近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京斯瑞奇醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“藻酸鹽敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：藻酸鹽敷料
注冊人名稱：南京斯瑞奇醫(yī)療用品有限公司
藻酸鹽敷料主要組成成分：根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成；自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，敷芯為藻酸鹽無紡布，基材為聚氨酯膠帶，隔離紙為格拉辛紙。產(chǎn)品由紙塑袋包裝，以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
藻酸鹽敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
藻酸鹽敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
藻酸鹽敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②已上市同類產(chǎn)品：泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司，藻酸鹽敷料，蘇械注準(zhǔn) 20172142326。
藻酸鹽敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：敷料具膠凝特性，接觸傷口滲液后釋放 Ca²?離子，與滲液中 Na?離子交換，在創(chuàng)面形成親水性柔軟凝膠，提供濕潤愈合環(huán)境，同時(shí)通過親水性纖維吸收滲出液，用于非慢性創(chuàng)面覆蓋護(hù)理。
（二）生物學(xué)評價(jià)：與人體完好、破裂或損傷皮膚部位直接接觸，累計(jì)接觸時(shí)間為長期接觸（＞24h~30d），符合生物學(xué)評價(jià)要求。
（三）滅菌工藝：采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程不影響產(chǎn)品性能，滅菌后可達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬免于臨床評價(jià)的醫(yī)療器械；與泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司已獲準(zhǔn)注冊的同品種藻酸鹽敷料，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、接觸人體材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，滅菌 / 消毒方式經(jīng)確認(rèn)驗(yàn)證，差異部分不影響產(chǎn)品安全有效性。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
