化，最終產(chǎn)品的性能驗證，每一步都需要嚴謹?shù)膽B(tài)度和對細節(jié)的極致所求。