近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了宇壽影像科技（無錫）有限公司研發(fā)的“旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件
注冊人名稱：宇壽影像科技（無錫）有限公司
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件主要組成成分：本產(chǎn)品由 X 射線管芯及管殼組件組成。X 射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件適用范圍 / 預期用途：本產(chǎn)品專為兼容的 X 射線計算機體層攝影設備（CT）使用。它作為 CT 設備的核心 X 射線源，不可獨立于整機系統(tǒng)之外單獨使用或發(fā)揮正常功能，必須集成在 CT 系統(tǒng)中方可運行。
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為醫(yī)用診斷 X 射線管組件
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件是 X 射線計算機體層攝影設備（CT）中最核心的部件，用來產(chǎn)生和發(fā)射 X 射線的。其是工作在高壓電壓環(huán)境下的真空二極管。包含兩個電極，一個是用來發(fā)射電子的燈絲作為陰極，另外一個是用來接受電子轟擊的靶材作為陽極，兩極都被密封在高真空的玻璃、陶瓷或金屬外殼內(nèi)部。陰極的燈絲一般使用鎢絲材料，陽極靶材一般使用錸鎢合金材料。
旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件供電部分包含一個使燈絲加熱的低壓電源和一個給陰陽兩極施加高壓的高壓發(fā)生器。當燈絲通過足夠的電流使其產(chǎn)生電子云，并且有足夠的電壓施加在陰極和陽極之間，使得電子云被推往陽極。此時電子是以高能高速的狀態(tài)飛往并撞擊靶材，高速電子到達靶面，其運動狀態(tài)突然受到阻礙，其一小部分動能便轉(zhuǎn)化成了輻射能以 X 射線的方式放出，這種形式產(chǎn)生的輻射就是韌致輻射。
通過改變燈絲電流的大小可以改變燈絲的溫度和電子的發(fā)射量，從而改變管電流和 X 射線的強度大小。旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件的陽極是在真空環(huán)境中工作的，陽極受高能電子轟擊，散熱條件差，現(xiàn)在大功率旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件在曝光時的功率可以達到 60kW 以上，其中 99.5% 的功率變成了熱量，只有 0.5% 的功率變成了 X 射線，所有的熱量都會留在陽極靶盤上，散熱對旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件來說尤為重要。
如果電子束固定在陽極上一個位置不斷的轟擊（固定陽極），靶面很快就會熔化。如果讓陽極靶面活動起來（旋轉(zhuǎn)陽極），電子束就不斷的變換轟擊位置，靶面受到電子束轟擊的位置產(chǎn)生的熱量就有足夠的時間向金屬內(nèi)部傳導，靶面就不會出現(xiàn)熔化問題，這樣旋轉(zhuǎn)陽極 X 射線管組件就可以在更大的電流下工作。
（二）材料：不與人體接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.103-2020《醫(yī)用電氣設備第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷 X 射線設備的輻射防護》、GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設備第 2-28 部分：醫(yī)用診斷 X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用診斷 X 射線管組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
