近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件”注冊申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件
注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件主要組成成分：由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件（含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器）組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件適用范圍 / 預(yù)期用途：當(dāng)光學(xué)內(nèi)窺鏡部分單獨(dú)使用時(shí)，可用于對(duì)患者相關(guān)組織、器官的成像，輔助醫(yī)生觀察；當(dāng)產(chǎn)品與通用的等離子設(shè)備和高頻手術(shù)電極配合時(shí)，需通過高頻連接線與等離子設(shè)備連接；將高頻手術(shù)電極安裝在操作手件上，通過控制操作手件的滑塊運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)高頻手術(shù)電極運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)電切。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類已注冊產(chǎn)品：沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司雙極電切內(nèi)窺鏡，國械注準(zhǔn) 20173063258（申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含手術(shù)電極）。
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：由照明系統(tǒng)和光學(xué)成像系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)由導(dǎo)光纖維束組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)構(gòu)成。工作時(shí)外部光源經(jīng)照明系統(tǒng)傳至內(nèi)窺鏡前端照亮觀察區(qū)域，被觀察物經(jīng)物鏡成倒像，再經(jīng)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像傳輸?shù)侥跨R，可由人眼直接觀察或外接攝像系統(tǒng)放大后在監(jiān)視器觀察。
材料：產(chǎn)品預(yù)期與人體自然腔道短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（二）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（三）電磁兼容：不適用。
（四）臨床評(píng)價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械雙極電切內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似；通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品臨床使用安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
