近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用膽道導(dǎo)絲”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用膽道導(dǎo)絲
注冊(cè)人名稱：南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
一次性使用膽道導(dǎo)絲主要組成成分：由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用膽道導(dǎo)絲適用范圍 / 預(yù)期用途：在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導(dǎo)用。
一次性使用膽道導(dǎo)絲產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用膽道導(dǎo)絲同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，膽道用斑馬導(dǎo)絲，蘇械注準(zhǔn) 20162020849。
一次性使用膽道導(dǎo)絲有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入或引導(dǎo)其他設(shè)備進(jìn)入膽管、胰管等自然腔道的預(yù)定位置，起到引導(dǎo)作用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與人體自然腔道部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供；采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程不影響產(chǎn)品性能，滅菌后可達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械；與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的膽道用斑馬導(dǎo)絲在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、接觸人體材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不影響產(chǎn)品安全有效性。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
