近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫時代天使生物科技有限公司研發(fā)的“無托槽擴弓矯治器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：無托槽擴弓矯治器
注冊人名稱：無錫時代天使生物科技有限公司
無托槽擴弓矯治器主要組成成分：由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯 - 聚氨酯多層材料熱壓制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯 - 聚氨酯多層材料熱壓制成；可根據(jù)臨床設計選配接口附件與頜位附件，接口附件用于連接其他裝置，頜位附件用于調整頜位。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
無托槽擴弓矯治器適用范圍 / 預期用途：適用于正畸擴弓治療，其中擴弓階段適用于上頜牙弓狹窄的 6-12 歲、牙冠高度大于 3mm 且腭中縫成熟度處于 A 期或 B 期的患者。
無托槽擴弓矯治器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
無托槽擴弓矯治器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：無錫時代天使醫(yī)療器械科技有限公司，無托槽隱形牙頜畸形矯治器，蘇械注準 20162171073；愛齊（四川）醫(yī)療設備有限公司，3D 打印定制式擴弓器，川械注準 20252170063。
無托槽擴弓矯治器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：矯治器包覆患者牙齒牙冠部分，借助矯治器與牙頜上對應牙齒位置的差別形成的回彈力，以持續(xù)外力結合支抗調整牙齒位置，恢復正確咬合關系。
（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械無托槽隱形牙頜畸形矯治器、3D 打印定制式擴弓器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致；通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品臨床使用安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查；生產(chǎn)地址產(chǎn)品信息與注冊資料一致；型號規(guī)格在審評中規(guī)范，以審評報告上傳附件為準。
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