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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇乾康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用包皮環(huán)切吻合器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用包皮環(huán)切吻合器

注冊人名稱：江蘇乾康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用包皮環(huán)切吻合器主要組成成分：一次性使用包皮環(huán)切吻合器由抵釘座、墊刀圈、保護蓋、針倉、推片、外殼、手柄、連接桿、套管、膠墊、環(huán)形刀、保險扣、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘和附件扎帶組成。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用包皮環(huán)切吻合器適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

一次性使用包皮環(huán)切吻器合產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用包皮環(huán)切吻合同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、同類已上市產(chǎn)品：無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司，一次性使用包皮切割吻合器（注冊證編號：蘇械注準20182021436）；江蘇乾康醫(yī)療器械有限公司，一次性包皮環(huán)切吻合器（注冊證編號：蘇械注準20202021249）。

一次性使用包皮環(huán)切吻合器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中呈單排排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方抵釘片成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成“B”，將兩層組織釘合在一起。由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時也大大縮短了手術(shù)時間。 扎帶工作原理：利用自身材料的特性和結(jié)構(gòu)設(shè)計來實現(xiàn)將包皮固定在龜頭罩根部實現(xiàn)緊固功能。 推片工作原理：通過按壓手柄，活動連桿通過推動推片推出釘倉內(nèi)吻合釘。

（二）生物學(xué)評價：膠墊跟人體破裂或損傷表面長期接觸，吻合釘跟人體組織長期接觸，其余零部件與人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用包皮切割吻合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。